Klinická studie účinku BI 425809 na kognitivní a funkční kapacitu u schizofrenie (CONNEX-3)
28. ledna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze III k ověření účinnosti a bezpečnosti BI 425809 jednou denně po dobu 26 týdnů léčby u pacientů se schizofrenií (CONNEX-3)
Tato studie je otevřena pro dospělé se schizofrenií. Schizofrenie může ovlivnit způsob myšlení člověka, jeho paměť a duševní fungování. Mezi příklady patří problém si zapamatovat věci, číst knihu nebo věnovat pozornost filmu. Někteří lidé mají problém vypočítat správnou změnu nebo naplánovat cestu, aby dorazili včas. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 425809 zlepšuje učení a paměť u lidí se schizofrenií.
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin náhodně, tedy náhodně. Jedna skupina užívá tablety BI 425809 a druhá skupina užívá tablety s placebem. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 425809, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají tabletu jednou denně po dobu 26 týdnů. Kromě toho všichni účastníci berou své normální léky na schizofrenii.
Během této doby lékaři pravidelně testují učení a paměť účastníků pomocí dotazníků, rozhovorů a počítačových testů. Výsledky testů mentálních schopností se porovnávají mezi skupinami.
Účastníci jsou ve studii asi 8 měsíců a navštěvují místo studie asi 14krát. Během této doby lékaři pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
609
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
-
CABA, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
CABA, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Córdoba, Argentina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
-
Córdoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC S.R.L.
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
-
San Vicente, Argentina, X5006CBI
- Centro Medico Luquez
-
-
-
-
-
Bertix, Belgie, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
-
Bierbeek, Belgie, 3360
- Sint-Kamillus
-
Duffel, Belgie, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Medical Center "Spectar"
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 2740
- HUS Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finsko, 00250
- Aurora hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Jižní Korea, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
-
Kaunas, Litva, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
-
Vilnius, Litva, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
-
Šilutė, Litva, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
-
León, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Mexiko, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexiko, 64310
- Iecsi S.C.
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Böblingen, Německo, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dortmund, Německo, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Leiria, Portugalsko, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bodmin, Spojené království, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Chester, Spojené království, CH2 1BQ
- Redesmere
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- ProScience Research Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute-Berlin-60540
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Oasis Life Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Srbsko, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
-
-
-
Klecany, Česko, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Ostrava, Česko, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Pilsen, Česko, 30100
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Česko, 18600
- INEP Medical s.r.o.
-
Prague, Česko, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Říčany, Česko, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Changsha, Čína, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Guangzhou, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Huzhou, Čína, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shenzhen, Čína, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Čína, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Čína, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Xi'an, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Čína, 710101
- Xi'an Mental Health Center
-
Zhumadian, Čína, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou ve věku 18–50 let (včetně) v době udělení souhlasu.
Diagnostika schizofrenie s využitím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5).
-- Pacienti musí být klinicky stabilní a v reziduální (neakutní) fázi své nemoci bez hospitalizace nebo zvýšené péče v důsledku zhoršení schizofrenie za posledních 12 týdnů nebo bez nekontrolovaných pozitivních příznaků.
- Pacienti by měli mít funkční poruchu při každodenních činnostech podle úsudku zkoušejícího.
- Pacienti byli udržováni na současné antipsychotické léčbě po dobu nejméně 12 týdnů a na současné dávce po dobu nejméně 35 dnů před randomizací.
- Pacienti s jakýmikoli jinými psychoaktivními léky (kromě anticholinergik) musí být udržováni na stejném léku po dobu nejméně 12 týdnů a na současné dávce/režimu po dobu nejméně 35 dnů před randomizací.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.
- Mějte studijního partnera, který s pacientem pravidelně komunikuje. Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení
- Pacient se současnou diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie.
- Kognitivní poruchy z jiných příčin nebo pacienti s demencí.
- Těžké poruchy hybnosti.
- Jakékoli sebevražedné chování za poslední rok nebo sebevražedné myšlenky za poslední 3 měsíce.
- Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek během posledních 12 měsíců před informovaným souhlasem.
- Pozitivní screening drog v moči.
- Pacienti, kteří byli během 6 měsíců před randomizací léčeni klozapinem, stimulancii, ketaminem nebo elektrokonvulzivní terapií.
- Současná účast v jakékoli výzkumné studii léčiv.
- Kognitivní remediační terapie do 12 týdnů před screeningem.
- Zahájení nebo změna jakéhokoli typu nebo frekvence psychoterapie během 12 týdnů před randomizací.
- Jakýkoli klinicky významný nález nebo stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta během účasti ve studii nebo jeho schopnost účastnit se studie.
- Hemoglobin (Hb) pod dolní hranicí normálu .
- Anamnéza hemolytické anémie, onemocnění membrán červených krvinek (RBC), známý nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, anémie z jakékoli příčiny nebo pacienti plánující darovat krev.
- Těžké poškození ledvin.
- Indikace onemocnění jater.
- Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo anamnéza malignity během 5 let.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iclepertin 10 mg
Pacienti se schizofrenií užívali jednou denně perorálně jednu tabletu iclepertinu o síle 10 miligramů (mg) po dobu 26 týdnů.
Pacientům bylo povoleno pokračovat v užívání dalších antipsychotických a psychotropních léků podle specifikací v kritériích způsobilosti.
|
Jedna tableta o síle 10 mg jednou denně po dobu 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti se schizofrenií užívali jednou denně perorálně jednu tabletu placeba odpovídajícího iclepertinu po dobu 26 týdnů.
Pacienti mohli zůstat na jiných antipsychotických a psychotropních lécích, jak je uvedeno v kritériích způsobilosti.
|
Jedna tableta jednou denně po dobu 26 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém složeném T-skóre baterie konsensuálních kognitivních testů MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) po 26 týdnech léčby
Časové okno: Model MMRM zahrnuje hodnoty z výchozího stavu (týden 0), týdne 12 a týdne 26. Data představují nejmenší čtverce průměrů v týdnu 26.
|
MCCB hodnotí 7 kognitivních domén, včetně rychlosti zpracování, bdělosti pozornosti, pracovní paměti, verbálního učení, vizuálního učení, uvažování a řešení problémů a sociálního poznání.
T-skóre v obecné populaci má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognici.
Primární analýza byla založena na přístupu s omezenou maximální věrohodností (REML) využívajícím smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), který zahrnoval pevné kategoriální účinky léčby v každé návštěvě, pevný kategoriální účinek stratifikačního faktoru s použitím screeningového celkového kompozitního T-skóre MCCB a pevný účinek pro spojitou kovariátu baseline v každé návštěvě.
Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční strukturou použitou k modelování závislostí uvnitř subjektu.
Mezitímné události byly řešeny pomocí různých předdefinovaných strategií.
|
Model MMRM zahrnuje hodnoty z výchozího stavu (týden 0), týdne 12 a týdne 26. Data představují nejmenší čtverce průměrů v týdnu 26.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) u tazatele po 26 týdnech léčby
Časové okno: Model MMRM zahrnuje hodnoty ze vstupního vyšetření (týden 0), týdne 12 a týdne 26. Data představují metodu nejmenších čtverců průměrů v týdnu 26.
|
SCoRS je 20-položkové hodnocení založené na rozhovoru, které posuzuje kognitivní deficity a míru, do jaké ovlivňují každodenní fungování.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici.
Vyšší hodnocení odráží větší míru postižení.
Tazatel integruje informace z oddělených rozhovorů s pacientem a studijním partnerem, aby vytvořil celkové skóre, které se pohybuje od 20 do 80.
Analýza byla založena na přístupu REML s použitím modelu MMRM, který zahrnoval diskrétní fixní efekty léčby v každé návštěvě, fixní kategoriální kovariátu stratifikačního faktoru pomocí celkového kompozitního T-skóre MCCB ze screeningu, fixní efekt pro kontinuální kovariátu výchozí hodnoty v každé návštěvě.
Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční strukturou pro modelování měření v rámci subjektu.
Subjekty byly považovány za náhodný efekt.
Mezitímné události byly řešeny pomocí různých předem definovaných strategií.
|
Model MMRM zahrnuje hodnoty ze vstupního vyšetření (týden 0), týdne 12 a týdne 26. Data představují metodu nejmenších čtverců průměrů v týdnu 26.
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v upraveném celkovém skóre T-skóre v nástroji pro hodnocení funkční kapacity ve virtuální realitě (VRFCAT)
Časové okno: Model MMRM zahrnuje hodnoty z výchozího stavu (týden 0), týdne 12 a týdne 26. Údaje představují nejmenší čtvercové průměry v týdnu 26.
|
VRFCAT je virtuální realita nákupní cesty prováděná na tabletu a byla použita jako elektronické měření funkční kapacity měřením celkového času s přihlédnutím k počtu chyb.
T-skóre v běžné populaci má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 a vyšší skóre znamená lepší funkční výsledek.
Analýza byla založena na přístupu REML s použitím modelu MMRM, který zahrnoval diskrétní fixní efekty léčby při každé návštěvě, fixní kategorickou kovariátu stratifikačního faktoru pomocí screeningového celkového kompozitního T-skóre MCCB a fixní efekt pro spojitou kovariátu základní hodnoty při každé návštěvě.
Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční strukturou pro modelování měření uvnitř subjektu.
Subjekty byly považovány za náhodný efekt.
Interkurentní události byly řešeny pomocí různých předem definovaných strategií.
|
Model MMRM zahrnuje hodnoty z výchozího stavu (týden 0), týdne 12 a týdne 26. Údaje představují nejmenší čtvercové průměry v týdnu 26.
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v T-skóre počtu správných odpovědí v Tower of London
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnu 26.
|
Toto je test exekutivních funkcí / uvažování a řešení problémů, kde pacientům byly na opačných stranách obrazovky tabletu zobrazeny dva obrázky. Každý obrázek ukazoval jiné uspořádání 3 barevných koulí na 3 kolících. Pacienti museli přesně určit celkový počet přesunů koulí v jednom obrázku, aby bylo uspořádání koulí shodné s uspořádáním v druhém protilehlém obrázku, přičemž použili standardní pravidla používaná v testech věže. T-skóre v běžné populaci má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval léčbu, stratifikační faktor celkového kompozitního T-skóre MCCB při screeningu (< 30, ≥ 30) a výchozí počet správných odpovědí na T-skóre Tower of London.
|
Na začátku (týden 0) a v týdnu 26.
|
|
Změna od screeningové návštěvy 1a do 24. týdne v celkovém skóre pacienty hlášené zkušenosti s kognitivním poškozením u schizofrenie (PRECIS)
Časové okno: Model MMRM zahrnuje hodnoty ze screeningu (výchozího stavu), 15. týdne a 24. týdne. Údaje představují nejmenší čtverce průměrů ve 24. týdnu.
|
PRECIS se skládá z 26 položek pokrývajících 6 domén (paměť, komunikace, sebekontrola, exekutivní funkce, pozornost a bystré myšlení) a 2 dalších položek hodnotících celkovou míru obtěžování spojenou se všemi doménami.
Otázky jsou zodpovězeny pomocí 5kategoriové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre indikuje horší pacientovu zkušenost.
Celkové skóre, pohybující se od 26 do 130, je průměrné skóre prvních 26 položek.
Analýza byla založena na REML přístupu s využitím MMRM modelu, který zahrnoval diskrétní fixní efekty léčby v každé návštěvě, fixní kategorickou kovariátu stratifikačního faktoru použitím screeningového celkového kompozitního T-skóre MCCB a spojité fixní efekty pro odpovídající hodnotu výchozího bodu v každé návštěvě.
Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční strukturou pro modelování měření uvnitř subjektu.
Subjekty byly považovány za náhodný efekt.
Mezitímné události byly řešeny pomocí různých předem definovaných strategií.
|
Model MMRM zahrnuje hodnoty ze screeningu (výchozího stavu), 15. týdne a 24. týdne. Údaje představují nejmenší čtverce průměrů ve 24. týdnu.
|
|
Oční bezpečnostní podstudie: Změna od výchozí hodnoty v Humphreyho zorném poli 24-2 pomocí švédského interaktivního prahového algoritmu (SITA) Standard v týdnu 24
Časové okno: Měření byla provedena na začátku studie (screening) a ve 24. týdnu.
|
Humphreyho zorné pole je diagnostický test k měření zorných polí neboli perimetrie.
Humphreyho test zorného pole měří celou oblast periferního vidění, která je viditelná, když je oko zaostřeno na centrální bod.
Během tohoto testu se v různých částech zorného pole objevují světla různé intenzity, zatímco je oko pacienta zaostřeno na centrální bod.
Vnímání těchto světel se zaznamená do grafu a poté se porovná s výsledky zdravého oka stejného věku pacienta, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakému poškození.
Index zorného pole se pohybuje od 100% = perfektní vidění do 0% = žádné vidění.
|
Měření byla provedena na začátku studie (screening) a ve 24. týdnu.
|
|
Substudie oční bezpečnosti: Změna od výchozí hodnoty u spektrální doménové optické koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Měření byla provedena na začátku (screening) a ve 24. týdnu.
|
Měření tloušťky centrální sítnice byla zaznamenána pro každé oko pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením (spektrální doména OCT) za účelem vyhodnocení struktur sítnice a subretinálních struktur.
|
Měření byla provedena na začátku (screening) a ve 24. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346-0013
- 2020-003726-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .