Eine Wirksamkeit und Sicherheit von proprietären Formulierungen von oralem Ketamin + Aspirin bei der Behandlung von akuten Kopfschmerzen

STUDIENZIELE: Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Nebenwirkungsraten einer proprietären Formulierung von oral verabreichtem Aspirin und Ketamin (AOK) mit einem Nurtec ODT (Rimegepant) zur Schmerzbehandlung bei erwachsenen ED-Patienten, die sich mit akuten Kopfschmerzen in der ED vorstellen.

HYPOTHESE: Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von AOK bei erwachsenen Patienten, die sich mit akuten Kopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, eine ähnliche Analgesie 60 Minuten nach der Verabreichung im Vergleich zu Nurtec (Rimegepant) bewirkt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Unterschied in den Schmerzwerten der Teilnehmer 60 Minuten nach Verabreichung der Medikamente.

STUDIENDESIGN:

Themen:

Patienten ab 18 Jahren, die sich mit akuten Kopfschmerzen (definiert als HA, die nicht länger als 1 Woche andauern) und einem anfänglichen Schmerzwert von 5 oder mehr auf einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 10) in der Notaufnahme vorstellen und benötigen orale Analgesie nach Festlegung durch den behandelnden behandelnden Arzt. Das Screening und die Aufnahme der Patienten werden von Prüfärzten und Forschungsassistenten durchgeführt. Alle Patienten werden zu verschiedenen Tageszeiten aufgenommen, wenn Studienprüfärzte für die Patientenaufnahme und ein ED-Apotheker für die Medikamentenzubereitung zur Verfügung stehen.

Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete Äquivalenzstudie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von AOK und Nurtec (Rimegepant) bei Patienten, die sich mit akuten Kopfschmerzen in der Notaufnahme des Maimonides Medical Center vorstellten. Bei Erfüllung der Zulassungskriterien werden die Patienten in einen der beiden Studienarme randomisiert: Gruppe I erhält AOK und Gruppe II erhält Nurtec.

Datenerhebungsverfahren: Jeder Patient wird von einem Prüfarzt der Studie kontaktiert, um eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung gemäß dem Gesetz zur Übertragbarkeit und Rechenschaftspflicht der Krankenversicherung einzuholen, nachdem er vom behandelnden Notarzt bewertet und festgestellt wurde, dass er die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt. Wenn Englisch nicht die Hauptsprache des Teilnehmers ist, wird ein der Sprache entsprechendes Einverständnisformular verwendet und Nicht-Prüfer, im Krankenhaus angestellte, ausgebildete Dolmetscher oder lizenzierte Telefondolmetscher helfen bei der Einholung der Einverständniserklärung. Der Ausgangsschmerzwert wird mit einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) bestimmt, die dem Patienten als „kein Schmerz“ mit 0 und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit 10 beschrieben wird. Ein Prüfarzt der Studie wird das Körpergewicht des Patienten und die grundlegenden Vitalzeichen aufzeichnen. Alle Daten werden auf Datenerfassungsbögen aufgezeichnet, einschließlich Geschlecht, Demografie, Krankengeschichte und Vitalfunktionen der Patienten, und in SPSS (Version 24.0; IBM Corp) durch den Forschungsleiter. Bestätigung der schriftlichen Einverständniserklärung für alle Teilnehmer und statistische Auswertungen werden vom Statistiker durchgeführt, der unabhängig von einer Datenerhebung arbeitet.

Erwartete Ergebnisse: Das primäre Ergebnis umfasst eine vergleichende Verringerung der Schmerzwerte auf der numerischen Schmerzskala (NRS) 60 Minuten nach dem Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie, Nebenwirkungsraten und eine Veränderung des Schmerz-Scores bis zu 120 Minuten. In Bezug auf einzigartige Nebenwirkungen von Ketamin verwenden wir die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) und die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (ref). Die SERSDA-Skala umfasst Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Gefühl der Unwirklichkeit, Veränderungen in Hören, Stimmungsschwankungen, allgemeines Unwohlsein und Halluzinationen, wobei der Schweregrad jeweils von den Patienten auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei "0" das Fehlen jeglicher Nebenwirkungen und "4" eine stark störende Nebenwirkung darstellt. RASS bewertet den Schweregrad der Agitation und/oder Sedierung gemäß der Neun-Punkte-Skala mit Werten von „-4“ (tief sediert) über „0“ (wach und ruhig) bis „+4“ (kämpfend).