Eficacia y seguridad de formulaciones patentadas de ketamina oral + aspirina en el tratamiento de la cefalea aguda

OBJETIVOS DEL ESTUDIO: Comparar la eficacia analgésica y las tasas de efectos secundarios de una formulación patentada de aspirina y ketamina administrada por vía oral (AOK) con un ODT de Nurtec (Rimegepant) para el tratamiento del dolor en pacientes adultos con dolor de cabeza agudo en el servicio de urgencias.

HIPÓTESIS: Tenemos la hipótesis de que la administración de AOK proporcionará una analgesia similar a los 60 minutos posteriores a la administración en comparación con Nurtec (Rimegepant) en pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con dolor de cabeza agudo. El resultado principal de este ensayo es la diferencia en las puntuaciones de dolor de los participantes 60 minutos después de la administración del medicamento.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Asignaturas:

Pacientes de 18 años de edad y mayores que acuden al servicio de urgencias con dolor de cabeza agudo (definido como HA que no dura más de 1 semana) y una puntuación de dolor inicial de 5 o más en una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (0 a 10) y que requieren analgesia oral según lo determine el médico tratante. Los investigadores del estudio y los asistentes de investigación realizarán la evaluación y la inscripción de los pacientes. Todos los pacientes se inscribirán en varios momentos del día cuando los investigadores del estudio estarán disponibles para la inscripción de pacientes y un farmacéutico del servicio de urgencias estará disponible para la preparación de medicamentos.

Diseño: Este es un ensayo de equivalencia prospectivo, aleatorizado, abierto, que compara la eficacia analgésica y la seguridad de AOK y Nurtec (Rimegepant) en pacientes que acuden al servicio de urgencias del Centro Médico Maimonides con dolor de cabeza agudo. Una vez que cumplan con los criterios de elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: el grupo I recibirá AOK y el grupo II recibirá Nurtec.

Procedimientos de recopilación de datos: un investigador del estudio se acercará a cada paciente para obtener el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico después de haber sido evaluado por el médico de urgencias tratante y determinado que cumple con los criterios de elegibilidad del estudio. Cuando el inglés no sea el idioma principal del participante, se utilizará un formulario de consentimiento apropiado para el idioma y los intérpretes no investigadores, empleados del hospital, capacitados o intérpretes telefónicos con licencia ayudarán a obtener el consentimiento informado. La puntuación inicial del dolor se determinará con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10), descrita para el paciente como "sin dolor" siendo 0 y "el peor dolor imaginable" siendo 10. Un investigador del estudio registrará el peso corporal del paciente y los signos vitales iniciales. Todos los datos se registrarán en hojas de recopilación de datos, incluidos el sexo, la demografía, el historial médico y los signos vitales de los pacientes, y se ingresarán en SPSS (versión 24.0; IBM Corp) por el director de investigación. La confirmación de la adquisición del consentimiento por escrito para todos los participantes y los análisis estadísticos serán realizados por el estadístico, que trabajará independientemente de cualquier recopilación de datos.

Resultados esperados: el resultado principal incluirá una reducción comparativa de las puntuaciones de dolor en la escala de dolor de calificación numérica (NRS) a los 60 minutos desde la línea de base. Los resultados secundarios incluirán la necesidad de analgesia de rescate, las tasas de efectos adversos y el cambio en la puntuación del dolor hasta los 120 minutos. Con respecto a los efectos adversos únicos de la ketamina, utilizaremos la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA) y la Escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) (ref.) La escala SERSDA incluye fatiga, mareos, náuseas, dolor de cabeza, sensación de irrealidad, cambios en audición, cambios de humor, malestar general y alucinaciones con la gravedad de cada uno clasificado por los pacientes en una escala de cinco puntos, donde "0" representa la ausencia de efectos adversos y "4" representa un efecto secundario gravemente molesto. RASS evalúa la severidad de la agitación y/o sedación de acuerdo con la escala de nueve puntos con puntajes que van desde "-4" (profundamente sedado) a "0" (alerta y calma) a "+4" (combativo).