Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания влияния BI 425809 на когнитивные и функциональные способности при шизофрении (CONNEX-3)

28 января 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности BI 425809 один раз в день в течение 26-недельного периода лечения у пациентов с шизофренией (CONNEX-3)

Это исследование открыто для взрослых с шизофренией. Шизофрения может повлиять на то, как человек думает, его память и психическое функционирование. Примеры включают трудности с запоминанием вещей, чтением книги или просмотром фильма. Некоторым людям трудно рассчитать правильную сдачу или спланировать поездку, чтобы прибыть вовремя. Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли лекарство под названием BI 425809 обучение и память у людей, страдающих шизофренией.

Участники распределяются на две группы случайным образом, то есть случайно. Одна группа принимает таблетки BI 425809, а другая группа принимает таблетки плацебо. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 425809, но не содержат лекарств. Участники принимают по таблетке один раз в день в течение 26 недель. Кроме того, все участники принимают свои обычные лекарства от шизофрении.

В течение этого времени врачи регулярно проверяют обучаемость и память участников с помощью анкет, интервью и компьютерных тестов. Результаты тестов умственных способностей сравниваются между группами.

Участники находятся в исследовании около 8 месяцев и посещают исследовательский центр около 14 раз. В это время врачи регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

609

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Аргентина
      • Banfield, Аргентина, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • CABA, Аргентина, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • CABA, Аргентина, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Córdoba, Аргентина, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • Córdoba, Аргентина, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC S.R.L.
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • San Vicente, Аргентина, X5006CBI
        • Centro Médico Luquez
  • Бельгия
      • Bertix, Бельгия, 6880
        • CUP Vivalia -La Clairière
      • Bierbeek, Бельгия, 3360
        • Sint-Kamillus
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Meclinas
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Medical Center "Spectar"
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
  • Германия
      • Böblingen, Германия, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dortmund, Германия, 44287
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Psykiatrisk Center Glostrup
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Huzhou, Китай, 313000
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Shenzhen, Китай, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Китай, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Китай, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Китай, 710101
        • Xi'an Mental Health Center
      • Zhumadian, Китай, 463000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-44279
        • JSC Romuvos Clinic
      • Kaunas, Литва, LT-53137
        • LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
      • Vilnius, Литва, LT-10309
        • Vilnius City Mental Health Center
      • Šilutė, Литва, LT-99142
        • JSC Medical center "Puriena"
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Culiacán, Мексика, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • León, Мексика, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico City, Мексика, 07369
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Мексика, 64310
        • Iecsi S.C.
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Португалия
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica, Сербия, 18202
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
  • Соединенное Королевство
      • Bodmin, Соединенное Королевство, PL31 2QT
        • Bodmin Community Hospital
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1BQ
        • Redesmere
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Proscience Research Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Advanced Medical Research Group Inc
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Nova Psychiatry Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute-Berlin-60540
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Oasis Life Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • LinQ Research, LLC-Richmond-70076
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 802
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan District, Тайвань, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 2740
        • HUS Jorvi Hospital
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • Aurora hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Чехия
      • Klecany, Чехия, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Ostrava, Чехия, 708 00
        • MP Meditrine s.r.o.
      • Pilsen, Чехия, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Чехия, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Чехия, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Říčany, Чехия, 251 01
        • Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Южная Корея, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Yangsan, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент получения согласия.

  • Диагностика шизофрении с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).

    -- Пациенты должны быть клинически стабильны и находиться в остаточной (неострой) фазе болезни без госпитализации или повышения уровня помощи из-за ухудшения течения шизофрении за последние 12 недель или без неконтролируемых положительных симптомов.

  • Пациенты должны иметь функциональные нарушения в повседневной деятельности по заключению исследователя.
  • Пациенты продолжали получать антипсихотическое лечение в течение не менее 12 недель и текущую дозу в течение не менее 35 дней до рандомизации.
  • Пациенты, одновременно принимающие какие-либо другие психоактивные препараты (за исключением антихолинергических средств), должны принимать один и тот же препарат в течение как минимум 12 недель и текущую дозу/схему в течение как минимум 35 дней до рандомизации.
  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции.
  • Иметь партнера по исследованию, который регулярно взаимодействует с пациентом. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения

  • Пациент с текущим диагнозом DSM-5, отличным от шизофрении.
  • Когнитивные нарушения, вызванные другими причинами, или пациенты с деменцией.
  • Тяжелые двигательные расстройства.
  • Любое суицидальное поведение за последний год или суицидальные мысли за последние 3 месяца.
  • История умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев до информированного согласия.
  • Положительный анализ мочи на наркотики.
  • Пациенты, получавшие клозапин, стимуляторы, кетамин или электросудорожную терапию в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Текущее участие в любом испытании исследуемого препарата.
  • Когнитивно-ремедиационная терапия в течение 12 недель до скрининга.
  • Начало или изменение любого типа или частоты психотерапии в течение 12 недель до рандомизации.
  • Любое клинически значимое обнаружение или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании или его способность участвовать в исследовании.
  • Гемоглобин (Hb) ниже нижней границы нормы.
  • Гемолитическая анемия в анамнезе, заболевания мембран эритроцитов, известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия любой причины или пациенты, планирующие сдать кровь.
  • Тяжелая почечная недостаточность.
  • Указание на заболевание печени.
  • Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иклепертин 10 мг
Пациенты с шизофренией принимали одну таблетку иклепертина дозировкой 10 миллиграмм (мг) перорально один раз в день в течение 26 недель. Пациентам разрешалось продолжать прием других антипсихотических и психотропных препаратов в соответствии с критериями включения в исследование.
Лекарство: Иклепертин
Одна таблетка по 10 мг один раз в день в течение 26 недель.
Другие имена:
  • БИ 425809
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с шизофренией принимали по одной таблетке плацебо, соответствующего иклепертину, перорально один раз в день в течение 26 недель.
Пациентам разрешалось продолжать прием других антипсихотических и психотропных препаратов, как указано в критериях включения.
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка один раз в день в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня общего составного T-балла Батареи когнитивных тестов консенсуса MATRICS (MCCB) после 26 недель лечения
Временное ограничение: Модель MMRM включает значения исходного уровня (неделя 0), недели 12 и недели 26. Данные представляют наименьшие квадратические средние на неделе 26.
MCCB оценивает 7 когнитивных доменов, включая скорость обработки, бдительность внимания, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание. T-баллы в общей популяции имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, причем более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию. Основной анализ представлял собой подход на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML) с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения на каждом визите, фиксированный категориальный эффект фактора стратификации с использованием общего составного T-балла MCCB при скрининге и фиксированный эффект для непрерывной ковариаты исходного уровня на каждом визите. Визит рассматривался как повторная мера с неструктурированной ковариационной структурой, используемой для моделирования зависимостей внутри субъекта. Промежуточные события решались с использованием различных заранее определенных стратегий.
Модель MMRM включает значения исходного уровня (неделя 0), недели 12 и недели 26. Данные представляют наименьшие квадратические средние на неделе 26.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по общей оценке интервьюера по Шкале оценки когнитивных функций при шизофрении (SCoRS) после 26 недель лечения
Временное ограничение: Модель MMRM включает значения исходного уровня (неделя 0), недели 12 и недели 26. Данные представляют наименьшие квадраты средних значений на 26-й неделе.
SCoRS представляет собой 20-пунктное интервью-ориентированное оценивание когнитивных дефицитов и степени их влияния на повседневное функционирование. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале. Более высокие оценки отражают большую степень нарушений. Интервьюер интегрирует информацию из отдельных интервью пациента и партнера по исследованию, чтобы сформировать общий балл, который варьируется от 20 до 80. Анализ был основан на подходе REML с использованием модели MMRM, которая включала дискретные фиксированные эффекты лечения на каждом визите, фиксированную категориальную ковариату стратификационного фактора с использованием общего композитного T-балла MCCB скрининга, фиксированный эффект для непрерывной ковариаты исходного уровня на каждом визите. Визит рассматривался как повторное измерение с неструктурированной ковариационной структурой для моделирования внутрисубъектных измерений. Субъекты рассматривались как случайный эффект. Сопутствующие события решались с использованием различных предопределенных стратегий.
Модель MMRM включает значения исходного уровня (неделя 0), недели 12 и недели 26. Данные представляют наименьшие квадраты средних значений на 26-й неделе.
Изменение от исходного уровня до 26 недели в скорректированном общем T-балле по инструменту оценки функциональных способностей в виртуальной реальности (VRFCAT)
Временное ограничение: Модель MMRM включает значения исходного уровня (0-я неделя), 12-й и 26-й недель. Данные представляют наименьшие квадратические средние на 26-й неделе.
VRFCAT - это виртуальный шопинг-тур, выполняемый на планшете, который использовался в качестве электронной меры функциональной способности путем измерения общего времени с поправкой на количество ошибок. T-баллы в общей популяции имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, причем более высокий балл указывает на лучший функциональный исход. Анализ представлял собой подход на основе REML с использованием модели MMRM, который включал дискретные фиксированные эффекты лечения на каждом визите, фиксированную категориальную ковариату стратификационного фактора с использованием общего композитного T-балла MCCB скрининга, фиксированный эффект для непрерывной ковариаты исходного уровня на каждом визите. Визит рассматривался как повторяемая мера с неструктурированной ковариационной структурой для моделирования внутрисубъектных измерений. Субъекты рассматривались как случайный эффект. Межтекущие события решались с использованием различных предопределенных стратегий.
Модель MMRM включает значения исходного уровня (0-я неделя), 12-й и 26-й недель. Данные представляют наименьшие квадратические средние на 26-й неделе.
Изменение от исходного уровня до 26-й недели в T-балле количества правильных ответов в тесте Лондонская башня
Временное ограничение: На исходном уровне (Неделя 0) и на Неделе 26.
Это тест на исполнительные функции/рассуждение и решение проблем, в котором пациентам показывали два изображения на противоположных сторонах экрана планшета. Каждое изображение показывало различную конфигурацию из 3 цветных шаров, расположенных на 3 колышках. Пациентам требовалось точно определить общее количество перемещений шаров на одной картинке, необходимое для того, чтобы расположение шаров стало идентичным расположению на другой противоположной картинке, при этом применялись стандартные правила, используемые в тестах с башнями. Т-баллы в общей популяции имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, и более высокий балл указывает на лучший результат. Анализ был выполнен с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA), которая включала лечение, стратификационный фактор общего композитного Т-балла MCCB при скрининге (< 30, ≥ 30) и исходное количество правильных ответов по Т-баллу Теста Лондонской башни.
На исходном уровне (Неделя 0) и на Неделе 26.
Изменение от скринингового визита 1а до 24-й недели по общей оценке Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS)
Временное ограничение: Модель MMRM включает значения исходного уровня (скрининг), 15-й и 24-й недель. Данные представляют наименьшие квадратичные средние значения на 24-й неделе.
PRECIS состоит из 26 пунктов, охватывающих 6 областей (память, коммуникация, самоконтроль, исполнительные функции, внимание и острота мышления), и 2 дополнительных пунктов, оценивающих общую степень беспокойства, связанного со всеми областями. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на худший опыт пациента. Общий балл, варьирующийся от 26 до 130, представляет собой средний балл первых 26 пунктов. Анализ проводился с использованием подхода на основе REML с моделью MMRM, которая включала дискретные фиксированные эффекты лечения на каждом визите, фиксированную категориальную ковариату стратификационного фактора с использованием общего составного T-балла MCCB при скрининге, и непрерывные фиксированные эффекты для соответствующего базового значения конечной точки на каждом визите. Визит рассматривался как повторное измерение с неструктурированной ковариационной структурой для моделирования внутрисубъектных измерений. Субъекты рассматривались как случайный эффект. Сопутствующие события решались с использованием различных предопределенных стратегий.
Модель MMRM включает значения исходного уровня (скрининг), 15-й и 24-й недель. Данные представляют наименьшие квадратичные средние значения на 24-й неделе.
Подраздел по окулярной безопасности: Изменение от исходного уровня по результатам периметрии по Хамфри 24-2 с использованием шведского интерактивного порогового алгоритма (SITA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (скрининг) и на 24-й неделе.
Тест поля зрения Хамфри — это диагностическое исследование для измерения полей зрения, или периметрии. Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке. Во время этого теста огни различной интенсивности появляются в разных частях поля зрения, пока глаз пациента сфокусирован на центральной точке. Восприятие этих огней фиксируется на карте, а затем сравнивается с результатами здорового глаза пациента того же возраста, чтобы определить, произошло ли какое-либо повреждение. Индекс поля зрения варьируется от 100% = идеальное зрение до 0 = отсутствие зрения.
Измерения проводились на исходном уровне (скрининг) и на 24-й неделе.
Подисследование окулярной безопасности: Изменение от исходного уровня по данным спектральной когерентной томографии глаза (ОКТ)
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (скрининге) и на 24-й неделе.
Измерения центральной толщины сетчатки были зарегистрированы для каждого глаза с помощью высокоточного оптического когерентного томографа (спектральный домен ОКТ) для оценки структур сетчатки и субретинальных областей.
Измерения проводились на исходном уровне (скрининге) и на 24-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1346-0013
  • 2020-003726-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться