En effektivitet och säkerhet av patenterade formuleringar av oralt ketamin + aspirin vid behandling av akut huvudvärk

STUDIENS MÅL: Att jämföra smärtlindrande effekt och frekvens av biverkningar av en patenterad formulering av oralt administrerat acetylsalicylsyra och ketamin (AOK) med en Nurtec ODT (Rimegepant) för smärtbehandling hos vuxna ED-patienter som presenterar sig på ED med akut huvudvärk.

HYPOTES: Vi antar att administrering av AOK kommer att ge liknande analgesi 60 minuter efter administrering jämfört med Nurtec (Rimegepant) hos vuxna patienter som kommer till akutmottagningen med akut huvudvärk. Det primära resultatet av denna studie är skillnaden i deltagarnas smärtpoäng 60 minuter efter medicinering.

STUDERA DESIGN:

Ämnen:

Patienter 18 år och äldre som uppvisar akut huvudvärk (definierad som HA som inte varar mer än 1 vecka) och en initial smärtpoäng på 5 eller mer på en standard 11-punkts (0 till 10) numerisk betygsskala och kräver oral analgesi som bestämts av den behandlande behandlande läkaren. Patienternas screening och inskrivning kommer att utföras av studieutredare och forskningsassistenter. Alla patienter kommer att skrivas in vid olika tidpunkter på dygnet när studieutredare kommer att vara tillgängliga för patientregistrering och en ED-farmaceut kommer att vara tillgänglig för medicinering.

Design: Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, ekvivalensstudie som jämför smärtstillande effekt och säkerhet för AOK och Nurtec (Rimegepant) hos patienter som kommer till läkarmottagningen vid Maimonides Medical Center med akut huvudvärk. Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer patienter att randomiseras till en av de två studiearmarna: Grupp I kommer att få AOK och Grupp II kommer att få Nurtec.

Datainsamlingsprocedurer: Varje patient kommer att kontaktas av en studieutredare för inhämtning av skriftligt informerat samtycke och godkännande från Health Insurance Portability and Accountability Act efter att ha utvärderats av den behandlande akutläkaren och fastställts för att uppfylla studiens behörighetskriterier. När engelska inte kommer att vara deltagarens primära språk, kommer ett språkanpassat samtyckesformulär att användas och icke-utredare, sjukhusanställd, utbildade tolkar eller licensierade telefontolkar kommer att hjälpa till med att inhämta informerat samtycke. Baslinjesmärtpoängen kommer att bestämmas med en 11-punkts numerisk betygsskala (0 till 10), som beskrivs för patienten som att "ingen smärta" är 0 och "den värsta smärtan man kan tänka sig" är 10. En studieutredare kommer att registrera patientens kroppsvikt och baslinjevitala tecken. All data kommer att registreras på datainsamlingsblad, inklusive patienternas kön, demografi, sjukdomshistoria och vitala tecken, och ingå i SPSS (version 24.0; IBM Corp) av forskningschefen. Bekräftelse av skriftligt samtycke för alla deltagare och statistiska analyser kommer att utföras av statistikern, som kommer att arbeta oberoende av eventuell datainsamling.

Förväntade resultat: Det primära resultatet kommer att inkludera en jämförande minskning av smärtpoäng på numerisk värderingssmärtskala (NRS) 60 minuter från baslinjen. De sekundära resultaten kommer att inkludera ett behov av räddningsanalgesi, frekvens av negativa effekter och förändringar i smärtpoäng upp till 120 minuter. När det gäller unika negativa effekter av ketamin kommer vi att använda skala för biverkningar för dissociativa anestetika (SERSDA) och Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (ref) SERSDA-skalan inkluderar trötthet, yrsel, illamående, huvudvärk, känsla av overklighet, förändringar i hörsel, humörförändringar, allmänt obehag och hallucinationer med svårighetsgrad av varje graderad av patienter på en femgradig skala, där "0" representerar frånvaron av några negativa effekter och "4" representerar en allvarligt besvärande biverkning. RASS utvärderar svårighetsgraden av agitation och/eller sedering i enlighet med den niogradiga skalan med poäng från "-4" (djupt sövd) till "0" (alert och lugn) till "+4" (stridslysten).