口服氯胺酮 + 阿司匹林专利制剂治疗急性头痛的疗效和安全性

研究目的：比较口服阿司匹林和氯胺酮 (AOK) 的专有配方与 Nurtec ODT (Rimegepant) 的镇痛效果和副作用发生率，用于治疗因急性头痛就诊于急诊科的成年急诊科患者的疼痛管理。

假设：我们假设，与 Nurtec (Rimegepant) 相比，AOK 的给药将在给药后 60 分钟时为因急性头痛就诊于急诊室的成年患者提供类似的镇痛效果。 该试验的主要结果是参与者在给药后 60 分钟的疼痛评分差异。

学习规划：

科目：

18 岁及以上因急性头痛（定义为持续不超过 1 周的头痛）和标准 11 点（0 至 10）数字评定量表上初始疼痛评分为 5 分或以上并需要就诊的 ED 患者由治疗主治医师确定的口服镇痛药。 患者的筛选和登记将由研究调查员和研究助理进行。 所有患者都将在一天中的不同时间登记，届时研究调查员将可用于患者登记，并且 ED 药剂师将可用于药物准备。

设 符合资格标准后，患者将被随机分配到两个研究组之一：I 组将接受 AOK，II 组将接受 Nurtec。

数据收集程序：在由治疗急诊医师评估并确定符合研究资格标准后，研究调查员将接触每位患者以获得书面知情同意书和健康保险流通与责任法案授权。 当英语不是参与者的主要语言时，将使用适合语言的同意书，并且非研究人员、医院雇用的、经过培训的口译员或获得许可的电话口译员将协助获得知情同意。 基线疼痛评分将使用 11 点数字评分量表（0 至 10）来确定，向患者描述为“无疼痛”为 0，“可想象的最严重疼痛”为 10。 研究调查员将记录患者的体重和基线生命体征。 所有数据将记录在数据收集表上，包括患者的性别、人口统计学、病史和生命体征，并输入SPSS（24.0版； IBM Corp) 的研究经理。 确认所有参与者的书面同意获取，统计分析将由统计学家进行，他们将独立于任何数据收集工作。

预期结果：主要结果将包括从基线开始 60 分钟时数字疼痛评分量表 (NRS) 的疼痛评分相对减少。 次要结果将包括对救援镇痛的需求、不良反应发生率和长达 120 分钟的疼痛评分变化。 关于氯胺酮的独特不良反应，我们将使用解离麻醉剂副作用评定量表 (SERSDA) 和里士满激动镇静量表 (RASS) (ref) SERSDA 量表包括疲劳、头晕、恶心、头痛、不真实感、听力、情绪变化、全身不适和幻觉，每项的严重程度由患者按五分制评分，“0”代表没有任何不良反应，“4”代表严重烦人的副作用。 RASS 根据九点量表评估激越和/或镇静的严重程度，分数范围从“-4”（深度镇静）到“0”（警觉和冷静）到“+4”（好斗）。