アロプラスチック乳房再建における神経ブロック

目的

パイロット試験の主な目的は、募集の実現可能性を実証し、有効性の可能性を実証することです。 決定的な試験の主な目的は、組織エキスパンダーまたはインプラントを使用した IBR による乳房切除術を受ける患者において、Pecs II ブロック (TPVB+PecII) を伴う胸部傍脊椎が、TPVB+Sham ブロックと比較してオピオイド消費と慢性疼痛を軽減するかどうかを判断することです。 決定的な試験の副次的な目的には、オピオイド消費量、患者が報告した術後疼痛スコア、術後の吐き気と嘔吐、入院期間、患者が報告した回復の質の評価が含まれます。

仮説

即時インプラントベースの乳房再建を伴う乳房切除術を受けている乳癌患者では、Pecs II ブロックを胸部傍脊椎ブロック (TPVB+PecsII) に追加すると、偽の胸部傍脊椎ブロックと比較して、患者から報告された急性および慢性の術後疼痛が軽減されます。 Pecs II ブロック (TPVB + シャム)。

二次仮説には、TPVB+Sham よりも TPVB+PecsII の方がオピオイド消費、術後の吐き気と嘔吐が減少し、患者報告による術後疼痛スコア、入院期間が減少し、患者報告による IBR を使用した乳房全切除術を受ける患者の回復の質が向上することが含まれます。組織エキスパンダーまたは即時インプラント。

正当化

決定的な試験では、TPVB + PecsII が術後の急性および慢性疼痛を改善し、組織拡張器または即時インプラントを使用した IBR による乳房切除を受ける患者のオピオイド使用を減らすかどうかを決定します。

乳房再建におけるERASに関する国際コンセンサスガイドラインは、高レベルのエビデンスに基づいて、術後のマルチモーダルでオピオイドを控えた鎮痛を強く推奨しています。 オピオイド鎮痛薬の総使用量が増えると、入院期間が長くなることが示されています。 オピオイドの消費量を減らすと、術後の吐き気、嘔吐、便秘が少なくなり、早期の歩行がサポートされ、入院期間が短縮され、精神的な健康状態が改善されます。 アロプラスチック乳房再建のための現在のERASプロトコルは、オピオイド節約に成功し、急性回復に対処しています。 しかし、オピオイドは適切な疼痛管理を達成するための周術期プロトコルにおいて重要な役割を果たし続けており、さらなる補助戦略が有益である可能性があることを示唆しています。 さらに、慢性疼痛の発症に対する周術期プロトコルの効果は不足しています。 異形成再建におけるTPVB + PecsIIの有効性を評価することにより、提案された研究は、病院や他の施設のERAS経路に重要な追加機能を確立するのに役立ちます。

研究デザイン

パイロット RCT のデザインは、将来の決定的な試験である並行群二重盲式 RCT と同じです。 対象集団には、ティッシュ エキスパンダーまたは即時インプラントを使用した IBR による乳房切除術を受ける患者が含まれます。

この研究では、次の 2 つのアームを比較します。

1. 局所麻酔薬浸潤を使用した TPVB と局所麻酔薬浸潤を使用した Pecs II (TPVB+PecsII、介入アーム)。

   また

2. 通常の生理食塩水の浸潤を使用した Pecs II による局所麻酔薬の浸潤を使用した TPVB (TPVB + Sham、コントロール アーム)。

パイロット試験はマウント セント ジョセフ病院 (MSJH) で実施されます。 介入の割り当ては、REDCap による無作為化によって決定されます。

各参加者には、登録時に連続したスタディ ID が割り当てられます。 患者は TPVB+PecsII または TPVB+Sham のいずれかに 1:1 で無作為化されます。 両側乳房手術の一環として対称化手術を受ける患者は、対称化側（IBR ではない）に局所ブロックがありません。 両方の乳房にインプラントまたはエキスパンダーを使用して両側IBR手術を受けている患者は、両側TPVBによる局所麻酔毒性のリスクがあるため、研究に含まれません。

ランダム化シーケンスは、REDCap で生成された 1:1 のランダム化を使用して、さまざまなサイズ (4 と 6) の並べ替えられたブロックで作成されます。 割り当て (TPVB+PecsII または TPVB+Sham) は、不透明で連続番号の付いた封筒に順番に入れられます。 シークエンスとエンベロープは、残りの研究実施には関与しない独立した研究助手によって作成されます。

研究参加者、手術室 (OR) 麻酔科医、外科医、研究助手、手術室、麻酔後ケアユニット (PACU)、および病棟の看護師は、参加者が TPVB+PecsII または TPVB+Sham ブロックを受けるかどうかについて盲検化されます。 MSJH では、手術室の麻酔科医は、術前領域で局所ブロックを行う局所麻酔科医のチームとは別です。 局所ブロックを管理する術前ブロック領域の局所麻酔科医および麻酔アシスタントのみが非盲検化されます。

手術当日、MSJH の地域麻酔科医は、患者を TPVB+PecsII または TPVB+Sham ブロックのいずれかを受けるように割り当てる研究 ID 固有の封印された封筒を受け取ります。 局所麻酔科医は、ランダムな割り当てに基づいて、浸潤のために局所麻酔薬または生理食塩水の注射を準備します。 すべての患者に対して、手順プロトコルに概説されているように局所ブロックが実行されます（付録1：神経ブロックを参照）。 すべての参加者は、神経ブロックに続いて全身麻酔を受けます。 他のすべてのパラメータとプロトコルは同じです。

現在、MSJHでは、IBRによる乳房切除術を週4～5件ほど行っています。 この研究への登録に問題はないと予想しています。 この内部パイロットは、正式な RCT に移行する前に、初期の募集データを生成して、募集予測の早期レビューと検証を可能にし、人口目標を調査します。

研究デザインの追加詳細

参加者には、同意時に術後パッケージも提供されます。 これには、回復の質-15 アンケート (フォーム 7)、回復小冊子 (フォーム 5)、および疼痛負荷指数 (フォーム 8) が含まれます。

回復の質-15 アンケート (フォーム 7 を参照) は、手術の 24 時間後に紙形式または電子形式 (好みに基づく) で記入する必要があります。 この 24 時間の時点は、QoR-15 フォームでマークされます。 紙のフォーマットが好まれる場合、QoR-15 は、手術後 24 時間で完成した時点で返送するための支払済み郵便封筒が提供されます。 24 時間での痛みの NRS がチャートから記録されます。 封筒は、UBC 病院オフィスの研究コーディネーター宛てに送付されます。 参加者が電子形式を希望する場合、アンケートは安全なオンライン形式 (REDCap が開発したアンケート) を使用して、提供された電子メール アドレスに送信されます。

リカバリー ブックレット (フォーム 5 を参照) には次のものが含まれます。 b) 術後 7 日間の症状日記 (24 時間後の NRS での痛み、嘔吐、吐き気、および処方薬の使用のエピソードを記録するため)。 患者には、手術の 7 日後に完成した回復ブックレットを郵送で返送するための郵便料金の封筒が提供されます。 患者は、回復小冊子 (フォーム 5) を 3 ～ 4 日で記入し、14 日後に再度封筒を返却するように通知されます。

疼痛負荷指数アンケート (フォーム 8 を参照) では、外科的に関連する身体の 4 つの領域の痛みについて具体的に質問し、疼痛負荷指数 (PBI) を計算します。 PBI は、4 つの場所 (乳房、腋窩、胸壁、腕) のそれぞれの痛みの重症度スケール (0 ～ 10) を合計し、各部位の痛みの頻度を掛けて計算されます。 PBIアンケートは、紙の形式で郵送（記入後に返送する郵便料金の封筒付き）または電子形式で電子メール（希望に応じて）で参加者に送信され、手術の3か月後および6か月後に記入されます。 現在のアジュバント治療（放射線および化学療法）の詳細も質問票に含まれます。

オピオイドの消費と副作用、入院期間 (時間)、レスキュー薬、早期退院の失敗、合併症と有害事象、および時間ベースの結果測定 (PACU での時間、全身麻酔下の時間、実行時間) を含む二次結果データ超音波誘導 TPVB+PecsII、PACU からの退院の失敗、および入院の必要性) は、参加者のカルテおよび EMR を通じて収集されます。

統計分析

患者の特徴と結果の測定値は、グループごとに要約されます。 24 時間にわたる平均疼痛スコアの差の 80% 信頼区間が計算されます。