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Sperimentazione clinica di BI 425809 Effetto sulla capacità cognitiva e funzionale nella schizofrenia (CONNEX-3)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli per esaminare l'efficacia e la sicurezza di BI 425809 una volta al giorno per un periodo di trattamento di 26 settimane in pazienti con schizofrenia (CONNEX-3)

Questo studio è aperto agli adulti con schizofrenia. La schizofrenia può influenzare il modo in cui una persona pensa, la sua memoria e il suo funzionamento mentale. Gli esempi includono la lotta per ricordare le cose, o per leggere un libro o prestare attenzione a un film. Alcune persone hanno difficoltà a calcolare il giusto cambiamento o a pianificare un viaggio in modo da arrivare in tempo. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 425809 migliora l'apprendimento e la memoria nelle persone con schizofrenia.

I partecipanti vengono suddivisi in due gruppi in modo casuale, il che significa per caso. Un gruppo assume compresse BI 425809 e l'altro gruppo assume compresse placebo. Le compresse di placebo hanno l'aspetto delle compresse BI 425809 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti prendono una compressa una volta al giorno per 26 settimane. Inoltre, tutti i partecipanti assumono i normali farmaci per la schizofrenia.

Durante questo periodo, i medici testano regolarmente l'apprendimento e la memoria dei partecipanti mediante questionari, interviste e test al computer. I risultati dei test di abilità mentale vengono confrontati tra i gruppi.

I partecipanti sono nello studio per circa 8 mesi e visitano il sito dello studio circa 14 volte. Durante questo periodo, i medici controllano regolarmente la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

609

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • CABA, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • CABA, Argentina, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Córdoba, Argentina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • San Vicente, Argentina, X5006CBI
        • Centro Medico Luquez
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Bertix, Belgio, 6880
        • CUP Vivalia -La Clairière
      • Bierbeek, Belgio, 3360
        • Sint-Kamillus
      • Duffel, Belgio, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Meclinas
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center "Spectar"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
  • Cechia
      • Klecany, Cechia, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Ostrava, Cechia, 708 00
        • MP Meditrine s.r.o.
      • Pilsen, Cechia, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Cechia, 18600
        • INEP Medical s.r.o.
      • Prague, Cechia, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Říčany, Cechia, 251 01
        • Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Changsha, Cina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Huzhou, Cina, 313000
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Cina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Cina, 710101
        • Xi'an Mental Health Center
      • Zhumadian, Cina, 463000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Corea del Sud, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Psykiatrisk Center Glostrup
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 2740
        • HUS Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Aurora hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Germania
      • Böblingen, Germania, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dortmund, Germania, 44287
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44279
        • JSC Romuvos Clinic
      • Kaunas, Lituania, LT-53137
        • LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
      • Vilnius, Lituania, LT-10309
        • Vilnius City Mental Health Center
      • Šilutė, Lituania, LT-99142
        • JSC Medical center "Puriena"
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Culiacán, Messico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
      • León, Messico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico City, Messico, 07369
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Messico, 64310
        • Iecsi S.C.
      • San Luis Potosí City, Messico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Portogallo
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
  • Regno Unito
      • Bodmin, Regno Unito, PL31 2QT
        • Bodmin Community Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Chester, Regno Unito, CH2 1BQ
        • Redesmere
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Advanced Medical Research Group Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Nova Psychiatry Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute-Berlin-60540
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Oasis Life Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • LinQ Research, LLC-Richmond-70076
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 802
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan District, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato scritto firmato e datato.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento del consenso.

  • Diagnosi di schizofrenia utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5).

    -- I pazienti devono essere clinicamente stabili e nella fase residua (non acuta) della loro malattia senza ricovero o aumento del livello di cura a causa del peggioramento della schizofrenia nelle ultime 12 settimane o senza sintomi positivi non controllati.

  • I pazienti dovrebbero avere compromissione funzionale nelle attività quotidiane secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti che hanno mantenuto il trattamento antipsicotico in corso per almeno 12 settimane e la dose in corso per almeno 35 giorni prima della randomizzazione.
  • I pazienti con altri farmaci psicoattivi concomitanti (ad eccezione degli anticolinergici) devono essere mantenuti con lo stesso farmaco per almeno 12 settimane e con la dose/regime corrente per almeno 35 giorni prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.
  • Avere un partner di studio che interagisce regolarmente con il paziente. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

