异体乳房重建中的神经阻滞

目标

试点试验的主要目标是证明招募的可行性和疗效潜力。 最终试验的主要目的是确定在使用组织扩张器或植入物进行乳房切除术和 IBR 的患者中，与 TPVB + Sham 阻滞相比，使用 Pecs II 阻滞的胸椎旁椎旁阻滞 (TPVB + PecsII) 是否会减少阿片类药物的消耗和慢性疼痛。 最终试验的次要目标包括评估阿片类药物的消耗、患者报告的术后疼痛评分、术后恶心和呕吐、住院时间以及患者报告的恢复质量。

假设

在接受乳房切除术并立即进行基于植入物的乳房重建的乳腺癌患者中，与假胸椎旁阻滞相比，将 Pecs II 阻滞添加到胸椎旁阻滞 (TPVB+PecsII) 将减少患者报告的急性和慢性术后疼痛Pecs II 阻滞（TPVB+Sham）。

次要假设包括：TPVB+PecsII 优于 TPVB+Sham 将减少阿片类药物的消耗、术后恶心和呕吐、减少患者报告的术后疼痛评分、住院时间，并提高患者报告的接受 IBR 全乳切除术患者的恢复质量组织扩张器或即刻植入物。

理由

最终试验将确定 TPVB + PecsII 是否改善术后急性和慢性疼痛并减少使用组织扩张器或即刻植入物进行 IBR 乳房切除术的患者的阿片类药物使用。

乳房重建 ERAS 国际共识指南基于高水平证据强烈推荐术后多模式、阿片类药物保留镇痛。 研究表明，阿片类镇痛药总使用量的增加会增加住院时间。 减少阿片类药物的使用可减少术后恶心、呕吐和便秘，支持早期下床活动，缩短住院时间，并改善心理健康。 目前用于异体乳房重建的 ERAS 方案成功地节省了阿片类药物并解决了急性恢复问题。 然而，阿片类药物在围手术期方案中继续发挥重要作用，以实现充分的疼痛控制，这表明进一步的辅助策略可能是有益的。 此外，缺乏围手术期方案对慢性疼痛发展的影响。 通过评估 TPVB + PecsII 在异体重建中的有效性，我们提出的研究将有助于为我们医院和其他机构的 ERAS 途径建立一个重要的附加特征。

学习规划

试点 RCT 的设计与未来的最终试验相同，是平行组、双盲 RCT。 目标人群包括使用组织扩张器或即刻植入物进行 IBR 乳房切除术的患者。

该研究将比较两个手臂：

1. TPVB 使用局麻药浸润与 Pecs II 使用局麻药浸润（TPVB+PecsII，介入臂）。

   或者

2. TPVB 使用局部麻醉剂浸润，Pecs II 使用生理盐水浸润（TPVB + Sham，控制臂）。

试点试验将在圣约瑟夫山医院 (MSJH) 进行。 干预的分配将通过 REDCap 随机化确定。

每位参与者将在注册时分配一个连续的研究 ID。 患者将按 1:1 的比例随机分配至 TPVB+PecsII 或 TPVB+Sham。 作为双侧乳房手术的一部分，接受对称手术的患者不会在对称侧（不是 IBR）出现区域性阻滞。 由于双侧 TPVB 存在局部麻醉毒性风险，因此在双侧乳房上使用植入物或扩张器进行双侧 IBR 手术的患者将不包括在研究中。

随机化序列将使用 REDCap 生成的 1:1 随机化和不同大小（4 和 6）的置换块来创建。 作业（TPVB+PecsII 或 TPVB+Sham）将按顺序放置在不透明、连续编号的信封中。 序列和包络线将由独立的研究助理创建，该助理不会参与研究实施的其余部分。

研究参与者、手术室 (OR) 麻醉师、外科医生、研究助理和 OR、麻醉后监护室 (PACU) 和病房的护士将不知道参与者是否接受 TPVB+PecsII 或 TPVB+Sham 阻滞。 在 MSJH，手术室的麻醉师与在术前区域执行区域麻醉的区域麻醉师团队是分开的。 只有术前阻滞区域的区域麻醉师和麻醉助理将被揭盲，他们将实施区域阻滞。

在手术当天，MSJH 的区域麻醉师将收到研究 ID 特定的密封信封，该信封将指定患者接受 TPVB+PecsII 或 TPVB+Sham 阻滞。 区域麻醉师将根据随机分配准备局部麻醉剂或生理盐水注射液进行浸润。 对于所有患者，区域阻滞将按照程序协议中的概述进行（参见附录 1：神经阻滞）。 所有参与者都将在神经阻滞后接受全身麻醉。 所有其他参数和协议将相同。

目前，在 MSJH，每周大约进行 4 - 5 例带 IBR 的乳房切除术。 我们预计参加这项研究不会有困难。 该内部试点将生成初始招募数据，以便在过渡到正式 RCT 之前能够及早审查和验证我们的招募预测和研究人群目标。

研究设计的其他细节

参与者还将在同意时获得术后包。 这将包含恢复质量 15 问卷（表格 7）、恢复手册（表格 5）和疼痛负担指数（表格 8）。

术后 24 小时将以纸质形式或电子形式（根据他们的偏好）完成康复质量 15 问卷（见表 7）。 这个 24 小时时间点将标记在 QoR-15 表格上。 如果首选纸质格式，QoR-15 将提供一个已付邮资的信封，以便在手术后 24 小时完成后寄回。 将从图表中记录 24 小时的疼痛 NRS。 信封将寄给 UBC 医院办公室的研究协调员。 如果参与者更喜欢电子格式，问卷将使用安全的在线格式（REDCap 开发的问卷）发送到他们提供的电子邮件地址。

康复手册（见表 5）将包括： a) 服用处方止痛药的时间表； b) 术后 7 天症状日记（用于记录 24 小时 NRS 上的疼痛、呕吐、恶心和处方药的使用情况）。 手术后 7 天完成后，将为患者提供邮资已付的信封，用于通过邮寄方式寄回康复手册。 将提醒患者在 3-4 天内完成恢复小册子（表格 5），并在 14 天后再次填写信封。

疼痛负担指数问卷（见表 8）专门询问四个与手术相关的身体区域的疼痛，并计算疼痛负担指数 (PBI)。 PBI 的计算方法是将四个位置（乳房、腋窝、胸壁、手臂）中每个位置的疼痛严重程度等级 (0-10) 乘以每个位置的疼痛频率。 PBI 调查问卷将通过邮寄方式以纸质形式发送给参与者（完成后使用已付邮资的信封返回）或以电子形式通过电子邮件（根据他们要求的偏好）在手术后 3 个月和 6 个月完成。 目前辅助治疗（放疗和化疗）的详细信息也将包含在问卷中。

次要结果数据包括阿片类药物的消耗和副作用、住院时间（小时）、急救药物、早期出院失败、并发症和不良事件以及基于时间的结果测量（在 PACU 的时间、全身麻醉下的时间、执行手术的时间）超声引导的 TPVB+PecsII，未能从 PACU 出院并需要入院）将通过参与者的图表和 EMR 收集。

统计分析

患者特征和结果测量将按组进行总结。 将计算 24 小时内平均疼痛评分差异的 80% 置信区间。