BI 425809 정신분열증의 인지 및 기능적 능력에 미치는 영향(CONNEX-3) 임상시험
2026년 1월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
조현병 환자(CONNEX-3)에서 26주 치료 기간 동안 하루에 한 번 BI 425809의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험(CONNEX-3)
이 연구는 정신분열증이 있는 성인을 대상으로 합니다. 정신분열증은 사람이 생각하는 방식, 기억력 및 정신 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들면 사물을 기억하는 것, 책을 읽거나 영화에 집중하는 것 등이 있습니다. 어떤 사람들은 올바른 변화를 계산하거나 제 시간에 도착하도록 여행을 계획하는 데 어려움을 겪습니다. 본 연구의 목적은 BI 425809라는 약물이 정신분열증 환자의 학습 및 기억력을 향상시키는지 알아보는 것입니다.
참가자는 우연히 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 BI 425809 정제를 복용하고 다른 그룹은 위약 정제를 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 425809 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 참가자는 26주 동안 하루에 한 번 태블릿을 복용합니다. 또한 모든 참가자는 정신 분열증에 대한 정상적인 약물을 복용합니다.
이 기간 동안 의사는 설문지, 인터뷰 및 컴퓨터 테스트를 사용하여 참가자의 학습 및 기억력을 정기적으로 테스트합니다. 정신 능력 테스트의 결과는 그룹 간에 비교됩니다.
참가자는 약 8개월 동안 연구에 참여하고 연구 사이트를 약 14회 방문합니다. 이 기간 동안 의사는 참가자의 건강을 정기적으로 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
609
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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Keelung, 대만, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- NCKUH
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taoyuan District, 대만, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Psykiatrisk Center Glostrup
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Böblingen, 독일, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dortmund, 독일, 44287
- LWL-Klinik Dortmund
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Kaunas, 리투아니아, LT-44279
- JSC Romuvos Clinic
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Kaunas, 리투아니아, LT-53137
- LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division
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Vilnius, 리투아니아, LT-10309
- Vilnius City Mental Health Center
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Šilutė, 리투아니아, LT-99142
- JSC Medical center "Puriena"
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Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
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Culiacán, 멕시코, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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León, 멕시코, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Mexico City, 멕시코, 07369
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, 멕시코, 64310
- Iecsi S.C.
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI - Los Angeles
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clinical Research-Walnut Creek-70166
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Advanced Medical Research Group Inc
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research sites network
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Nova Psychiatry Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research-Atlanta-67262
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Clinical Trials, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Omaha Insomnia and Psychiatric Services
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute-Berlin-60540
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Oasis Life Care
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- LinQ Research, LLC-Richmond-70076
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Bertix, 벨기에, 6880
- CUP Vivalia -La Clairière
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Bierbeek, 벨기에, 3360
- Sint-Kamillus
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Duffel, 벨기에, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Meclinas
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Medical Center "Spectar"
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Paulo, 브라질, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
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Belgrade, 세르비아, 11000
- General Hospital Euromedik
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
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Gornja Toponica, 세르비아, 18202
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
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Banfield, 아르헨티나, B1828CKR
- Clinica Privada Banfield
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CABA, 아르헨티나, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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CABA, 아르헨티나, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Córdoba, 아르헨티나, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
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Córdoba, 아르헨티나, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC S.R.L.
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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San Vicente, 아르헨티나, X5006CBI
- Centro Medico Luquez
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Bodmin, 영국, PL31 2QT
- Bodmin Community Hospital
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Cheltenham, 영국, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
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Chester, 영국, CH2 1BQ
- Redesmere
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, 영국, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Southampton, 영국, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Guangzhou, 중국, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Huzhou, 중국, 313000
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Nanjing, 중국, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Shenzhen, 중국, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang, 중국, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, 중국, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, 중국, 710101
- Xi'an Mental Health Center
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Zhumadian, 중국, 463000
- Zhumadian Psychiatric Hospital
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Klecany, 체코, 25067
- National Institute of Mental Health
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Ostrava, 체코, 708 00
- MP Meditrine s.r.o.
