Ensaio Clínico do Efeito BI 425809 na Cognição e Capacidade Funcional na Esquizofrenia (CONNEX-3)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase III para examinar a eficácia e a segurança do BI 425809 uma vez ao dia durante o período de tratamento de 26 semanas em pacientes com esquizofrenia (CONNEX-3)
Este estudo está aberto a adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia pode afetar a maneira como uma pessoa pensa, sua memória e seu funcionamento mental. Os exemplos incluem lutar para se lembrar de coisas, ler um livro ou prestar atenção a um filme. Algumas pessoas têm dificuldade em calcular o troco certo ou planejar uma viagem para chegar a tempo. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 425809 melhora o aprendizado e a memória em pessoas com esquizofrenia.
Os participantes são colocados em dois grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Um grupo toma comprimidos de BI 425809 e o outro grupo toma comprimidos de placebo. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 425809, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam um comprimido uma vez por dia durante 26 semanas. Além disso, todos os participantes tomam sua medicação normal para esquizofrenia.
Durante esse período, os médicos testam regularmente o aprendizado e a memória dos participantes por meio de questionários, entrevistas e testes de computador. Os resultados dos testes de habilidade mental são comparados entre os grupos.
Os participantes estão no estudo há cerca de 8 meses e visitam o local do estudo cerca de 14 vezes. Durante esse período, os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e observam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
609
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Böblingen, Alemanha, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
Dortmund, Alemanha, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
-
CABA, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
CABA, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Córdoba, Argentina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
-
Córdoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
San Vicente, Argentina, X5006CBI
- Centro Médico Luquez
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Medical Center "Spectar"
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Bertix, Bélgica, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
-
Bierbeek, Bélgica, 3360
- Sint-Kamillus
-
Duffel, Bélgica, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Meclinas
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Huzhou, China, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shenzhen, China, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, China, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China, 710101
- Xi'an Mental Health Center
-
Zhumadian, China, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute-Berlin-60540
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Oasis Life Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
-
-
-
-
-
Espoo, Finlândia, 2740
- HUS Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finlândia, 00250
- Aurora hospital
-
Turku, Finlândia, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
-
Kaunas, Lituânia, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
-
Vilnius, Lituânia, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
-
Šilutė, Lituânia, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
-
Culiacán, México, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
León, México, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, México, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, México, 64310
- Iecsi S.C.
-
San Luis Potosí City, México, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Loures, Portugal, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
-
-
-
-
-
Bodmin, Reino Unido, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Chester, Reino Unido, CH2 1BQ
- Redesmere
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Sérvia, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taoyuan District, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
-
-
-
Klecany, Tcheca, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Ostrava, Tcheca, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
-
Pilsen, Tcheca, 30100
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Tcheca, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Říčany, Tcheca, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito assinado e datado.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento.
Diagnóstico de esquizofrenia utilizando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5).
-- Os pacientes devem estar clinicamente estáveis e na fase residual (não aguda) de sua doença, sem hospitalização ou aumento do nível de atendimento devido ao agravamento da esquizofrenia nas últimas 12 semanas ou sem sintomas positivos não controlados.
- Os pacientes devem ter comprometimento funcional nas atividades diárias de acordo com o julgamento do investigador.
- Pacientes mantidos em tratamento antipsicótico atual por pelo menos 12 semanas e na dose atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
- Pacientes com quaisquer outros medicamentos psicoativos concomitantes (exceto anticolinérgicos) precisam ser mantidos com o mesmo medicamento por pelo menos 12 semanas e na dose/regime atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade.
- Tenha um parceiro de estudo que interaja com o paciente regularmente. Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão
- Paciente com diagnóstico atual do DSM-5, exceto Esquizofrenia.
- Comprometimento cognitivo devido a outras causas, ou pacientes com demência.
- Distúrbios graves do movimento.
- Qualquer comportamento suicida no último ano ou ideação suicida nos últimos 3 meses.
- História de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 12 meses antes do consentimento informado.
- Teste positivo de drogas na urina.
- Pacientes que foram tratados com clozapina, estimulantes, cetamina ou terapia eletroconvulsiva dentro de 6 meses antes da randomização.
- Participação atual em qualquer teste de medicamento experimental.
- Terapia de Remediação Cognitiva dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Início ou mudança em qualquer tipo ou frequência de psicoterapia dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Qualquer achado ou condição clinicamente significativa que coloque em risco a segurança do paciente durante a participação no estudo ou sua capacidade de participar do estudo.
- Hemoglobina (Hb) abaixo do limite inferior da normalidade.
- Histórico de anemia hemolítica, doenças da membrana dos glóbulos vermelhos (RBC), deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase, anemia de qualquer causa ou pacientes que planejam doar sangue.
- Insuficiência renal grave.
- Indicação de doença hepática.
- Qualquer malignidade documentada ativa ou suspeita ou história de malignidade dentro de 5 anos.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Iclepertin 10 mg
Os doentes com esquizofrenia tomaram um comprimido de 10 miligramas (mg) de iclepertina por via oral uma vez por dia durante 26 semanas.
Os doentes puderam manter-se em outros medicamentos antipsicóticos e psicotrópicos, conforme especificado nos critérios de elegibilidade.
|
Um comprimido de 10 mg uma vez por dia durante 26 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os doentes com esquizofrenia tomaram um comprimido de placebo correspondente à iclepertina por via oral uma vez por dia durante 26 semanas.
Os doentes puderam manter-se noutros medicamentos antipsicóticos e psicotrópicos, conforme especificado nos critérios de elegibilidade.
|
Um comprimido uma vez por dia durante 26 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação T Composta Global da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) Após 26 Semanas de Tratamento
Prazo: O modelo MMRM incorpora valores da linha de base (Semana 0), Semana 12 e Semana 26. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 26.
|
O MCCB avalia 7 domínios cognitivos, incluindo velocidade de processamento, atenção vigilância, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas, e cognição social.
Os T-scores na população geral têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10, e uma pontuação mais alta indica melhor cognição. A análise primária foi uma abordagem baseada na máxima verosimilhança restrita (REML) utilizando um modelo de efeitos mistos para medições repetidas (MMRM), que incluiu os efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita, o efeito categórico fixo do fator de estratificação utilizando o T-score composto global do MCCB de rastreio, e um efeito fixo para a covariável contínua da linha de base em cada visita. A visita foi tratada como a medida repetida com uma estrutura de covariância não estruturada utilizada para modelar as dependências intra-sujeito. Os eventos intercorrentes foram abordados utilizando diferentes estratégias pré-definidas. |
O modelo MMRM incorpora valores da linha de base (Semana 0), Semana 12 e Semana 26. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 26.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Entrevistador da Escala de Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (SCoRS) Após 26 Semanas de Tratamento
Prazo: O modelo MMRM incorpora valores da linha de base (Semana 0), da Semana 12 e da Semana 26. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 26.
|
O SCoRS é uma avaliação baseada em entrevista com 20 itens dos défices cognitivos e do grau em que estes afetam o funcionamento diário.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos.
Classificações mais elevadas refletem um maior grau de incapacidade.
O entrevistador integra informações de entrevistas separadas do paciente e do parceiro do estudo para gerar uma pontuação total, que varia de 20 a 80.
A análise foi uma abordagem baseada em REML utilizando um modelo MMRM, que incluiu os efeitos fixos discretos do tratamento em cada visita, uma covariável categórica fixa do fator de estratificação utilizando o T-score composto geral do MCCB de rastreio, um efeito fixo para a covariável contínua da linha de base em cada visita.
A visita foi tratada como a medida repetida com uma estrutura de covariância não estruturada para modelar as medições dentro do sujeito.
Os sujeitos foram considerados como um efeito aleatório.
Os eventos intercorrentes foram abordados utilizando diferentes estratégias pré-definidas.
|
O modelo MMRM incorpora valores da linha de base (Semana 0), da Semana 12 e da Semana 26. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 26.
|
|
Alteração da Linha de Base para a Semana 26 na Pontuação T de Tempo Total Ajustado na Ferramenta de Avaliação da Capacidade Funcional em Realidade Virtual (VRFCAT)
Prazo: O modelo MMRM incorpora valores da linha de base (Semana 0), Semana 12 e Semana 26. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 26.
|
O VRFCAT é uma viagem de compras em realidade virtual realizada num tablet e foi utilizado como uma medida eletrónica de Capacidade Funcional, medindo o tempo total ajustado ao número de erros.
Os T-scores na população geral têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10, e uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado funcional.
A análise foi uma abordagem baseada em REML utilizando um modelo MMRM, que incluiu os efeitos fixos discretos do tratamento em cada visita, a covariável categórica fixa do fator de estratificação utilizando o T-score composto global do MCCB de rastreio, e um efeito fixo para a covariável contínua da linha de base em cada visita.
