En effektivitet og sikkerhet av proprietære formuleringer av oral ketamin + aspirin i behandling av akutt hodepine

STUDIEMÅL: Å sammenligne smertestillende effekt og antall bivirkninger av en proprietær formulering av oralt administrert aspirin og ketamin (AOK) med en Nurtec ODT (Rimegepant) for smertebehandling hos voksne ED-pasienter som presenterer seg for ED med akutt hodepine.

HYPOTESE: Vi antar at administrering av AOK vil gi lignende analgesi 60 minutter etter administrering sammenlignet med Nurtec (Rimegepant) hos voksne pasienter som møter akuttmottaket med akutt hodepine. Det primære resultatet av denne studien er forskjellen i deltakerens smertescore 60 minutter etter medisinering.

STUDERE DESIGN:

Emner:

Pasienter 18 år og eldre som møter akutt hodepine (definert som HA som varer i ikke mer enn 1 uke) og en initial smertescore på 5 eller mer på en standard 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala og krever oral analgesi som bestemt av den behandlende behandlende legen. Pasientenes screening og registrering vil bli utført av studieetterforskere og forskningsassistenter. Alle pasienter vil bli registrert på ulike tider på dagen når studieforskere vil være tilgjengelige for pasientregistrering og en ED-farmasøyt vil være tilgjengelig for medisinering.

Design: Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, ekvivalensstudie som sammenligner smertestillende effekt og sikkerhet av AOK og Nurtec (Rimegepant) hos pasienter som kommer til legevakten ved Maimonides Medical Center med akutt hodepine. Ved oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene vil pasienter bli randomisert inn i en av de to studiearmene: Gruppe I vil motta AOK, og Gruppe II vil motta Nurtec.

Datainnsamlingsprosedyrer: Hver pasient vil bli kontaktet av en studieetterforsker for innhenting av skriftlig informert samtykke og autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act etter å ha blitt evaluert av den behandlende legevakten og fastslått å oppfylle studiekvalifikasjonskriteriene. Når engelsk ikke vil være deltakerens primære språk, vil et språktilpasset samtykkeskjema bli brukt, og ikke-etterforsker, sykehusansatt, trente tolker eller lisensierte telefontolker vil hjelpe til med å innhente informert samtykke. Baseline smertescore vil bli bestemt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10), beskrevet for pasienten som "ingen smerte" er 0 og "den verste smerten tenkelig" er 10. En studieetterforsker vil registrere pasientens kroppsvekt og grunnleggende vitale tegn. Alle data vil bli registrert på datainnsamlingsark, inkludert pasienters kjønn, demografi, sykehistorie og vitale tegn, og lagt inn i SPSS (versjon 24.0; IBM Corp) av forskningssjefen. Bekreftelse på skriftlig samtykkeinnhenting for alle deltakere, og statistiske analyser vil bli utført av statistikeren, som vil arbeide uavhengig av eventuell datainnsamling.

Forventede resultater: Det primære resultatet vil inkludere en komparativ reduksjon av smerteskåre på numerisk vurderingssmerteskala (NRS) 60 minutter fra baseline. De sekundære resultatene vil inkludere et behov for redningsanalgesi, forekomst av uønskede effekter og endring i smertescore opp til 120 minutter. Med hensyn til unike bivirkninger av ketamin, vil vi bruke Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA) og Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (ref) SERSDA Scale inkluderer tretthet, svimmelhet, kvalme, hodepine, uvirkelighetsfølelse, endringer i hørsel, humørsvingninger, generelt ubehag og hallusinasjoner med alvorlighetsgrad av hver av dem gradert av pasienter på en fempunktsskala, der "0" representerer fravær av noen bivirkninger og "4" representerer en alvorlig plagsom bivirkning. RASS evaluerer alvorlighetsgraden av agitasjon og/eller sedasjon i henhold til nipunktsskalaen med skårer fra "-4" (dypt beroligende) til "0" (våken og rolig) til "+4" (kampvillig).