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Klinische Studie zur Wirkung von BI 425809 auf Kognition und Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie (CONNEX-3)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 425809 einmal täglich über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen bei Patienten mit Schizophrenie (CONNEX-3)

Diese Studie steht Erwachsenen mit Schizophrenie offen. Schizophrenie kann die Denkweise, das Gedächtnis und die geistige Leistungsfähigkeit einer Person beeinträchtigen. Beispiele sind Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, ein Buch zu lesen oder einem Film Aufmerksamkeit zu schenken. Manche Menschen haben Schwierigkeiten, das richtige Wechselgeld zu berechnen oder eine Reise so zu planen, dass sie pünktlich ankommen. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 425809 das Lernen und Gedächtnis bei Menschen mit Schizophrenie verbessert.

Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt BI 425809-Tabletten und die andere Gruppe Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 425809-Tabletten, enthalten jedoch keine Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen 26 Wochen lang einmal täglich eine Tablette ein. Darüber hinaus nehmen alle Teilnehmer ihre üblichen Schizophrenie-Medikamente ein.

Während dieser Zeit testen die Ärzte regelmäßig das Lernen und Gedächtnis der Teilnehmer durch Fragebögen, Interviews und Computertests. Die Ergebnisse der mentalen Fähigkeitstests werden zwischen den Gruppen verglichen.

Die Teilnehmer nehmen etwa 8 Monate an der Studie teil und besuchen das Studienzentrum etwa 14 Mal. Während dieser Zeit kontrollieren Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • CABA, Argentinien, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • CABA, Argentinien, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Córdoba, Argentinien, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • San Vicente, Argentinien, X5006CBI
        • Centro Medico Luquez
  • Belgien
      • Bertix, Belgien, 6880
        • CUP Vivalia -La Clairière
      • Bierbeek, Belgien, 3360
        • Sint-Kamillus
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Meclinas
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center "Spectar"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
  • China
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Shenzhen, China, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, China, 710101
        • Xi'an Mental Health Center
      • Zhumadian, China, 463000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Deutschland
      • Böblingen, Deutschland, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dortmund, Deutschland, 44287
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Psykiatrisk Center Glostrup
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 2740
        • HUS Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Aurora hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • JSC Romuvos Clinic
      • Kaunas, Litauen, LT-53137
        • LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
      • Vilnius, Litauen, LT-10309
        • Vilnius City Mental Health Center
      • Šilutė, Litauen, LT-99142
        • JSC Medical center "Puriena"
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
      • León, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico City, Mexiko, 07369
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Iecsi S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 802
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan District, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • MP Meditrine s.r.o.
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tschechien, 18600
        • INEP Medical s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Říčany, Tschechien, 251 01
        • Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Advanced Medical Research Group Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Nova Psychiatry Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute-Berlin-60540
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Oasis Life Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • LinQ Research, LLC-Richmond-70076
  • Vereinigtes Königreich
      • Bodmin, Vereinigtes Königreich, PL31 2QT
        • Bodmin Community Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1BQ
        • Redesmere
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 50 Jahre (einschließlich) alt sind.

  • Diagnose von Schizophrenie unter Verwendung des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5).

    -- Die Patienten müssen klinisch stabil sein und sich in der verbleibenden (nicht akuten) Phase ihrer Krankheit befinden, ohne Krankenhausaufenthalt oder erhöhtes Pflegeniveau aufgrund einer Verschlechterung der Schizophrenie in den letzten 12 Wochen oder ohne unkontrollierte positive Symptome.

  • Die Patienten sollten nach Einschätzung des Prüfarztes eine funktionelle Beeinträchtigung bei alltäglichen Aktivitäten aufweisen.
  • Patienten, die vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang eine aktuelle antipsychotische Behandlung und mindestens 35 Tage lang eine aktuelle Dosis erhalten haben.
  • Patienten mit anderen begleitenden psychoaktiven Medikamenten (außer Anticholinergika) müssen vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang dasselbe Medikament und mindestens 35 Tage lang die aktuelle Dosis/das aktuelle Regime erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Haben Sie einen Studienpartner, der regelmäßig mit dem Patienten interagiert. Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien

  • Patient mit aktueller DSM-5-Diagnose außer Schizophrenie.
  • Kognitive Beeinträchtigung aufgrund anderer Ursachen oder Patienten mit Demenz.
  • Schwere Bewegungsstörungen.
  • Jegliches suizidales Verhalten im vergangenen Jahr oder Suizidgedanken in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate vor Einverständniserklärung.
  • Positiver Urin-Drogenscreen.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung mit Clozapin, Stimulanzien, Ketamin oder einer Elektrokrampftherapie behandelt wurden.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Arzneimittelstudie.
  • Kognitive Remediationstherapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Beginn oder Änderung jeglicher Art oder Häufigkeit von Psychotherapie innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung.
  • Jeder klinisch signifikante Befund oder Zustand, der die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an der Studie oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie gefährden würde.
  • Hämoglobin (Hb) unter der unteren Normgrenze .
  • Hämolytische Anämie in der Vorgeschichte, Erythrozytenmembranerkrankungen, bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie jeglicher Ursache oder Patienten, die eine Blutspende planen.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung.
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iclepertin 10 mg
Patienten mit Schizophrenie nahmen 26 Wochen lang einmal täglich eine Tablette mit 10 Milligramm (mg) Iclepertin oral ein. Den Patienten war es erlaubt, andere Antipsychotika und psychotrope Medikamente weiterhin einzunehmen, wie in den Einschlusskriterien festgelegt.
Arzneimittel: Iclepertin
Eine Tablette von 10 mg einmal täglich für 26 Wochen.
Andere Namen:
  • BI 425809
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Schizophrenie nahmen 26 Wochen lang einmal täglich oral eine Tablette eines zu Iclepertin passenden Placebos ein. Den Patienten war es erlaubt, andere antipsychotische und psychotrope Medikamente weiter einzunehmen, wie in den Zulassungskriterien festgelegt.
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette einmal täglich für 26 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt-T-Score der Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Das MMRM-Modell beinhaltet Werte von der Baseline (Woche 0), Woche 12 und Woche 26. Die Daten repräsentieren die Kleinsten-Quadrate-Mittelwerte in Woche 26.
Der MCCB bewertet 7 kognitive Domänen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeitswachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösung sowie soziale Kognition. T-Werte in der Allgemeinbevölkerung haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei ein höherer Wert eine bessere Kognition anzeigt. Die primäre Analyse basierte auf einem Restricted Maximum Likelihood (REML)-Ansatz unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM), das die festen kategorialen Effekte der Behandlung bei jedem Besuch, den festen kategorialen Effekt des Stratifizierungsfaktors unter Verwendung des Screening-MCCB-Gesamtkomposit-T-Werts und einen festen Effekt für die kontinuierliche Kovariate des Ausgangswerts bei jedem Besuch umfasste. Der Besuch wurde als wiederholte Messung behandelt, wobei eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet wurde, um die Abhängigkeiten innerhalb des Subjekts zu modellieren. Zwischenereignisse wurden mit verschiedenen vordefinierten Strategien behandelt.
Das MMRM-Modell beinhaltet Werte von der Baseline (Woche 0), Woche 12 und Woche 26. Die Daten repräsentieren die Kleinsten-Quadrate-Mittelwerte in Woche 26.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtpunktwert des Interviewers der Schizophrenie-Kognitionsbewertungsskala (SCoRS) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Das MMRM-Modell bezieht Werte von Baseline (Woche 0), Woche 12 und Woche 26 ein. Die Daten repräsentieren die kleinsten Quadratmittelwerte in Woche 26.
SCoRS ist eine 20-Punkte-Interview-basierte Bewertung kognitiver Defizite und des Ausmaßes, in dem sie das tägliche Funktionieren beeinträchtigen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Höhere Bewertungen spiegeln einen höheren Grad der Beeinträchtigung wider. Der Interviewer integriert Informationen aus separaten Patienten- und Studienpartnerinterviews, um einen Gesamtscore zu erstellen, der von 20 bis 80 reicht. Die Analyse basierte auf einem REML-basierten Ansatz unter Verwendung eines MMRM-Modells, das die diskreten festen Effekte der Behandlung bei jedem Besuch, die feste kategorische Kovariate des Stratifizierungsfaktors unter Verwendung des Screening-MCCB-Gesamtkomposit-T-Scores und einen festen Effekt für die kontinuierliche Kovariate des Ausgangswerts bei jedem Besuch umfasste. Der Besuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur behandelt, um die Messungen innerhalb der Probanden zu modellieren. Probanden wurden als Zufallseffekt betrachtet. Zwischenfälle wurden mit verschiedenen vordefinierten Strategien behandelt.
Das MMRM-Modell bezieht Werte von Baseline (Woche 0), Woche 12 und Woche 26 ein. Die Daten repräsentieren die kleinsten Quadratmittelwerte in Woche 26.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im adjustierten Gesamtzeit-T-Score im Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Zeitfenster: Das MMRM-Modell bezieht Werte von Baseline (Woche 0), Woche 12 und Woche 26 ein. Die Daten repräsentieren die Least-Squares-Mittelwerte in Woche 26.
Der VRFCAT ist eine virtuelle Einkaufstour, die auf einem Tablet durchgeführt wird, und wurde als elektronisches Maß für die funktionelle Kapazität verwendet, indem die Gesamtzeit unter Berücksichtigung der Anzahl der Fehler gemessen wurde. T-Scores in der Allgemeinbevölkerung haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, und ein höherer Score weist auf ein besseres funktionelles Ergebnis hin. Die Analyse war ein REML-basierter Ansatz unter Verwendung eines MMRM-Modells, das die diskreten festen Effekte der Behandlung bei jedem Besuch, die feste kategoriale Kovariate des Schichtungsfaktors unter Verwendung des Screening-MCCB-Gesamtkomposit-T-Scores und einen festen Effekt für die kontinuierliche Kovariate des Ausgangswerts bei jedem Besuch enthielt. Der Besuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur behandelt, um die Messungen innerhalb des Probanden zu modellieren. Probanden wurden als zufälliger Effekt betrachtet. Zwischenereignisse wurden mit verschiedenen vordefinierten Strategien behandelt.
Das MMRM-Modell bezieht Werte von Baseline (Woche 0), Woche 12 und Woche 26 ein. Die Daten repräsentieren die Least-Squares-Mittelwerte in Woche 26.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im T-Wert der Anzahl korrekter Antworten beim Tower of London
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 26.
Dies ist ein Test zu exekutiven Funktionen/Denkvermögen und Problemlösung, bei dem den Patienten zwei Bilder auf gegenüberliegenden Seiten eines Tablet-Bildschirms gezeigt wurden. Jedes Bild zeigte eine unterschiedliche Anordnung von 3 farbigen Kugeln auf 3 Stiften. Die Patienten mussten genau bestimmen, wie oft die Kugeln in einem Bild insgesamt bewegt werden müssten, um die Anordnung der Kugeln identisch zu der des anderen gegenüberliegenden Bildes zu machen, wobei die Standardregeln angewendet wurden, die bei Turm-Tests verwendet werden. T-Werte in der Allgemeinbevölkerung haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, und ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Analyse wurde mit einem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) durchgeführt, das Behandlung, Stratifizierungsfaktor des Screening-MCCB-Gesamtkomposit-T-Werts (< 30, ≥ 30) und die Baseline-Anzahl der korrekten Antworten beim Tower of London T-Wert umfasste.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 26.
Veränderung vom Screening-Visit 1a bis Woche 24 im Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) Gesamtscore
Zeitfenster: Das MMRM-Modell umfasst Werte vom Ausgangswert (Screening), Woche 15 und Woche 24. Die Daten stellen die Kleinste-Quadrate-Mittelwerte in Woche 24 dar.
PRECIS besteht aus 26 Items, die 6 Bereiche abdecken (Gedächtnis, Kommunikation, Selbstkontrolle, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und klares Denken), sowie 2 zusätzlichen Items, die den Gesamtbelastungsgrad in Verbindung mit allen Bereichen bewerten. Die Fragen werden über eine 5-stufige Likert-Skala beantwortet, wobei höhere Werte eine schlechtere Patientenerfahrung anzeigen. Der Gesamtscore, der von 26 bis 130 reicht, ist der Durchschnittswert der ersten 26 Items. Die Analyse basierte auf einem REML-basierten Ansatz unter Verwendung eines MMRM-Modells, das die diskreten festen Effekte der Behandlung bei jedem Besuch, die feste kategoriale Kovariate des Schichtungsfaktors unter Verwendung des Screening-MCCB-Gesamtt-Scores und die kontinuierlichen festen Effekte für den entsprechenden Basislinien-Endpunktwert bei jedem Besuch enthielt. Der Besuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur behandelt, um die Messungen innerhalb der Probanden zu modellieren. Die Probanden wurden als zufälliger Effekt betrachtet. Zwischenereignisse wurden mit verschiedenen vordefinierten Strategien behandelt.
Das MMRM-Modell umfasst Werte vom Ausgangswert (Screening), Woche 15 und Woche 24. Die Daten stellen die Kleinste-Quadrate-Mittelwerte in Woche 24 dar.
Sicherheitsunterstudie für das Auge: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Humphrey-Gesichtsfeld 24-2 Schwedischer Interaktiver Schwellenwert-Algorithmus (SITA) Standard in Woche 24
Zeitfenster: Messungen wurden zum Ausgangswert (Screening) und in Woche 24 durchgeführt.
Das Humphrey-Gesichtsfeld ist ein diagnostischer Test zur Messung von Gesichtsfeldern oder Perimetrie. Der Humphrey-Gesichtsfeldtest misst den gesamten Bereich des peripheren Sehens, der sichtbar ist, während das Auge auf einen zentralen Punkt fokussiert ist. Während dieses Tests erscheinen Lichter unterschiedlicher Intensität in verschiedenen Teilen des Gesichtsfeldes, während das Auge des Patienten auf einen zentralen Punkt fokussiert ist. Die Wahrnehmung dieser Lichter wird aufgezeichnet und dann mit den Ergebnissen eines gesunden Auges im gleichen Alter des Patienten verglichen, um festzustellen, ob Schäden aufgetreten sind. Der Gesichtsfeldindex reicht von 100 % = perfekt bis 0 % = keine Sehkraft.
Messungen wurden zum Ausgangswert (Screening) und in Woche 24 durchgeführt.
Studie zur okulären Sicherheit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der spektralen optischen Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Messungen wurden zu Beginn (Screening) und in Woche 24 durchgeführt.
Die zentrale Netzhautdickenmessungen wurden für jedes Auge mittels hochauflösender optischer Kohärenztomographie (Spektralbereich-OCT) aufgezeichnet, um die retinalen und subretinalen Strukturen zu bewerten.
Messungen wurden zu Beginn (Screening) und in Woche 24 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346-0013
  • 2020-003726-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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