Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med BI 425809 Effekt på kognition og funktionel kapacitet ved skizofreni (CONNEX-3)

28. januar 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallel gruppeforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 425809 én gang dagligt over 26 ugers behandlingsperiode hos patienter med skizofreni (CONNEX-3)

Denne undersøgelse er åben for voksne med skizofreni. Skizofreni kan påvirke den måde en person tænker på, deres hukommelse og deres mentale funktion. Eksempler inkluderer kæmper for at huske ting, eller at læse en bog eller være opmærksom på en film. Nogle mennesker har svært ved at beregne den rigtige ændring eller planlægge en rejse, så de kommer til tiden. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 425809 forbedrer indlæring og hukommelse hos mennesker med skizofreni.

Deltagerne opdeles tilfældigt i to grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Den ene gruppe tager BI 425809 tabletter, og den anden gruppe tager placebotabletter. Placebo-tabletter ligner BI 425809-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager en tablet en gang om dagen i 26 uger. Derudover tager alle deltagere deres normale medicin mod skizofreni.

I løbet af denne tid tester læger regelmæssigt deltagernes indlæring og hukommelse ved hjælp af spørgeskemaer, interviews og computertests. Resultaterne af mentale evnetestene sammenlignes mellem grupperne.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 8 måneder og besøger undersøgelsesstedet omkring 14 gange. I løbet af denne tid kontrollerer læger regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • CABA, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • CABA, Argentina, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Córdoba, Argentina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • San Vicente, Argentina, X5006CBI
        • Centro Medico Luquez
  • Belgien
      • Bertix, Belgien, 6880
        • CUP Vivalia -La Clairière
      • Bierbeek, Belgien, 3360
        • Sint-Kamillus
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Meclinas
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center "Spectar"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Psykiatrisk Center Glostrup
  • Det Forenede Kongerige
      • Bodmin, Det Forenede Kongerige, PL31 2QT
        • Bodmin Community Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1BQ
        • Redesmere
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Finland
      • Espoo, Finland, 2740
        • HUS Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Aurora hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Advanced Medical Research Group Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Nova Psychiatry Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute-Berlin-60540
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Oasis Life Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • LinQ Research, LLC-Richmond-70076
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Kina, 710101
        • Xi'an Mental Health Center
      • Zhumadian, Kina, 463000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • JSC Romuvos Clinic
      • Kaunas, Litauen, LT-53137
        • LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
      • Vilnius, Litauen, LT-10309
        • Vilnius City Mental Health Center
      • Šilutė, Litauen, LT-99142
        • JSC Medical center "Puriena"
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
      • León, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico City, Mexico, 07369
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexico, 64310
        • Iecsi S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Sydkorea, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 802
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan District, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center
  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 00
        • MP Meditrine s.r.o.
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tjekkiet, 18600
        • INEP Medical s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Říčany, Tjekkiet, 251 01
        • Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Tyskland
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dortmund, Tyskland, 44287
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige patienter, der er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  • Diagnosticering af skizofreni ved hjælp af Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5).

    -- Patienter skal være klinisk stabile og i den resterende (ikke-akutte) fase af deres sygdom uden hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau på grund af forværring af skizofreni inden for de seneste 12 uger eller ingen ukontrollerede positive symptomer.

  • Patienter bør have funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter ifølge investigatorens vurdering.
  • Patienter, der blev opretholdt på nuværende antipsykotisk behandling i mindst 12 uger og på nuværende dosis i mindst 35 dage før randomisering.
  • Patienter med anden samtidig psykoaktiv medicin (undtagen antikolinergika) skal fastholdes på samme lægemiddel i mindst 12 uger og på nuværende dosis/kur i mindst 35 dage før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  • Har en studiepartner, der interagerer med patienten på regelmæssig basis. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier

  • Patient med aktuel DSM-5 diagnose anden end skizofreni.
  • Kognitiv svækkelse på grund af andre årsager, eller patienter med demens.
  • Alvorlige bevægelsesforstyrrelser.
  • Enhver selvmordsadfærd i det seneste år eller selvmordstanker inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med moderat eller svær stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder forud for informeret samtykke.
  • Positiv urinmedicinsk skærm.
  • Patienter, der blev behandlet med Clozapin, stimulanser, ketamin eller elektrokonvulsiv behandling inden for 6 måneder før randomisering.
  • Aktuel deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel.
  • Kognitiv remedieringsterapi inden for 12 uger før screening.
  • Påbegyndelse eller ændring af enhver type eller frekvens af psykoterapi inden for 12 uger før randomisering.
  • Ethvert klinisk signifikant fund eller tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare, mens han deltog i forsøget, eller deres evne til at deltage i forsøget.
  • Hæmoglobin (Hb) under nedre normalgrænse.
  • Anamnese med hæmolytisk anæmi, røde blodlegemer (RBC) membransygdomme, kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel, anæmi af enhver årsag eller patienter, der planlægger at donere blod.
  • Svært nedsat nyrefunktion.
  • Indikation af leversygdom.
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iclepertin 10 mg
Patienter med skizofreni tog én tablet på 10 milligram (mg) iclepertin oralt én gang dagligt i 26 uger. Patienterne måtte fortsætte med andre antipsykotiske og psykotrope lægemidler, som specificeret i berettigelseskriterierne.
Medicin: Iclepertin
Én tablet på 10 mg én gang dagligt i 26 uger.
Andre navne:
  • BI 425809
Placebo komparator: Placebo
Patienter med skizofreni tog én tablet placebo, der matchede iclepertin, oralt en gang dagligt i 26 uger. Patienterne måtte forblive på andre antipsykotiske og psykotrope lægemidler, som angivet i berettigelseskriterierne.
Medicin: Placebo
En tablet én gang dagligt i 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede sammensatte T-score fra Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer værdier fra baseline (uge 0), uge 12 og uge 26. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier ved uge 26.
MCCB vurderer 7 kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomheds-vigilans, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning samt social kognition. T-scorer i den generelle befolkning har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, og en højere score indikerer bedre kognition. Den primære analyse var en tilgang baseret på begrænset maksimal sandsynlighed (REML) ved hjælp af en mixed-effects model for gentagne målinger (MMRM), som inkluderede de faste kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, den faste kategoriske effekt af stratificeringsfaktoren ved hjælp af screenings-MCCB's overordnede sammensatte T-score og en fast effekt for den kontinuerte kovariat af baseline ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som den gentagne måling med en ustruktureret kovariansstruktur brugt til at modellere afhængighederne inden for hvert emne. Indtrufne hændelser blev adresseret ved hjælp af forskellige foruddefinerede strategier.
MMRM-modellen inkorporerer værdier fra baseline (uge 0), uge 12 og uge 26. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier ved uge 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) Interviewer total score efter 26 ugers behandling
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer værdier fra baseline (uge 0), uge 12 og uge 26. Dataene repræsenterer mindste kvadraters middelværdier ved uge 26.
SCoRS er en 20-punkts interviewbaseret vurdering af kognitive svækker og den grad, hvori de påvirker den daglige funktionsevne. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala. Højere vurderinger afspejler en større grad af funktionsnedsættelse. Intervieweren integrerer information fra separate patient- og studiepartnerinterviews for at generere en totalscore, som spænder fra 20 til 80. Analysen var en REML-baseret tilgang, der anvendte en MMRM-model, som inkluderede de diskrete faste effekter af behandling ved hvert besøg, en fast kategorisk kovariat af stratificeringsfaktoren ved hjælp af den overordnede sammensatte T-score fra screening MCCB, en fast effekt for den kontinuerte kovariat af baseline ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som det gentagne mål med en ustruktureret kovariansstruktur for at modellere inden-for-subjekt målinger. Deltagere blev betragtet som en tilfældig effekt. Indtrufne hændelser blev håndteret ved hjælp af forskellige foruddefinerede strategier.
MMRM-modellen inkorporerer værdier fra baseline (uge 0), uge 12 og uge 26. Dataene repræsenterer mindste kvadraters middelværdier ved uge 26.
Ændring fra baseline til uge 26 i den justerede totaltid T-score i Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer værdier fra baseline (uge 0), uge 12 og uge 26. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier ved uge 26.
VRFCAT er en virtuelt virkeligheds-shoppingtur udført på en tablet, og blev brugt som et elektronisk funktionskapacitetsmål ved at måle den samlede tid med justering for antallet af fejl. T-scorer i den generelle befolkning har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, og en højere score indikerer et bedre funktionelt resultat. Analysen var en REML-baseret tilgang, der brugte en MMRM-model, som inkluderede de diskrete faste effekter af behandling ved hvert besøg, en fast kategorisk kovariat af stratificeringsfaktoren ved brug af screenings-MCCB overordnet sammensat T-score, en fast effekt for den kontinuerte kovariat af baseline ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som den gentagne måling med en ustruktureret kovariansstruktur for at modellere indenfor-subjekt-målingerne. Deltagere blev betragtet som en tilfældig effekt. Interkurrente hændelser blev håndteret ved hjælp af forskellige foruddefinerede strategier.
MMRM-modellen inkorporerer værdier fra baseline (uge 0), uge 12 og uge 26. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier ved uge 26.
Ændring fra baseline til uge 26 i T-scoren for antallet af korrekte svar på Tower of London
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved uge 26.
Dette er en test for eksekutive funktioner/resonnering og problemløsning, hvor patienterne blev vist to billeder på hver sin side af en tablet-skærm. Hvert billede viste en forskellig konfiguration af 3 farvede kugler arrangeret på 3 pinde. Patienterne skulle præcist bestemme det samlede antal gange, kuglerne i det ene billede skulle flyttes for at gøre kuglernes arrangement identisk med det på det modsatte billede, mens de anvendte de standardregler, der bruges i tårntests. T-scorer i den generelle befolkning har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, og en højere score indikerer et bedre resultat. Analysen blev udført med en kovariansanalysemodel (ANCOVA), som inkluderede behandling, stratificeringsfaktor for screening MCCB overordnet sammensat T-score (< 30, ≥ 30) og baseline antal korrekte svar på Tower of London T-score.
Ved baseline (uge 0) og ved uge 26.
Ændring fra screeningsbesøg 1a til uge 24 i patientrapporteret oplevelse af kognitiv svækkelse ved skizofreni (PRECIS) totalscore
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer værdier fra baseline (screening), uge 15 og uge 24. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters gennemsnit ved uge 24.
PRECIS består af 26 spørgsmål, der dækker 6 områder (hukommelse, kommunikation, selvkontrol, eksekutiv funktion, opmærksomhed og skarpt tænkning), samt 2 yderligere spørgsmål, der vurderer den samlede grad af gener forbundet med alle områder. Spørgsmålene besvares via en 5-kategorisk Likert-skala, hvor højere score indikerer en dårligere patientoplevelse. Den samlede score, som spænder fra 26 til 130, er gennemsnitsresultatet af de første 26 spørgsmål. Analysen var en REML-baseret tilgang, der anvendte en MMRM-model, som inkluderede de diskrete faste effekter af behandling ved hvert besøg, den faste kategoriske kovariat af stratificeringsfaktoren ved hjælp af den samlede MCCB-screening T-score, og kontinuerte faste effekter for den tilsvarende baseline-endepunktsværdi ved hvert besøg. Besøget blev behandlet som den gentagne måling med en ustruktureret kovariansstruktur for at modellere indenfor-subjekt målinger. Deltagere blev betragtet som en tilfældig effekt. Indtræffende hændelser blev håndteret ved hjælp af forskellige foruddefinerede strategier.
MMRM-modellen inkorporerer værdier fra baseline (screening), uge 15 og uge 24. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters gennemsnit ved uge 24.
Oftalmisk sikkerhedsundersøgelse: Ændring fra baseline i Humphrey synsfelt 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) standard ved uge 24
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline (screening) og i uge 24.
Humphrey synsfelt er en diagnostisk test til at måle synsfelter eller perimetri. Humphrey synsfelt-testen måler hele området af det perifere syn, der kan ses, mens øjet er fokuseret på et centralt punkt. Under denne test vises lys af varierende intensitet i forskellige dele af synsfeltet, mens patientens øje er fokuseret på et centralt punkt. Opfattelsen af disse lys kortlægges og sammenlignes derefter med resultaterne fra et sundt øje i samme alder som patienten for at afgøre, om der er sket skade. Visual Field Index går fra 100%= perfekt til 0= ingen synsevne.
Målinger blev udført ved baseline (screening) og i uge 24.
Oftalmisk sikkerhedsundersøgelse: Ændring fra baseline i spektral domæne okulær koherens tomografi (OCT)
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline (screening) og ved uge 24.
De centrale tykkelsesmålinger af nethinden blev registreret for hvert øje via højopløselig optisk koherenstomografi (spektral domæne OCT) for at evaluere de retinale og sub-retinale strukturer.
Målinger blev udført ved baseline (screening) og ved uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346-0013
  • 2020-003726-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iclepertin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner