Kliininen tutkimus BI 425809 vaikutuksesta kognitioon ja toiminnalliseen kapasiteettiin skitsofreniassa (CONNEX-3)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe BI 425809:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kerran päivässä yli 26 viikon ajan skitsofreniapotilailla (CONNEX-3)
Tämä tutkimus on avoin skitsofreniaa sairastaville aikuisille. Skitsofrenia voi vaikuttaa ihmisen ajattelutapaan, muistiin ja henkiseen toimintaansa. Esimerkkejä ovat vaikeuksia muistaa asioita tai lukea kirjaa tai kiinnittää huomiota elokuvaan. Joillakin ihmisillä on vaikeuksia laskea oikeaa muutosta tai suunnitella matkaa niin, että he saapuvat ajoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako lääke nimeltä BI 425809 skitsofreniapotilaiden oppimista ja muistia.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Toinen ryhmä ottaa BI 425809 -tabletteja ja toinen ryhmä lumetabletteja. Placebotabletit näyttävät BI 425809 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat tabletin kerran päivässä 26 viikon ajan. Lisäksi kaikki osallistujat ottavat normaalin skitsofrenian lääkityksensä.
Tänä aikana lääkärit testaavat säännöllisesti osallistujien oppimista ja muistia kyselylomakkeilla, haastatteluilla ja tietokonetesteillä. Psyykkisten kykytestien tuloksia verrataan ryhmien kesken.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 8 kuukautta ja vierailevat tutkimuspaikalla noin 14 kertaa. Tänä aikana lääkärit tarkistavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
609
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banfield, Argentiina, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
-
CABA, Argentiina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
CABA, Argentiina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Córdoba, Argentiina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
-
Córdoba, Argentiina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
San Vicente, Argentiina, X5006CBI
- Centro Médico Luquez
-
-
-
-
-
Bertix, Belgia, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
-
Bierbeek, Belgia, 3360
- Sint-Kamillus
-
Duffel, Belgia, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical Center "Spectar"
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Changsha, Kiina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Huzhou, Kiina, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shenzhen, Kiina, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kiina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kiina, 710101
- Xi'an Mental Health Center
-
Zhumadian, Kiina, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
-
Kaunas, Liettua, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
-
Vilnius, Liettua, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
-
Šilutė, Liettua, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
-
Culiacán, Meksiko, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
León, Meksiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Meksiko, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Meksiko, 64310
- Iecsi S.C.
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Leiria, Portugali, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Loures, Portugali, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
-
-
-
-
-
Böblingen, Saksa, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dortmund, Saksa, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 2740
- HUS Jorvi Hospital
-
Helsinki, Suomi, 00250
- Aurora hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan District, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
-
-
-
-
Klecany, Tšekki, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Ostrava, Tšekki, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Pilsen, Tšekki, 30100
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Tšekki, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Říčany, Tšekki, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Bodmin, Yhdistynyt kuningaskunta, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1BQ
- Redesmere
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute-Berlin-60540
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Oasis Life Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat suostumushetkellä 18–50-vuotiaita (mukaan lukien).
Skitsofrenian diagnoosi käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa 5. painos (DSM-5).
- Potilaiden on oltava kliinisesti vakaat ja sairautensa jäännösvaiheessa (ei-akuutissa) ilman sairaalahoitoa tai lisääntynyttä hoitotasoa skitsofrenian pahenemisen vuoksi viimeisen 12 viikon aikana tai ilman hallitsemattomia positiivisia oireita.
- Potilaiden päivittäisissä toimissa pitäisi olla toiminnallinen vajaatoiminta tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, jotka saivat nykyistä antipsykoottista hoitoa vähintään 12 viikon ajan ja nykyisellä annoksella vähintään 35 päivää ennen satunnaistamista.
- Potilaiden, jotka käyttävät samanaikaisesti muita psykoaktiivisia lääkkeitä (paitsi antikolinergisia lääkkeitä), on jatkettava samaa lääkettä vähintään 12 viikon ajan ja nykyisellä annoksella/ohjelmalla vähintään 35 päivää ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Sinulla on tutkimuskumppani, joka on säännöllisesti vuorovaikutuksessa potilaan kanssa. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on muu DSM-5-diagnoosi kuin skitsofrenia.
- Muista syistä tai dementiapotilaista johtuva kognitiivinen häiriö.
- Vakavat liikehäiriöt.
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana tai itsemurha-ajatukset viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
- Potilaat, joita hoidettiin klotsapiinilla, stimulantteilla, ketamiinilla tai sähkökonvulsiivisella hoidolla 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Nykyinen osallistuminen kaikkiin lääketutkimuksiin.
- Kognitiivinen kuntoutushoito 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa psykoterapian tai -taajuuden aloittaminen tai muuttaminen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös tai tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai kyvyn osallistua tutkimukseen.
- Hemoglobiini (Hb) alle normaalin alarajan.
- Aiempi hemolyyttinen anemia, punasolujen (RBC) kalvosairaudet, tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, mistä tahansa syystä johtuva anemia tai potilaat, jotka suunnittelevat verenluovutusta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Osoitus maksasairaudesta.
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iclepertin 10 mg
Skitsofreniapotilaat ottivat yhden 10 milligramman (mg) iclepertiinitabletin suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan.
Potilaat saivat jatkaa muiden antipsykoottisten ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä, kuten kelpoisuuskriteereissä määritellään.
|
Yksi 10 mg tabletti kerran päivässä 26 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla oli skitsofrenia, nauttivat yhtä tablettia placeboa, joka vastasi iclepertiiniä, suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan.
Potilaille sallittiin jatkaa muiden antipsykoottisten ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä, kuten kelpoisuuskriteereissä määriteltiin.
|
Yksi tabletti kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kokonaistuloskomposiitin T-pisteessä Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) -konsensuskognitiivisen testipatterin (MCCB) mukaan 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: MMRM-malli sisältää arvot lähtökohdasta (viikko 0), viikosta 12 ja viikosta 26. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 26.
|
MCCB arvioi 7 kognitiivista aluetta, mukaan lukien prosessoinnin nopeus, tarkkaavaisuus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
T-pisteillä yleisessä väestössä on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10, ja korkeampi piste osoittaa parempaa kognitiota. Ensisijainen analyysi perustui rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) käyttäen toistettujen mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), joka sisälsi kiinteät kategoriset hoitovaikutukset jokaisella käynnillä, kiinteän kategorisen stratifikaatiotekijän vaikutuksen käyttäen seulontavaiheen MCCB:n kokonaiskomposiitti T-pistettä ja kiinteän vaikutuksen jatkuvalle kovariaatille perustasolla jokaisella käynnillä. Käyntiä käsiteltiin toistettuna mittana käyttäen rakenteetonta kovarianssirakennetta mallintamaan koehenkilön sisäisiä riippuvuuksia. Sekaan tulevia tapahtumia käsiteltiin käyttäen erilaisia ennalta määriteltyjä strategioita. |
MMRM-malli sisältää arvot lähtökohdasta (viikko 0), viikosta 12 ja viikosta 26. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 26.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) -haastattelijan kokonaispisteissä 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: MMRM-malli sisältää arvot lähtötilanteesta (viikko 0), viikosta 12 ja viikosta 26. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 26.
|
SCoRS on 20 kohdetta käsittävä haastatteluihin perustuva kognitiivisten vajavaisuuksien ja niiden vaikutuksen päivittäiseen toimintakykyyn arviointi.
Jokainen kohde arvioidaan 4-portaisella asteikolla.
Korkeammat arvosanat heijastavat suurempaa vajaatoimintaa.
Haastattelija yhdistää tietoja erillisistä potilaan ja tutkimuskumppanin haastatteluista luodakseen kokonaisarvosanan, joka vaihtelee välillä 20–80.
Analyysi perustui REML-pohjaiseen lähestymistapaan käyttäen MMRM-mallia, joka sisälsi diskreetit kiinteät vaikutukset hoidolle kullakin käynnillä, kiinteän kategorisen kovariaatin stratifiointitekijästä käyttäen seulontavaiheen MCCB:n kokonaiskomposiitti T-pistettä sekä kiinteän vaikutuksen jatkuvalle kovariaatille perustason osalta kullakin käynnillä.
Käyntiä käsiteltiin toistettuna mittauksena rakenteettomalla kovarianssirakenteella sisäisen subjektin mittausten mallintamiseksi.
Subjekteja pidettiin satunnaisvaikutuksina.
Välitapahtumat käsiteltiin käyttäen erilaisia ennalta määriteltyjä strategioita.
|
MMRM-malli sisältää arvot lähtötilanteesta (viikko 0), viikosta 12 ja viikosta 26. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 26.
|
|
Muutos lähtöarvosta 26. viikkoon mukautetussa kokonaisaika T-pisteessä Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) -työkalussa
Aikaikkuna: MMRM-malli sisältää arvot lähtötasolta (viikko 0), viikolta 12 ja viikolta 26. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 26.
|
VRFCAT on virtuaalitodellisuuteen perustuva ostosmatka, joka suoritetaan tablet-laitteella, ja sitä käytettiin elektronisena toimintakyvyn mittarina mittaamalla kokonaisaikaa, josta on vähennetty virheiden lukumäärä.
Yleisväestön T-pisteillä on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toiminnallista tulosta.
Analyysi perustui REML-pohjaiseen lähestymistapaan käyttäen MMRM-mallia, joka sisälsi diskreetin kiinteän vaikutuksen hoidolle kullakin käynnillä, kiinteän luokitteluun perustuvan kovariaatin kerrostumistekijästä käyttäen seulontavaiheen MCCB:n kokonaiskomposiitin T-pistemäärää, sekä kiinteän vaikutuksen jatkuvalle kovariaatille perustason arvosta kullakin käynnillä.
Käyntiä käsiteltiin toistettuna mittauksena, jossa käytettiin rakenteetonta kovarianssirakennetta mallintamaan koehenkilöiden sisäisiä mittauksia.
Koehenkilöitä pidettiin satunnaisvaikutuksena.
Välitapahtumat käsiteltiin käyttäen erilaisia ennalta määriteltyjä strategioita.
|
MMRM-malli sisältää arvot lähtötasolta (viikko 0), viikolta 12 ja viikolta 26. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 26.
|
|
Muutos lähtöarvosta 26. viikkoon Tower of London -testin oikeiden vastausten määrän T-pisteessä
Aikaikkuna: Alussa (viikko 0) ja viikolla 26.
|
Tämä on toimeenpanotoimintojen/päättely- ja ongelmanratkaisukoe, jossa potilaille näytettiin kaksi kuvaa tablet-laitteen vastakkaisilla puolilla.
Kussakin kuvassa oli erilainen kolmen värillisen pallon asettelu kolmella tapitukilla.
Potilaiden tuli määrittää tarkasti, kuinka monta kertaa pallojen täytyisi siirtyä yhdessä kuvassa, jotta pallojen asettelu vastaisi vastakkaisen kuvan asettelua, soveltaen samalla tornitesteissä käytettyjä standardisääntöjä.
Yleisväestön T-pisteillä on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
Analyysi suoritettiin kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallilla, joka sisälsi hoidon, seulontavaiheen MCCB yleisen yhdistelmä-T-pisteen stratifiointitekijän (< 30, ≥ 30) ja perustason oikeiden vastausten määrän Tower of London -T-pisteessä.
|
Alussa (viikko 0) ja viikolla 26.
|
|
Muutos PRECIS-kokonaispisteessä potilaan raportoimasta kognitiivisen heikentymisen kokemuksesta skitsofreniassa (PRECIS) seulontakäynnistä 1a viikkoon 24
Aikaikkuna: MMRM-malli sisältää arvot lähtökohdasta (seulonta), viikolta 15 ja viikolta 24. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 24.
|
PRECIS koostuu 26 kysymyksestä, jotka kattavat 6 aluetta (muisti, kommunikaatio, itsehillintä, toiminnanohjaus, tarkkaavaisuus ja terävä ajattelu), ja 2 ylimääräisestä kysymyksestä, jotka arvioivat kaikkien alueiden aiheuttamaa yleistä häiriötä.
Kysymyksiin vastataan 5-luokkaisella Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaskokemuksen heikentymistä.
Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 26–130, on ensimmäisten 26 kysymyksen keskiarvo.
Analyysi perustui REML-pohjaiseen lähestymistapaan käyttäen MMRM-mallia, joka sisälsi hoidon diskreettejä kiinteitä vaikutuksia kullakin käynnillä, kiinteän kategorisen kovariaatin kerrostumistekijästä käyttäen seulontavaiheen MCCB:n kokonaissuoritustestin T-pisteitä ja jatkuvia kiinteitä vaikutuksia vastaavalle perusarvon päätepisteen arvolle kullakin käynnillä.
Käyntiä käsiteltiin toistettuna mittauksena, jolla oli rakenneeton kovarianssirakenne sisäisen subjektimittauksen mallintamiseksi.
Subjekteja pidettiin satunnaisvaikutuksina.
Välitapahtumat käsiteltiin käyttäen erilaisia ennalta määriteltyjä strategioita.
|
MMRM-malli sisältää arvot lähtökohdasta (seulonta), viikolta 15 ja viikolta 24. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 24.
|
|
Silmäturvallisuuden alitutkimus: Muutos lähtöarvosta Humphrey-visuuskentän 24-2 ruotsalaisen interaktiivisen kynnyksen määrittämisalgoritmin (SITA) standarditestissä viikolla 24
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin perustasolla (seulonta) ja 24 viikon kohdalla.
|
Humphrey-näkökenttä on diagnostinen testi näkökenttien eli perimetrian mittaamiseksi.
Humphrey-näkökenttätesti mittaa koko perifeerisen näön alueen, joka voidaan nähdä silmän ollessa keskittynyt keskipisteeseen.
Tämän testin aikana eri intensiteetin valoja ilmestyy näökentän eri osiin, kun potilaan silmä on keskittynyt keskikohtaan.
Näiden valojen havaitseminen kuvataan kaaviona ja verrataan sitten potilaan ikäisen terveen silmän tuloksiin selvittääkseen, onko tapahtunut vaurioita.
Näökenttäindeksi vaihtelee arvosta 100%= täydellinen arvoon 0= ei näköä.
|
Mittaukset suoritettiin perustasolla (seulonta) ja 24 viikon kohdalla.
|
|
Silmän turvallisuutta käsittelevä osatutkimus: Muutos perustasosta spektritason optisen koherenssitomografian (OCT) avulla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa (seulonta) ja 24 viikon kohdalla.
|
Keskusverkkokalvon paksuus mitattiin kummallekin silmälle korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla (spektraalialue-OCT) arvioitaessa verkkokalvon ja verkkokalvon alaisten rakenteiden kuntoa.
|
Mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa (seulonta) ja 24 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346-0013
- 2020-003726-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .