Essai clinique de l'effet BI 425809 sur la cognition et la capacité fonctionnelle dans la schizophrénie (CONNEX-3)
28 janvier 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo en groupes parallèles pour examiner l'efficacité et l'innocuité du BI 425809 une fois par jour pendant une période de traitement de 26 semaines chez des patients atteints de schizophrénie (CONNEX-3)
Cette étude est ouverte aux adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie peut affecter la façon dont une personne pense, sa mémoire et son fonctionnement mental. Les exemples incluent la difficulté à se souvenir des choses, ou à lire un livre ou à prêter attention à un film. Certaines personnes ont du mal à calculer la bonne monnaie ou à planifier un voyage pour arriver à l'heure. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 425809 améliore l'apprentissage et la mémoire chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Les participants sont répartis en deux groupes au hasard, c'est-à-dire au hasard. Un groupe prend des comprimés BI 425809 et l'autre groupe prend des comprimés placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 425809 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent un comprimé une fois par jour pendant 26 semaines. De plus, tous les participants prennent leurs médicaments habituels pour la schizophrénie.
Pendant ce temps, les médecins testent régulièrement l'apprentissage et la mémoire des participants à l'aide de questionnaires, d'entretiens et de tests informatiques. Les résultats des tests d'aptitude mentale sont comparés entre les groupes.
Les participants sont dans l'étude pendant environ 8 mois et visitent le site de l'étude environ 14 fois. Pendant ce temps, les médecins vérifient régulièrement la santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
609
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Böblingen, Allemagne, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dortmund, Allemagne, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Banfield, Argentine, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
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CABA, Argentine, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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CABA, Argentine, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Córdoba, Argentine, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
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Córdoba, Argentine, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
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La Plata, Argentine, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, Argentine, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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San Vicente, Argentine, X5006CBI
- Centro Médico Luquez
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Bertix, Belgique, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
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Bierbeek, Belgique, 3360
- Sint-Kamillus
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Duffel, Belgique, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
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Mechelen, Belgique, 2800
- Meclinas
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Rio de Janeiro, Brésil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brésil, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Medical Center "Spectar"
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Beijing, Chine, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Changsha, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou, Chine, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Huzhou, Chine, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Nanjing, Chine, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Shenzhen, Chine, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang, Chine, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Chine, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Xi'an, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Chine, 710101
- Xi'an Mental Health Center
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Zhumadian, Chine, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
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Busan, Corée du Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, Corée du Sud, 61453
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
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Espoo, Finlande, 2740
- HUS Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlande, 00250
- Aurora hospital
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Turku, Finlande, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Leiria, Le Portugal, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
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Kaunas, Lituanie, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
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Kaunas, Lituanie, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
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Vilnius, Lituanie, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
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Šilutė, Lituanie, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
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Chihuahua City, Mexique, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
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Culiacán, Mexique, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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León, Mexique, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico City, Mexique, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Mexique, 64310
- Iecsi S.C.
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San Luis Potosí City, Mexique, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Bodmin, Royaume-Uni, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
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Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1BQ
- Redesmere
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- General Hospital Euromedik
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
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Gornja Toponica, Serbie, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
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Kaohsiung City, Taïwan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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Keelung, Taïwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- NCKUH
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taoyuan District, Taïwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
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Klecany, Tchéquie, 25067
- National Institute of Mental Health
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Ostrava, Tchéquie, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
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Pilsen, Tchéquie, 30100
- A-SHINE s.r.o
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Prague, Tchéquie, 18600
- INEP medical s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Říčany, Tchéquie, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- CNRI - Los Angeles
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research Sites Network
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute-Berlin-60540
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Oasis Life Care
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé écrit signé et daté.
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du consentement.
Diagnostic de la schizophrénie à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5).
-- Les patients doivent être cliniquement stables et dans la phase résiduelle (non aiguë) de leur maladie sans hospitalisation ni augmentation du niveau de soins en raison de l'aggravation de la schizophrénie au cours des 12 dernières semaines ou sans symptômes positifs incontrôlés.
- Les patients doivent avoir une déficience fonctionnelle dans les activités quotidiennes selon le jugement de l'investigateur.
- Patients maintenus sous traitement antipsychotique actuel pendant au moins 12 semaines et à la dose actuelle pendant au moins 35 jours avant la randomisation.
- Les patients prenant d'autres médicaments psychoactifs concomitants (à l'exception des anticholinergiques) doivent être maintenus sur le même médicament pendant au moins 12 semaines et sur la dose/le régime actuel pendant au moins 35 jours avant la randomisation.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces.
- Avoir un partenaire d'étude qui interagit régulièrement avec le patient. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion
- Patient avec un diagnostic DSM-5 actuel autre que la schizophrénie.
- Troubles cognitifs dus à d'autres causes ou patients atteints de démence.
- Troubles du mouvement sévères.
- Tout comportement suicidaire au cours de la dernière année ou idée suicidaire au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois précédant le consentement éclairé.