  • Paziente con attuale diagnosi DSM-5 diversa dalla Schizofrenia.
  • Compromissione cognitiva dovuta ad altre cause o pazienti con demenza.
  • Gravi disturbi del movimento.
  • Qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo anno o ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 12 mesi prima del consenso informato.
  • Test antidroga sulle urine positivo.
  • Pazienti trattati con clozapina, stimolanti, ketamina o terapia elettroconvulsiva nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Attuale partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale.
  • Terapia di rimedio cognitivo entro 12 settimane prima dello screening.
  • - Inizio o modifica di qualsiasi tipo o frequenza di psicoterapia entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi scoperta o condizione clinicamente significativa che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio o la sua capacità di partecipare allo studio.
  • Emoglobina (Hb) al di sotto del limite inferiore della norma .
  • Storia di anemia emolitica, malattie della membrana dei globuli rossi (RBC), deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia di qualsiasi causa o pazienti che intendono donare il sangue.
  • Insufficienza renale grave.
  • Indicazione di malattia del fegato.
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iclepertin 10 mg
I pazienti con schizofrenia hanno assunto una compressa di iclepertina da 10 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 26 settimane. Ai pazienti era consentito continuare ad assumere altri farmaci antipsicotici e psicotropi, come specificato nei criteri di eleggibilità.
Droga: Iclepertin
Una compressa da 10 mg una volta al giorno per 26 settimane.
Altri nomi:
  • BI425809
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti con schizofrenia hanno assunto per via orale una compressa di placebo corrispondente a iclepertin una volta al giorno per 26 settimane.
Ai pazienti era consentito continuare ad assumere altri farmaci antipsicotici e psicotropi, come specificato nei criteri di eleggibilità.
Droga: Placebo
Una compressa una volta al giorno per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio T composito complessivo della Batteria Cognitiva del Consenso MATRICS (MCCB) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Il modello MMRM incorpora i valori dalla baseline (Settimana 0), Settimana 12 e Settimana 26. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 26.
Il MCCB valuta 7 domini cognitivi, tra cui velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e problem solving, e cognizione sociale. I punteggi T nella popolazione generale hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10, e un punteggio più alto indica una cognizione migliore. L'analisi primaria è stata un approccio basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML) utilizzando un modello ad effetti misti per misure ripetute (MMRM), che includeva gli effetti categoriali fissi del trattamento a ogni visita, l'effetto categoriale fisso del fattore di stratificazione utilizzando il punteggio T composito complessivo del MCCB allo screening, e un effetto fisso per la covariata continua del basale a ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le dipendenze intra-soggetto. Gli eventi intercorrenti sono stati gestiti utilizzando diverse strategie predefinite.
Il modello MMRM incorpora i valori dalla baseline (Settimana 0), Settimana 12 e Settimana 26. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio totale dell'intervistatore della Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Il modello MMRM incorpora i valori dal basale (Settimana 0), Settimana 12 e Settimana 26. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 26.
SCoRS è una valutazione basata su un'intervista di 20 elementi dei deficit cognitivi e del grado in cui essi influenzano il funzionamento quotidiano. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti. Valutazioni più alte riflettono un grado maggiore di compromissione. L'intervistatore integra le informazioni provenienti da interviste separate del paziente e del partner di studio per generare un punteggio totale, che varia da 20 a 80. L'analisi è stata un approccio basato su REML utilizzando un modello MMRM, che includeva gli effetti fissi discreti del trattamento ad ogni visita, una covariate categoriale fissa del fattore di stratificazione utilizzando il punteggio T composito complessivo MCCB dello screening, un effetto fisso per la covariate continua del basale ad ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata per modellare le misurazioni intra-soggetto. I soggetti sono stati considerati come un effetto casuale. Gli eventi intercorrenti sono stati affrontati utilizzando diverse strategie predefinite.
Il modello MMRM incorpora i valori dal basale (Settimana 0), Settimana 12 e Settimana 26. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 26.
Cambio dalla Baseline alla Settimana 26 nel punteggio T del tempo totale aggiustato nello strumento di valutazione della capacità funzionale in realtà virtuale (VRFCAT)
Lasso di tempo: Il modello MMRM incorpora i valori del basale (Settimana 0), della Settimana 12 e della Settimana 26. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 26.
