Klinisk utprøving av BI 425809 Effekt på kognisjon og funksjonell kapasitet ved schizofreni (CONNEX-3)
28. januar 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppeforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BI 425809 én gang daglig over 26 ukers behandlingsperiode hos pasienter med schizofreni (CONNEX-3)
Denne studien er åpen for voksne med schizofreni. Schizofreni kan påvirke måten en person tenker på, deres hukommelse og deres mentale funksjon. Eksempler inkluderer sliter med å huske ting, eller å lese en bok eller ta hensyn til en film. Noen har problemer med å beregne riktig endring eller planlegge en tur slik at de kommer frem i tide. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt BI 425809 forbedrer læring og hukommelse hos personer med schizofreni.
Deltakerne blir delt inn i to grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. Den ene gruppen tar BI 425809 tabletter og den andre gruppen tar placebotabletter. Placebo-tabletter ser ut som BI 425809-tabletter, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar en tablett en gang daglig i 26 uker. I tillegg tar alle deltakerne sine vanlige medisiner mot schizofreni.
I løpet av denne tiden tester leger regelmessig læring og hukommelse til deltakerne ved bruk av spørreskjemaer, intervjuer og datatester. Resultatene av mentale evnetestene sammenlignes mellom gruppene.
Deltakerne er i studien i ca. 8 måneder og besøker studiestedet ca. 14 ganger. I løpet av denne tiden sjekker leger regelmessig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
609
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
-
CABA, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
CABA, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Córdoba, Argentina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
-
Córdoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Vicente, Argentina, X5006CBI
- Centro Médico Luquez
-
-
-
-
-
Bertix, Belgia, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
-
Bierbeek, Belgia, 3360
- Sint-Kamillus
-
Duffel, Belgia, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical Center "Spectar"
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 2740
- HUS Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finland, 00250
- Aurora hospital
-
Turku, Finland, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- ProScience Research Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute-Berlin-60540
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Oasis Life Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Huzhou, Kina, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina, 710101
- Xi'an Mental Health Center
-
Zhumadian, Kina, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
-
Kaunas, Litauen, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
-
Vilnius, Litauen, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
-
Šilutė, Litauen, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
-
Culiacán, Mexico, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
León, Mexico, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Mexico, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexico, 64310
- Iecsi S.C.
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Loures, Portugal, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
-
-
-
-
Bodmin, Storbritannia, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Chester, Storbritannia, CH2 1BQ
- Redesmere
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Sør -Korea, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Yangsan, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan District, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjekkia, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Pilsen, Tsjekkia, 30100
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Tsjekkia, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Říčany, Tsjekkia, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dortmund, Tyskland, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert og datert skriftlig informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
Diagnose av schizofreni ved bruk av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 5. utgave (DSM-5).
-- Pasienter må være klinisk stabile og i den gjenværende (ikke-akutt) fasen av sykdommen uten sykehusinnleggelse eller økt behandlingsnivå på grunn av forverring av schizofreni de siste 12 ukene eller ingen ukontrollerte positive symptomer.
- Pasienter bør ha funksjonssvikt i daglige aktiviteter i henhold til utrederens vurdering.
- Pasienter opprettholdt på gjeldende antipsykotisk behandling i minst 12 uker og på gjeldende dose i minst 35 dager før randomisering.
- Pasienter med andre samtidige psykoaktive medisiner (unntatt antikolinergika) må opprettholdes på samme legemiddel i minst 12 uker og på gjeldende dose/regime i minst 35 dager før randomisering.
- Kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
- Ha en studiepartner som samhandler med pasienten regelmessig. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Eksklusjonskriterier
- Pasient med nåværende DSM-5-diagnose annen enn schizofreni.
- Kognitiv svikt på grunn av andre årsaker, eller pasienter med demens.
- Alvorlige bevegelsesforstyrrelser.
- All selvmordsatferd det siste året eller selvmordstanker de siste 3 månedene.
- Anamnese med moderat eller alvorlig rusforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene før informert samtykke.
- Positiv skjerm for urinmedisin.
- Pasienter som ble behandlet med Clozapin, sentralstimulerende midler, ketamin eller elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før randomisering.
- Nåværende deltakelse i alle undersøkelser av medikamenter.
- Kognitiv remedieringsterapi innen 12 uker før screening.
- Oppstart eller endring av enhver type eller frekvens av psykoterapi innen 12 uker før randomisering.
- Ethvert klinisk signifikant funn eller tilstand som vil sette pasientens sikkerhet i fare mens han deltar i forsøket eller deres evne til å delta i forsøket.
- Hemoglobin (Hb) under nedre normalgrense.
- Anamnese med hemolytisk anemi, røde blodlegemer (RBC)-membransykdommer, kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, anemi uansett årsak eller pasienter som planlegger å donere blod.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Indikasjon på leversykdom.
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iclepertin 10 mg
Pasienter med schizofreni tok én tablett på 10 milligram (mg) iclepertin oralt en gang daglig i 26 uker.
Pasientene fikk lov til å fortsette med andre antipsykotiske og psykotrope medikamenter, som spesifisert i inklusjonskriteriene.
|
En tablett på 10 mg én gang daglig i 26 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med schizofreni tok én tablett placebo som matchet iclepertin peroralt én gang daglig i 26 uker.
Pasientene fikk lov til å fortsette med andre antipsykotiske og psykotrope legemidler, som spesifisert i inklusjonskriteriene.
|
En tablett en gang daglig i 26 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sammensatt T-poengsum for Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer verdier fra baseline (uke 0), uke 12 og uke 26. Dataene representerer minste kvadraters midler ved uke 26.
|
MCCB vurderer 7 kognitive domener, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhetsvåkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnering og problemløsning, og sosial kognisjon.
T-skårer i den generelle befolkningen har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, og en høyere skår indikerer bedre kognisjon.
Den primære analysen var en tilnærming basert på restriktiv maksimum sannsynlighet (REML) ved bruk av en mixed-effects-modell for gjentatte målinger (MMRM), som inkluderte de faste kategoriske effektene av behandling ved hvert besøk, den faste kategoriske effekten av stratifiseringsfaktoren ved bruk av screening MCCB overall composite T-skår, og en fast effekt for den kontinuerlige kovariatet av baseline ved hvert besøk.
Besøk ble behandlet som den gjentatte målingen med en ustrukturert kovariansstruktur brukt til å modellere innenfor-subjekt-avhengigheter.
Interkurrente hendelser ble adressert ved bruk av forskjellige forhåndsdefinerte strategier.
|
MMRM-modellen inkorporerer verdier fra baseline (uke 0), uke 12 og uke 26. Dataene representerer minste kvadraters midler ved uke 26.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) intervjuer totalpoengsum etter 26 uker med behandling
Tidsramme: MMRM-modellen inkluderer verdier fra baseline (uke 0), uke 12 og uke 26. Dataene representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 26.
|
SCoRS er et intervjubasert skjema med 20 spørsmål for å vurdere kognitive svikt og i hvilken grad de påvirker daglig fungering.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala.
Høyere skår reflekterer større grad av funksjonsnedsettelse.
Intervjueren integrerer informasjon fra separate intervjuer med pasient og studiepartner for å generere en totalskår, som varierer fra 20 til 80.
Analysen var en REML-basert tilnærming som brukte en MMRM-modell, som inkluderte diskrete faste effekter av behandling ved hvert besøk, en fast kategorisk kovariat for stratifiseringsfaktoren ved bruk av screening MCCB overall composite T-skår, og en fast effekt for den kontinuerlige kovariaten for baseline ved hvert besøk.
Besøk ble behandlet som gjentatt måling med en ustrukturert kovariansstruktur for å modellere målinger innenfor samme subjekt.
Subjekter ble betraktet som en tilfeldig effekt.
Interkurrente hendelser ble håndtert ved bruk av forskjellige forhåndsdefinerte strategier.
|
MMRM-modellen inkluderer verdier fra baseline (uke 0), uke 12 og uke 26. Dataene representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 26.
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 26 i den justerte totaltids T-scoren i Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer verdier fra basislinje (uke 0), uke 12 og uke 26. Dataene representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 26.
|
VRFCAT er en virtuell virkelighets-shoppingtur utført på en nettbrett, og ble brukt som et elektronisk funksjonskapasitetsmål ved å måle total tid justert for antall feil.
T-skårer i den generelle befolkningen har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, og en høyere skår indikerer et bedre funksjonsutfall.
Analysen var en REML-basert tilnærming som brukte en MMRM-modell, som inkluderte de diskrete faste effektene av behandling ved hvert besøk, en fast kategorisk kovariat av stratifiseringsfaktoren ved bruk av screening MCCB overall composite T-skår, og en fast effekt for den kontinuerlige kovariaten av baseline ved hvert besøk.
Besøk ble behandlet som den gjentatte målingen med en ustrukturert kovariansstruktur for å modellere målingene innenfor hver enkelt.
Deltakere ble betraktet som en tilfeldig effekt.
Interkurrente hendelser ble håndtert ved bruk av forskjellige forhåndsdefinerte strategier.
|
MMRM-modellen inkorporerer verdier fra basislinje (uke 0), uke 12 og uke 26. Dataene representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 26.
|
|
Endring fra baseline til uke 26 i T-scoren for antall korrekte svar på Tower of London
Tidsramme: Ved utgangspunktet (uke 0) og ved uke 26.
|
Dette er en test for utførende funksjoner/resonnering og problemløsing der pasientene ble vist to bilder på hver sin side av en nettbrettskjerm.
Hvert bilde viste en forskjellig konfigurasjon av 3 fargede baller arrangert på 3 pinner.
Pasientene måtte nøyaktig bestemme det totale antall ganger ballene i det ene bildet måtte flyttes for å gjøre ballenes arrangement identisk med det i det andre motstående bildet, samtidig som de brukte standardreglene som benyttes i tårntester.
T-verdier i den generelle befolkningen har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, og en høyere poengsum indikerer et bedre utfall.
Analysen ble utført med en analyse av kovarians (ANCOVA)-modell, som inkluderte behandling, stratifiseringsfaktor for screening MCCB total sammensatt T-poengsum (< 30, ≥ 30), og grunnlinjeantall korrekte svar på Tower of London T-poengsum.
|
Ved utgangspunktet (uke 0) og ved uke 26.
|
|
Endring fra screeningbesøk 1a til uke 24 i pasientrapportert opplevelse av kognitiv svikt ved schizofreni (PRECIS) totalscore
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer verdier fra baseline (screening), uke 15 og uke 24. Dataene representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 24.
|
PRECIS består av 26 punkter som dekker 6 områder (hukommelse, kommunikasjon, selvkontroll, utførende funksjoner, oppmerksomhet og skarpt tenkende), og 2 tilleggspunkter som vurderer den generelle graden av plage knyttet til alle områder.
Spørsmålene besvares via en 5-kategorisk Likert-skala, hvor høyere poengsummer indikerer en dårligere pasientopplevelse.
Den totale poengsummen, som varierer fra 26 til 130, er gjennomsnittspoengsummen av de første 26 punktene.
Analysen var en REML-basert tilnærming som brukte en MMRM-modell, som inkluderte diskrete faste effekter av behandling ved hvert besøk, fast kategorisk kovariat for stratifiseringsfaktoren ved bruk av screening MCCB total sammensatt T-poengsum, og kontinuerlige faste effekter for den tilsvarende grunnlinjeverdien for hvert besøk.
Besøk ble behandlet som den gjentatte målingen med en ustrukturert kovariansstruktur for å modellere målingene innenfor hvert individ.
Deltakere ble betraktet som en tilfeldig effekt.
Inntreffende hendelser ble håndtert ved hjelp av forskjellige forhåndsdefinerte strategier.
|
MMRM-modellen inkorporerer verdier fra baseline (screening), uke 15 og uke 24. Dataene representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 24.
|
|
Ocular sikkerhets-understudie: Endring fra utgangspunkt i Humphrey synsfelt 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) Standard ved uke 24
Tidsramme: Målingene ble utført ved utgangspunktet (screening) og ved uke 24.
|
Humphrey synsfelt er en diagnostisk test for å måle synsfelt, eller perimetri.
Humphrey synsfelt-testen måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt.
Under denne testen dukker det opp lys med varierende intensiteter i forskjellige deler av synsfeltet mens pasientens øye er fokusert på en sentral flekk.
Oppfatningen av disse lysene blir kartlagt og deretter sammenlignet med resultatene fra et sunt øye i samme alder som pasienten for å avgjøre om det har oppstått skade.
Visual Field Index går fra 100% = perfekt til 0% = ingen synsevne.
|
Målingene ble utført ved utgangspunktet (screening) og ved uke 24.
|
|
Ocular Safety Sub-study: Endring fra baseline i spektral domen okular koherens tomografi (OCT)
Tidsramme: Målingene ble utført ved utgangspunktet (screening) og ved uke 24.
|
De sentrale retinale tykkelsesmålingene ble registrert for hvert øye via høyoppløselig optisk koherenstomografi (spektraldomene OCT) for å evaluere de retinale og subretinale strukturene.
|
Målingene ble utført ved utgangspunktet (screening) og ved uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1346-0013
- 2020-003726-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .