Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van BI 425809 Effect op cognitie en functionele capaciteit bij schizofrenie (CONNEX-3)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van BI 425809 eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 26 weken bij patiënten met schizofrenie (CONNEX-3)

Deze studie staat open voor volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie kan de manier waarop een persoon denkt, zijn geheugen en zijn mentale functioneren beïnvloeden. Voorbeelden zijn moeite om dingen te onthouden, of om een ​​boek te lezen of aandacht te schenken aan een film. Sommige mensen hebben moeite met het berekenen van het juiste wisselgeld of het plannen van een reis zodat ze op tijd aankomen. Het doel van deze studie is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd BI 425809 het leren en het geheugen verbetert bij mensen met schizofrenie.

De deelnemers worden willekeurig in twee groepen geplaatst, dus bij toeval. De ene groep slikt BI 425809-tabletten en de andere groep slikt placebo-tabletten. Placebo-tabletten zien eruit als BI 425809-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers nemen gedurende 26 weken eenmaal daags een tablet. Daarnaast nemen alle deelnemers hun normale medicatie voor schizofrenie.

Gedurende deze tijd testen artsen regelmatig het leervermogen en het geheugen van de deelnemers door middel van vragenlijsten, interviews en computertests. De resultaten van de mentale capaciteitentests worden tussen de groepen vergeleken.

Deelnemers zijn ongeveer 8 maanden in het onderzoek en bezoeken de onderzoekslocatie ongeveer 14 keer. Gedurende deze tijd controleren artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en nemen ze nota van eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Banfield, Argentinië, B1828CKR
        • Clinica Privada Banfield
      • CABA, Argentinië, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • CABA, Argentinië, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Córdoba, Argentinië, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • Córdoba, Argentinië, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC S.R.L.
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • San Vicente, Argentinië, X5006CBI
        • Centro Médico Luquez
  • België
      • Bertix, België, 6880
        • CUP Vivalia -La Clairière
      • Bierbeek, België, 3360
        • Sint-Kamillus
      • Duffel, België, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Mechelen, België, 2800
        • Meclinas
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Medical Center "Spectar"
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
  • China
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Shenzhen, China, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, China, 710101
        • Xi'an Mental Health Center
      • Zhumadian, China, 463000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Psykiatrisk Center Glostrup
  • Duitsland
      • Böblingen, Duitsland, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dortmund, Duitsland, 44287
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Finland
      • Espoo, Finland, 2740
        • HUS Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Aurora hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-44279
        • JSC Romuvos Clinic
      • Kaunas, Litouwen, LT-53137
        • LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
      • Vilnius, Litouwen, LT-10309
        • Vilnius City Mental Health Center
      • Šilutė, Litouwen, LT-99142
        • JSC Medical center "Puriena"
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • León, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico City, Mexico, 07369
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexico, 64310
        • Iecsi S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica, Servië, 18202
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 802
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan District, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center
  • Tsjechië
      • Klecany, Tsjechië, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Ostrava, Tsjechië, 708 00
        • MP Meditrine s.r.o.
      • Pilsen, Tsjechië, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tsjechië, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Říčany, Tsjechië, 251 01
        • Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bodmin, Verenigd Koninkrijk, PL31 2QT
        • Bodmin Community Hospital
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1BQ
        • Redesmere
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Advanced Medical Research Group Inc
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Nova Psychiatry Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute-Berlin-60540
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Oasis Life Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
        • LinQ Research, LLC-Richmond-70076
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Yangsan, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die 18-50 jaar (inclusief) oud zijn op het moment van toestemming.

  • Diagnose van schizofrenie met behulp van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5).

    -- Patiënten moeten klinisch stabiel zijn en zich in de resterende (niet-acute) fase van hun ziekte bevinden zonder ziekenhuisopname of verhoogd zorgniveau als gevolg van verslechtering van schizofrenie in de afgelopen 12 weken of geen ongecontroleerde positieve symptomen.