Il VRFCAT è un viaggio di acquisto in realtà virtuale eseguito su un tablet, ed è stato utilizzato come misura elettronica della capacità funzionale misurando il tempo totale adeguandosi al numero di errori. I punteggi T nella popolazione generale hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10, e un punteggio più alto indica un migliore risultato funzionale. L'analisi è stata un approccio basato su REML utilizzando un modello MMRM, che includeva gli effetti fissi discreti del trattamento ad ogni visita, la covariate categorica fissa del fattore di stratificazione utilizzando il punteggio T composito complessivo dello screening MCCB, un effetto fisso per la covariate continua del basale ad ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata per modellare le misurazioni all'interno del soggetto. I soggetti sono stati considerati come un effetto casuale. Gli eventi intercorrenti sono stati affrontati utilizzando diverse strategie predefinite.
Il modello MMRM incorpora i valori del basale (Settimana 0), della Settimana 12 e della Settimana 26. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 26.
Variazione rispetto al basale alla settimana 26 nel punteggio T del numero di risposte corrette al Tower of London
Lasso di tempo: Al basale (Settimana 0) e alla Settimana 26.
Questo è un test delle Funzioni Esecutive/Ragionamento e Risoluzione dei Problemi in cui ai pazienti sono state mostrate due immagini su lati opposti dello schermo di un tablet. Ogni immagine mostrava una diversa configurazione di 3 palline colorate disposte su 3 pioli. Ai pazienti è stato richiesto di determinare accuratamente il numero totale di volte in cui le palline in un'immagine avrebbero dovuto essere spostate per rendere la disposizione delle palline identica a quella dell'altra immagine opposta, impiegando le regole standard utilizzate nei test della torre. I punteggi T nella popolazione generale hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10, e un punteggio più alto indica un risultato migliore. L'analisi è stata eseguita con un modello di analisi della covarianza (ANCOVA), che includeva il trattamento, il fattore di stratificazione del punteggio T complessivo composito MCCB allo screening (< 30, ≥ 30) e il numero di risposte corrette al basale sul punteggio T della Torre di Londra.
Al basale (Settimana 0) e alla Settimana 26.
Variazione dalla Visita di Screening 1a alla Settimana 24 nel Punteggio Totale della Scala PRECIS (Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia)
Lasso di tempo: Il modello MMRM incorpora i valori della baseline (screening), della settimana 15 e della settimana 24. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla settimana 24.
PRECIS è composto da 26 item che coprono 6 domini (memoria, comunicazione, autocontrollo, funzione esecutiva, attenzione e pensiero acuto), e 2 item aggiuntivi che valutano il grado complessivo di fastidio associato a tutti i domini. Le domande vengono risposte tramite una scala Likert a 5 categorie, con punteggi più alti che indicano una peggiore esperienza del paziente. Il punteggio totale, che varia da 26 a 130, è la media dei punteggi dei primi 26 item. L'analisi è stata un approccio basato su REML utilizzando un modello MMRM, che includeva gli effetti fissi discreti del trattamento a ciascuna visita, la covariate categoriale fissa del fattore di stratificazione utilizzando il punteggio T composito complessivo MCCB dello screening, e gli effetti fissi continui per il valore basale corrispondente dell'endpoint a ciascuna visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata per modellare le misurazioni intra-soggetto. I soggetti sono stati considerati come effetto casuale. Gli eventi intercorrenti sono stati affrontati utilizzando diverse strategie predefinite.
Il modello MMRM incorpora i valori della baseline (screening), della settimana 15 e della settimana 24. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla settimana 24.
Sotto-studio di Sicurezza Oculare: Variazione rispetto al Baseline nel Campo Visivo Humphrey 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) Standard alla Settimana 24
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale (screening) e alla settimana 24.
Il campo visivo Humphrey è un test diagnostico per misurare i campi visivi, o perimetria. Il test del campo visivo Humphrey misura l'intera area della visione periferica che può essere vista mentre l'occhio è focalizzato su un punto centrale. Durante questo test, luci di intensità variabile compaiono in diverse parti del campo visivo mentre l'occhio del paziente è focalizzato su un punto centrale. La percezione di queste luci viene tracciata e poi confrontata con i risultati di un occhio sano alla stessa età del paziente per determinare se si è verificato qualche danno. L'indice del campo visivo va dal 100% = perfetto allo 0% = nessuna visione.
Le misurazioni sono state effettuate al basale (screening) e alla settimana 24.
Sottostudio di Sicurezza Oculare: Variazione dalla Baseline nella Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) in Dominio Spettrale
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale (screening) e alla Settimana 24.
Le misurazioni dello spessore retinico centrale sono state registrate per ciascun occhio tramite tomografia a coerenza ottica ad alta definizione (OCT a dominio spettrale) per valutare le strutture retiniche e sottoretiniche.
Le misurazioni sono state effettuate al basale (screening) e alla Settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1346-0013
  • 2020-003726-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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