- Dépistage positif de drogue dans l'urine.
- Patients traités par clozapine, stimulants, kétamine ou électrochocs dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Participation actuelle à tout essai de médicament expérimental.
- Thérapie de remédiation cognitive dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Initiation ou modification de tout type ou fréquence de psychothérapie dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Toute découverte ou condition cliniquement significative qui mettrait en danger la sécurité du patient lors de sa participation à l'essai ou sa capacité à participer à l'essai.
- Hémoglobine (Hb) inférieure à la limite inférieure de la normale .
- Antécédents d'anémie hémolytique, de maladies de la membrane des globules rouges (GR), de déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase, d'anémie de toute cause ou de patients prévoyant de donner du sang.
- Insuffisance rénale sévère.
- Indication d'une maladie du foie.
- Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Iclepertin 10 mg
Les patients atteints de schizophrénie ont pris un comprimé de 10 milligrammes (mg) d'iclepertin par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines.
Les patients étaient autorisés à poursuivre d'autres traitements antipsychotiques et psychotropes, conformément aux critères d'éligibilité.
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Un comprimé de 10 mg une fois par jour pendant 26 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients atteints de schizophrénie ont pris un comprimé de placebo correspondant à l'iclepertin par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines.
Les patients étaient autorisés à poursuivre d'autres médicaments antipsychotiques et psychotropes, conformément aux critères d'éligibilité.
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Un comprimé une fois par jour pendant 26 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale du score T composite global de la batterie cognitive consensuelle MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) après 26 semaines de traitement
Délai: Le modèle MMRM intègre les valeurs du départ (Semaine 0), de la Semaine 12 et de la Semaine 26. Les données représentent les moindres carrés moyens à la Semaine 26.
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Le MCCB évalue 7 domaines cognitifs, notamment la vitesse de traitement, la vigilance attentionnelle, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, et la cognition sociale.
Les scores T dans la population générale ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10, et un score plus élevé indique une meilleure cognition.
L'analyse principale était une approche basée sur le maximum de vraisemblance restreint (REML) utilisant un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM), qui incluait les effets fixes catégoriques du traitement à chaque visite, l'effet fixe catégorique du facteur de stratification utilisant le score T composite global du MCCB de dépistage, et un effet fixe pour la covariable continue de la valeur de base à chaque visite.
La visite était traitée comme la mesure répétée avec une structure de covariance non structurée utilisée pour modéliser les dépendances intra-sujet.
Les événements intercurrents ont été traités à l'aide de différentes stratégies prédéfinies.
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Le modèle MMRM intègre les valeurs du départ (Semaine 0), de la Semaine 12 et de la Semaine 26. Les données représentent les moindres carrés moyens à la Semaine 26.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au niveau de base du score total de l'interviewer de l'échelle d'évaluation de la cognition dans la schizophrénie (SCoRS) après 26 semaines de traitement
Délai: Le modèle MMRM intègre les valeurs du début de l'étude (semaine 0), de la semaine 12 et de la semaine 26. Les données représentent les moindres carrés moyens à la semaine 26.
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Le SCoRS est une évaluation basée sur un entretien de 20 items des déficits cognitifs et de leur impact sur le fonctionnement quotidien.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points.
Des scores plus élevés reflètent un degré d'altération plus important.
L'intervieweur intègre les informations issues d'entretiens séparés avec le patient et un partenaire d'étude pour générer un score total, allant de 20 à 80.
L'analyse était une approche basée sur REML utilisant un modèle MMRM, qui incluait les effets fixes discrets du traitement à chaque visite, une covariable catégorique fixe du facteur de stratification utilisant le score T composite global du MCCB de dépistage, un effet fixe pour la covariable continue du niveau de base à chaque visite.
La visite était traitée comme mesure répétée avec une structure de covariance non structurée pour modéliser les mesures intra-sujet.
Les sujets étaient considérés comme un effet aléatoire.
Les événements intercurrents étaient traités à l'aide de différentes stratégies prédéfinies.
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Le modèle MMRM intègre les valeurs du début de l'étude (semaine 0), de la semaine 12 et de la semaine 26. Les données représentent les moindres carrés moyens à la semaine 26.
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Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 du score T ajusté du temps total dans l'outil d'évaluation de la capacité fonctionnelle en réalité virtuelle (VRFCAT)
Délai: Le modèle MMRM intègre les valeurs de la ligne de base (semaine 0), de la semaine 12 et de la semaine 26. Les données représentent les moyennes des moindres carrés à la semaine 26.
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Le VRFCAT est une simulation d'achats en réalité virtuelle réalisée sur une tablette, et a été utilisé comme mesure électronique de la capacité fonctionnelle en mesurant le temps total ajusté en fonction du nombre d'erreurs.
Les scores T dans la population générale ont une moyenne de 50 et un écart type de 10, et un score plus élevé indique un meilleur résultat fonctionnel.
