BI 425809 の臨床試験が統合失調症の認知および機能能力に及ぼす影響 (CONNEX-3)
2026年1月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
統合失調症患者における 26 週間の治療期間にわたって 1 日 1 回 BI 425809 の有効性と安全性を調べる第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (CONNEX-3)
この研究は、統合失調症の成人を対象としています。 統合失調症は、人の考え方、記憶、精神機能に影響を与える可能性があります。 例としては、物事を覚えるのに苦労したり、本を読んだり、映画に注意を払ったりすることが挙げられます。 適切な変更を計算したり、時間通りに到着するように旅行を計画したりするのが難しい人もいます. この研究の目的は、BI 425809 と呼ばれる薬が統合失調症患者の学習と記憶を改善するかどうかを調べることです。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。つまり、偶然です。 1 つのグループは BI 425809 タブレットを服用し、もう 1 つのグループはプラセボ タブレットを服用します。 プラセボ錠剤は、BI 425809 錠剤のように見えますが、薬は含まれていません。 参加者は 26 週間、1 日 1 回錠剤を服用します。 さらに、すべての参加者は統合失調症の通常の薬を服用します。
この間、医師はアンケート、インタビュー、コンピューターテストを使用して、参加者の学習と記憶を定期的にテストします。 精神能力テストの結果は、グループ間で比較されます。
参加者は約 8 か月間研究に参加し、研究サイトを約 14 回訪れます。 この間、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
609
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Culver City、California、アメリカ、90230
- ProScience Research Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI - Los Angeles
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Advanced Medical Research Group Inc
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research Sites Network
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Nova Psychiatry Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Center for Behavioral Health, LLC
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Clinical Trials, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute-Berlin-60540
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Oasis Life Care
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
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Richmond、Texas、アメリカ、77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
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Banfield、アルゼンチン、B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
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CABA、アルゼンチン、C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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CABA、アルゼンチン、C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Córdoba、アルゼンチン、X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
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Córdoba、アルゼンチン、5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
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La Plata、アルゼンチン、1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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San Vicente、アルゼンチン、X5006CBI
- Centro Médico Luquez
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Bodmin、イギリス、PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
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Cheltenham、イギリス、GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
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Chester、イギリス、CH2 1BQ
- Redesmere
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London、イギリス、SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Southampton、イギリス、SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Belgrade、セルビア、11000
- General Hospital Euromedik
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
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Gornja Toponica、セルビア、18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
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Klecany、チェコ、25067
- National Institute of Mental Health
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Ostrava、チェコ、708 00
- MP Meditrine s.r.o.
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Pilsen、チェコ、30100
- A-SHINE s.r.o
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Prague、チェコ、18600
- INEP medical s.r.o.
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Prague、チェコ、120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Říčany、チェコ、251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetsshospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
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Böblingen、ドイツ、71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dortmund、ドイツ、44287
- LWL-Klinik Dortmund
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München、ドイツ、80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Espoo、フィンランド、2740
- HUS Jorvi Hospital
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Helsinki、フィンランド、00250
- Aurora hospital
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Turku、フィンランド、20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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Rio de Janeiro、ブラジル、22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Paulo、ブラジル、04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Medical Center "Spectar"
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Bertix、ベルギー、6880
- CUP Vivalia -La Clairière
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Bierbeek、ベルギー、3360
- Sint-Kamillus
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Duffel、ベルギー、2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
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Mechelen、ベルギー、2800
- Meclinas
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Leiria、ポルトガル、2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Loures、ポルトガル、2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
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Chihuahua City、メキシコ、31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
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Culiacán、メキシコ、80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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León、メキシコ、37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico City、メキシコ、07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey、メキシコ、64310
- Iecsi S.C.
