Badanie kliniczne BI 425809 Wpływ na funkcje poznawcze i funkcjonalne w schizofrenii (CONNEX-3)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa BI 425809 raz dziennie przez 26 tygodni leczenia u pacjentów ze schizofrenią (CONNEX-3)
To badanie jest otwarte dla dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia może wpływać na sposób myślenia, pamięć i funkcjonowanie psychiczne. Przykłady obejmują trudności z zapamiętywaniem, czytaniem książki lub oglądaniem filmu. Niektóre osoby mają trudności z obliczeniem odpowiedniej reszty lub zaplanowaniem podróży, aby dotrzeć na czas. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie BI 425809 poprawia uczenie się i pamięć u osób ze schizofrenią.
Uczestnicy są przydzielani do dwóch grup losowo, czyli przypadkowo. Jedna grupa przyjmuje tabletki BI 425809, a druga grupa przyjmuje tabletki placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 425809, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletkę raz dziennie przez 26 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy przyjmują swoje normalne leki na schizofrenię.
W tym czasie lekarze regularnie badają zdolność uczenia się i pamięć uczestników za pomocą kwestionariuszy, wywiadów i testów komputerowych. Wyniki testów zdolności umysłowych są porównywane między grupami.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 8 miesięcy i odwiedzają miejsce badania około 14 razy. W tym czasie lekarze regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
609
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banfield, Argentyna, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
-
CABA, Argentyna, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
CABA, Argentyna, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Córdoba, Argentyna, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
-
Córdoba, Argentyna, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC S.R.L.
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
San Vicente, Argentyna, X5006CBI
- Centro Medico Luquez
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bertix, Belgia, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
-
Bierbeek, Belgia, 3360
- Sint-Kamillus
-
Duffel, Belgia, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazylia, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Medical Center "Spectar"
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Changsha, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Huzhou, Chiny, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shenzhen, Chiny, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Chiny, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Chiny, 710101
- Xi'an Mental Health Center
-
Zhumadian, Chiny, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Klecany, Czechy, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Pilsen, Czechy, 30100
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Czechy, 18600
- INEP Medical s.r.o.
-
Prague, Czechy, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Říčany, Czechy, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 2740
- HUS Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00250
- Aurora hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
-
Kaunas, Litwa, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
-
Vilnius, Litwa, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
-
Šilutė, Litwa, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
-
Culiacán, Meksyk, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
León, Meksyk, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Meksyk, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Meksyk, 64310
- Iecsi S.C.
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Böblingen, Niemcy, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dortmund, Niemcy, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Leiria, Portugalia, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- ProScience Research Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute-Berlin-60540
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Oasis Life Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Keelung, Tajwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan District, Tajwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
-
-
-
Bodmin, Zjednoczone Królestwo, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1BQ
- Redesmere
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy w chwili wyrażenia zgody mają od 18 do 50 lat (włącznie).
Diagnoza schizofrenii z wykorzystaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
-- Pacjenci muszą być stabilni klinicznie i znajdować się w resztkowej (nieostrej) fazie choroby bez hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki ze względu na pogorszenie schizofrenii w ciągu ostatnich 12 tygodni lub brak niekontrolowanych objawów pozytywnych.
- Zgodnie z oceną badacza pacjenci powinni mieć upośledzenie czynnościowe w zakresie codziennych czynności.
- Pacjenci otrzymywali obecne leczenie przeciwpsychotyczne przez co najmniej 12 tygodni i obecną dawkę przez co najmniej 35 dni przed randomizacją.
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki psychoaktywne (z wyjątkiem leków przeciwcholinergicznych) muszą otrzymywać ten sam lek przez co najmniej 12 tygodni i obecną dawkę/schemat przez co najmniej 35 dni przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
- Miej partnera do badań, który regularnie wchodzi w interakcje z pacjentem. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent z aktualną diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia.
- Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane innymi przyczynami lub u pacjentów z demencją.
- Ciężkie zaburzenia ruchowe.
- Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Pacjenci, którzy byli leczeni klozapiną, środkami pobudzającymi, ketaminą lub byli leczeni elektrowstrząsami w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku.
- Terapia poznawczo-remediacyjna w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Rozpoczęcie lub zmiana dowolnego rodzaju lub częstotliwości psychoterapii w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Wszelkie istotne klinicznie odkrycia lub stany, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu lub jego zdolności do udziału w badaniu.
- Hemoglobina (Hb) poniżej dolnej granicy normy.
- Anemia hemolityczna w wywiadzie, choroby błony krwinek czerwonych (RBC), stwierdzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość z jakiejkolwiek przyczyny lub pacjenci planujący oddanie krwi.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Wskazanie choroby wątroby.
- Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iclepertin 10 mg
Pacjenci ze schizofrenią przyjmowali jedną tabletkę iclepryny o dawce 10 miligramów (mg) doustnie raz dziennie przez 26 tygodni.
Pacjentom zezwolono na kontynuację przyjmowania innych leków przeciwpsychotycznych i psychotropowych, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.
|
Jedna tabletka 10 mg raz dziennie przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci ze schizofrenią przyjmowali doustnie jedną tabletkę placebo odpowiadającą iclepertynie raz dziennie przez 26 tygodni.
Pacjentom pozwolono kontynuować przyjmowanie innych leków przeciwpsychotycznych i psychotropowych, zgodnie z kryteriami kwalifikacji.
|
Jedna tabletka raz dziennie przez 26 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym złożonym wyniku T baterii poznawczej zgodnej z konsensusem MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Model MMRM uwzględnia wartości z punktu wyjściowego (Tydzień 0), Tygodnia 12 i Tygodnia 26. Dane reprezentują średnie najmniejszych kwadratów w Tygodniu 26.
|
MCCB ocenia 7 domen poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwagę czujności, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Wyniki T w populacji ogólnej mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, a wyższy wynik wskazuje na lepsze poznanie.
Analiza pierwotna była podejściem opartym na ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML) z wykorzystaniem modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), który obejmował stałe kategoryczne efekty leczenia w każdej wizycie, stały kategoryczny efekt czynnika stratyfikacji z wykorzystaniem ogólnego złożonego wyniku T MCCB z badania przesiewowego oraz stały efekt dla ciągłej kowarianty wartości wyjściowej w każdej wizycie.
Wizytę traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji używaną do modelowania zależności wewnątrzpodmiotowych.
Zdarzenia międzyczasowe rozwiązano za pomocą różnych wstępnie zdefiniowanych strategii.
|
Model MMRM uwzględnia wartości z punktu wyjściowego (Tydzień 0), Tygodnia 12 i Tygodnia 26. Dane reprezentują średnie najmniejszych kwadratów w Tygodniu 26.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku według ankietera w Skali Oceny Poznania w Schizofrenii (SCoRS) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Model MMRM uwzględnia wartości z punktu wyjściowego (tydzień 0), tygodnia 12 i tygodnia 26. Dane przedstawiają najmniejsze średnie kwadratów w tygodniu 26.
|
SCoRS to 20-punktowa ocena oparta na wywiadzie, służąca do określenia deficytów poznawczych i stopnia, w jakim wpływają one na codzienne funkcjonowanie.
Każdy punkt oceniany jest w 4-stopniowej skali.
Wyższe oceny odzwierciedlają większy stopień upośledzenia.
Osoba przeprowadzająca wywiad integruje informacje z oddzielnych wywiadów z pacjentem i partnerem badania, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 20 do 80.
Analiza opierała się na podejściu REML z wykorzystaniem modelu MMRM, który obejmował dyskretne efekty stałe leczenia przy każdej wizycie, stałą kategoryczną kowariantę czynnika stratyfikacyjnego z wykorzystaniem ogólnego wyniku T złożonego MCCB z badania przesiewowego, stały efekt dla ciągłej kowarianty wartości wyjściowej przy każdej wizycie.
Wizytę traktowano jako powtarzaną miarę z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji do modelowania pomiarów wewnątrz podmiotu.
Podmioty uznano za efekt losowy.
Zdarzenia międzywizytowe rozpatrywano przy użyciu różnych wcześniej zdefiniowanych strategii.
|
Model MMRM uwzględnia wartości z punktu wyjściowego (tydzień 0), tygodnia 12 i tygodnia 26. Dane przedstawiają najmniejsze średnie kwadratów w tygodniu 26.
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w skorygowanym całkowitym wyniku T w narzędziu oceny zdolności funkcjonalnej w rzeczywistości wirtualnej (VRFCAT)
Ramy czasowe: Model MMRM uwzględnia wartości z punktu wyjściowego (tydzień 0), tygodnia 12 i tygodnia 26. Dane reprezentują najmniejsze kwadraty średnich w tygodniu 26.
|
VRFCAT to wirtualna wycieczka zakupowa przeprowadzana na tablecie, wykorzystana jako elektroniczna miara zdolności funkcjonalnych poprzez pomiar całkowitego czasu z korektą o liczbę błędów.
T-scores w populacji ogólnej mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik funkcjonalny. Analiza opierała się na podejściu opartym na REML z wykorzystaniem modelu MMRM, który obejmował dyskretne efekty stałe leczenia na każdej wizycie, stałą kategoryczną kowariantę czynnika stratyfikacji z wykorzystaniem ogólnego złożonego T-score MCCB z badania przesiewowego, stały efekt dla ciągłej kowarianty wartości wyjściowej na każdej wizycie. Wizytę traktowano jako powtarzaną miarę z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji w celu modelowania pomiarów wewnątrzpodmiotowych. Podmioty traktowano jako efekt losowy. Zdarzenia międzypunktowe adresowano przy użyciu różnych predefiniowanych strategii. |
Model MMRM uwzględnia wartości z punktu wyjściowego (tydzień 0), tygodnia 12 i tygodnia 26. Dane reprezentują najmniejsze kwadraty średnich w tygodniu 26.
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w liczbie punktów T poprawnej liczby odpowiedzi w teście Tower of London
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 26.
|
To jest test funkcji wykonawczych/rozumowania i rozwiązywania problemów, w którym pacjentom pokazano dwa obrazy po przeciwnych stronach ekranu tabletu.
Każdy obraz przedstawiał inną konfigurację 3 kolorowych piłek ułożonych na 3 kołkach.
Pacjenci musieli dokładnie określić całkowitą liczbę ruchów, jaką należałoby wykonać piłkami na jednym obrazie, aby ułożenie piłek stało się identyczne z ułożeniem na drugim, przeciwstawnym obrazie, stosując standardowe zasady stosowane w testach wieżowych.
Wartości T w populacji ogólnej mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, a wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
Analizę przeprowadzono za pomocą modelu kowariancji (ANCOVA), który uwzględniał leczenie, czynnik stratyfikacji ogólnego wyniku T złożonego MCCB w badaniu przesiewowym (< 30, ≥ 30) oraz wyjściową liczbę poprawnych odpowiedzi w teście Tower of London.
|
Na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 26.
|
|
Zmiana od wizyty przesiewowej 1a do tygodnia 24 w zgłaszanym przez pacjenta doświadczeniu zaburzeń poznawczych w schizofrenii (PRECIS) – całkowity wynik
Ramy czasowe: Model MMRM uwzględnia wartości z badania wstępnego (badanie przesiewowe), tygodnia 15 i tygodnia 24. Dane przedstawiają najmniejsze kwadraty średnich w tygodniu 24.
|
PRECIS składa się z 26 pozycji obejmujących 6 domen (pamięć, komunikacja, samokontrola, funkcje wykonawcze, uwaga i bystrość myślenia) oraz 2 dodatkowych pozycji oceniających ogólny stopień uciążliwości związanej ze wszystkimi domenami.
Pytania są oceniane za pomocą 5-kategorialnej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze doświadczenia pacjenta.
Całkowity wynik, mieszczący się w zakresie od 26 do 130, jest średnim wynikiem pierwszych 26 pozycji.
Analiza opierała się na podejściu opartym na REML z wykorzystaniem modelu MMRM, który obejmował dyskretne efekty stałe leczenia na każdej wizycie, stałą kategorialną kowariantę czynnika stratyfikacji z wykorzystaniem ogólnego złożonego wyniku T skriningowego MCCB oraz ciągłe efekty stałe dla odpowiadającej wartości punktu końcowego wyjściowego na każdej wizycie.
Wizytę traktowano jako powtarzaną miarę z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji do modelowania pomiarów wewnątrzpodmiotowych.
Pacjentów uznano za efekt losowy.
Zdarzenia międzywizytowe rozwiązywano przy użyciu różnych wstępnie zdefiniowanych strategii.
|
Model MMRM uwzględnia wartości z badania wstępnego (badanie przesiewowe), tygodnia 15 i tygodnia 24. Dane przedstawiają najmniejsze kwadraty średnich w tygodniu 24.
|
|
Badanie podrzędne bezpieczeństwa oka: Zmiana wartości wyjściowej w polu widzenia Humphrey 24-2 ze standardowym algorytmem progowania interaktywnego (SITA) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono na początku badania (badanie przesiewowe) oraz w 24. tygodniu.
|
Badanie pola widzenia Humphrey to test diagnostyczny służący do pomiaru pól widzenia, czyli perymetrii.
Test pola widzenia Humphrey mierzy cały obszar widzenia obwodowego, który można zobaczyć, gdy oko jest skupione na centralnym punkcie.
Podczas tego testu światła o różnej intensywności pojawiają się w różnych częściach pola widzenia, podczas gdy oko pacjenta jest skupione na centralnym punkcie.
Percepcja tych świateł jest nanoszone na wykres, a następnie porównywane z wynikami zdrowego oka w tym samym wieku pacjenta, aby określić, czy doszło do jakichkolwiek uszkodzeń.
Wskaźnik pola widzenia (VFI) waha się od 100% = doskonałe widzenie do 0% = brak widzenia.
|
Pomiary przeprowadzono na początku badania (badanie przesiewowe) oraz w 24. tygodniu.
|
|
Badanie podkliniczne dotyczące bezpieczeństwa okulistycznego: Zmiana od wartości wyjściowej w spektralnej domenowej optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe) oraz w 24. tygodniu.
|
Pomiary grubości centralnej siatkówki rejestrowano dla każdego oka za pomocą wysokorozdzielczej optycznej koherencyjnej tomografii (spektralna domena OCT) w celu oceny struktur siatkówki i podsiatkówkowych.
|
Pomiary wykonano w punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe) oraz w 24. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346-0013
- 2020-003726-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iclepertin
-
Boehringer IngelheimZakończonyBadanie kliniczne wpływu iclepertyny na zdolności poznawcze i funkcjonalne w schizofrenii (CONNEX-2)SchizofreniaStany Zjednoczone, Hiszpania, Chorwacja, Malezja, Singapur, Chile, Brazylia, Serbia, Polska, Japonia, Węgry, Argentyna, Francja, Holandia, Rumunia, Słowacja, Ukraina, Korea Południowa
-
Boehringer IngelheimZakończonyBadanie kliniczne wpływu iclepertyny na zdolności poznawcze i funkcjonalne w schizofrenii (CONNEX-1)SchizofreniaSzwecja, Kanada, Włochy, Japonia, Stany Zjednoczone, Niemcy, Chiny, Australia, Meksyk, Polska, Grecja, Filipiny, Brazylia, Kolumbia, Norwegia, Nowa Zelandia, Turcja (Türkiye)
-
Boehringer IngelheimZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Chorwacja, Niemcy, Szwecja, Kanada, Włochy, Japonia, Malezja, Argentyna, Meksyk, Dania, Austria, Chile, Serbia, Chiny, Francja, Polska, Węgry, Australia, Belgia, Czechy, Grecja, Finlandi... i więcej
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony