En effektivitet og sikkerhed af proprietære formuleringer af oral ketamin + aspirin til behandling af akut hovedpine

UNDERSØGELSESMÅL: At sammenligne smertestillende virkning og antallet af bivirkninger af en proprietær formulering af oralt administreret aspirin og ketamin (AOK) med en Nurtec ODT (Rimegepant) til smertebehandling hos voksne ED-patienter, der præsenterer sig for ED med akut hovedpine.

HYPOTESE: Vi antager, at administration af AOK vil give lignende analgesi 60 minutter efter indgivelse sammenlignet med Nurtec (Rimegepant) hos voksne patienter, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med akut hovedpine. Det primære resultat af dette forsøg er forskellen i deltagerens smertescore 60 minutter efter indgivelse af medicin.

STUDERE DESIGN:

Emner:

Patienter på 18 år og ældre, der præsenterer akut hovedpine (defineret som HA, der ikke varer mere end 1 uge) og en initial smertescore på 5 eller mere på en standard 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala og kræver oral analgesi som bestemt af den behandlende behandlende læge. Patienternes screening og indskrivning vil blive udført af undersøgelsesforskere og forskningsassistenter. Alle patienter vil blive indskrevet på forskellige tidspunkter af dagen, hvor undersøgelsesforskere vil være tilgængelige for patientindskrivning, og en ED-farmaceut vil være tilgængelig for medicinforberedelse.

Design: Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, ækvivalensforsøg, der sammenligner analgetisk effekt og sikkerhed af AOK og Nurtec (Rimegepant) hos patienter, der præsenterer sig for ED på Maimonides Medical Center med akut hovedpine. Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil patienter blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesarme: Gruppe I vil modtage AOK, og Gruppe II vil modtage Nurtec.

Dataindsamlingsprocedurer: Hver patient vil blive kontaktet af en undersøgelsesforsker med henblik på erhvervelse af skriftligt informeret samtykke og autorisation fra Health Insurance Portability and Accountability Act efter at være blevet evalueret af den behandlende akutlæge og besluttet at opfylde undersøgelsens berettigelseskriterier. Når engelsk ikke vil være deltagerens primære sprog, vil der blive brugt en sproglig samtykkeerklæring, og ikke-efterforsker, hospitalsansat, uddannede tolke eller autoriserede telefontolke vil hjælpe med at opnå informeret samtykke. Baseline smertescore vil blive bestemt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10), beskrevet for patienten som "ingen smerte" er 0 og "den værst tænkelige smerte" er 10. En undersøgelsesforsker vil registrere patientens kropsvægt og baseline vitale tegn. Alle data vil blive registreret på dataindsamlingsark, inklusive patienters køn, demografi, sygehistorie og vitale tegn, og indgå i SPSS (version 24.0; IBM Corp) af forskningschefen. Bekræftelse af indhentning af skriftligt samtykke for alle deltagere, og statistiske analyser vil blive udført af statistikeren, som vil arbejde uafhængigt af enhver dataindsamling.

Forventede resultater: Det primære resultat vil omfatte en komparativ reduktion af smertescore på numerisk vurderingssmerteskala (NRS) 60 minutter fra baseline. De sekundære resultater vil omfatte et behov for redningsanalgesi, frekvenser af bivirkninger og ændring i smertescore op til 120 minutter. Med hensyn til unikke bivirkninger af ketamin, vil vi bruge Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA) og Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (ref) SERSDA Scale inkluderer træthed, svimmelhed, kvalme, hovedpine, følelse af uvirkelighed, ændringer i hørelse, humørsvingninger, generel ubehag og hallucinationer med sværhedsgraden af ​​hver klassificeret af patienter på en fem-punkts skala, hvor "0" repræsenterer fraværet af eventuelle bivirkninger og "4" repræsenterer en alvorlig generende bivirkning. RASS evaluerer sværhedsgraden af ​​agitation og/eller sedation i overensstemmelse med ni-punktsskalaen med score fra "-4" (dybt bedøvet) til "0" (alarm og rolig) til "+4" (kampiv).