Ensayo clínico del efecto BI 425809 sobre la cognición y la capacidad funcional en la esquizofrenia (CONNEX-3)
28 de enero de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos para examinar la eficacia y seguridad de BI 425809 una vez al día durante un período de tratamiento de 26 semanas en pacientes con esquizofrenia (CONNEX-3)
Este estudio está abierto a adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia puede afectar la forma de pensar de una persona, su memoria y su funcionamiento mental. Los ejemplos incluyen tener dificultades para recordar cosas, leer un libro o prestar atención a una película. Algunas personas tienen dificultad para calcular el cambio correcto o planificar un viaje para llegar a tiempo. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 425809 mejora el aprendizaje y la memoria en personas con esquizofrenia.
Los participantes se colocan en dos grupos al azar, lo que significa que al azar. Un grupo toma tabletas de BI 425809 y el otro grupo toma tabletas de placebo. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 425809 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman una tableta una vez al día durante 26 semanas. Además, todos los participantes toman su medicación normal para la esquizofrenia.
Durante este tiempo, los médicos evalúan periódicamente el aprendizaje y la memoria de los participantes mediante el uso de cuestionarios, entrevistas y pruebas informáticas. Los resultados de las pruebas de capacidad mental se comparan entre los grupos.
Los participantes están en el estudio durante unos 8 meses y visitan el sitio del estudio unas 14 veces. Durante este tiempo, los médicos revisan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
609
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Böblingen, Alemania, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dortmund, Alemania, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
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CABA, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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CABA, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Córdoba, Argentina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
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Córdoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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San Vicente, Argentina, X5006CBI
- Centro Médico Luquez
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical Center "Spectar"
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Bertix, Bélgica, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
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Bierbeek, Bélgica, 3360
- Sint-Kamillus
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Duffel, Bélgica, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Meclinas
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Klecany, Chequia, 25067
- National Institute of Mental Health
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Ostrava, Chequia, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
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Pilsen, Chequia, 30100
- A-SHINE s.r.o
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Prague, Chequia, 18600
- INEP medical s.r.o.
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Prague, Chequia, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Říčany, Chequia, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
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Busan, Corea del Sur, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, Corea del Sur, 61453
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI - Los Angeles
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites Network
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute-Berlin-60540
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Oasis Life Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
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Espoo, Finlandia, 2740
- HUS Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00250
- Aurora hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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Kaunas, Lituania, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
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Kaunas, Lituania, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
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Vilnius, Lituania, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
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Šilutė, Lituania, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
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Chihuahua City, México, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
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Culiacán, México, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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León, México, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico City, México, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, México, 64310
- Iecsi S.C.
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San Luis Potosí City, México, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Beijing, Porcelana, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Huzhou, Porcelana, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Shenzhen, Porcelana, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang, Porcelana, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Porcelana, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Xi'an, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Porcelana, 710101
- Xi'an Mental Health Center
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Zhumadian, Porcelana, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
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Leiria, Portugal, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Loures, Portugal, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
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Bodmin, Reino Unido, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
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Chester, Reino Unido, CH2 1BQ
- Redesmere
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Euromedik
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
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Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
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Kaohsiung City, Taiwán, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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Keelung, Taiwán, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- NCKUH
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taoyuan District, Taiwán, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Pacientes masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 50 años (inclusive) de edad en el momento del consentimiento.
Diagnóstico de esquizofrenia utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).
-- Los pacientes deben estar clínicamente estables y en la fase residual (no aguda) de su enfermedad sin hospitalización o aumento del nivel de atención debido al empeoramiento de la esquizofrenia en las últimas 12 semanas o sin síntomas positivos no controlados.
- Los pacientes deben tener deterioro funcional en las actividades diarias según el criterio del investigador.
- Pacientes que mantuvieron el tratamiento antipsicótico actual durante al menos 12 semanas y con la dosis actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
- Los pacientes con cualquier otro medicamento psicoactivo concomitante (excepto los anticolinérgicos) deben mantenerse con el mismo fármaco durante al menos 12 semanas y con la dosis/régimen actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces.
- Tener un compañero de estudio que interactúe con el paciente de manera regular. Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión
- Paciente con diagnóstico DSM-5 actual que no sea esquizofrenia.
- Deterioro cognitivo por otras causas, o pacientes con demencia.
- Trastornos severos del movimiento.
- Cualquier conducta suicida en el último año o ideación suicida en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los últimos 12 meses antes del consentimiento informado.
- Prueba de drogas en orina positiva.
- Pacientes que fueron tratados con clozapina, estimulantes, ketamina o terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Participación actual en cualquier ensayo de drogas en investigación.
- Terapia de remediación cognitiva dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Inicio o cambio en cualquier tipo o frecuencia de psicoterapia dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cualquier hallazgo o condición clínicamente significativa que pondría en peligro la seguridad del paciente mientras participa en el ensayo o su capacidad para participar en el ensayo.
- Hemoglobina (Hb) por debajo del límite inferior de lo normal.
- Antecedentes de anemia hemolítica, enfermedades de la membrana de los glóbulos rojos (RBC), deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia de cualquier causa o pacientes que planean donar sangre.
- Insuficiencia renal severa.
- Indicación de enfermedad hepática.
- Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iclepertin 10 mg
Los pacientes con esquizofrenia tomaron un comprimido de 10 miligramos (mg) de iclepertina por vía oral una vez al día durante 26 semanas.
Se permitió a los pacientes continuar con otros medicamentos antipsicóticos y psicotrópicos, según lo especificado en los criterios de elegibilidad.
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Una tableta de 10 mg una vez al día durante 26 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con esquizofrenia tomaron un comprimido de placebo que coincidía con iclepertin por vía oral una vez al día durante 26 semanas.
Se permitió a los pacientes continuar con otros medicamentos antipsicóticos y psicotrópicos, según se especifica en los criterios de elegibilidad.
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Una tableta una vez al día durante 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación T compuesta general de la Batería Cognitiva de Consenso de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incorpora valores de la línea de base (Semana 0), la Semana 12 y la Semana 26. Los datos representan las medias de mínimos cuadrados en la Semana 26.
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El MCCB evalúa 7 dominios cognitivos, incluidos la velocidad de procesamiento, la atención vigilante, la memoria de trabajo, el aprendizaje verbal, el aprendizaje visual, el razonamiento y la resolución de problemas, y la cognición social.
Las puntuaciones T en la población general tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10, y una puntuación más alta indica una mejor cognición.
El análisis principal fue un enfoque basado en la máxima verosimilitud restringida (REML) utilizando un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM), que incluyó los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, el efecto categórico fijo del factor de estratificación utilizando la puntuación T compuesta general del MCCB de cribado, y un efecto fijo para la covariable continua de la línea de base en cada visita.
La visita se trató como la medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las dependencias dentro del sujeto.
Los eventos intercurrentes se abordaron utilizando diferentes estrategias predefinidas.
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El modelo MMRM incorpora valores de la línea de base (Semana 0), la Semana 12 y la Semana 26. Los datos representan las medias de mínimos cuadrados en la Semana 26.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del entrevistador de la Escala de Evaluación de la Cognición en la Esquizofrenia (SCoRS) tras 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incorpora valores de la línea de base (Semana 0), Semana 12 y Semana 26. Los datos representan las medias de mínimos cuadrados en la Semana 26.
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SCoRS es una evaluación basada en una entrevista de 20 ítems que mide los déficits cognitivos y el grado en que afectan el funcionamiento diario.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos.
Las calificaciones más altas reflejan un mayor grado de deterioro.
El entrevistador integra información de entrevistas separadas con el paciente y el compañero de estudio para generar una puntuación total, que oscila entre 20 y 80.
El análisis se basó en un enfoque REML utilizando un modelo MMRM, que incluía los efectos fijos discretos del tratamiento en cada visita, la covariable categórica fija del factor de estratificación utilizando la puntuación T compuesta general del MCCB de cribado, y un efecto fijo para la covariable continua de la línea de base en cada visita.
La visita se trató como la medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada para modelar las mediciones dentro del sujeto.
Los sujetos se consideraron como un efecto aleatorio.
Los eventos intercurrentes se abordaron utilizando diferentes estrategias predefinidas.
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El modelo MMRM incorpora valores de la línea de base (Semana 0), Semana 12 y Semana 26. Los datos representan las medias de mínimos cuadrados en la Semana 26.
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 26 en la puntuación T del tiempo total ajustado en la herramienta de evaluación de capacidad funcional de realidad virtual (VRFCAT)
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incorpora valores desde la línea de base (Semana 0), la Semana 12 y la Semana 26. Los datos representan las Medias de Mínimos Cuadrados en la Semana 26.
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El VRFCAT es un viaje de compras de realidad virtual realizado en una tableta, y se utilizó como una medida electrónica de capacidad funcional midiendo el tiempo total ajustado por el número de errores.
Los T-scores en la población general tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10, y una puntuación más alta indica un mejor resultado funcional.
El análisis fue un enfoque basado en REML utilizando un modelo MMRM, que incluyó los efectos fijos discretos del tratamiento en cada visita, la covariable categórica fija del factor de estratificación utilizando el T-score compuesto global del MCCB de cribado, y un efecto fijo para la covariable continua de la línea basal en cada visita.
La visita se trató como la medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada para modelar las mediciones dentro del sujeto.
Los sujetos se consideraron como un efecto aleatorio.
Los eventos intercurrentes se abordaron utilizando diferentes estrategias predefinidas.
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El modelo MMRM incorpora valores desde la línea de base (Semana 0), la Semana 12 y la Semana 26. Los datos representan las Medias de Mínimos Cuadrados en la Semana 26.
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Cambio desde la línea base hasta la semana 26 en la puntuación T del número de respuestas correctas en la Torre de Londres
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0) y en la Semana 26.
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Esta es una prueba de Funciones Ejecutivas/Razonamiento y Resolución de Problemas en la que se mostraron a los pacientes dos imágenes en lados opuestos de la pantalla de una tableta.
Cada imagen mostraba una configuración diferente de 3 bolas de colores dispuestas en 3 clavijas.
Se requirió que los pacientes determinaran con precisión el número total de veces que las bolas en una imagen tendrían que moverse para que la disposición de las bolas fuera idéntica a la de la otra imagen opuesta, empleando las reglas estándar utilizadas en las pruebas de torres.
Las puntuaciones T en la población general tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El análisis se realizó con un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA), que incluyó el tratamiento, el factor de estratificación de la puntuación T compuesta general del MCCB en el cribado (< 30, ≥ 30) y el número de respuestas correctas en la línea de base en la puntuación T de la Torre de Londres.
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Al inicio (Semana 0) y en la Semana 26.
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Cambio desde la Visita de Cribado 1a hasta la Semana 24 en la Puntuación Total de la Experiencia Notificada por el Paciente del Deterioro Cognitivo en la Esquizofrenia (PRECIS)
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incorpora valores de la línea de base (cribado), la semana 15 y la semana 24. Los datos representan las medias de mínimos cuadrados en la semana 24.
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PRECIS consta de 26 ítems que abarcan 6 dominios (memoria, comunicación, autocontrol, función ejecutiva, atención y pensamiento agudo), y 2 ítems adicionales que evalúan el grado general de molestia asociado con todos los dominios.
Las preguntas se responden mediante una escala Likert de 5 categorías, donde puntuaciones más altas indican una peor experiencia del paciente.
La puntuación total, que va de 26 a 130, es el promedio de los primeros 26 ítems.
El análisis se basó en un enfoque REML utilizando un modelo MMRM, que incluyó los efectos fijos discretos del tratamiento en cada visita, la covariable categórica fija del factor de estratificación utilizando la puntuación T compuesta general del MCCB de cribado, y los efectos fijos continuos para el valor basal correspondiente del punto final en cada visita.
La visita se trató como medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada para modelar las mediciones intra-sujeto.
Los sujetos se consideraron como un efecto aleatorio.
Los eventos intercurrentes se abordaron utilizando diferentes estrategias predefinidas.
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El modelo MMRM incorpora valores de la línea de base (cribado), la semana 15 y la semana 24. Los datos representan las medias de mínimos cuadrados en la semana 24.
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Subestudio de Seguridad Ocular: Cambio Desde el Valor Basal en el Campo Visual Humphrey 24-2 con el Algoritmo de Umbralización Interactiva Sueco (SITA) Estándar en la Semana 24
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron en la línea de base (cribado) y en la Semana 24.
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El campo visual de Humphrey es una prueba diagnóstica para medir los campos visuales o la perimetría.
La prueba del campo visual de Humphrey mide toda el área de visión periférica que se puede ver mientras el ojo se enfoca en un punto central.
Durante esta prueba, aparecen luces de intensidades variables en diferentes partes del campo visual mientras el ojo del paciente está enfocado en un punto central.
La percepción de estas luces se registra en un gráfico y luego se compara con los resultados de un ojo sano de la misma edad del paciente para determinar si se ha producido algún daño.
El Índice del Campo Visual va del 100% = perfecto al 0% = sin visión.
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Las mediciones se realizaron en la línea de base (cribado) y en la Semana 24.
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Subestudio de Seguridad Ocular: Cambio desde el Valor Inicial en Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral (OCT)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron al inicio (cribado) y en la semana 24.
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Las mediciones del grosor de la retina central se registraron para cada ojo mediante tomografía de coherencia óptica de alta definición (OCT de dominio espectral) para evaluar las estructuras retinianas y subretinianas.
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Las mediciones se realizaron al inicio (cribado) y en la semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
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Otros números de identificación del estudio
- 1346-0013
- 2020-003726-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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