Eficácia e segurança de formulações proprietárias de cetamina oral + aspirina no tratamento de cefaléia aguda

OBJETIVOS DO ESTUDO: Comparar a eficácia analgésica e as taxas de efeitos colaterais de uma formulação proprietária de aspirina e cetamina (AOK) administrada por via oral a um Nurtec ODT (Rimegepant) para o controle da dor em pacientes adultos de DE que se apresentam ao DE com dor de cabeça aguda.

HIPÓTESE: Nossa hipótese é que a administração de AOK fornecerá analgesia semelhante 60 minutos após a administração em comparação com Nurtec (Rimegepant) em pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro com dor de cabeça aguda. O resultado primário deste estudo é a diferença nos escores de dor dos participantes 60 minutos após a administração da medicação.

DESIGN DE ESTUDO:

Assuntos:

Pacientes com 18 anos de idade ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com dor de cabeça aguda (definida como HA com duração não superior a 1 semana) e uma pontuação inicial de dor de 5 ou mais em uma escala numérica padrão de 11 pontos (0 a 10) e que requerem analgesia oral conforme determinado pelo médico assistente. A triagem e inscrição dos pacientes serão realizadas pelos investigadores do estudo e assistentes de pesquisa. Todos os pacientes serão inscritos em vários horários do dia, quando os investigadores do estudo estarão disponíveis para inscrição de pacientes e um farmacêutico de emergência estará disponível para preparação de medicamentos.

Projeto: Este é um estudo de equivalência prospectivo, randomizado, aberto, comparando a eficácia analgésica e a segurança de AOK e Nurtec (Rimegepant) em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro do Maimonides Medical Center com dor de cabeça aguda. Ao atender aos critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados em um dos dois braços do estudo: o Grupo I receberá AOK e o Grupo II receberá Nurtec.

Procedimentos de coleta de dados: Cada paciente será abordado por um investigador do estudo para obter o consentimento informado por escrito e a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act após ser avaliado pelo médico de emergência responsável pelo tratamento e determinado a atender aos critérios de elegibilidade do estudo. Quando o inglês não for o idioma principal do participante, um formulário de consentimento apropriado para o idioma será usado e não-investigador, funcionário do hospital, intérpretes treinados ou intérpretes telefônicos licenciados ajudarão na obtenção do consentimento informado. O escore basal de dor será determinado com uma escala numérica de 11 pontos (0 a 10), descrita para o paciente como "sem dor" sendo 0 e "a pior dor imaginável" sendo 10. Um investigador do estudo registrará o peso corporal do paciente e os sinais vitais basais. Todos os dados serão registrados em planilhas de coleta de dados, incluindo sexo dos pacientes, dados demográficos, histórico médico e sinais vitais, e inseridos no SPSS (versão 24.0; IBM Corp) pelo gerente de pesquisa. A confirmação da obtenção do consentimento por escrito para todos os participantes e as análises estatísticas serão realizadas pelo estatístico, que trabalhará independentemente de qualquer coleta de dados.

Resultados esperados: O resultado primário incluirá uma redução comparativa dos escores de dor na escala numérica de dor (NRS) em 60 minutos a partir da linha de base. Os desfechos secundários incluirão a necessidade de analgesia de resgate, taxas de efeitos adversos e alteração no escore de dor até 120 minutos. Com relação aos efeitos adversos únicos da cetamina, usaremos a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA) e a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) (ref) A Escala SERSDA inclui fadiga, tontura, náusea, dor de cabeça, sensação de irrealidade, alterações na audição, alteração de humor, desconforto geral e alucinações com gravidade de cada um classificado pelos pacientes em uma escala de cinco pontos, com "0" representando a ausência de quaisquer efeitos adversos e "4" representando um efeito colateral gravemente incômodo. O RASS avalia a gravidade da agitação e/ou sedação de acordo com a escala de nove pontos com pontuações que variam de "-4" (profundamente sedado) a "0" (alerta e calmo) a "+4" (combativo).