Účinnost a bezpečnost patentovaných formulací orálního ketaminu + aspirinu při léčbě akutní bolesti hlavy

CÍLE STUDIE: Porovnat analgetickou účinnost a míru vedlejších účinků patentované formulace perorálně podávaného aspirinu a ketaminu (AOK) s Nurtec ODT (Rimegepant) pro zvládání bolesti u dospělých pacientů s ED s akutní bolestí hlavy.

HYPOTÉZA: Předpokládáme, že podání AOK poskytne podobnou analgezii 60 minut po podání ve srovnání s přípravkem Nurtec (Rimegepant) u dospělých pacientů s akutní bolestí hlavy na ED. Primárním výsledkem této studie je rozdíl ve skóre bolesti účastníků 60 minut po podání medikace.

STUDOVAT DESIGN:

Předměty:

Pacienti ve věku 18 let a starší s akutní bolestí hlavy (definovanou jako HA trvající ne déle než 1 týden) a počátečním skóre bolesti 5 nebo více na standardní 11bodové (0 až 10) číselné stupnici a vyžadující orální analgezie, jak stanoví ošetřující ošetřující lékař. Screening a zápis pacientů provedou vyšetřovatelé studie a výzkumní asistenti. Všichni pacienti budou zařazováni v různou denní dobu, kdy budou vyšetřovatelé studie k dispozici pro registraci pacientů a ED lékárník pro přípravu léků.

Design: Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, ekvivalenční studie srovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost AOK a Nurtec (Rimegepant) u pacientů přicházejících na ED v Maimonides Medical Center s akutní bolestí hlavy. Po splnění kritérií vhodnosti budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: Skupina I dostane AOK a skupina II bude dostávat Nurtec.

Postupy sběru dat: Každý pacient bude osloven zkoušejícím studie za účelem získání písemného informovaného souhlasu a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění poté, co bude zhodnocen ošetřujícím lékařem na pohotovosti a bude rozhodnuto, že splňuje kritéria způsobilosti pro studii. Pokud angličtina nebude primárním jazykem účastníka, použije se jazykově vhodný formulář souhlasu a se získáním informovaného souhlasu pomůže nevyšetřovatel, zaměstnanci nemocnice, vyškolení tlumočníci nebo licencovaní telefonní tlumočníci. Základní skóre bolesti bude stanoveno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0 až 10), která je pacientovi popsána jako „žádná bolest“ je 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ je 10. Vyšetřovatel studie zaznamená tělesnou hmotnost pacienta a základní vitální funkce. Všechna data budou zaznamenána na listech sběru dat, včetně pohlaví pacientů, demografie, anamnézy a vitálních funkcí, a budou vložena do SPSS (verze 24.0; IBM Corp) vedoucím výzkumu. Potvrzení získání písemného souhlasu pro všechny účastníky a statistické analýzy budou prováděny statistikem, který bude pracovat nezávisle na jakémkoli sběru dat.

Očekávané výsledky: Primární výsledek bude zahrnovat komparativní snížení skóre bolesti na numerické hodnotící škále bolesti (NRS) po 60 minutách od výchozí hodnoty. Sekundární výsledky budou zahrnovat potřebu záchranné analgezie, četnost nežádoucích účinků a změnu skóre bolesti až do 120 minut. S ohledem na jedinečné nepříznivé účinky ketaminu použijeme škálu hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) a stupnici Richmond agitační sedace (RASS) (ref) Škála SERSDA zahrnuje únavu, závratě, nevolnost, bolest hlavy, pocit nereálnosti, změny v sluch, změna nálady, celkové nepohodlí a halucinace se závažností každého hodnoceného pacienty na pětibodové škále, kde "0" představuje nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků a "4" představuje velmi obtěžující vedlejší účinek. RASS hodnotí závažnost neklidu a/nebo sedace v souladu s devítibodovou stupnicí se skóre v rozsahu od „-4“ (hluboce sedativní) přes „0“ (bdělý a klidný) až po „+4“ (bojový).