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Ensayo clínico del efecto BI 425809 sobre la cognición y la capacidad funcional en la esquizofrenia (CONNEX-3)

2 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos para examinar la eficacia y seguridad de BI 425809 una vez al día durante un período de tratamiento de 26 semanas en pacientes con esquizofrenia (CONNEX-3)

Este estudio está abierto a adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia puede afectar la forma de pensar de una persona, su memoria y su funcionamiento mental. Los ejemplos incluyen tener dificultades para recordar cosas, leer un libro o prestar atención a una película. Algunas personas tienen dificultad para calcular el cambio correcto o planificar un viaje para llegar a tiempo. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 425809 mejora el aprendizaje y la memoria en personas con esquizofrenia.

Los participantes se colocan en dos grupos al azar, lo que significa que al azar. Un grupo toma tabletas de BI 425809 y el otro grupo toma tabletas de placebo. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 425809 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman una tableta una vez al día durante 26 semanas. Además, todos los participantes toman su medicación normal para la esquizofrenia.

Durante este tiempo, los médicos evalúan periódicamente el aprendizaje y la memoria de los participantes mediante el uso de cuestionarios, entrevistas y pruebas informáticas. Los resultados de las pruebas de capacidad mental se comparan entre los grupos.

Los participantes están en el estudio durante unos 8 meses y visitan el sitio del estudio unas 14 veces. Durante este tiempo, los médicos revisan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

586

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Reclutamiento
        • Synexus Clinical Research GmbH
        • Contacto:
      • Böblingen, Alemania, 71034
        • Reclutamiento
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
        • Contacto:
      • Chemnitz, Alemania, 09111
        • Reclutamiento
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
        • Contacto:
      • Dortmund, Alemania, 44287
        • Reclutamiento
        • LWL-Klinik Dortmund
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contacto:
  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1228CKR
        • Reclutamiento
        • Clínica Privada Banfield
        • Contacto:
      • Caba, Argentina, C1405BOA
        • Reclutamiento
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
        • Contacto:
      • Caba, Argentina, C1133AAH
        • Reclutamiento
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
        • Contacto:
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Reclutamiento
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
        • Contacto:
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamiento
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
        • Contacto:
      • Córdoba, Argentina, X5000FAL
        • Reclutamiento
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
        • Contacto:
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Reclutamiento
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
        • Contacto:
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
        • Contacto:
      • San Vicente, Argentina, X5006CBI
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Luquez
        • Contacto:
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
        • Contacto:
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamiento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contacto:
      • Tulln An Der Donau, Austria, 3430
        • Reclutamiento
        • University Clinic Tulln
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • AKH - Medical University of Vienna
        • Contacto:
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
        • Reclutamiento
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
        • Contacto:
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Suspendido
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasil, 04020-060
        • Reclutamiento
        • Clínica Viver - Centro de Desospitalização Humana
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamiento
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
        • Contacto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamiento
        • Medical Center "Spectar"
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hera EOOD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamiento
        • Medical Center Intermedica Ltd.
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1421
        • Reclutamiento
        • ASMH-IPSMH - Psychiatry - Dr. Georgi Hranov
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Bertix, Bélgica, 6880
        • Activo, no reclutando
        • CUP Vivalia -La Clairière
      • Bierbeek, Bélgica, 3360
        • Activo, no reclutando
        • Sint-Kamillus
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • Terminado
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Activo, no reclutando
        • Meclinas
  • Chequia
      • Klecany, Chequia, 25067
        • Activo, no reclutando
        • National Institute of Mental Health
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 68
        • Activo, no reclutando
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Plzen, Chequia, 30100
        • Reclutamiento
        • A-SHINE s.r.o
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Terminado
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prague, Chequia, 18600
        • Terminado
        • INEP medical s.r.o.
      • Ricany, Chequia, 251 01
        • Activo, no reclutando
        • Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Activo, no reclutando
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Activo, no reclutando
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Corea, república de, 61453
        • Activo, no reclutando
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 13496
        • Terminado
        • Cha Bundang Medical Center
      • Yangsan, Corea, república de, 50612
        • Terminado
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Activo, no reclutando
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Activo, no reclutando
        • Aarhus University Hospital
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Activo, no reclutando
        • Psykiatrisk Center Glostrup
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contacto:
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Reclutamiento
        • ProScience Research Group
        • Contacto:
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Reclutamiento
        • Sunwise Clinical Research
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Advanced Medical Research Group Inc
        • Contacto:
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Accel Research Sites Network
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Reclutamiento
        • CCM Clinical Research Group, LLC
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Ivetmar Medical Group, LLC
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Synexus Clinical Research
        • Contacto:
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Suspendido
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Reclutamiento
        • Western Michigan University
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Arch Clinical Trials, LLC
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Reclutamiento
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Reclutamiento
        • Hassman Research Institute
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
        • Reclutamiento
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Reclutamiento
        • Midwest Clinical Research
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • Rivus Wellness and Research Institute
        • Contacto:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Reclutamiento
        • Cutting Edge Research Group
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contacto:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 2740
        • Activo, no reclutando
        • HUS Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Activo, no reclutando
        • Aurora hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Terminado
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44279
        • Terminado
        • JSC Romuvos Clinic
      • Kaunas, Lituania, LT-53137
        • Activo, no reclutando
        • LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
      • Silute, Lituania, LT-99142
        • Terminado
        • JSC Medical center "Puriena"
      • Vilnius, Lituania, LT-10309
        • Activo, no reclutando
        • Vilnius City Mental Health Center
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Contacto:
      • Ciudad de Mexico, México, 07369
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
        • Contacto:
      • Culiacan, México, 80230
        • Reclutamiento
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
        • Contacto:
      • Leon, México, 37000
        • Reclutamiento
        • Hospital Aranda de La Parra
        • Contacto:
      • Monterrey, México, 64310
        • Reclutamiento
        • Iecsi S.C.
        • Contacto:
      • Monterrey, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contacto:
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Reclutamiento
        • Bind Investigaciones S.C.
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100088
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Anding Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Activo, no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Terminado
        • 3rd Affiliated Hosp of Sun yet-sen University
      • Huzhou, Porcelana, 313000
        • Activo, no reclutando
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Terminado
        • Brain Hospital Affiliated to Nanjing Med University
      • Shenzhen, Porcelana, 518003
        • Terminado
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050030
        • Activo, no reclutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300222
        • Activo, no reclutando
        • Tianjin Anding Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Terminado
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Porcelana, 710101
        • Activo, no reclutando
        • Xi'an Mental Health Center
      • Zhumadian, Porcelana, 463000
        • Activo, no reclutando
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Activo, no reclutando
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Activo, no reclutando
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Reclutamiento
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Bodmin, Reino Unido, PL31 2QT
        • Activo, no reclutando
        • Bodmin Community Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 9DZ
      • Chester, Reino Unido, CH2 1BQ
        • Activo, no reclutando
        • Redesmere
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Activo, no reclutando
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Terminado
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 8AZ
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9PH
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Activo, no reclutando
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Terminado
        • Moorgreen Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8TA
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Suspendido
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Terminado
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Terminado
        • General Hospital Euromedik
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Activo, no reclutando
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Reclutamiento
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
        • Contacto:
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 802
        • Reclutamiento
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
        • Contacto:
      • Keelung, Taiwán, 20401
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • NCKUH
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 10016
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
      • Taoyuan, Taiwán, 33058
        • Reclutamiento
        • Taoyuan Psychiatric Center
        • Contacto:
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
  • Pacientes masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 50 años (inclusive) de edad en el momento del consentimiento.

  • Diagnóstico de esquizofrenia utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).

    -- Los pacientes deben estar clínicamente estables y en la fase residual (no aguda) de su enfermedad sin hospitalización o aumento del nivel de atención debido al empeoramiento de la esquizofrenia en las últimas 12 semanas o sin síntomas positivos no controlados.

  • Los pacientes deben tener deterioro funcional en las actividades diarias según el criterio del investigador.
  • Pacientes que mantuvieron el tratamiento antipsicótico actual durante al menos 12 semanas y con la dosis actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
  • Los pacientes con cualquier otro medicamento psicoactivo concomitante (excepto los anticolinérgicos) deben mantenerse con el mismo fármaco durante al menos 12 semanas y con la dosis/régimen actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces.
  • Tener un compañero de estudio que interactúe con el paciente de manera regular. Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión

  • Paciente con diagnóstico DSM-5 actual que no sea esquizofrenia.
  • Deterioro cognitivo por otras causas, o pacientes con demencia.
  • Trastornos severos del movimiento.
  • Cualquier conducta suicida en el último año o ideación suicida en los últimos 3 meses.
  • Antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los últimos 12 meses antes del consentimiento informado.
  • Prueba de drogas en orina positiva.
  • Pacientes que fueron tratados con clozapina, estimulantes, ketamina o terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Participación actual en cualquier ensayo de drogas en investigación.
  • Terapia de remediación cognitiva dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Inicio o cambio en cualquier tipo o frecuencia de psicoterapia dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Cualquier hallazgo o condición clínicamente significativa que pondría en peligro la seguridad del paciente mientras participa en el ensayo o su capacidad para participar en el ensayo.
  • Hemoglobina (Hb) por debajo del límite inferior de lo normal.
  • Antecedentes de anemia hemolítica, enfermedades de la membrana de los glóbulos rojos (RBC), deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia de cualquier causa o pacientes que planean donar sangre.
  • Insuficiencia renal severa.
  • Indicación de enfermedad hepática.
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Grupo de tratamiento con clepertina
Droga: iclepertina
iclepertina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación T compuesta general de la batería cognitiva de consenso (MCCB) de la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
MCCB consta de 10 pruebas que evalúan 7 dominios cognitivos, incluida la velocidad de procesamiento, la vigilancia de la atención, la memoria de trabajo, el aprendizaje verbal, el aprendizaje visual, el razonamiento y la resolución de problemas, y la cognición social.
Después de 26 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del entrevistador de la Escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
SCoRS es una evaluación basada en entrevistas de 20 elementos de los déficits cognitivos y el grado en que afectan el funcionamiento diario. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos. Las calificaciones más altas reflejan un mayor grado de deterioro.
Después de 26 semanas de tratamiento
Cambio desde la línea de base hasta la semana 26 en el tiempo total ajustado en la Herramienta de evaluación de la capacidad funcional de realidad virtual (VRFCAT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación T del número de respuestas correctas en la Torre de Londres
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Cambio de la visita de selección 1a a la semana 24 en la puntuación total de la experiencia de deterioro cognitivo en la esquizofrenia informada por el paciente (PRECIS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
PRECIS es un resultado informado por el paciente (PRO) para registrar la experiencia subjetiva de los pacientes con el deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIAS). El cuestionario contiene 28 ítems que cubren 6 dominios: memoria (6 ítems), comunicación (4 ítems), autocontrol (3 ítems), función ejecutiva (4 ítems), atención (6 ítems) y pensamiento agudo (3 ítems). Dos elementos adicionales evalúan el grado general de molestia asociado con todos los dominios. Las preguntas se responden a través de una escala Likert de 5 categorías, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor experiencia del paciente. La puntuación total se obtiene calculando la puntuación media simple de los primeros 26 elementos.
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

26 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1346-0013
  • 2020-003726-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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