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Pilsen, 체코, 30100
- A-SHINE s.r.o
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Prague, 체코, 18600
- INEP Medical s.r.o.
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Prague, 체코, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Říčany, 체코, 251 01
- Psychiatrie Ricany s.r.o.
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Leiria, 포르투갈, 2410-197
- ULS da Região de Leiria, E.P.E.
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
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Espoo, 핀란드, 2740
- HUS Jorvi Hospital
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Helsinki, 핀란드, 00250
- Aurora hospital
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Turku, 핀란드, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 동의 당시 연령이 18-50세(포함)인 남성 또는 여성 환자.
정신 장애 진단 및 통계 편람 5판(DSM-5)을 활용한 정신분열증 진단.
-- 환자는 지난 12주 동안 정신분열증의 악화로 인한 입원이나 치료 수준의 증가 또는 제어되지 않는 양성 증상 없이 임상적으로 안정적이고 질병의 잔여(비급성) 단계에 있어야 합니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 일상 활동에서 기능 장애가 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 최소 12주 동안 현재 항정신병 치료를 유지하고 최소 35일 동안 현재 용량을 유지한 환자.
- 다른 병용 정신활성 약물(항콜린제 제외)이 있는 환자는 최소 12주 동안 동일한 약물을 유지해야 하며 무작위 배정 전 최소 35일 동안 현재 용량/요법을 유지해야 합니다.
- 가임 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 정기적으로 환자와 상호 작용하는 연구 파트너가 있습니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준
- 정신분열증 이외의 현재 DSM-5 진단을 받은 환자.
- 기타 원인에 의한 인지장애 또는 치매환자.
- 심한 운동 장애.
- 지난 1년 동안의 자살 행위 또는 지난 3개월 동안의 자살 생각.
- 정보에 입각한 동의 전 지난 12개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 병력.
- 긍정적인 소변 약물 스크린.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 클로자핀, 각성제, 케타민 또는 전기경련 요법으로 치료받은 환자.
- 모든 조사 약물 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 인지 교정 요법.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 정신 요법의 유형 또는 빈도의 시작 또는 변경.
- 시험에 참여하는 동안 환자의 안전 또는 시험에 참여할 수 있는 능력을 위태롭게 하는 임상적으로 중요한 결과 또는 상태.
- 정상 하한치 미만의 헤모글로빈(Hb) .
- 용혈성 빈혈, 적혈구(RBC) 막 질환, 알려진 글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍증, 모든 원인의 빈혈 또는 헌혈을 계획 중인 환자의 병력.
- 심한 신장 장애.
- 간 질환의 징후.
- 5년 이내에 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이클페르틴 10 mg
조현병 환자는 26주 동안 하루에 한 번 10밀리그램(mg) 이클레르틴 정제를 경구 투여했습니다.
환자는 자격 기준에 명시된 대로 다른 항정신병 및 정신활성 약물을 계속 복용할 수 있었습니다.
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10 mg 정을 1일 1회 26주간 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
정신분열증 환자는 26주 동안 매일 한 번 경구로 이클레퍼틴과 일치하는 위약 한 정을 복용했습니다.
환자는 적격 기준에 명시된 대로 다른 항정신병 약물 및 정신작용 약물을 계속 복용할 수 있었습니다.
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26주 동안 하루에 한 번, 한 정씩 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주간 치료 후 측정 및 치료 연구를 통한 정신분열증 인지 개선(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB)의 전체 복합 T-점수의 기준선 대비 변화
기간: MMRM 모델은 기준선(0주차), 12주차 및 26주차의 값을 포함합니다. 이 데이터는 26주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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MCCB는 처리 속도, 주의 경계성, 작업 기억, 언어 학습, 시각 학습, 추론 및 문제 해결, 사회 인지 등 7가지 인지 영역을 평가합니다.
일반 인구의 T-점수는 평균 50, 표준편차 10을 가지며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다.
주요 분석은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용한 제한적 최대 우도(REML) 기반 접근법으로, 각 방문 시점의 치료 고정 범주 효과, 선별 MCCB 전체 복합 T-점수를 사용한 계층화 요인의 고정 범주 효과, 각 방문 시점의 연속 공변량인 기준선에 대한 고정 효과를 포함했습니다.
방문은 비구조적 공분산 구조를 사용하여 대상자 내 종속성을 모델링한 반복 측정으로 취급되었습니다.
중간 사건은 사전 정의된 다양한 전략을 사용하여 처리되었습니다.
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MMRM 모델은 기준선(0주차), 12주차 및 26주차의 값을 포함합니다. 이 데이터는 26주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 26주 후 정신분열증 인지 평가 척도(SCoRS) 면접자 총점의 기준선 대비 변화
기간: MMRM 모델은 기준선(0주차), 12주차 및 26주차의 값을 포함합니다. 데이터는 26주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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SCoRS는 인지 결손과 그것이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 20개 항목의 인터뷰 기반 평가입니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 장애 정도를 반영합니다.
면접관은 환자와 연구 파트너의 별도 인터뷰 정보를 통합하여 총점을 생성하며, 이는 20점에서 80점까지 범위를 가집니다.
이 분석은 각 방문 시점의 치료 고정 효과, 선별 MCCB 전체 복합 T-점수를 사용한 계층화 요인의 고정 범주형 공변량, 각 방문 시점의 기준선 연속 공변량에 대한 고정 효과를 포함하는 MMRM 모델을 사용한 REML 기반 접근법이었습니다.
방문은 비구조적 공분산 구조를 가진 반복 측정치로 처리되어 대상자 내 측정치를 모델링했습니다.
대상자는 무작위 효과로 간주되었습니다.
중간 사건은 사전 정의된 다양한 전략을 사용하여 처리되었습니다.
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MMRM 모델은 기준선(0주차), 12주차 및 26주차의 값을 포함합니다. 데이터는 26주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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가상 현실 기능성 평가 도구(VRFCAT)의 조정된 총 시간 T-점수에서 기준선 대비 26주차 변화
기간: MMRM 모델은 기준점(0주차), 12주차 및 26주차의 값을 포함합니다. 데이터는 26주차의 최소 제곱 평균을 나타냅니다.
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VRFCAT은 태블릿에서 수행되는 가상 현실 쇼핑 여행으로, 오류 수를 조정한 총 시간을 측정하여 전자 기능 능력 측정 도구로 사용되었습니다.
일반 인구의 T-점수는 평균 50, 표준편차 10을 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
분석은 각 방문 시점의 치료에 대한 이산적 고정 효과, 선별 MCCB 종합 T-점수를 사용한 계층화 요인의 범주형 고정 공변량, 각 방문 시점의 기준선에 대한 연속적 공변량의 고정 효과를 포함하는 MMRM 모델을 기반으로 한 REML 접근법이었습니다.
방문은 비구조적 공분산 구조를 가진 반복 측정으로 처리되어 피험자 내 측정을 모델링했습니다.
피험자는 무작위 효과로 간주되었습니다.
중간 발생 사건들은 사전 정의된 다양한 전략을 사용하여 처리되었습니다.
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MMRM 모델은 기준점(0주차), 12주차 및 26주차의 값을 포함합니다. 데이터는 26주차의 최소 제곱 평균을 나타냅니다.
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런던 타워 정답 반응 수의 T-점수에서 기준선부터 26주까지의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 26주차에.