  • Patiënten zouden volgens het oordeel van de onderzoeker functionele beperkingen moeten hebben in de dagelijkse activiteiten.
  • Patiënten bleven op de huidige antipsychotische behandeling gedurende ten minste 12 weken en op de huidige dosis gedurende ten minste 35 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten die gelijktijdig andere psychoactieve medicatie krijgen (behalve anticholinergica) moeten gedurende ten minste 12 weken hetzelfde geneesmiddel blijven gebruiken en de huidige dosis/het huidige regime gedurende ten minste 35 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve methoden van anticonceptie gebruiken.
  • Een studiepartner hebben die regelmatig contact heeft met de patiënt. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt met een andere actuele DSM-5-diagnose dan schizofrenie.
  • Cognitieve stoornissen door andere oorzaken, of patiënten met dementie.
  • Ernstige bewegingsstoornissen.
  • Elk suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar of suïcidale gedachten in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Positieve urinedrugscreening.
  • Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie werden behandeld met clozapine, stimulerende middelen, ketamine of elektroconvulsietherapie.
  • Huidige deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek.
  • Cognitieve Remediatie Therapie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Start of wijziging van elk type of frequentie van psychotherapie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Elke klinisch significante bevinding of aandoening die de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan het onderzoek of zijn vermogen om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.
  • Hemoglobine (Hb) onder de ondergrens van normaal.
  • Voorgeschiedenis van hemolytische anemie, aandoeningen van de rode bloedcellen (RBC), bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, anemie door welke oorzaak dan ook of patiënten die van plan zijn bloed te doneren.
  • Ernstige nierfunctiestoornis.
  • Indicatie van leverziekte.
  • Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iclepertin 10 mg
Patiënten met schizofrenie namen gedurende 26 weken één keer per dag één tablet van 10 milligram (mg) iclepertin oraal in. Patiënten mochten andere antipsychotische en psychotrope medicatie blijven gebruiken, zoals gespecificeerd in de inclusiecriteria.
Geneesmiddel: Iclepertin
Eén tablet van 10 mg eenmaal per dag gedurende 26 weken.
Andere namen:
  • BI-425809
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met schizofrenie namen gedurende 26 weken één tablet placebo die overeenkwam met iclepertin eenmaal daags oraal in. Patiënten mochten andere antipsychotica en psychofarmaca blijven gebruiken, zoals gespecificeerd in de toelatingscriteria.
Geneesmiddel: Placebo
Eén tablet eenmaal daags gedurende 26 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale samengestelde T-score van de Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: Het MMRM-model bevat waarden van baseline (week 0), week 12 en week 26. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadraten-gemiddelden op week 26.
De MCCB beoordeelt 7 cognitieve domeinen, waaronder snelheid van verwerking, aandacht en waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie. T-scores in de algemene populatie hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij een hogere score een betere cognitie aangeeft. De primaire analyse was een op restricted maximum likelihood (REML) gebaseerde benadering met behulp van een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM), dat de vaste categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, het vaste categorische effect van de stratificatiefactor op basis van de screenings-MCCB-overallcomposiet-T-score en een vast effect voor de continue covariaat van baseline bij elk bezoek omvatte. Bezoek werd behandeld als de herhaalde maat met een ongestructureerde covariantiestructuur die werd gebruikt om de afhankelijkheden binnen het subject te modelleren. Tussentijdse gebeurtenissen werden aangepakt met behulp van verschillende vooraf gedefinieerde strategieën.
Het MMRM-model bevat waarden van baseline (week 0), week 12 en week 26. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadraten-gemiddelden op week 26.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) Interviewer Totaalscore na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: Het MMRM-model bevat waarden van de basislijn (Week 0), Week 12 en Week 26. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden in Week 26.
SCoRS is een op interviews gebaseerde beoordeling van 20 items die cognitieve tekorten en de mate waarin ze het dagelijks functioneren beïnvloeden meet. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 4 punten. Hogere scores geven een grotere mate van beperking aan. De interviewer integreert informatie uit afzonderlijke interviews met de patiënt en de studiepartner om een totaalscore te genereren, die varieert van 20 tot 80. De analyse was een op REML gebaseerde aanpak met een MMRM-model, dat de discrete vaste effecten van behandeling bij elk bezoek omvatte, een vaste categorische covariaat van de stratificatiefactor met behulp van de screening MCCB overall composite T-score, en een vast effect voor de continue covariaat van baseline bij elk bezoek. Bezoek werd behandeld als de herhaalde meting met een ongestructureerde covariantiestructuur om de metingen binnen proefpersonen te modelleren. Proefpersonen werden beschouwd als een willekeurig effect. Tussentijdse gebeurtenissen werden aangepakt met verschillende vooraf gedefinieerde strategieën.
Het MMRM-model bevat waarden van de basislijn (Week 0), Week 12 en Week 26. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden in Week 26.
Verandering vanaf de basislijn tot week 26 in de aangepaste totale tijd T-score in de Virtual Reality Functionele Capaciteitsbeoordelingstool (VRFCAT)
Tijdsspanne: Het MMRM-model bevat waarden van baseline (week 0), week 12 en week 26. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadraten-gemiddelden in week 26.
De VRFCAT is een virtuele-realiteit-winkeltrip die op een tablet wordt uitgevoerd, en werd gebruikt als een elektronische functionele capaciteitsmaat door de totale tijd te meten, gecorrigeerd voor het aantal fouten. T-scores in de algemene populatie hebben een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, en een hogere score duidt op een beter functioneel resultaat. De analyse was een op REML gebaseerde aanpak met een MMRM-model, dat de discrete vaste effecten van behandeling bij elk bezoek omvatte, een vaste categorische covariaat van de stratificatiefactor met behulp van de screening MCCB overall composite T-score, en een vast effect voor de continue covariaat van baseline bij elk bezoek. Bezoek werd behandeld als de herhaalde meting met een ongestructureerde covariantiestructuur om de metingen binnen het subject te modelleren. Subjecten werden beschouwd als een willekeurig effect. Intercurrente gebeurtenissen werden aangepakt met verschillende vooraf gedefinieerde strategieën.
Het MMRM-model bevat waarden van baseline (week 0), week 12 en week 26. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadraten-gemiddelden in week 26.
Verandering van baseline tot week 26 in de T-score van het aantal correcte antwoorden op de Tower of London
Tijdsspanne: Bij aanvang (Week 0) en op Week 26.
Dit is een Executive Functions/Reasoning and Problem Solving test waarbij patiënten twee afbeeldingen zagen op tegenoverliggende zijden van een tablet scherm. Elke afbeelding toonde een andere configuratie van 3 gekleurde ballen gerangschikt op 3 pinnen. Patiënten moesten nauwkeurig bepalen hoeveel keer de ballen in de ene afbeelding verplaatst zouden moeten worden om de rangschikking van ballen identiek te maken aan die van de andere tegenoverliggende afbeelding, waarbij de standaardregels gebruikt in torentests werden toegepast. T-scores in de algemene populatie hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, en een hogere score duidt op een beter resultaat. De analyse werd uitgevoerd met een analyse van covariantie (ANCOVA) model, dat behandeling omvatte, stratificatiefactor van screening MCCB overall composite T-score (< 30, ≥ 30), en baseline aantal correcte antwoorden op Tower of London T-score.
Bij aanvang (Week 0) en op Week 26.
Verandering van screeningsbezoek 1a tot week 24 in door de patiënt gerapporteerde ervaring van cognitieve stoornis bij schizofrenie (PRECIS) totaalscore
Tijdsspanne: Het MMRM-model bevat waarden van baseline (screening), week 15 en week 24. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadraten gemiddelden bij week 24.
PRECIS bestaat uit 26 items die 6 domeinen omvatten (geheugen, communicatie, zelfbeheersing, uitvoerende functie, aandacht en scherp denken), en 2 aanvullende items die de algehele mate van hinder beoordelen die met alle domeinen samenhangt. De vragen worden beantwoord via een Likertschaal met 5 categorieën, waarbij hogere scores een slechtere patiëntervaring aangeven. De totaalscore, variërend van 26 tot 130, is de gemiddelde score van de eerste 26 items. De analyse was een op REML gebaseerde benadering met behulp van een MMRM-model, dat de discrete vaste effecten van behandeling bij elk bezoek, de vaste categorische covariaat van de stratificatiefactor met behulp van de screening MCCB overall composite T-score en continue vaste effecten voor de overeenkomstige baseline eindpuntwaarde bij elk bezoek omvatte. Bezoek werd behandeld als de herhaalde meting met een ongestructureerde covariantiestructuur om de binnen-subjectmetingen te modelleren. Proefpersonen werden beschouwd als een willekeurig effect. Tussentijdse gebeurtenissen werden aangepakt met verschillende vooraf gedefinieerde strategieën.
Het MMRM-model bevat waarden van baseline (screening), week 15 en week 24. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadraten gemiddelden bij week 24.
Oculaire veiligheidssubstudie: Verandering ten opzichte van de baseline in het Humphrey gezichtsveld 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) Standard na 24 weken
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd bij baseline (screening) en bij week 24.
De Humphrey-gezichtsveldtest is een diagnostische test om gezichtsvelden of perimetrie te meten. De Humphrey-gezichtsveldtest meet het hele gebied van perifeer zicht dat kan worden gezien terwijl het oog is gericht op een centraal punt. Tijdens deze test verschijnen lichten met verschillende intensiteiten in verschillende delen van het gezichtsveld terwijl het oog van de patiënt is gericht op een centrale plek. De waarneming van deze lichten wordt in kaart gebracht en vervolgens vergeleken met de resultaten van een gezond oog van dezelfde leeftijd als de patiënt om te bepalen of er schade is opgetreden. De Gezichtsveldindex loopt van 100% = perfect tot 0% = geen zicht.
Metingen werden uitgevoerd bij baseline (screening) en bij week 24.
Oculaire Veiligheid Substudie: Verandering ten opzichte van Baseline in Spectral Domain Oculaire Coherentie Tomografie (OCT)
Tijdsspanne: De metingen werden uitgevoerd bij aanvang (screening) en op week 24.
De centrale retinale dikte-metingen werden voor elk oog geregistreerd via optische coherentietomografie met hoge definitie (spectraal domein OCT) om de retinale en subretinale structuren te evalueren.
De metingen werden uitgevoerd bij aanvang (screening) en op week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1346-0013
  • 2020-003726-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren