A BI 425809 skizofrénia kognícióra és funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásának klinikai vizsgálata (CONNEX-3)
2026. január 28. frissítette: Boehringer Ingelheim
III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a BI 425809 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára skizofréniában szenvedő betegeknél naponta egyszer 26 hetes kezelési időszakon keresztül (CONNEX-3)
Ez a tanulmány nyitott skizofréniás felnőttek számára. A skizofrénia befolyásolhatja az egyén gondolkodását, memóriáját és mentális működését. Példaként említhető, ha nehezen emlékszik dolgokra, vagy ha könyvet olvas, vagy figyel egy filmre. Vannak, akiknek nehézséget okoz a megfelelő változás kiszámítása vagy az utazás megtervezése, hogy időben érkezzenek. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 425809 nevű gyógyszer javítja-e a tanulást és a memóriát skizofréniában szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen két csoportba soroljuk. Az egyik csoport BI 425809 tablettát, a másik csoport placebót szed. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 425809 tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők 26 héten keresztül naponta egyszer szednek egy tablettát. Ezenkívül minden résztvevő beveszi a szokásos skizofrénia gyógyszerét.
Ez idő alatt az orvosok rendszeresen tesztelik a résztvevők tanulását és memóriáját kérdőívek, interjúk és számítógépes tesztek segítségével. A mentális képességtesztek eredményeit a csoportok között összehasonlítják.
A résztvevők körülbelül 8 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, és körülbelül 14 alkalommal keresik fel a vizsgálat helyszínét. Ez idő alatt az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
609
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banfield, Argentína, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
-
CABA, Argentína, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
CABA, Argentína, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Córdoba, Argentína, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
-
Córdoba, Argentína, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba, Argentína, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
-
La Plata, Argentína, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentína, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Vicente, Argentína, X5006CBI
- Centro Médico Luquez
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bertix, Belgium, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
-
Bierbeek, Belgium, 3360
- Sint-Kamillus
-
Duffel, Belgium, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Medical Center "Spectar"
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Klecany, Csehország, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Ostrava, Csehország, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Pilsen, Csehország, 30100
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Csehország, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Csehország, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Říčany, Csehország, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Glostrup Municipality, Dánia, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Dél -Korea, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Yangsan, Dél -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Bodmin, Egyesült Királyság, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
-
Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1BQ
- Redesmere
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Proscience Research Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute-Berlin-60540
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Oasis Life Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 2740
- HUS Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finnország, 00250
- Aurora hospital
-
Turku, Finnország, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Changsha, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Huzhou, Kína, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Nanjing, Kína, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shenzhen, Kína, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kína, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kína, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Xi'an, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Kína, 710101
- Xi'an Mental Health Center
-
Zhumadian, Kína, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
-
Kaunas, Litvánia, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
-
Vilnius, Litvánia, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
-
Šilutė, Litvánia, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
-
Culiacán, Mexikó, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
León, Mexikó, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Mexikó, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexikó, 64310
- Iecsi S.C.
-
San Luis Potosí City, Mexikó, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Böblingen, Németország, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dortmund, Németország, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Németország, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Leiria, Portugália, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Loures, Portugália, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Szerbia, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Keelung, Tajvan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan District, Tajvan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
- Férfi vagy nőbetegek, akik a beleegyezés időpontjában 18-50 évesek (beleértve).
A skizofrénia diagnosztizálása a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) felhasználásával.
- A betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük, és betegségük reziduális (nem akut) fázisában kell lenniük, és nem kell kórházba kerülni, vagy nem kell emelni az ellátás szintjét a skizofrénia elmúlt 12 hétben bekövetkezett súlyosbodása vagy nem kontrollált pozitív tünetek miatt.
- A vizsgáló megítélése szerint a betegeknek funkcionális károsodással kell rendelkezniük a napi tevékenységek során.
- A randomizálás előtt legalább 12 hétig a jelenlegi antipszichotikus kezelésben részesült betegek, és legalább 35 napig a jelenlegi dózisban részesültek.
- Bármilyen más pszichoaktív gyógyszert szedő betegeknél (az antikolinerg szerek kivételével) legalább 12 hétig ugyanazt a gyógyszert kell szedniük, és legalább 35 napig a jelenlegi adaggal/sémával kell alkalmazniuk a randomizálás előtt.
- A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
- Legyen olyan tanulmánypartnere, aki rendszeresen érintkezik a pácienssel. További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok
- Beteg, akinek a jelenlegi DSM-5 diagnózisa nem skizofrénia.
- Más okok miatti kognitív károsodás vagy demenciában szenvedő betegek.
- Súlyos mozgászavarok.
- Bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt évben vagy öngyilkossági gondolat az elmúlt 3 hónapban.
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar a kórtörténetben a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 12 hónapban.
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Azok a betegek, akiket a randomizálást megelőző 6 hónapon belül klozapinnal, stimulánsokkal, ketaminnal vagy elektrokonvulzív terápiával kezeltek.
- Jelenlegi részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban.
- Kognitív gyógyító terápia a szűrést megelőző 12 héten belül.
- Bármilyen típusú vagy gyakoriságú pszichoterápia megkezdése vagy megváltoztatása a randomizációt megelőző 12 héten belül.
- Bármilyen klinikailag jelentős lelet vagy állapot, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát a vizsgálatban való részvétel során vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Hemoglobin (Hb) a normál alsó határa alatt.
- Anamnézisben szereplő hemolitikus anémia, vörösvérsejt-membránbetegségek, ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, bármilyen okból kiváltott vérszegénység vagy véradást tervező betegek.
- Súlyos vesekárosodás.
- Májbetegség jelzése.
- Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében 5 éven belül.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iclepertin 10 mg
A szkizofréniás betegek 26 hétig naponta egyszer, szájon át vettek egy 10 milligrammos (mg) iclepertin tablettát.
A betegek más antipszichotikus és pszichotrop gyógyszereket is folytathattak, amennyiben az a jogosultsági kritériumokban meghatározottak szerint megengedett volt.
|
Egy tabletta, naponta egyszer 10 mg-os adagban, 26 hétig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A szkizofréniás betegek 26 héten keresztül naponta egyszer egy tablettát szedtek szájon át, amely az iclepertinhez illeszkedő placebót tartalmazott.
A betegek továbbra is szedhettek más antipszichotikumokat és pszichofarmakonokat, amennyiben azok a jogosultsági feltételekben meghatározottak voltak.
|
Egy tabletta naponta egyszer 26 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérési és kezelési kutatás általános összetett T-pontszámának alapvonalhoz viszonyított változása a skizofrénia kogníciójának javítására (MATRICS) konszenzusos kognitív tesztsor (MCCB) szerint a 26 hetes kezelés után
Időkeret: Az MMRM modell a kezdeti (0. hét), a 12. hét és a 26. hét értékeit tartalmazza. Az adatok a 26. héten számított legkisebb négyzetek módszerével kapott átlagokat mutatják.
|
Az MCCB 7 kognitív területet értékel, beleértve a feldolgozási sebességet, a figyelmi éberséget, a munkamemóriát, a verbális tanulást, a vizuális tanulást, a következtetést és problémamegoldást, valamint a szociális kogníciót.
Az általános populációban a T-pontszámok átlaga 50, szórása 10, és a magasabb pontszám jobb kogníciót jelez.
Az elsődleges elemzés egy korlátozott maximum likelihood (REML) alapú megközelítés volt, amely ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) alkalmazta, beleértve a kezelés fix kategóriális hatását minden látogatáskor, a szűrési MCCB összetett T-pontszám alapján történő rétegződési tényező fix kategóriális hatását, valamint a folyamatos kovariáns alapvonal fix hatását minden látogatáskor.
A látogatást ismételt mérőeszközként kezelték, strukturálatlan kovarianciaszerkezettel modellezve a vizsgálati személyen belüli függőségeket.
Az esetleges eseményeket különböző előre meghatározott stratégiákkal kezelték.
|
Az MMRM modell a kezdeti (0. hét), a 12. hét és a 26. hét értékeit tartalmazza. Az adatok a 26. héten számított legkisebb négyzetek módszerével kapott átlagokat mutatják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapérték változása a Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) interjúztató összpontszámában a 26 hetes kezelés után
Időkeret: Az MMRM modell a kiindulási (0. hét), a 12. hét és a 26. hét értékeit tartalmazza. Az adatok a legkisebb négyzetek módszerével számolt átlagokat mutatják a 26. héten.
|
A SCoRS egy 20 tételből álló, interjúalapú értékelőeszköz, amely a kognitív deficitet és annak a mindennapi működésre gyakorolt hatását méri.
Minden tételt egy 4 pontos skálán értékelnek.
A magasabb pontszám nagyobb fokú károsodást tükröz.
A kérdező a páciens és a tanulmányi partner külön interjúiból származó információkat integrálva állítja elő a teljes pontszámot, amely 20 és 80 között mozog.
Az elemzés egy REML-alapú megközelítés volt, amely egy MMRM modellt alkalmazott, beleértve a kezelés diszkrét fix hatásait minden látogatáson, a rétegződési tényező fix kategórikus kovarianciáját a szűrési MCCB összetett T-pontszám alapján, valamint a folytonos kovariancia fix hatását az alapvonal minden látogatáson.
A látogatást ismételt mérésként kezelték strukturálatlan kovariancia struktúrával a személyen belüli mérések modellezéséhez.
Az alanyokat véletlen hatásként kezelték.
Az időközbeni eseményeket különböző előre meghatározott stratégiákkal kezelték.
|
Az MMRM modell a kiindulási (0. hét), a 12. hét és a 26. hét értékeit tartalmazza. Az adatok a legkisebb négyzetek módszerével számolt átlagokat mutatják a 26. héten.
|
|
Alapértékből a 26. hétig bekövetkezett változás a virtuális valóság funkcionális kapacitásértékelő eszköz (VRFCAT) kiigazított teljes idő T-pontszámában
Időkeret: Az MMRM modell a kiindulási időpont (0. hét), a 12. hét és a 26. hét értékeit is figyelembe veszi. Az adatok a 26. héten számolt legkisebb négyzetek módszerével számított átlagértékeket (Least Squares Means) mutatják.
|
A VRFCAT egy virtuális valóságú bevásárlóút, amelyet tableten hajtanak végre, és amelyet elektronikus funkcionális kapacitás mérésére használtak a teljes idő mérésével, figyelembe véve a hibák számát.
Az általános populáció T-pontszámainak átlaga 50, szórása 10, és a magasabb pontszám jobb funkcionális eredményt jelez.
Az elemzés egy REML-alapú megközelítés volt, amely MMRM modellt alkalmazott, és magában foglalta a kezelés diszkrét fix hatásait minden látogatáson, a rétegződési faktor fix kategóriális kovarianciáját a szűrő MCCB összetett T-pontszámával, valamint a folytonos kovariancia fix hatását az alapvizsgálatnál minden látogatáson.
A látogatást ismételt mérésként kezelték strukturálatlan kovariancia struktúrával a résztvevőn belüli mérések modellezésére.
A résztvevőket véletlenszerű hatásként kezelték.
A közbenső eseményeket különböző előre meghatározott stratégiákkal kezelték.
|
Az MMRM modell a kiindulási időpont (0. hét), a 12. hét és a 26. hét értékeit is figyelembe veszi. Az adatok a 26. héten számolt legkisebb négyzetek módszerével számított átlagértékeket (Least Squares Means) mutatják.
|
|
Az alapszinttől a 26. hétig bekövetkezett változás a Londoni Torony helyes válaszainak számának T-pontszámában
Időkeret: Alapvonalon (0. hét) és a 26. héten.
|
Ez egy Végrehajtó Funkciók/Érvelés és Problémamegoldás teszt, amelyben a betegeknek két képet mutattak egy táblaszámítógép képernyőjének ellentétes oldalain.
Minden kép három különböző színű labdának egy-egy konfigurációját mutatta, amelyek három rúdon voltak elrendezve.
A betegeknek pontosan meg kellett határozniuk, hogy összesen hányszor kellene mozgatni a labdákat az egyik képen ahhoz, hogy a labdák elrendezése megegyezzen a másik szemközti képen láthatóval, miközben a toronytesztekben alkalmazott szabványos szabályokat alkalmazták.
Az általános populációban a T-pontszámok átlaga 50, szórása 10, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az elemzést kovarianciaanalízis (ANCOVA) modelllel végezték, amely tartalmazta a kezelést, a szűrési MCCB összetett T-pontszámának rétegező tényezőjét (< 30, ≥ 30), valamint a Londoni Torony T-pontszámának helyes válaszainak alapvonali számát.
|
Alapvonalon (0. hét) és a 26. héten.
|
|
Változás a szűrővizsgálat (1a) és a 24. hét között a beteg által jelentett kognitív zavar élményében a skizofréniában (PRECIS) összpontszámban
Időkeret: Az MMRM modell a kiindulási (szűrés), a 15. hét és a 24. hét értékeit tartalmazza. Az adatok a 24. héten mért legkisebb négyzetek átlagát (Least Squares Means) reprezentálják.
|
A PRECIS 26 tételből áll, amely 6 területet fed le (memória, kommunikáció, önkontroll, végrehajtó funkció, figyelem és éles gondolkodás), valamint 2 további tétel, amelyek az összes területhez kapcsolódó általános zavaró tényező mértékét értékelik.
A kérdéseket egy 5 kategóriás Likert-skálán kell megválaszolni, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegélményt jeleznek.
A teljes pontszám, amely 26 és 130 között változik, az első 26 tétel átlagpontszáma.
Az elemzés REML-alapú megközelítés volt, amely MMRM modellt alkalmazott, beleértve a kezelés diszkrét fix hatásait minden látogatáson, a rétegződési tényező fix kategóriális kovarianciáját a szűrő MCCB összetett T-pontszámával, valamint a megfelelő alapvonali végpontérték folytonos fix hatásait minden látogatáson.
A látogatást ismétlődő mértékegységként kezelték strukturálatlan kovariancia-szerkezettel a betegen belüli mérések modellezésére.
Az alanyokat véletlen hatásként kezelték.
Az esetleges eseményeket különböző előre meghatározott stratégiákkal kezelték.
|
Az MMRM modell a kiindulási (szűrés), a 15. hét és a 24. hét értékeit tartalmazza. Az adatok a 24. héten mért legkisebb négyzetek átlagát (Least Squares Means) reprezentálják.
|
|
Szemészeti biztonsági alvizsgálat: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Humphrey látómező 24-2 svéd interaktív küszöbérték-algoritmus (SITA) szabványos mérésben a 24. héten
Időkeret: A méréseket az alapvonalon (szűrés) és a 24. héten végezték.
|
A Humphrey látómező egy diagnosztikai vizsgálat, amely a látómezőket, vagyis a perimetriát méri.
A Humphrey látómező vizsgálat a perifériás látás teljes területét méri, amely látható, miközben a szem egy központi pontra fókuszál.
A vizsgálat során különböző intenzitású fények jelennek meg a látómező különböző részein, miközben a beteg szeme egy központi pontra fókuszál.
Ezeknek a fényeknek az érzékelését diagramon ábrázolják, majd összehasonlítják egy egészséges szem eredményeivel a beteg azonos korában, hogy megállapítsák, történt-e károsodás.
A látómező index 100% = tökéletes és 0 = nincs látás között mozog.
|
A méréseket az alapvonalon (szűrés) és a 24. héten végezték.
|
|
Szemészeti Biztonsági Alvizsgálat: Változás a Kiindulási Állapothoz Képest Spektrális Tartományú Szemészeti Koherenciatomográfiás (OCT) Vizsgálatban
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor (szűrés) és a 24. héten végezték.
|
A központi retina vastagságméréseket mindkét szemnél nagy felbontású optikai koherencia tomográfiával (spektrális tartományú OCT) rögzítették a retina és a szubretinális struktúrák értékelésére.
|
A méréseket a kiinduláskor (szűrés) és a 24. héten végezték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1346-0013
- 2020-003726-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .