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BI 425809 对精神分裂症认知和功能能力影响的临床试验 (CONNEX-3)

2026年1月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照平行组试验，用于检查 BI 425809 在 26 周治疗期间每天一次对精神分裂症患者的疗效和安全性 (CONNEX-3)

这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。 精神分裂症会影响一个人的思维方式、记忆力和心理功能。 例子包括努力记住事情，或努力读书或注意看电影。 有些人难以计算出正确的零钱或计划旅行以准时到达。 这项研究的目的是找出一种名为 BI 425809 的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。

参与者被随机分为两组，这意味着偶然。 一组服用 BI 425809 药片，另一组服用安慰剂药片。 安慰剂药片看起来像 BI 425809 药片，但不含任何药物。 参与者每天服用一次药片，持续 26 周。 此外，所有参与者都服用治疗精神分裂症的常规药物。

在此期间，医生会定期通过问卷调查、访谈和计算机测试来测试参与者的学习和记忆能力。 心理能力测试的结果在各组之间进行比较。

参与者在研究中进行了大约 8 个月，并访问了研究地点大约 14 次。 在此期间，医生会定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

609

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Huzhou、中国、313000
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Shenzhen、中国、518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang、中国、050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an、中国、710101
        • Xi'an Mental Health Center
      • Zhumadian、中国、463000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Glostrup Municipality、丹麦、2600
        • Psykiatrisk Center Glostrup
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Medical Center "Spectar"
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Medical Center Hera EOOD
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、802
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Keelung、台湾、204
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan District、台湾、33058
        • Taoyuan Psychiatric Center
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica、塞尔维亚、18202
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Culiacán、墨西哥、80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • León、墨西哥、37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico City、墨西哥、07369
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey、墨西哥、64310
        • Iecsi S.C.
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Paulo、巴西、04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
  • 德国
      • Böblingen、德国、71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dortmund、德国、44287
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München、德国、80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 捷克语
      • Klecany、捷克语、25067
        • National Institute of Mental Health
      • Ostrava、捷克语、708 00
        • MP Meditrine s.r.o.
      • Pilsen、捷克语、30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague、捷克语、18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague、捷克语、120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Říčany、捷克语、251 01
        • Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • 比利时
      • Bertix、比利时、6880
        • CUP Vivalia -La Clairière
      • Bierbeek、比利时、3360
        • Sint-Kamillus
      • Duffel、比利时、2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Mechelen、比利时、2800
        • Meclinas
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-44279
        • JSC Romuvos Clinic
      • Kaunas、立陶宛、LT-53137
        • LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
      • Vilnius、立陶宛、LT-10309
        • Vilnius City Mental Health Center
      • Šilutė、立陶宛、LT-99142
        • JSC Medical center "Puriena"
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City、California、美国、90230
        • Proscience Research Group
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • CNRI - Los Angeles
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Advanced Medical Research Group Inc
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Accel Research Sites Network
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Nova Psychiatry Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute-Berlin-60540
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Oasis Life Care
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richmond、Texas、美国、77407
        • LinQ Research, LLC-Richmond-70076
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、2740
        • HUS Jorvi Hospital
      • Helsinki、芬兰、00250
        • Aurora hospital
      • Turku、芬兰、20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • 英国
      • Bodmin、英国、PL31 2QT
        • Bodmin Community Hospital
      • Cheltenham、英国、GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Chester、英国、CH2 1BQ
        • Redesmere
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London、英国、SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Southampton、英国、SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • 葡萄牙
      • Leiria、葡萄牙、2410-197
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
  • 阿根廷
      • Banfield、阿根廷、B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • CABA、阿根廷、C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • CABA、阿根廷、C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Córdoba、阿根廷、X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • Córdoba、阿根廷、5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC S.R.L.
      • La Plata、阿根廷、1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • San Vicente、阿根廷、X5006CBI
        • Centro Médico Luquez
  • 韩国
      • Busan、韩国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、韩国、705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju、韩国、61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、韩国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Yangsan、韩国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 同意时年龄在 18-50 岁（含）之间的男性或女性患者。

  • 使用精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 诊断精神分裂症。

    -- 患者必须在临床上稳定并且处于疾病的残留（非急性）阶段，没有因过去 12 周内精神分裂症的恶化或没有无法控制的阳性症状而住院或增加护理水平。

  • 根据研究者的判断，患者在日常活动中应该有功能障碍。
  • 患者在随机分组前维持目前的抗精神病药物治疗至少 12 周，并维持目前的剂量至少 35 天。
  • 伴有任何其他伴随精神活性药物（抗胆碱能药物除外）的患者需要在随机分组前至少 12 周继续使用同一种药物，并至少 35 天采用当前剂量/方案。
  • 有生育能力的妇女必须使用高效的节育方法。
  • 有一个定期与患者互动的研究伙伴。 进一步的纳入标准适用。

排除标准

  • 当前 DSM-5 诊断为精神分裂症以外的患者。
  • 由于其他原因导致的认知障碍，或患有痴呆症的患者。
  • 严重的运动障碍。
  • 过去一年内有任何自杀行为或过去三个月内有自杀意念。
  • 在知情同意之前的最后 12 个月内有中度或重度物质使用障碍史。
  • 阳性尿液药物筛查。
  • 随机分组前 6 个月内接受过氯氮平、兴奋剂、氯胺酮或电休克治疗的患者。
  • 当前参与任何药物研究试验。
  • 筛选前 12 周内接受认知矫正治疗。
  • 在随机分组前 12 周内开始或改变任何类型或频率的心理治疗。
  • 任何有临床意义的发现或情况会危及患者在参与试验时的安全或他们参与试验的能力。
  • 血红蛋白 (Hb) 低于正常下限。
  • 溶血性贫血史、红细胞 (RBC) 膜疾病、已知的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症、任何原因引起的贫血或计划献血的患者。
  • 严重的肾功能损害。
  • 肝脏疾病的迹象。
  • 任何记录在案的活动性或疑似恶性肿瘤或 5 年内的恶性肿瘤病史。
  • 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊克莱普汀 10 毫克
精神分裂症患者每日口服一次10毫克（mg）的iclepertin片剂，持续26周。 根据资格标准，患者可继续使用其他抗精神病药物和精神药物。
药品：伊克勒普汀
每日一次，每次10毫克，服用一片，持续26周。
其他名称：
  • BI 425809
安慰剂比较：安慰剂
精神分裂症患者每日口服一次与伊克勒普汀匹配的安慰剂片剂，持续26周。 根据资格标准规定，患者可继续服用其他抗精神病药物和精神药物。
药品：安慰剂
每日一次，每次一片，持续26周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗26周后精神分裂症认知功能改善测量与治疗研究（MATRICS）共识认知成套测验（MCCB）总体综合T评分相对基线的变化
大体时间：MMRM模型包含了基线（第0周）、第12周和第26周的数值。这些数据代表第26周的最小二乘均值。
MCCB评估7个认知领域，包括处理速度、注意警觉性、工作记忆、言语学习、视觉学习、推理和问题解决能力以及社会认知。 在一般人群中，T分数的均值为50，标准差为10，分数越高表明认知能力越好。 主要分析采用基于限制性最大似然法（REML）的方法，使用重复测量的混合效应模型（MMRM），该模型包括每次访视时治疗的固定分类效应、使用筛选MCCB总体综合T分数作为分层因子的固定分类效应，以及每次访视时基线的连续协变量的固定效应。 访视被视为重复测量，使用非结构化协方差结构来建模受试者内部依赖性。 中间事件使用不同的预定义策略进行处理。
MMRM模型包含了基线（第0周）、第12周和第26周的数值。这些数据代表第26周的最小二乘均值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗26周后精神分裂症认知评定量表（SCoRS）访谈者总分相对于基线的变化
大体时间：MMRM模型纳入了基线（第0周）、第12周和第26周的数据。该数据代表第26周的最小二乘均值。
SCoRS是一项基于访谈的20项评估，用于评估认知缺陷及其对日常功能的影响程度。 每项均按4分制评分。 评分越高表明损伤程度越严重。 访谈者整合患者和研究伙伴的单独访谈信息，得出总分，范围从20到80。 分析采用基于REML的MMRM模型方法，包括每次访视时治疗的离散固定效应、使用筛查MCCB总体综合T-评分作为分层因子的固定分类协变量，以及每次访视时基线的连续协变量的固定效应。 将访视视为重复测量，采用非结构化协方差结构来模拟受试者内测量。 将受试者视为随机效应。 使用不同的预定义策略处理期间事件。
MMRM模型纳入了基线（第0周）、第12周和第26周的数据。该数据代表第26周的最小二乘均值。
从基线至第26周虚拟现实功能能力评估工具（VRFCAT）中调整后总时间T评分的变化
大体时间：MMRM模型整合了基线（第0周）、第12周和第26周的数值。数据代表第26周的最小二乘均值。
VRFCAT是一种在平板电脑上进行的虚拟现实购物任务，通过测量总时间并调整错误次数，被用作电子功能能力评估工具。在普通人群中，T分数的平均值为50，标准差为10，分数越高表明功能结果越好。该分析采用基于受限最大似然估计（REML）的混合效应模型重复测量（MMRM）方法，模型包含各访视点的治疗离散固定效应、基于筛查MCCB总体复合T分数的分层因素固定分类协变量，以及各访视点基线的连续协变量固定效应。访视点作为重复测量指标，采用非结构化协方差结构建模受试者内部测量值。受试者被视为随机效应。期间事件通过不同的预定义策略进行处理。
MMRM模型整合了基线（第0周）、第12周和第26周的数值。数据代表第26周的最小二乘均值。
从基线至第26周伦敦塔测试正确反应次数的T分数变化
大体时间：在基线（第0周）和第26周。
这是一项执行功能/推理与问题解决测试，患者需在平板电脑屏幕两侧查看两张图片。每张图片显示的是3个彩色球在3个柱子上排列的不同配置。患者需准确计算，在遵循标准塔测试规则的情况下，需要移动多少次其中一张图片中的球，才能使球的排列与另一张图片完全相同。普通人群的T分数均值为50，标准差为10，分数越高表明结果越好。分析采用协方差分析（ANCOVA）模型，该模型包括治疗、筛选MCCB总体复合T分数的分层因素（<30，≥30）以及基线伦敦塔T分数中的正确回答次数。
在基线（第0周）和第26周。
从筛查访视1a到第24周的患者自报精神分裂症认知障碍体验（PRECIS）总分变化
大体时间：MMRM模型纳入了基线（筛选）、第15周和第24周的数据。该数据代表第24周的最小二乘均值。
PRECIS包含26个条目，涵盖6个领域（记忆力、沟通能力、自控力、执行功能、注意力和敏锐思维），以及2个评估所有领域相关整体困扰程度的额外条目。 问题通过5级李克特量表回答，分数越高表明患者体验越差。 总分范围从26到130，是前26个条目的平均分。 分析采用基于REML的MMRM模型方法，包含每次访视的离散固定治疗效果、使用筛查MCCB总体复合T评分的分层因素固定分类协变量，以及每次访视相应基线终点值的连续固定效应。 将访视作为重复测量，采用非结构化协方差结构建模受试者内测量值。 将受试者视为随机效应。 使用不同的预定义策略处理期间事件。
MMRM模型纳入了基线（筛选）、第15周和第24周的数据。该数据代表第24周的最小二乘均值。
眼部安全性亚研究：第24周时Humphrey视野24-2瑞典交互式阈值算法（SITA）标准较基线的变化
大体时间：测量在基线（筛选）和第24周进行。
Humphrey视野检查是一项用于测量视野（即周边视力）的诊断性测试。 Humphrey视野测试测量的是眼睛注视中心点时能够看到的整个周边视野范围。 在此测试过程中，当患者眼睛注视中心点时，不同强度的光点会出现在视野的不同位置。 对这些光点的感知会被记录下来，然后与同龄健康眼睛的结果进行比较，以判断是否存在任何损伤。 视野指数从100%（完美）到0%（无视力）不等。
测量在基线（筛选）和第24周进行。
眼部安全性亚研究：频域光学相干断层扫描（OCT）相对基线的变化
大体时间：测量在基线（筛选）和第24周时进行。
通过高分辨率光学相干断层扫描（光谱域OCT）记录每只眼睛的中心视网膜厚度测量值，以评估视网膜和视网膜下结构。
测量在基线（筛选）和第24周时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月9日

初级完成 (实际的)

2024年10月28日

研究完成 (实际的)

2024年11月20日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1346-0013
  • 2020-003726-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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