Skuteczność i bezpieczeństwo zastrzeżonych preparatów doustnej ketaminy + aspiryny w leczeniu ostrego bólu głowy

CELE BADANIA: Porównanie skuteczności przeciwbólowej i częstości występowania skutków ubocznych zastrzeżonej postaci doustnie podawanej aspiryny i ketaminy (AOK) z preparatem Nurtec ODT (Rimegepant) w leczeniu bólu u dorosłych pacjentów z ostrym bólem głowy zgłaszających się na oddział ratunkowy.

HIPOTEZA: Postawiliśmy hipotezę, że podanie AOK zapewni podobne działanie przeciwbólowe po 60 minutach od podania jak Nurtec (Rimegepant) u dorosłych pacjentów zgłaszających się na SOR z ostrym bólem głowy. Podstawowym wynikiem tej próby jest różnica w ocenie bólu u uczestnika po 60 minutach od podania leku.

PROJEKT BADANIA:

Przedmioty:

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, zgłaszający się na SOR z ostrym bólem głowy (określanym jako HA trwający nie dłużej niż 1 tydzień) i początkową oceną bólu 5 lub więcej w standardowej 11-punktowej (od 0 do 10) numerycznej skali ocen i wymagający znieczulenie doustne, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Badania przesiewowe i rekrutacja pacjentów będą przeprowadzane przez badaczy i asystentów badawczych. Wszyscy pacjenci będą rejestrowani o różnych porach dnia, kiedy badacze będą dostępni do rejestracji pacjentów, a farmaceuta SOR będzie dostępny w celu przygotowania leków.

Projekt: Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie równoważności porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo AOK i Nurtec (Rimegepant) u pacjentów zgłaszających się na SOR Centrum Medycznego Maimonidesa z ostrym bólem głowy. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: grupa I otrzyma AOK, a grupa II – Nurtec.

Procedury gromadzenia danych: Badacz prowadzący badanie skontaktuje się z każdym pacjentem w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody oraz zezwolenia na podstawie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych po ocenie przeprowadzonej przez lekarza medycyny ratunkowej i ustaleniu, że spełnia kryteria kwalifikujące do badania. Jeśli angielski nie będzie głównym językiem uczestnika, zostanie wykorzystany formularz zgody odpowiedni dla danego języka, a osoby niebędące badaczami, zatrudnione w szpitalu, przeszkoleni tłumacze ustni lub licencjonowani tłumacze ustni telefoniczni pomogą w uzyskaniu świadomej zgody. Wyjściowy wynik bólu zostanie określony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10), opisanej pacjentowi jako „brak bólu” wynoszący 0 i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” wynoszący 10. Badacz rejestruje masę ciała pacjenta i podstawowe parametry życiowe. Wszystkie dane zostaną zapisane na arkuszach zbierania danych, w tym płeć pacjentów, dane demograficzne, historia medyczna i parametry życiowe, i wprowadzone do SPSS (wersja 24.0; IBM Corp) przez kierownika badań. Potwierdzenie uzyskania pisemnej zgody dla wszystkich uczestników, a analizy statystyczne będą prowadzone przez statystyka, który będzie pracował niezależnie od jakiegokolwiek zbierania danych.

Oczekiwane wyniki: Głównym wynikiem będzie porównawcza redukcja bólu w numerycznej skali oceny bólu (NRS) po 60 minutach od linii podstawowej. Drugorzędne wyniki będą obejmowały potrzebę ratunkowej analgezji, częstość działań niepożądanych i zmianę oceny bólu do 120 minut. W odniesieniu do unikalnych działań niepożądanych ketaminy wykorzystamy Skalę Oceny Skutków Ubocznych dla Anestetyków Dysocjacyjnych (SERSDA) oraz Skalę Sedacji Richmond Agitation Sedation (RASS) (ref.) Skala SERSDA obejmuje zmęczenie, zawroty głowy, nudności, ból głowy, poczucie odrealnienia, zmiany w słuch, zmiana nastroju, ogólny dyskomfort i halucynacje, których nasilenie oceniane jest przez pacjentów w pięciostopniowej skali, gdzie „0” oznacza brak jakichkolwiek działań niepożądanych, a „4” oznacza bardzo uciążliwy efekt uboczny. RASS ocenia nasilenie pobudzenia i/lub sedacji zgodnie z dziewięciopunktową skalą z wynikami od „-4” (głębokie uspokojenie) do „0” (czujność i spokój) do „+4” (bojowość).