Oraalisen ketamiinin + aspiriinin omien formulaatioiden teho ja turvallisuus akuutin päänsärkyn hoidossa

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Vertaa oraalisesti annettavan aspiriinin ja ketamiinin (AOK) patentoidun formulaation kipua lievittävää tehoa ja sivuvaikutusten määrää Nurtec ODT:hen (Rimegepant) kivunhallintaan aikuisilla ED-potilailla, joilla on akuutti päänsärky.

HYPOTEESI: Oletamme, että AOK:n antaminen antaa samanlaisen kivunlievityksen 60 minuuttia annon jälkeen verrattuna Nurteciin (Rimegepant) aikuisilla potilailla, jotka saapuvat ensiapuun akuutilla päänsäryllä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ero osallistujien kipupisteissä 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.

SUUNNITTELU:

Aiheet:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on akuutti päänsärky (määritelty HA:ksi, joka kestää enintään 1 viikon) ja joiden alkuperäinen kipupistemäärä on 5 tai enemmän tavallisella 11 pisteen (0-10) numeerisella luokitusasteikolla ja jotka vaativat suun kautta annettava analgesia hoitavan lääkärin määräämänä. Potilaiden seulonnan ja ilmoittautumisen tekevät tutkimustutkijat ja tutkimusavustajat. Kaikki potilaat otetaan mukaan eri kellonaikoina, jolloin tutkimustutkijat ovat käytettävissä potilaiden ilmoittautumista varten ja apteekkihenkilökunta valmistelemaan lääkkeitä.

Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, vastaavuustutkimus, jossa verrataan AOK:n ja Nurtecin (Rimegepant) analgeettista tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka saapuvat Maimonides Medical Centerin ensiapuun, joilla on akuutti päänsärky. Kelpoisuuskriteerien täyttyessä potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta: ryhmä I saa AOK:ta ja ryhmä II Nurtecia.

Tiedonkeruumenettelyt: Tutkimustutkija lähestyy jokaista potilasta kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutuksen saamiseksi sen jälkeen, kun hoitava päivystyslääkäri on arvioinut hänet ja päättänyt täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Kun englanti ei ole osallistujan ensisijainen kieli, käytetään kieleen sopivaa suostumuslomaketta, ja muut kuin tutkijat, sairaalassa työskentelevät, koulutetut tulkit tai lisensoidut puhelintulkit auttavat tietoisen suostumuksen hankkimisessa. Kivun lähtöpisteet määritetään 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (0-10), jonka potilas kuvailee "ei kipua" 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on 10. Tutkimustutkija kirjaa potilaan ruumiinpainon ja elintoiminnot. Kaikki tiedot tallennetaan tiedonkeruusivuille, mukaan lukien potilaiden sukupuoli, väestötiedot, sairaushistoria ja elintoiminnot, ja syötetään SPSS:ään (versio 24.0; IBM Corp) tutkimuspäällikön toimesta. Kaikkien osallistujien kirjallisen suostumuksen vahvistamisen ja tilastolliset analyysit tekee tilastotieteilijä, joka työskentelee tiedonkeruusta riippumatta.

Odotetut tulokset: Ensisijainen tulos sisältää kipupisteiden vertailevan alenemisen numeerisella kipuasteikolla (NRS) 60 minuutin kohdalla lähtötasosta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat pelastuskivunlievityksen tarve, haittavaikutusten määrä ja muutos kipupisteissä 120 minuuttiin asti. Mitä tulee ketamiinin ainutlaatuisiin haittavaikutuksiin, käytämme dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikkoa (SERSDA) ja Richmond Agitation Sedation Scalea (RASS) (viite) SERSDA-asteikko sisältää väsymyksen, huimauksen, pahoinvoinnin, päänsärkyn, epätodellisuuden tunteen, muutokset kuulo, mielialan muutokset, yleinen epämukavuus ja hallusinaatiot, joiden vakavuus on potilaiden arvioima viiden pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa haittavaikutusten puuttumista ja "4" edustaa vakavasti kiusallista sivuvaikutusta. RASS arvioi levottomuuden ja/tai sedaation vakavuuden yhdeksän pisteen asteikolla pisteillä, jotka vaihtelevat välillä "-4" (syvästi rauhoittuva) "0" (valpas ja rauhallinen) ja "+4" (taistelukyky).