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San Luis Potosí City、メキシコ、78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Kaunas、リトアニア、LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
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Kaunas、リトアニア、LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
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Vilnius、リトアニア、LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
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Šilutė、リトアニア、LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
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Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
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Changsha、中国、410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Huzhou、中国、313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Nanjing、中国、210029
- Nanjing Brain Hospital
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Shenzhen、中国、518003
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang、中国、050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国、300222
- Tianjin Anding Hospital
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国、710101
- Xi'an Mental Health Center
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Zhumadian、中国、463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
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Kaohsiung City、台湾、802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- NCKUH
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taoyuan District、台湾、33058
- Taoyuan Psychiatric Center
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Busan、韓国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、韓国、705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju、韓国、61453
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Yangsan、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
- -同意時の年齢が18〜50歳（両端を含む）の男性または女性の患者。
精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) を利用した統合失調症の診断。
-- 患者は臨床的に安定しており、病気の残存 (非急性) 段階にあり、過去 12 週間の統合失調症の悪化による入院や治療レベルの向上、またはコントロールされていない陽性症状がない必要があります。
- 患者は、治験責任医師の判断により、日常活動において機能障害を持っている必要があります。
- 患者は、現在の抗精神病薬治療を少なくとも 12 週間継続し、現在の用量を無作為化前の少なくとも 35 日間継続しています。
- -他の併用精神活性薬（抗コリン薬を除く）を使用している患者は、少なくとも12週間は同じ薬を維持する必要があり、無作為化の前に少なくとも35日間は現在の用量/レジメンを維持する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 定期的に患者と交流する研究パートナーを用意してください。 追加の包含基準が適用されます。
除外基準
- -統合失調症以外の現在DSM-5と診断されている患者。
- 他の原因による認知障害、または認知症の患者。
- 重度の運動障害。
- 過去 1 年間の自殺行動、または過去 3 か月間の自殺念慮。
- -インフォームドコンセント前の過去12か月以内の中等度または重度の物質使用障害の病歴。
- 陽性尿薬物スクリーニング。
- -無作為化前の6か月以内にクロザピン、覚醒剤、ケタミンまたは電気けいれん療法で治療された患者。
- -治験薬試験への現在の参加。
- -スクリーニング前の12週間以内の認知修復療法。
- -任意のタイプまたは頻度の心理療法の開始または変更 ランダム化前の12週間。
- 治験に参加している間の患者の安全または治験に参加する能力を危険にさらす臨床的に重要な所見または状態。
- ヘモグロビン (Hb) が正常の下限を下回っています。
- -溶血性貧血、赤血球（RBC）膜疾患、既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症、あらゆる原因の貧血、または献血を計画している患者の病歴。
- 重度の腎障害。
- 肝疾患の兆候。
- -5年以内に記録された活動中または疑いのある悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクレペルチン 10 mg
統合失調症の患者は、10ミリグラム（mg）のイクレペルチンを1日1回経口投与し、26週間継続しました。
患者は、適格基準で指定されている他の抗精神病薬および精神薬の服用を継続することが許可されました。
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26週間、1日1回10mgの錠剤を1錠服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
統合失調症の患者は、26週間にわたり、アイクレペルチンと一致するプラセボの錠剤を1日1回経口摂取しました。
患者は、適格基準で指定された通り、他の抗精神病薬や精神薬の服用を継続することが許可されていました。
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1日1回、1錠を26週間服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療26週後のMATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）の全体的な複合Tスコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：MMRMモデルは、ベースライン（週0）、週12、週26の値を組み込んでいます。データは、週26における最小二乗平均値を表しています。
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MCCBは、処理速度、注意警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知を含む7つの認知領域を評価します。
一般集団におけるTスコアの平均は50、標準偏差は10であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
主要解析は、反復測定混合効果モデル（MMRM）を用いた制限付き最尤法（REML）ベースのアプローチであり、各訪問時点での治療の固定カテゴリ効果、スクリーニングMCCB総合Tスコアを用いた層別化因子の固定カテゴリ効果、各訪問時点でのベースライン連続共変量の固定効果を含みました。
訪問は反復測定として扱われ、被験者内依存性をモデル化するために非構造化共分散構造が使用されました。
中間事象は、異なる事前定義戦略を用いて対処されました。
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MMRMモデルは、ベースライン（週0）、週12、週26の値を組み込んでいます。データは、週26における最小二乗平均値を表しています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後26週時点での統合失調症認知評価尺度（SCoRS）インタビュアー総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：MMRMモデルは、ベースライン（第0週）、第12週、および第26週の値を組み込んでいます。データは、第26週の最小二乗平均を表しています。
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SCoRSは、認知機能障害とその日常生活機能への影響度を評価する、20項目からなるインタビュー形式の評価尺度です。
各項目は4段階で評価されます。
評価が高いほど、障害の程度が大きいことを示します。
面接者は患者と研究パートナーからの個別のインタビュー情報を統合し、合計スコア（20から80の範囲）を算出します。
解析には、REMLベースのアプローチを用いたMMRMモデルが採用されました。このモデルには、各来院時における治療の離散的な固定効果、スクリーニング時のMCCB総合Tスコアを用いた層別化因子の固定カテゴリカル共変量、各来院時におけるベースラインの連続共変量の固定効果が含まれています。
来院時は反復測定として扱われ、被験者内測定をモデル化するために非構造化共分散構造が採用されました。
被験者はランダム効果として扱われました。
中間事象は、事前に定義された異なる戦略を用いて対処されました。
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MMRMモデルは、ベースライン（第0週）、第12週、および第26週の値を組み込んでいます。データは、第26週の最小二乗平均を表しています。
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仮想現実機能評価ツール（VRFCAT）における調整済み総時間Tスコアのベースラインから第26週までの変化
時間枠：MMRMモデルは、ベースライン（0週目）、12週目、26週目の値を組み込んでいます。このデータは、26週目における最小二乗平均値を表しています。
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VRFCATはタブレットで行われる仮想現実ショッピング体験であり、エラー数を調整した総時間を測定することで、電子機能評価尺度として使用されました。
一般集団におけるTスコアの平均は50、標準偏差は10であり、スコアが高いほど機能的な結果が良好であることを示します。
分析はMMRMモデルを用いたREMLベースのアプローチであり、各訪問時点での治療の離散的な固定効果、スクリーニングMCCB総合Tスコアを用いた層別化因子の固定カテゴリカル共変量、各訪問時点でのベースラインの連続共変量の固定効果を含んでいました。
訪問は反復測定として扱われ、被験者内測定をモデル化するために非構造化共分散構造が使用されました。
被験者はランダム効果として考慮されました。
中間事象は、異なる事前定義された戦略を用いて対処されました。
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MMRMモデルは、ベースライン（0週目）、12週目、26週目の値を組み込んでいます。このデータは、26週目における最小二乗平均値を表しています。
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ロンドンタワーにおける正答数のTスコアのベースラインから26週までの変化
時間枠：ベースライン時（0週）および26週時。
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これは、タブレット画面の反対側に2つの画像を表示した実行機能／推論および問題解決テストです。
各画像には、3本のペグ上に配置された3色のボールの異なる配置が示されていました。
患者は、タワーテストで使用される標準ルールを適用しながら、一方の画像のボール配置をもう一方の反対側の画像の配置と同一にするために、ボールを移動させる必要のある合計回数を正確に判断する必要がありました。
一般集団のTスコアは平均50、標準偏差10であり、スコアが高いほど良好な結果を示します。
この分析は、治療、スクリーニングMCCB総合複合Tスコア（< 30、≥ 30）の層別化因子、およびロンドンタワーTスコアの正解数のベースラインを含む共分散分析（ANCOVA）モデルで実施されました。
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ベースライン時（0週）および26週時。
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患者報告スキゾフレニアにおける認知機能障害体験（PRECIS）総合スコアのスクリーニング訪問1aから第24週までの変化
時間枠：MMRMモデルには、ベースライン（スクリーニング）、第15週、および第24週の値が組み込まれています。データは、第24週における最小二乗平均を表しています。
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PRECISは、6つのドメイン（記憶、コミュニケーション、自己制御、実行機能、注意力、鋭い思考）をカバーする26項目と、すべてのドメインに関連する全体的な煩わしさの程度を評価する2つの追加項目で構成されています。
質問は5段階のリッカート尺度で回答され、スコアが高いほど患者の体験が悪いことを示します。
合計スコアは26から130の範囲で、最初の26項目の平均スコアです。
分析は、各訪問時点での治療の離散的な固定効果、スクリーニングMCCB総合コンポジットTスコアを用いた層別化要因の固定カテゴリカル共変量、および各訪問時点での対応するベースラインエンドポイント値の連続固定効果を含むMMRMモデルを使用したREMLベースのアプローチでした。
訪問は、被験者内測定をモデル化するための非構造化共分散構造を持つ反復測定として扱われました。
被験者はランダム効果として考慮されました。
中間事象は、事前に定義された異なる戦略を使用して対処されました。
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MMRMモデルには、ベースライン（スクリーニング）、第15週、および第24週の値が組み込まれています。データは、第24週における最小二乗平均を表しています。
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眼の安全性サブスタディ：24週時におけるHumphrey視野検査24-2スウェーデン式インタラクティブ閾値アルゴリズム（SITA）標準法のベースラインからの変化
時間枠：測定は、ベースライン（スクリーニング）時および第24週時に実施されました。
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ハンフリー視野検査は、視野または周辺視野を測定するための診断テストです。
ハンフリー視野検査は、眼が中心点に焦点を合わせている間に見える周辺視野の全領域を測定します。
この検査中、患者の眼が中心点に焦点を合わせている間に、さまざまな強度の光が視野の異なる部分に現れます。
これらの光の知覚はチャート化され、その後、患者と同じ年齢の健康な眼の結果と比較され、損傷が発生しているかどうかが判断されます。
視野指数は100％＝完全から0＝視覚なしまでです。
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測定は、ベースライン（スクリーニング）時および第24週時に実施されました。
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眼の安全性サブスタディ：スペクトラルドメイン光干渉断層計（OCT）におけるベースラインからの変化
時間枠：測定は、ベースライン（スクリーニング）時および第24週時に行われました。
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各眼の中心網膜厚測定は、網膜および網膜下構造を評価するために、高解像度光干渉断層計（スペクトラルドメインOCT）を用いて記録されました。
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測定は、ベースライン（スクリーニング）時および第24週時に行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (実際)
2024年10月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1346-0013
- 2020-003726-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。