A visita foi tratada como medida repetida com uma estrutura de covariância não estruturada para modelar as medições intra-sujeito.
Os sujeitos foram considerados como um efeito aleatório.
Os eventos intercorrentes foram abordados utilizando diferentes estratégias pré-definidas.
|
O modelo MMRM incorpora valores da linha de base (Semana 0), Semana 12 e Semana 26. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 26.
|
|
Alteração da Linha de Base para a Semana 26 na Pontuação T do Número de Respostas Corretas na Torre de Londres
Prazo: Na linha de base (Semana 0) e na Semana 26.
|
Este é um teste de Funções Executivas/Raciocínio e Resolução de Problemas no qual os pacientes visualizaram duas imagens em lados opostos de um ecrã de tablet.
Cada imagem apresentava uma configuração diferente de 3 bolas coloridas dispostas em 3 pinos.
Os pacientes foram solicitados a determinar com precisão o número total de vezes que as bolas numa imagem teriam de ser movidas para tornar a disposição das bolas idêntica à da outra imagem oposta, aplicando as regras padrão utilizadas nos testes de torre.
Os T-scores na população geral têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
A análise foi realizada com um modelo de análise de covariância (ANCOVA), que incluiu tratamento, fator de estratificação do T-score global composto do MCCB de rastreio (< 30, ≥ 30) e o número de respostas corretas na linha de base no T-score da Torre de Londres.
|
Na linha de base (Semana 0) e na Semana 26.
|
|
Alteração desde a Visita de Rastreio 1a até à Semana 24 na Pontuação Total do Relato do Paciente sobre a Experiência de Défice Cognitivo na Esquizofrenia (PRECIS)
Prazo: O modelo MMRM incorpora valores da linha de base (triagem), da Semana 15 e da Semana 24. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 24.
|
O PRECIS é composto por 26 itens que abrangem 6 domínios (memória, comunicação, autocontrolo, função executiva, atenção e pensamento rápido), e 2 itens adicionais que avaliam o grau geral de incómodo associado a todos os domínios.
As perguntas são respondidas através de uma escala Likert de 5 categorias, com pontuações mais elevadas a indicar uma pior experiência do paciente.
A pontuação total, que varia de 26 a 130, é a pontuação média dos primeiros 26 itens.
A análise seguiu uma abordagem baseada em REML utilizando um modelo MMRM, que incluiu os efeitos fixos discretos do tratamento em cada visita, a covariável categórica fixa do fator de estratificação usando o T-score composto global do MCCB de rastreio, e os efeitos fixos contínuos para o valor do endpoint basal correspondente em cada visita.
A visita foi tratada como medida repetida com uma estrutura de covariância não estruturada para modelar as medições intra-sujeito.
Os sujeitos foram considerados como um efeito aleatório.
Os eventos intercorrentes foram abordados utilizando diferentes estratégias pré-definidas.
|
O modelo MMRM incorpora valores da linha de base (triagem), da Semana 15 e da Semana 24. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 24.
|
|
Subestudo de Segurança Ocular: Alteração em Relação à Linha de Base no Campo Visual de Humphrey 24-2 Algoritmo de Limiarização Interativa Sueca (SITA) Padrão na Semana 24
Prazo: As medições foram realizadas no início (triagem) e na Semana 24.
|
O campo visual Humphrey é um teste de diagnóstico para medir os campos visuais ou perímetria.
O teste do campo visual Humphrey mede toda a área da visão periférica que pode ser vista enquanto o olho está focado num ponto central.
Durante este teste, luzes de várias intensidades aparecem em diferentes partes do campo visual enquanto o olho do paciente está focado num ponto central.
A perceção destas luzes é mapeada e depois comparada com os resultados de um olho saudável da mesma idade do paciente para determinar se ocorreu algum dano.
O Índice do Campo Visual varia de 100% = perfeito a 0% = sem visão.
|
As medições foram realizadas no início (triagem) e na Semana 24.
|
|
Subestudo de Segurança Ocular: Alteração em Relação à Linha de Base na Tomografia de Coerência Ótica por Domínio Espectral (OCT)
Prazo: As medições foram realizadas na linha de base (triagem) e na Semana 24.
|
As medições da espessura retiniana central foram registadas para cada olho através de tomografia de coerência óptica de alta definição (OCT de domínio espectral) para avaliar as estruturas retinianas e sub-retinianas.
|
As medições foram realizadas na linha de base (triagem) e na Semana 24.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346-0013
- 2020-003726-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .