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Ensaio Clínico do Efeito BI 425809 na Cognição e Capacidade Funcional na Esquizofrenia (CONNEX-3)

2 de abril de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase III para examinar a eficácia e a segurança do BI 425809 uma vez ao dia durante o período de tratamento de 26 semanas em pacientes com esquizofrenia (CONNEX-3)

Este estudo está aberto a adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia pode afetar a maneira como uma pessoa pensa, sua memória e seu funcionamento mental. Os exemplos incluem lutar para se lembrar de coisas, ler um livro ou prestar atenção a um filme. Algumas pessoas têm dificuldade em calcular o troco certo ou planejar uma viagem para chegar a tempo. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 425809 melhora o aprendizado e a memória em pessoas com esquizofrenia.

Os participantes são colocados em dois grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Um grupo toma comprimidos de BI 425809 e o outro grupo toma comprimidos de placebo. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 425809, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam um comprimido uma vez por dia durante 26 semanas. Além disso, todos os participantes tomam sua medicação normal para esquizofrenia.

Durante esse período, os médicos testam regularmente o aprendizado e a memória dos participantes por meio de questionários, entrevistas e testes de computador. Os resultados dos testes de habilidade mental são comparados entre os grupos.

Os participantes estão no estudo há cerca de 8 meses e visitam o local do estudo cerca de 14 vezes. Durante esse período, os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e observam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

586

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12627
      • Böblingen, Alemanha, 71034
        • Recrutamento
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
        • Contato:
      • Chemnitz, Alemanha, 09111
        • Recrutamento
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
        • Contato:
      • Dortmund, Alemanha, 44287
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contato:
      • München, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha, 72076
  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1228CKR
        • Recrutamento
        • Clínica Privada Banfield
        • Contato:
      • Caba, Argentina, C1405BOA
        • Recrutamento
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
        • Contato:
      • Caba, Argentina, C1133AAH
        • Recrutamento
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
        • Contato:
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Recrutamento
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
        • Contato:
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Recrutamento
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
        • Contato:
      • Córdoba, Argentina, X5000FAL
        • Recrutamento
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
        • Contato:
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Recrutamento
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
        • Contato:
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
        • Contato:
      • San Vicente, Argentina, X5006CBI
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
        • Recrutamento
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
        • Contato:
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Suspenso
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasil, 04020-060
        • Recrutamento
        • Clínica Viver - Centro de Desospitalização Humana
        • Contato:
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Recrutamento
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
        • Contato:
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
      • Sofia, Bulgária, 1510
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Recrutamento
        • Medical Center Intermedica Ltd.
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1421
        • Recrutamento
        • ASMH-IPSMH - Psychiatry - Dr. Georgi Hranov
        • Contato:
  • Bélgica
      • Bertix, Bélgica, 6880
        • Ativo, não recrutando
        • CUP Vivalia -La Clairière
      • Bierbeek, Bélgica, 3360
        • Ativo, não recrutando
        • Sint-Kamillus
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • Concluído
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Ativo, não recrutando
        • Meclinas
  • China
      • Beijing, China, 100088
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Anding Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, China, 510630
        • Concluído
        • 3rd Affiliated Hosp of Sun yet-sen University
      • Huzhou, China, 313000
        • Ativo, não recrutando
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Concluído
        • Brain Hospital Affiliated to Nanjing Med University
      • Shenzhen, China, 518003
        • Concluído
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050030
        • Ativo, não recrutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300222
        • Ativo, não recrutando
        • Tianjin Anding Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • Concluído
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710101
        • Ativo, não recrutando
        • Xi'an Mental Health Center
      • Zhumadian, China, 463000
        • Ativo, não recrutando
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Ativo, não recrutando
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Ativo, não recrutando
        • Aarhus University Hospital
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Ativo, não recrutando
        • Psykiatrisk Center Glostrup
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Suspenso
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
        • Contato:
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
        • Recrutamento
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Rivus Wellness and Research Institute
        • Contato:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 2740
        • Ativo, não recrutando
        • HUS Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • Ativo, não recrutando
        • Aurora hospital
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Concluído
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-44279
        • Concluído
        • JSC Romuvos Clinic
      • Kaunas, Lituânia, LT-53137
        • Ativo, não recrutando
        • LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
      • Silute, Lituânia, LT-99142
        • Concluído
        • JSC Medical center "Puriena"
      • Vilnius, Lituânia, LT-10309
        • Ativo, não recrutando
        • Vilnius City Mental Health Center
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Contato:
      • Ciudad de Mexico, México, 07369
        • Recrutamento
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
        • Contato:
      • Culiacan, México, 80230
        • Recrutamento
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
        • Contato:
      • Leon, México, 37000
        • Recrutamento
        • Hospital Aranda de la Parra
        • Contato:
      • Monterrey, México, 64310
      • Monterrey, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contato:
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Recrutamento
        • BIND Investigaciones S.C.
        • Contato:
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Ativo, não recrutando
        • ULS da Região de Leiria, E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Ativo, não recrutando
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Recrutamento
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Bodmin, Reino Unido, PL31 2QT
        • Ativo, não recrutando
        • Bodmin Community Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 9DZ
      • Chester, Reino Unido, CH2 1BQ
        • Ativo, não recrutando
        • Redesmere
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Ativo, não recrutando
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Concluído
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 8AZ
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9PH
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Ativo, não recrutando
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Concluído
        • Moorgreen Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8TA
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Ativo, não recrutando
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • Ativo, não recrutando
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61453
        • Ativo, não recrutando
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13496
        • Concluído
        • Cha Bundang Medical Center
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Concluído
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Suspenso
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Concluído
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Concluído
        • General Hospital Euromedik
      • Gornja Toponica, Sérvia, 18202
        • Ativo, não recrutando
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • Recrutamento
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
        • Contato:
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Recrutamento
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Contato:
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Recrutamento
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
        • Contato:
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Recrutamento
        • Taoyuan Psychiatric Center
        • Contato:
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Contato:
  • Tcheca
      • Klecany, Tcheca, 25067
        • Ativo, não recrutando
        • National Institute of Mental Health
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 68
        • Ativo, não recrutando
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Plzen, Tcheca, 30100
        • Recrutamento
        • A-SHINE s.r.o
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • Concluído
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 18600
        • Concluído
        • INEP medical s.r.o.
      • Ricany, Tcheca, 251 01
        • Ativo, não recrutando
        • Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
        • Contato:
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
      • Tulln An Der Donau, Áustria, 3430
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • AKH - Medical University of Vienna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento.

