Klinisk prövning av BI 425809 Effekt på kognition och funktionell kapacitet vid schizofreni (CONNEX-3)
28 januari 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av BI 425809 en gång dagligen över 26 veckors behandlingsperiod hos patienter med schizofreni (CONNEX-3)
Denna studie är öppen för vuxna med schizofreni. Schizofreni kan påverka hur en person tänker, deras minne och deras mentala funktion. Exempel är att kämpa för att komma ihåg saker, eller att läsa en bok eller uppmärksamma en film. Vissa har svårt att räkna ut rätt byte eller planera en resa så att de kommer i tid. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 425809 förbättrar inlärning och minne hos personer med schizofreni.
Deltagarna delas in i två grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. En grupp tar BI 425809 tabletter och den andra gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som BI 425809 tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar en tablett en gång om dagen i 26 veckor. Dessutom tar alla deltagare sin vanliga medicin mot schizofreni.
Under denna tid testar läkare regelbundet inlärning och minne hos deltagarna med hjälp av frågeformulär, intervjuer och datortester. Resultaten av mentala förmågastesterna jämförs mellan grupperna.
Deltagarna är med i studien i cirka 8 månader och besöker studieplatsen cirka 14 gånger. Under denna tid kontrollerar läkare regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
609
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
-
CABA, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
CABA, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Córdoba, Argentina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
-
Córdoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Vicente, Argentina, X5006CBI
- Centro Médico Luquez
-
-
-
-
-
Bertix, Belgien, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
-
Bierbeek, Belgien, 3360
- Sint-Kamillus
-
Duffel, Belgien, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Medical Center "Spectar"
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 2740
- HUS Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finland, 00250
- Aurora hospital
-
Turku, Finland, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Proscience Research Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute-Berlin-60540
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Oasis Life Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Huzhou, Kina, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Kina, 710101
- Xi'an Mental Health Center
-
Zhumadian, Kina, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
-
Kaunas, Litauen, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
-
Vilnius, Litauen, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
-
Šilutė, Litauen, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
León, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Mexiko, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexiko, 64310
- Iecsi S.C.
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Loures, Portugal, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Serbien, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
-
-
-
-
Bodmin, Storbritannien, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
-
Cheltenham, Storbritannien, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Chester, Storbritannien, CH2 1BQ
- Redesmere
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Sydkorea, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan District, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
-
-
-
Klecany, Tjeckien, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Ostrava, Tjeckien, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Pilsen, Tjeckien, 30100
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Tjeckien, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Říčany, Tjeckien, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dortmund, Tyskland, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga patienter som är 18-50 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
Diagnos av schizofreni med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5).
-- Patienter måste vara kliniskt stabila och i den återstående (icke-akuta) fasen av sin sjukdom utan sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå på grund av försämring av schizofreni under de senaste 12 veckorna eller inga okontrollerade positiva symtom.
- Patienter bör ha funktionsnedsättning i de dagliga aktiviteterna enligt utredarens bedömning.
- Patienter som höll på pågående antipsykotisk behandling i minst 12 veckor och på aktuell dos i minst 35 dagar före randomisering.
- Patienter med andra samtidiga psykoaktiva läkemedel (förutom antikolinergika) måste hållas på samma läkemedel i minst 12 veckor och på aktuell dos/regim i minst 35 dagar före randomisering.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel.
- Ha en studiepartner som interagerar med patienten regelbundet. Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier
- Patient med aktuell DSM-5-diagnos annan än schizofreni.
- Kognitiv funktionsnedsättning på grund av andra orsaker, eller patienter med demens.
- Allvarliga rörelsestörningar.
- Allt självmordsbeteende under det senaste året eller självmordstankar under de senaste 3 månaderna.
- Historik med måttlig eller allvarlig missbruksstörning under de senaste 12 månaderna före informerat samtycke.
- Positiv urindrogskärm.
- Patienter som behandlades med Clozapin, stimulantia, ketamin eller elektrokonvulsiv terapi inom 6 månader före randomisering.
- Aktuellt deltagande i alla läkemedelsprövningar.
- Kognitiv remedieringsterapi inom 12 veckor före screening.
- Initiering eller förändring av någon typ eller frekvens av psykoterapi inom 12 veckor före randomisering.
- Varje kliniskt signifikant fynd eller tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet när han deltar i prövningen eller deras förmåga att delta i prövningen.
- Hemoglobin (Hb) under den nedre normalgränsen.
- Historik med hemolytisk anemi, röda blodkroppar (RBC) membransjukdomar, känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, anemi av valfri orsak eller patienter som planerar att donera blod.
- Svårt nedsatt njurfunktion.
- Indikation på leversjukdom.
- Varje dokumenterad aktiv eller misstänkt malignitet eller historia av malignitet inom 5 år.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iclepertin 10 mg
Patienter med schizofreni tog en tablett på 10 milligram (mg) iclepertin oralt en gång dagligen i 26 veckor.
Patienterna fick fortsätta med andra antipsykotiska och psykofarmaka, enligt de kriterier som angavs i urvalskraven.
|
En tablett på 10 mg en gång dagligen i 26 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med schizofreni tog en tablett placebo som matchade iclepertin peroralt en gång dagligen i 26 veckor.
Patienterna fick fortsätta med andra antipsykotiska och psykotropa läkemedel, enligt de kriterier som angavs i urvalskriterierna.
|
En tablett en gång dagligen i 26 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i det totala sammansatta T-värdet för Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) efter 26 veckors behandling
Tidsram: MMRM-modellen inkluderar värden från baslinjen (vecka 0), vecka 12 och vecka 26. Datan representerar minsta kvadratmedelvärdena vid vecka 26.
|
MCCB bedömer 7 kognitiva domäner, inklusive processhastighet, uppmärksamhetsvaksamhet, arbetsminne, verbalt lärande, visuellt lärande, resonemang och problemlösning, samt social kognition.
T-poäng i den allmänna befolkningen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, och en högre poäng indikerar bättre kognition.
Den primära analysen var en begränsad maximal sannolikhetsmetod (REML) baserad på en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM), som inkluderade de fasta kategoriska effekterna av behandling vid varje besök, den fasta kategoriska effekten av stratifieringsfaktorn med hjälp av screening MCCB totalt sammansatt T-poäng, och en fast effekt för den kontinuerliga kovariaten av baslinjen vid varje besök.
Besök behandlades som den upprepade måttenheten med en ostrukturerad kovariansstruktur som användes för att modellera beroenden inom ämnet.
Interkurrenta händelser hanterades med olika fördefinierade strategier.
|
MMRM-modellen inkluderar värden från baslinjen (vecka 0), vecka 12 och vecka 26. Datan representerar minsta kvadratmedelvärdena vid vecka 26.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) Intervjuarens totalsumma efter 26 veckors behandling
Tidsram: MMRM-modellen inkluderar värden från baslinjen (vecka 0), vecka 12 och vecka 26. Datan representerar minsta kvadratmedelvärdet vid vecka 26.
|
SCoRS är ett 20-punkts intervjubaserat bedömningsverktyg för kognitiva brister och i vilken grad de påverkar det dagliga fungerandet.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala.
Högre poäng återspeglar en större grad av funktionsnedsättning.
Intervjuaren sammanställer information från separata intervjuer med patienten och studiemedpart för att generera en totalpoäng som sträcker sig från 20 till 80.
Analysen var en REML-baserad metod med en MMRM-modell, som inkluderade diskreta fixa effekter av behandling vid varje besök, en fast kategorisk kovariat för stratifieringsfaktorn med screeningens MCCB overall composite T-score, samt en fix effekt för den kontinuerliga kovariaten för baslinje vid varje besök.
Besöket behandlades som det upprepade måttet med en ostrukturerad kovariansstruktur för att modellera mätningarna inom samma individ.
Deltagarna betraktades som en slumpmässig effekt.
Inträffande händelser hanterades med olika fördefinierade strategier.
|
MMRM-modellen inkluderar värden från baslinjen (vecka 0), vecka 12 och vecka 26. Datan representerar minsta kvadratmedelvärdet vid vecka 26.
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 26 i den justerade totala tids-T-poängen i Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsram: MMRM-modellen inkluderar värden från baslinjen (vecka 0), vecka 12 och vecka 26. Datan representerar minsta kvadratmedelvärdena vid vecka 26.
|
VRFCAT är en virtuell verklighets-shoppingtur som utförs på en surfplatta och användes som ett elektroniskt funktionskapacitetsmått genom att mäta den totala tiden justerad för antalet fel.
T-poäng i den allmänna befolkningen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, och en högre poäng indikerar ett bättre funktionellt utfall.
Analysen var en REML-baserad metod som använde en MMRM-modell, vilken inkluderade de diskreta fixa effekterna av behandling vid varje besök, en fix kategorisk kovariat för stratifieringsfaktorn med hjälp av screeningens MCCB övergripande sammansatta T-poäng, en fix effekt för den kontinuerliga kovariaten av baslinjen vid varje besök.
Besöket behandlades som det upprepade måttet med en ostrukturerad kovariansstruktur för att modellera mätningarna inom subjektet.
Deltagarna betraktades som en slumpmässig effekt.
Inträffande händelser hanterades med olika fördefinierade strategier.
|
MMRM-modellen inkluderar värden från baslinjen (vecka 0), vecka 12 och vecka 26. Datan representerar minsta kvadratmedelvärdena vid vecka 26.
|
|
Förändring från baslinje till vecka 26 i T-poäng för antalet korrekta svar på Tower of London
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 26.
|
Detta är ett test för exekutiva funktioner/resonemang och problemlösning där patienterna fick se två bilder på motsatta sidor av en surfplatteskärm.
Varje bild visade en annan konfiguration av 3 färgade bollar ordnade på 3 pinnar.
Patienterna skulle korrekt bestämma det totala antalet gånger bollarna i en bild skulle behöva flyttas för att arrangemanget av bollar skulle bli identiskt med det i den andra motstående bilden, samtidigt som de använde de standardregler som används i tornprov.
T-poäng i den allmänna befolkningen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, och en högre poäng indikerar ett bättre utfall.
Analysen utfördes med en kovariansanalysmodell (ANCOVA), som inkluderade behandling, stratifieringsfaktor för screening MCCB övergripande sammansatt T-poäng (< 30, ≥ 30) och baslinjeantalet korrekta svar på Tower of London T-poäng.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 26.
|
|
Förändring från screeningbesök 1a till vecka 24 i Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) totalsumma
Tidsram: MMRM-modellen inkluderar värden från baseline (screening), vecka 15 och vecka 24. Datan representerar minsta-kvadrat-medelvärdena vid vecka 24.
|
PRECIS består av 26 frågor som täcker 6 områden (minne, kommunikation, självkontroll, exekutiv funktion, uppmärksamhet och skarp tänkande), samt 2 ytterligare frågor som bedömer den övergripande graden av besvär i samband med alla områden.
Frågorna besvaras via en 5-kategorisk Likertskala, där högre poäng indikerar en sämre patientupplevelse.
Det totala poängvärdet, som sträcker sig från 26 till 130, är medelpoängen av de första 26 frågorna.
Analysen var en REML-baserad metod som använde en MMRM-modell, vilken inkluderade de diskreta fixa effekterna av behandling vid varje besök, den fixa kategoriska kovariatet för stratifieringsfaktorn med hjälp av det övergripande sammansatta T-poängvärdet från screening MCCB, och kontinuerliga fixa effekter för det motsvarande baslinjevärde för varje besök.
Besöket behandlades som det upprepade måttet med en ostrukturerad kovariansstruktur för att modellera mätningarna inom subjekt.
Subjekt betraktades som en slumpmässig effekt.
Interkurrenta händelser hanterades med olika fördefinierade strategier.
|
MMRM-modellen inkluderar värden från baseline (screening), vecka 15 och vecka 24. Datan representerar minsta-kvadrat-medelvärdena vid vecka 24.
|
|
Ocular säkerhets delstudie: Förändring från baslinjen i Humphrey synfält 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) Standard vid vecka 24
Tidsram: Mätningar utfördes vid baslinjen (screening) och vid vecka 24.
|
Humphrey-synfältstestet är ett diagnostiskt test för att mäta synfält, eller perimetri.
Humphrey-synfältstestet mäter hela området för perifert synfält som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt.
Under detta test visas ljus med varierande intensitet i olika delar av synfältet medan patientens öga är fokuserat på en central punkt.
Uppfattningen av dessa ljus kartläggs och jämförs sedan med resultaten från ett friskt öga i samma ålder som patienten för att avgöra om någon skada har uppstått.
Visual Field Index går från 100 % = perfekt till 0 = ingen syn.
|
Mätningar utfördes vid baslinjen (screening) och vid vecka 24.
|
|
Ocular Safety Sub-study: Förändring från baslinje i Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Mätningarna utfördes vid baslinjen (screening) och vid vecka 24.
|
De centrala retinaltäckningsmätningarna registrerades för varje öga via högupplöst optisk koherens-tomografi (spektraldomän OCT) för att utvärdera de retinala och subretinala strukturerna.
|
Mätningarna utfördes vid baslinjen (screening) och vid vecka 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1346-0013
- 2020-003726-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .