급성 두통 치료에서 경구용 케타민 + 아스피린 독점 제제의 효능 및 안전성
급성 두통으로 응급실에 내원한 성인 환자에서 경구용 케타민 + 아스피린 및 Nurtec(Rimegepant) 독점 제제의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 공개, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 급성 두통으로 응급실에 내원한 성인 응급실 환자의 통증 관리를 위해 아스피린 및 케타민(AOK) 경구 투여 제제와 Nurtec ODT(Rimegepant)의 진통 효능 및 부작용 비율을 비교합니다.
가설: 우리는 AOK의 투여가 급성 두통으로 응급실에 내원한 성인 환자에서 Nurtec(Rimegepant)과 비교하여 투여 후 60분에 유사한 진통 효과를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 시험의 주요 결과는 약물 투여 후 60분에 참가자의 통증 점수의 차이입니다.
연구 설계:
주제:
18세 이상의 환자가 급성 두통(1주일 이하 지속되는 HA로 정의됨)과 표준 11점(0~10) 수치 등급 척도에서 5 이상의 초기 통증 점수로 응급실에 내원하고 필요한 주치의가 결정한 구강 진통제. 환자의 선별 및 등록은 연구 조사관 및 연구 보조원에 의해 수행됩니다. 모든 환자는 연구 조사관이 환자 등록에 이용 가능하고 ED 약사가 약물 준비에 이용 가능한 하루 중 다양한 시간에 등록될 것입니다.
디자인: 이것은 급성 두통으로 Maimonides Medical Center의 응급실에 내원한 환자에서 AOK와 Nurtec(Rimegepant)의 진통 효능과 안전성을 비교하는 전향적, 무작위, 공개, 동등성 시험입니다. 적격성 기준을 충족하면 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 I은 AOK를 받고 그룹 II는 Nurtec을 받게 됩니다.
데이터 수집 절차: 치료하는 응급 의사의 평가를 받고 연구 적격성 기준을 충족하는 것으로 결정된 후 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법 승인을 얻기 위해 연구 조사관이 각 환자에게 접근합니다. 영어가 참가자의 기본 언어가 아닌 경우 언어에 적합한 동의서 양식이 사용되며 비조사자, 병원 직원, 훈련된 통역사 또는 면허가 있는 전화 통역사가 정보에 입각한 동의를 얻는 데 도움을 줄 것입니다. 기준선 통증 점수는 11점 숫자 등급 척도(0 내지 10)로 결정되며, 환자에게 "통증 없음"이 0이고 "상상할 수 있는 최악의 통증"이 10인 것으로 설명됩니다. 연구 조사관은 환자의 체중과 기본 활력 징후를 기록할 것입니다. 모든 데이터는 환자의 성별, 인구 통계, 병력 및 활력 징후를 포함한 데이터 수집 시트에 기록되고 SPSS(버전 24.0; IBM Corp)에 의해 리서치 매니저 모든 참가자에 대한 서면 동의 획득 확인 및 통계 분석은 데이터 수집과 독립적으로 작업할 통계학자가 수행합니다.
예상 결과: 1차 결과에는 기준선에서 60분에 수치 통증 척도(NRS)에 대한 통증 점수의 비교 감소가 포함됩니다. 2차 결과에는 구제 진통제의 필요성, 부작용 비율 및 최대 120분의 통증 점수 변화가 포함됩니다. 케타민의 고유한 부작용과 관련하여 우리는 해리성 마취제에 대한 부작용 등급 척도(SERSDA) 및 리치몬드 초조 진정 척도(RASS)를 사용할 것입니다(ref). SERSDA 척도에는 피로, 현기증, 메스꺼움, 두통, 비현실감, 청력, 기분 변화, 일반적인 불편함 및 환각의 심각도는 환자가 5점 척도로 등급을 매겼으며 "0"은 부작용이 없음을 나타내고 "4"는 심각하게 귀찮은 부작용을 나타냅니다. RASS는 "-4"(깊은 진정)에서 "0"(경계 및 진정), "+4"(전투적) 범위의 점수로 9점 척도에 따라 초조 및/또는 진정 작용의 심각성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 급성 두통
- 표준 11점(0-10) 숫자 평가 척도에서 초기 통증 점수가 5 이상입니다.
- 사람, 장소, 시간에 깨어 있고 경계하며 지향합니다.
제외 기준:
- 변화된 정신 상태,
- 아스피린, 케타민 및 리메게판트에 대한 알레르기,
- 임신과 모유 수유
- 불안정한 활력 징후(수축기 혈압 180mmHg, 맥박수 150회/분, 호흡수 30회/분)
- 동의를 제공할 수 없음
- 응급실에 도착한 지 6시간 이내에 아스피린이나 NSAID를 복용하거나 도착한 지 4시간 이내에 아세트아미노펜을 복용
- 활성 PUD
- GI 출혈의 역사
- 신장 및 간 기능 부전의 역사
- 알코올 또는 약물 남용의 과거 병력
- 정신 분열증
- 급성 두개내 과정, 급성 감염 과정에 대한 임상 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: AOK 그룹
약물: 케타민 0.85mg/kg + 아스피린 324mg의 독점 경구 제형
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약물: 케타민 0.85mg/kg + 아스피린 324mg의 독점 경구 제형
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활성 비교기: Nurtec(Rimegepant) 그룹
약물: ODT 75mg
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약물: ODT 75mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60분 후 통증 점수 변화
기간: 60분
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60분 시점의 숫자 등급 통증 척도(NRS)에 대한 통증 점수 변화가 기준선을 형성합니다.
NRS는 0(통증 없음)부터 10(매우 심한 통증)까지의 11개 항목 Likert 척도이며 5는 중간 정도의 통증을 나타냅니다.
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-02-03-MMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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