Efficacité et innocuité des formulations exclusives de kétamine orale + aspirine dans le traitement des maux de tête aigus

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : Comparer l'efficacité analgésique et les taux d'effets secondaires d'une formulation exclusive d'aspirine et de kétamine (AOK) administrées par voie orale à un Nurtec ODT (Rimegepant) pour la gestion de la douleur chez les patients adultes à l'urgence se présentant à l'urgence avec des maux de tête aigus.

HYPOTHÈSE : Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'AOK fournira une analgésie similaire 60 minutes après l'administration par rapport à Nurtec (Rimegepant) chez les patients adultes se présentant à l'urgence avec des maux de tête aigus. Le critère de jugement principal de cet essai est la différence des scores de douleur des participants 60 minutes après l'administration du médicament.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Sujets:

Patients âgés de 18 ans et plus se présentant au service des urgences avec des maux de tête aigus (définis comme des AH qui ne durent pas plus d'une semaine) et un score initial de douleur de 5 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique standard de 11 points (0 à 10) et nécessitant analgésie orale telle que déterminée par le médecin traitant. Le dépistage et le recrutement des patients seront effectués par des investigateurs de l'étude et des assistants de recherche. Tous les patients seront inscrits à différents moments de la journée lorsque les investigateurs de l'étude seront disponibles pour l'inscription des patients et qu'un pharmacien des urgences sera disponible pour la préparation des médicaments.

Conception : Il s'agit d'un essai d'équivalence prospectif, randomisé, ouvert comparant l'efficacité et l'innocuité analgésiques de l'AOK et du Nurtec (Rimegepant) chez des patients se présentant au service des urgences du centre médical Maimonides avec des maux de tête aigus. Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : le groupe I recevra AOK et le groupe II recevra Nurtec.

Procédures de collecte de données : chaque patient sera approché par un investigateur de l'étude pour l'obtention d'un consentement éclairé écrit et d'une autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie après avoir été évalué par le médecin urgentiste traitant et déterminé à répondre aux critères d'éligibilité à l'étude. Lorsque l'anglais ne sera pas la langue principale du participant, un formulaire de consentement adapté à la langue sera utilisé et des non-investigateurs, employés à l'hôpital, des interprètes formés ou des interprètes téléphoniques agréés aideront à obtenir un consentement éclairé. Le score de base de la douleur sera déterminé à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10), décrite au patient comme « aucune douleur » étant de 0 et « la pire douleur imaginable » étant de 10. Un investigateur de l'étude enregistrera le poids corporel du patient et les signes vitaux de base. Toutes les données seront enregistrées sur des fiches de collecte de données, y compris le sexe des patients, les données démographiques, les antécédents médicaux et les signes vitaux, et saisies dans SPSS (version 24.0 ; IBM Corp) par le responsable de la recherche. La confirmation de l'obtention du consentement écrit pour tous les participants et les analyses statistiques seront effectuées par le statisticien, qui travaillera indépendamment de toute collecte de données.

Résultats attendus : Le résultat principal comprendra une réduction comparative des scores de douleur sur l'échelle numérique de la douleur (NRS) à 60 minutes de la ligne de base. Les critères de jugement secondaires incluront un besoin d'analgésie de secours, des taux d'effets indésirables et une modification du score de douleur jusqu'à 120 minutes. En ce qui concerne les effets indésirables uniques de la kétamine, nous utiliserons l'échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA) et l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) (réf) L'échelle SERSDA comprend la fatigue, les étourdissements, les nausées, les maux de tête, le sentiment d'irréalité, les changements dans l'audition, les changements d'humeur, l'inconfort général et les hallucinations avec la gravité de chacun, classés par les patients sur une échelle de cinq points, « 0 » représentant l'absence d'effets indésirables et « 4 » représentant un effet secondaire très gênant. Le RASS évalue la sévérité de l'agitation et/ou de la sédation selon l'échelle en neuf points avec des scores allant de "-4" (profondément sédatif) à "0" (alerte et calme) à "+4" (combatif).