L'analyse était une approche basée sur REML utilisant un modèle MMRM, qui incluait les effets fixes discrets du traitement à chaque visite, la covariable catégorique fixe du facteur de stratification utilisant le score T composite global du MCCB de dépistage, et un effet fixe pour la covariable continue de la valeur de base à chaque visite.
La visite était traitée comme mesure répétée avec une structure de covariance non structurée pour modéliser les mesures intra-sujet.
Les sujets étaient considérés comme un effet aléatoire.
Les événements intercurrents ont été traités à l'aide de différentes stratégies prédéfinies.
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Le modèle MMRM intègre les valeurs de la ligne de base (semaine 0), de la semaine 12 et de la semaine 26. Les données représentent les moyennes des moindres carrés à la semaine 26.
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Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 26 du score T du nombre de réponses correctes au Tower of London
Délai: Au départ (Semaine 0) et à la Semaine 26.
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Il s'agit d'un test de fonctions exécutives/de raisonnement et de résolution de problèmes où des images ont été présentées aux patients sur les côtés opposés de l'écran d'une tablette. Chaque image montrait une configuration différente de 3 boules colorées disposées sur 3 piquets. Les patients devaient déterminer avec précision le nombre total de déplacements nécessaires pour rendre la disposition des boules identique à celle de l'autre image opposée, en appliquant les règles standard utilisées dans les tests de tours. Dans la population générale, les scores T ont une moyenne de 50 et un écart type de 10, et un score plus élevé indique un meilleur résultat. L'analyse a été réalisée avec un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA), incluant le traitement, le facteur de stratification du score T composite global du MCCB au dépistage (< 30, ≥ 30), et le nombre de réponses correctes au score T de la Tour de Londres à l'inclusion.
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Au départ (Semaine 0) et à la Semaine 26.
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Variation entre la visite de dépistage 1a et la semaine 24 du score total de l'expérience rapportée par le patient concernant les troubles cognitifs dans la schizophrénie (PRECIS)
Délai: Le modèle MMRM intègre les valeurs du bilan initial (dépistage), de la semaine 15 et de la semaine 24. Les données représentent les moyennes des moindres carrés à la semaine 24.
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PRECIS comprend 26 items couvrant 6 domaines (mémoire, communication, maîtrise de soi, fonctions exécutives, attention et pensée vive), ainsi que 2 items supplémentaires évaluant le degré global de gêne associé à tous les domaines.
Les questions sont répondues via une échelle de Likert à 5 catégories, des scores plus élevés indiquant une expérience patient plus mauvaise.
Le score total, allant de 26 à 130, est le score moyen des 26 premiers items.
L'analyse était une approche basée sur REML utilisant un modèle MMRM, qui incluait les effets fixes discrets du traitement à chaque visite, la covariable catégorique fixe du facteur de stratification utilisant le score T composite global du MCCB de dépistage, et les effets fixes continus pour la valeur de référence correspondante à chaque visite.
La visite était traitée comme mesure répétée avec une structure de covariance non structurée pour modéliser les mesures intra-sujet.
Les sujets étaient considérés comme un effet aléatoire.
Les événements intercurrents étaient traités en utilisant différentes stratégies prédéfinies.
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Le modèle MMRM intègre les valeurs du bilan initial (dépistage), de la semaine 15 et de la semaine 24. Les données représentent les moyennes des moindres carrés à la semaine 24.
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Sous-étude de sécurité oculaire : Variation par rapport au niveau de base du champ visuel Humphrey 24-2 avec l'algorithme standard d'analyse interactive suédoise (SITA) à la semaine 24
Délai: Les mesures ont été effectuées au départ (dépistage) et à la semaine 24.
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Le champ visuel Humphrey est un test diagnostique pour mesurer les champs visuels, ou périmétrie.
Le test du champ visuel Humphrey mesure toute la zone de vision périphérique qui peut être vue pendant que l'œil est concentré sur un point central.
Pendant ce test, des lumières d'intensités variables apparaissent dans différentes parties du champ visuel pendant que l'œil du patient est concentré sur un point central.
La perception de ces lumières est cartographiée puis comparée aux résultats d'un œil sain du même âge que le patient pour déterminer si des dommages se sont produits.
L'indice de champ visuel va de 100% = parfait à 0 = aucune vision.
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Les mesures ont été effectuées au départ (dépistage) et à la semaine 24.
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Sous-étude de sécurité oculaire : Changement par rapport au départ dans la tomographie par cohérence optique (TCO) en domaine spectral
Délai: Les mesures ont été effectuées au départ (lors du dépistage) et à la semaine 24.
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Les mesures d'épaisseur rétinienne centrale ont été enregistrées pour chaque œil via la tomographie par cohérence optique haute définition (OCT spectral) pour évaluer les structures rétiniennes et sous-rétiniennes.
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Les mesures ont été effectuées au départ (lors du dépistage) et à la semaine 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1346-0013
- 2020-003726-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .