Efficacia e sicurezza delle formulazioni proprietarie di ketamina orale + aspirina nel trattamento della cefalea acuta

OBIETTIVI DELLO STUDIO: Confrontare l'efficacia analgesica e i tassi di effetti collaterali di una formulazione brevettata di aspirina e ketamina somministrate per via orale (AOK) con un Nurtec ODT (Rimegepant) per la gestione del dolore nei pazienti adulti con DE che si presentano al DE con mal di testa acuto.

IPOTESI: Ipotizziamo che la somministrazione di AOK fornisca un'analgesia simile a 60 minuti dopo la somministrazione rispetto a Nurtec (Rimegepant) in pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con cefalea acuta. L'esito primario di questo studio è la differenza nei punteggi del dolore dei partecipanti a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Soggetti:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso con cefalea acuta (definita come HA che dura non più di 1 settimana) e un punteggio iniziale del dolore di 5 o più su una scala di valutazione numerica standard di 11 punti (da 0 a 10) e che richiedono analgesia orale determinata dal medico curante. Lo screening e l'arruolamento dei pazienti saranno eseguiti da ricercatori dello studio e assistenti di ricerca. Tutti i pazienti saranno arruolati in vari momenti della giornata in cui gli investigatori dello studio saranno disponibili per l'arruolamento dei pazienti e un farmacista ED sarà disponibile per la preparazione dei farmaci.

Disegno: Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di equivalenza che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza di AOK e Nurtec (Rimegepant) in pazienti che si presentano all'ED del Maimonides Medical Center con cefalea acuta. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: il gruppo I riceverà AOK e il gruppo II riceverà Nurtec.

Procedure di raccolta dati: ogni paziente verrà contattato da un ricercatore dello studio per l'acquisizione del consenso informato scritto e dell'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act dopo essere stato valutato dal medico di emergenza curante e determinato a soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio. Quando l'inglese non sarà la lingua principale del partecipante, verrà utilizzato un modulo di consenso appropriato per la lingua e non investigatori, impiegati ospedalieri, interpreti qualificati o interpreti telefonici autorizzati assisteranno nell'acquisizione del consenso informato. Il punteggio del dolore basale sarà determinato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10), descritta al paziente come "nessun dolore" pari a 0 e "il peggior dolore immaginabile" pari a 10. Un ricercatore dello studio registrerà il peso corporeo del paziente e i segni vitali di base. Tutti i dati verranno registrati su schede di raccolta dati, inclusi sesso, dati demografici, anamnesi e segni vitali dei pazienti, e inseriti in SPSS (versione 24.0; IBM Corp) dal responsabile della ricerca. La conferma dell'acquisizione del consenso scritto per tutti i partecipanti, e le analisi statistiche saranno condotte dallo statistico, che lavorerà indipendentemente da qualsiasi raccolta di dati.

Risultati attesi: l'esito primario includerà una riduzione comparativa dei punteggi del dolore sulla scala numerica del dolore (NRS) a 60 minuti dal basale. Gli esiti secondari includeranno la necessità di analgesia di salvataggio, i tassi di effetti avversi e la variazione del punteggio del dolore fino a 120 minuti. Per quanto riguarda gli effetti avversi unici della ketamina, utilizzeremo la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA) e la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) (ref) La scala SERSDA include affaticamento, vertigini, nausea, mal di testa, sensazione di irrealtà, cambiamenti nella udito, cambiamento dell'umore, disagio generale e allucinazioni con gravità di ciascuna classificata dai pazienti su una scala a cinque punti, con "0" che rappresenta l'assenza di effetti avversi e "4" che rappresenta un effetto collaterale gravemente fastidioso. RASS valuta la gravità dell'agitazione e/o della sedazione secondo la scala a nove punti con punteggi che vanno da "-4" (profondamente sedato) a "0" (vigile e calmo) a "+4" (combattivo).