Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av BI 425809 Effekt på kognition och funktionell kapacitet vid schizofreni (CONNEX-3)

13 maj 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av BI 425809 en gång dagligen över 26 veckors behandlingsperiod hos patienter med schizofreni (CONNEX-3)

Denna studie är öppen för vuxna med schizofreni. Schizofreni kan påverka hur en person tänker, deras minne och deras mentala funktion. Exempel är att kämpa för att komma ihåg saker, eller att läsa en bok eller uppmärksamma en film. Vissa har svårt att räkna ut rätt byte eller planera en resa så att de kommer i tid. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 425809 förbättrar inlärning och minne hos personer med schizofreni.

Deltagarna delas in i två grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. En grupp tar BI 425809 tabletter och den andra gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som BI 425809 tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar en tablett en gång om dagen i 26 veckor. Dessutom tar alla deltagare sin vanliga medicin mot schizofreni.

Under denna tid testar läkare regelbundet inlärning och minne hos deltagarna med hjälp av frågeformulär, intervjuer och datortester. Resultaten av mentala förmågastesterna jämförs mellan grupperna.

Deltagarna är med i studien i cirka 8 månader och besöker studieplatsen cirka 14 gånger. Under denna tid kontrollerar läkare regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

609

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1228CKR
        • Clínica Privada Banfield
      • Caba, Argentina, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Caba, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • San Vicente, Argentina, X5006CBI
        • Centro Medico Luquez
  • Belgien
      • Bertix, Belgien, 6880
        • CUP Vivalia -La Clairière
      • Bierbeek, Belgien, 3360
        • Sint-Kamillus
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Meclinas
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Clínica Viver - Centro de Desospitalização Humana
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center "Spectar"
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Psykiatrisk Center Glostrup
  • Finland
      • Espoo, Finland, 2740
        • HUS Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Aurora hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • ProScience Research Group
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Advanced Medical Research Group Inc
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Nova Psychiatry Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Synexus Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Oasis Life Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • LinQ Research, LLC
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • 3rd Affiliated Hosp of Sun yet-sen University
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Brain Hospital Affiliated to Nanjing Med University
      • Shenzhen, Kina, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Kina, 710101
        • Xi'an Mental Health Center
      • Zhumadian, Kina, 463000
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • JSC Romuvos Clinic
      • Kaunas, Litauen, LT-53137
        • LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
      • Silute, Litauen, LT-99142
        • JSC Medical center "Puriena"
      • Vilnius, Litauen, LT-10309
        • Vilnius City Mental Health Center
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 07369
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Iecsi S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
  • Storbritannien
      • Bodmin, Storbritannien, PL31 2QT
        • Bodmin Community Hospital
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Chester, Storbritannien, CH2 1BQ
        • Redesmere
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
  • Tjeckien
      • Klecany, Tjeckien, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Plzen, Tjeckien, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tjeckien, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Ricany, Tjeckien, 251 01
        • Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Tyskland
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dortmund, Tyskland, 44287
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga patienter som är 18-50 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.

  • Diagnos av schizofreni med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5).

    -- Patienter måste vara kliniskt stabila och i den återstående (icke-akuta) fasen av sin sjukdom utan sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå på grund av försämring av schizofreni under de senaste 12 veckorna eller inga okontrollerade positiva symtom.

  • Patienter bör ha funktionsnedsättning i de dagliga aktiviteterna enligt utredarens bedömning.
  • Patienter som höll på pågående antipsykotisk behandling i minst 12 veckor och på aktuell dos i minst 35 dagar före randomisering.
  • Patienter med andra samtidiga psykoaktiva läkemedel (förutom antikolinergika) måste hållas på samma läkemedel i minst 12 veckor och på aktuell dos/regim i minst 35 dagar före randomisering.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel.
  • Ha en studiepartner som interagerar med patienten regelbundet. Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier

  • Patient med aktuell DSM-5-diagnos annan än schizofreni.
  • Kognitiv funktionsnedsättning på grund av andra orsaker, eller patienter med demens.
  • Allvarliga rörelsestörningar.
  • Allt självmordsbeteende under det senaste året eller självmordstankar under de senaste 3 månaderna.
  • Historik med måttlig eller allvarlig missbruksstörning under de senaste 12 månaderna före informerat samtycke.
  • Positiv urindrogskärm.
  • Patienter som behandlades med Clozapin, stimulantia, ketamin eller elektrokonvulsiv terapi inom 6 månader före randomisering.
  • Aktuellt deltagande i alla läkemedelsprövningar.
  • Kognitiv remedieringsterapi inom 12 veckor före screening.
  • Initiering eller förändring av någon typ eller frekvens av psykoterapi inom 12 veckor före randomisering.
  • Varje kliniskt signifikant fynd eller tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet när han deltar i prövningen eller deras förmåga att delta i prövningen.
  • Hemoglobin (Hb) under den nedre normalgränsen.
  • Historik med hemolytisk anemi, röda blodkroppar (RBC) membransjukdomar, känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, anemi av valfri orsak eller patienter som planerar att donera blod.
  • Svårt nedsatt njurfunktion.
  • Indikation på leversjukdom.
  • Varje dokumenterad aktiv eller misstänkt malignitet eller historia av malignitet inom 5 år.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Iclepertin behandlingsgrupp
Läkemedel: iclepertin
iclepertin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i övergripande sammansatt T-poäng för mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen vid schizofreni (MATRICS) konsensuskognitivt batteri (MCCB)
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
MCCB består av 10 test, som bedömer 7 kognitiva domäner, inklusive bearbetningshastighet, uppmärksamhetsvakt, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning samt social kognition
Efter 26 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) intervjuarens totalpoäng
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
SCoRS är en intervjubaserad bedömning av 20 punkter av kognitiva brister och i vilken grad de påverkar den dagliga funktionen. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala. Högre betyg återspeglar en högre grad av nedskrivning.
Efter 26 veckors behandling
Ändra från baslinje till vecka 26 i den justerade totala tiden i Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Ändra från baslinjen till vecka 26 i T-poängen för antalet korrekta svar på Tower of London
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Ändring från screeningbesök 1a till vecka 24 i patientrapporterad erfarenhet av kognitiv funktionsnedsättning vid schizofreni (PRECIS) totalpoäng
Tidsram: Fram till vecka 24
PRECIS är ett patientrapporterat utfall (PRO) för registrering av patienters subjektiva upplevelse av kognitiv funktionsnedsättning associerad med schizofreni (CIAS). Frågeformuläret innehåller 28 poster som täcker 6 domäner: Minne (6 poster), kommunikation (4 poster), självkontroll (3 poster), exekutiv funktion (4 poster), uppmärksamhet (6 poster) och skarpt tänkande (3 poster). Ytterligare två poster bedömer den övergripande graden av besvär förknippad med alla domäner. Frågor besvaras via en 5-kategori Likert-skala, med högre poäng motsvarande sämre patientupplevelse. Totalpoängen härleds genom att beräkna den enkla medelpoängen för de första 26 objekten.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

26 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1346-0013
  • 2020-003726-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera