Az orális ketamin + aszpirin szabadalmaztatott készítményeinek hatékonysága és biztonsága az akut fejfájás kezelésében

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI: Összehasonlítani a fájdalomcsillapító hatékonyságot és a mellékhatások arányát az orálisan beadott aszpirin és ketamin (AOK) szabadalmaztatott készítménye és a Nurtec ODT (Rimegepant) között fájdalomcsillapítás céljából akut fejfájással jelentkező felnőtt ED-betegeknél.

HIPOTÉZIS: Feltételezzük, hogy az AOK beadása hasonló fájdalomcsillapítást biztosít 60 perccel a beadást követően, mint a Nurtec (Rimegepant) akut fejfájással jelentkező felnőtt betegeknél. A vizsgálat elsődleges eredménye a résztvevők fájdalompontszámainak különbsége a gyógyszeres kezelés után 60 perccel.

DIZÁJNT TANULNI:

Tárgyak:

Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akik akut fejfájással fordulnak az orvoshoz (amely HA definíció szerint nem tart tovább 1 hétig) és a kezdeti fájdalompontszám 5 vagy több egy standard 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálán, és megköveteli orális fájdalomcsillapítás, amelyet a kezelőorvos határoz meg. A betegek szűrését és beiratkozását vizsgálati kutatók és kutatási asszisztensek végzik. Minden beteget a nap különböző szakaszaiban vesznek fel, amikor a vizsgálatot végzők rendelkezésre állnak a betegek felvételéhez, és egy ED gyógyszerész áll rendelkezésre a gyógyszerkészítéshez.

Tervezés: Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, ekvivalenciás vizsgálat, amely az AOK és a Nurtec (Rimegepant) fájdalomcsillapító hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a Maimonides Medical Center orvosi osztályán akut fejfájással jelentkező betegeknél. Az alkalmassági feltételek teljesítése esetén a betegeket a két vizsgálati kar egyikébe véletlenszerűen besorolják: az I. csoport AOK-t, a II. csoport pedig Nurtec-et kap.

Adatgyűjtési eljárások: A kezelő sürgősségi orvos által végzett értékelés és a vizsgálatra való alkalmassági kritériumok teljesítésének megállapítása után minden beteget felkeres egy vizsgálatot végző személy írásos beleegyezése és az egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény megszerzése érdekében. Ha nem az angol lesz a résztvevő elsődleges nyelve, a nyelvnek megfelelő beleegyezési űrlapot kell használni, és nem nyomozó, kórházi alkalmazott, képzett tolmácsok vagy engedéllyel rendelkező telefonos tolmácsok segítenek a beleegyezés megszerzésében. A kiindulási fájdalompontszámot egy 11 pontos numerikus értékelési skálával (0-tól 10-ig) határozzák meg, amelyet a betegnek úgy ír le, hogy "nincs fájdalom" 0, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" 10. A vizsgálatot végző személy rögzíti a páciens testtömegét és életjeleit. Minden adat rögzítésre kerül az adatgyűjtő lapokon, beleértve a betegek nemét, demográfiai adatait, kórtörténetét és életjeleit, és bekerül az SPSS-be (24.0-s verzió; IBM Corp) a kutatásvezető által. Az írásbeli hozzájárulás megszerzésének megerősítését minden résztvevő számára, valamint a statisztikai elemzéseket a statisztikus végzi, aki az adatgyűjtéstől függetlenül dolgozik.

Várható eredmények: Az elsődleges eredmény a fájdalompontszámok összehasonlító csökkentése a numerikus értékelési fájdalomskálán (NRS) az alapvonaltól számított 60 perccel. A másodlagos következmények közé tartozik a mentő fájdalomcsillapítás szükségessége, a káros hatások aránya és a fájdalompontszám változása 120 percig. A ketamin egyedi káros hatásai tekintetében a disszociatív érzéstelenítők mellékhatás-értékelő skáláját (SERSDA) és a Richmond Agitation Sedation Scale-t (RASS) (ref) használjuk. hallás, hangulatváltozás, általános kényelmetlenség és hallucinációk, amelyek súlyosságát a betegek egy ötfokú skálán osztályozzák, ahol a „0” a káros hatások hiányát, a „4” pedig a súlyosan zavaró mellékhatást jelenti. A RASS az izgatottság és/vagy szedáció súlyosságát a kilencpontos skála szerint értékeli, a „-4”-től (mélyen nyugtató) a „0”-ig (éber és nyugodt) a „+4”-ig (harci).