Een werkzaamheid en veiligheid van gepatenteerde formuleringen van orale ketamine + aspirine bij de behandeling van acute hoofdpijn

DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK: Het vergelijken van de pijnstillende werkzaamheid en het aantal bijwerkingen van een gepatenteerde formulering van oraal toegediende aspirine en ketamine (AOK) met een Nurtec ODT (Rimegepant) voor pijnbehandeling bij volwassen patiënten op de SEH die zich met acute hoofdpijn op de SEH presenteren.

HYPOTHESE: We veronderstellen dat de toediening van AOK 60 minuten na toediening vergelijkbare analgesie zal geven in vergelijking met Nurtec (Rimegepant) bij volwassen patiënten die zich met acute hoofdpijn op de SEH presenteren. Het primaire resultaat van deze proef is het verschil in de pijnscores van de deelnemers 60 minuten na toediening van de medicatie.

STUDIE ONTWERP:

Onderwerpen:

Patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH presenteren met acute hoofdpijn (gedefinieerd als HA die niet langer dan 1 week aanhoudt) en een initiële pijnscore van 5 of meer op een standaard 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal en die orale analgesie zoals bepaald door de behandelend arts. De screening en inschrijving van patiënten zal worden uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers en onderzoeksassistenten. Alle patiënten zullen op verschillende tijdstippen van de dag worden ingeschreven wanneer onderzoeksonderzoekers beschikbaar zullen zijn voor patiëntenregistratie en een ED-apotheker beschikbaar zal zijn voor medicatiebereiding.

Ontwerp: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, equivalentiestudie waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van AOK en Nurtec (Rimegepant) worden vergeleken bij patiënten die zich met acute hoofdpijn op de SEH van het Maimonides Medical Center presenteren. Als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen: groep I krijgt AOK en groep II krijgt Nurtec.

Procedures voor gegevensverzameling: Elke patiënt zal worden benaderd door een onderzoeksonderzoeker voor het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor de Health Insurance Portability and Accountability Act, nadat deze is beoordeeld door de behandelende spoedeisende hulparts en is vastgesteld dat hij voldoet aan de geschiktheidscriteria voor de studie. Wanneer Engels niet de primaire taal van de deelnemer is, wordt een toestemmingsformulier gebruikt dat geschikt is voor de taal en helpen niet-onderzoekers, medewerkers van het ziekenhuis, getrainde tolken of gediplomeerde telefonische tolken bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Baseline pijnscore zal worden bepaald met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10), beschreven aan de patiënt als "geen pijn" is 0 en "de ergst denkbare pijn" is 10. Een onderzoeksonderzoeker registreert het lichaamsgewicht van de patiënt en de vitale functies bij aanvang. Alle gegevens worden vastgelegd op gegevensverzamelingsbladen, inclusief het geslacht van de patiënt, demografische gegevens, medische geschiedenis en vitale functies, en ingevoerd in SPSS (versie 24.0; IBM Corp) door de onderzoeksmanager. Bevestiging van schriftelijke toestemmingsverwerving voor alle deelnemers en statistische analyses zullen worden uitgevoerd door de statisticus, die onafhankelijk van enige gegevensverzameling zal werken.

Verwachte resultaten: De primaire uitkomst is een vergelijkende vermindering van pijnscores op numerieke pijnschaal (NRS) op 60 minuten vanaf de basislijn. De secundaire uitkomsten zijn onder meer de behoefte aan reddingsanalgesie, het aantal bijwerkingen en verandering in pijnscore tot 120 minuten. Met betrekking tot unieke nadelige effecten van ketamine, zullen we de Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA) en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (ref) gebruiken. De SERSDA-schaal omvat vermoeidheid, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, gevoel van onwerkelijkheid, veranderingen in gehoor, stemmingswisselingen, algemeen ongemak en hallucinaties waarbij de ernst van elk door patiënten wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij "0" staat voor de afwezigheid van enige nadelige effecten en "4" voor een ernstig hinderlijke bijwerking. RASS evalueert de ernst van agitatie en/of sedatie in overeenstemming met de negenpuntsschaal met scores variërend van "-4" (diep verdoofd) tot "0" (alert en kalm) tot "+4" (strijdlustig).