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이것은 집행 기능/추론 및 문제 해결 테스트로, 환자들에게 태블릿 화면의 반대편에 두 개의 이미지가 제시되었습니다. 각 이미지는 3개의 못에 배열된 3개의 색깔 공의 다른 구성으로 나타났습니다. 환자들은 타워 테스트에 사용되는 표준 규칙을 적용하면서, 한 그림의 공 배열을 다른 반대편 그림의 배열과 동일하게 만들기 위해 공을 이동해야 하는 총 횟수를 정확히 결정해야 했습니다. 일반 인구의 T-점수는 평균 50, 표준 편차 10을 가지며, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 분석은 공분산 분석(ANCOVA) 모델로 수행되었으며, 여기에는 치료, 스크리닝 MCCB 전체 복합 T-점수(< 30, ≥ 30)의 계층화 요인, 그리고 런던 타워 T-점수의 정확한 응답 횟수 기준선이 포함되었습니다.
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기준선(0주차) 및 26주차에.
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정신분열병 환자 인지 장애 보고 경험(PRECIS) 총 점수의 선별 방문 1a에서 24주까지의 변화
기간: MMRM 모델은 기준선(선별), 15주 및 24주의 값을 포함합니다. 이 데이터는 24주의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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PRECIS는 6개 영역(기억, 의사소통, 자기 통제, 실행 기능, 주의력, 날카로운 사고)을 포함하는 26개 항목과 모든 영역과 관련된 전반적인 방해 정도를 평가하는 2개의 추가 항목으로 구성됩니다.
질문은 5단계 리커트 척도를 통해 답변되며, 점수가 높을수록 환자 경험이 더 나쁨을 나타냅니다.
총점은 26에서 130까지의 범위를 가지며, 처음 26개 항목의 평균 점수입니다.
분석은 각 방문 시 치료의 이산 고정 효과, 선별 MCCB 전반적 복합 T-점수를 사용한 계층화 요인의 고정 범주형 공변량, 각 방문 시 해당 기준선 종단점 값에 대한 연속 고정 효과를 포함한 MMRM 모델을 사용한 REML 기반 접근법이었습니다.
방문은 비구조적 공분산 구조를 가진 반복 측정으로 처리되어 피험자 내 측정을 모델링했습니다.
피험자는 무작위 효과로 간주되었습니다.
중간 사건은 서로 다른 사전 정의된 전략을 사용하여 처리되었습니다.
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MMRM 모델은 기준선(선별), 15주 및 24주의 값을 포함합니다. 이 데이터는 24주의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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안전성 하위 연구: 기준 시점 대비 24주 시점의 Humphrey 시야 검사 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) 표준 결과 변화
기간: 측정은 기준선(선별검사) 및 24주차에 수행되었습니다.
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험프리 시야 검사는 시야 또는 주시 검사를 측정하는 진단 검사입니다.
험프리 시야 검사는 눈이 중심점에 초점을 맞추고 있을 때 볼 수 있는 주변 시야의 전체 영역을 측정합니다.
이 검사 중에 환자의 눈이 중심점에 초점을 맞추고 있는 동안 다양한 강도의 빛이 시야의 다른 부분에 나타납니다.
이러한 빛의 인식을 차트로 작성한 다음 환자와 동일한 연령의 건강한 눈의 결과와 비교하여 손상이 발생했는지 확인합니다.
시야 지수는 100%= 완벽함에서 0%= 시력 없음까지의 범위를 가집니다.
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측정은 기준선(선별검사) 및 24주차에 수행되었습니다.
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안전성 하위 연구: 스펙트럼 영역 안구 간섭 단층 촬영(OCT)의 기준선 대비 변화
기간: 측정은 기준선(선별검사)과 24주차에 수행되었습니다.
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각 눈의 중심 망막 두께 측정은 고해상도 광간섭 단층촬영(스펙트럼 도메인 OCT)을 통해 망막 및 망막하 구조를 평가하기 위해 기록되었습니다.
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측정은 기준선(선별검사)과 24주차에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1346-0013
- 2020-003726-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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