  • Diagnóstico de esquizofrenia utilizando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5).

    -- Os pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​e na fase residual (não aguda) de sua doença, sem hospitalização ou aumento do nível de atendimento devido ao agravamento da esquizofrenia nas últimas 12 semanas ou sem sintomas positivos não controlados.

  • Os pacientes devem ter comprometimento funcional nas atividades diárias de acordo com o julgamento do investigador.
  • Pacientes mantidos em tratamento antipsicótico atual por pelo menos 12 semanas e na dose atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
  • Pacientes com quaisquer outros medicamentos psicoativos concomitantes (exceto anticolinérgicos) precisam ser mantidos com o mesmo medicamento por pelo menos 12 semanas e na dose/regime atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade.
  • Tenha um parceiro de estudo que interaja com o paciente regularmente. Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão

  • Paciente com diagnóstico atual do DSM-5, exceto Esquizofrenia.
  • Comprometimento cognitivo devido a outras causas, ou pacientes com demência.
  • Distúrbios graves do movimento.
  • Qualquer comportamento suicida no último ano ou ideação suicida nos últimos 3 meses.
  • História de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 12 meses antes do consentimento informado.
  • Teste positivo de drogas na urina.
  • Pacientes que foram tratados com clozapina, estimulantes, cetamina ou terapia eletroconvulsiva dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Participação atual em qualquer teste de medicamento experimental.
  • Terapia de Remediação Cognitiva dentro de 12 semanas antes da triagem.
  • Início ou mudança em qualquer tipo ou frequência de psicoterapia dentro de 12 semanas antes da randomização.
  • Qualquer achado ou condição clinicamente significativa que coloque em risco a segurança do paciente durante a participação no estudo ou sua capacidade de participar do estudo.
  • Hemoglobina (Hb) abaixo do limite inferior da normalidade.
  • Histórico de anemia hemolítica, doenças da membrana dos glóbulos vermelhos (RBC), deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase, anemia de qualquer causa ou pacientes que planejam doar sangue.
  • Insuficiência renal grave.
  • Indicação de doença hepática.
  • Qualquer malignidade documentada ativa ou suspeita ou história de malignidade dentro de 5 anos.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Grupo de tratamento com Iclepertina
Medicamento: iclepertina
iclepertina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no T-score composto geral da bateria cognitiva de consenso (MCCB) da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
O MCCB é composto por 10 testes, que avaliam 7 domínios cognitivos, incluindo velocidade de processamento, atenção e vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social
Após 26 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do entrevistador da Escala de Cognição de Esquizofrenia (SCoRS)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
O SCoRS é uma avaliação baseada em entrevista de 20 itens de déficits cognitivos e o grau em que eles afetam o funcionamento do dia-a-dia. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos. Classificações mais altas refletem um maior grau de comprometimento.
Após 26 semanas de tratamento
Mudança da linha de base para a Semana 26 no tempo total ajustado na Ferramenta de Avaliação de Capacidade Funcional de Realidade Virtual (VRFCAT)
Prazo: Até a semana 26
Até a semana 26
Mudança da linha de base para a Semana 26 no T-score do número de respostas corretas na Torre de Londres
Prazo: Até a semana 26
Até a semana 26
Mudança da visita de triagem 1a para a semana 24 na pontuação total da experiência relatada pelo paciente de comprometimento cognitivo na esquizofrenia (PRECIS)
Prazo: Até a semana 24
O PRECIS é um resultado relatado pelo paciente (PRO) para registrar a experiência subjetiva dos pacientes de Comprometimento Cognitivo Associado à Esquizofrenia (CIAS). O questionário contém 28 itens que abrangem 6 domínios: memória (6 itens), comunicação (4 itens), autocontrole (3 itens), função executiva (4 itens), atenção (6 itens) e pensamento aguçado (3 itens). Dois itens adicionais avaliam o grau geral de incômodo associado a todos os domínios. As perguntas são respondidas por meio de uma escala Likert de 5 categorias, com pontuações mais altas correspondendo à pior experiência do paciente. A pontuação total é derivada do cálculo da pontuação média simples dos primeiros 26 itens.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

26 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1346-0013
  • 2020-003726-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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