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Uno studio sugli accelerometri da polso nella malattia renale allo stadio terminale (W-WARD)

22 aprile 2021 aggiornato da: James Richards, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio di fattibilità di un accelerometro da polso per caratterizzare l'attività fisica dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (studio W-WARD).

I reni sono importanti per eliminare le tossine e l'acqua in eccesso dal corpo. Se falliscono, le tossine e l'acqua in eccesso si accumulano all'interno del corpo. L'insufficienza renale viene trattata dando ai pazienti un nuovo rene (un trapianto) o rimuovendo le tossine e il fluido dal corpo mediante il processo di dialisi.

L'obiettivo dei ricercatori è quello di personalizzare l'assistenza fornita ai pazienti con insufficienza renale e, come tali, hanno iniziato a misurare l'idoneità dei pazienti con insufficienza renale, che richiedono già la dialisi o potrebbero necessitare di dialisi nel prossimo futuro. Questo viene attualmente fatto in diversi modi, tra cui misurare quanto è forte la loro presa, valutare la loro velocità di camminata e porre domande su quanto sia difficile trovare determinate attività.

In futuro, gli investigatori pensano che ciò consentirà trattamenti mirati per aiutare a migliorare la loro forma fisica e potenzialmente identificare eventuali problemi in anticipo.

Gli attuali approcci alla misurazione dell'attività e della forma fisica hanno dei limiti e in particolare possono sovrastimare o sottostimare il livello dell'attività fisica. Per superare queste limitazioni, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker di attività (chiamato accelerometro) per una settimana. Le letture dell'accelerometro verranno confrontate con gli altri indicatori di fitness e attività per vedere se sono comparabili. Si noterà inoltre se i pazienti sono disposti a indossare il dispositivo per 7 giorni (compliance).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • James Richards
        • Contatto:
          • James A Richards, MBChB PhD
          • Numero di telefono: 01223 245151
        • Contatto:
          • Subhankar Paul, MBBS MRCS
          • Numero di telefono: 01223 245151
        • Investigatore principale:
          • James A Richards

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in pre-dialisi a bassa clearance indirizzati alla Low Clearance Clinic e/o che hanno iniziato l'emodialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età superiore a 18 anni con pre-dialisi a bassa clearance e indirizzato alla clinica a bassa clearance con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 20 ml/min/1,73 m e/o iniziato in emodialisi
  2. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Tremore significativo a riposo di qualsiasi eziologia o malattia di Parkinson grave
  2. Immobile
  3. Fistole arterovenose in entrambe le braccia
  4. Qualsiasi trattamento ospedaliero programmato o trattamento diurno nei prossimi 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
Indossare l'accelerometro (fitness tracker) per 7 giorni.
Dispositivo: Accelerometro da polso GeneActiv
Dispositivo indossato al polso indossato per 7 giorni
Pazienti in pre-dialisi a bassa clearance
Indossare l'accelerometro (fitness tracker) per 7 giorni.
Dispositivo: Accelerometro da polso GeneActiv
Dispositivo indossato al polso indossato per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
L'accettabilità delle misure di attività fisica nella valutazione della fragilità nei pazienti della clinica a bassa clearance e dialisi come determinato dalla percentuale di tempo, dispositivo indossato durante il periodo di 7 giorni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività fisica tramite l'accelerometro
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione dell'attività fisica tramite l'accelerometro (nessuna unità)
7 giorni
Fenotipo Fritto Fragile (nessuna unità)
Lasso di tempo: 1 giorno
Fenotipo Fritto Fragile (nessuna unità)
1 giorno
Forza di presa (in chilogrammi)
Lasso di tempo: 1 giorno
Forza di presa (in chilogrammi)
1 giorno
Velocità di camminata (in secondi misurata su 15 piedi)
Lasso di tempo: 1 giorno
Velocità di camminata (in secondi misurata su 15 piedi)
1 giorno
Scala della fragilità clinica (nessuna unità)
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala della fragilità clinica (nessuna unità)
1 giorno
Screener cognitivo a 10 punti (nessuna unità)
Lasso di tempo: 1 giorno
Screener cognitivo a 10 punti (nessuna unità)
1 giorno
4AT Assessment Tool of Cognitive Impairment (nessuna unità)
Lasso di tempo: 1 giorno
4AT Assessment Tool of Cognitive Impairment (nessuna unità)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Richards, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-WARD2020v1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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