Blocchi nervosi nella ricostruzione mammaria alloplastica

OBIETTIVI

Gli obiettivi primari della sperimentazione pilota sono dimostrare la fattibilità del reclutamento e dimostrare il potenziale di efficacia. Gli obiettivi primari dello studio definitivo sono determinare se il paravertebrale toracico con blocchi Pecs II (TPVB+PecsII) ridurrà il consumo di oppioidi e il dolore cronico rispetto a un blocco TPVB+Sham nei pazienti sottoposti a mastectomia con IBR utilizzando espansori tissutali o impianti. Gli obiettivi secondari dello studio definitivo includono la valutazione del consumo di oppioidi, i punteggi del dolore postoperatorio riportati dal paziente, la nausea e il vomito postoperatori, la durata della degenza e la qualità del recupero riferita dal paziente.

IPOTESI

Nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a mastectomia con ricostruzione mammaria immediata basata su impianto, l'aggiunta di un blocco Pecs II a un blocco paravertebrale toracico (TPVB + PecsII) ridurrà il dolore postoperatorio acuto e cronico riferito dal paziente rispetto a un blocco paravertebrale toracico con simulazione Blocco Pecs II (TPVB+Sham).

Le ipotesi secondarie includono: TPVB+PecsII rispetto a TPVB+Sham ridurrà il consumo di oppioidi, la nausea e il vomito postoperatori, ridurrà i punteggi del dolore postoperatorio riferito dal paziente, la durata della degenza e migliorerà la qualità del recupero riferita dal paziente nei pazienti sottoposti a mastectomia totale con IBR utilizzando espansori tissutali o impianti immediati.

GIUSTIFICAZIONE

Lo studio definitivo determinerà se TPVB + PecsII migliora il dolore acuto e cronico postoperatorio e riduce l'uso di oppioidi per i pazienti sottoposti a mastectomia con IBR utilizzando espansori tissutali o impianti immediati.

Le linee guida di consenso internazionale per ERAS nella ricostruzione del seno raccomandano fortemente l'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi nel postoperatorio sulla base di prove di alto livello. È stato dimostrato che un maggiore uso totale di analgesici oppioidi aumenta la durata della degenza ospedaliera. Il ridotto consumo di oppioidi si traduce in meno nausea postoperatoria, vomito e costipazione, supporta la deambulazione precoce, accorcia le degenze ospedaliere e migliora il benessere psicologico. Gli attuali protocolli ERAS per la ricostruzione alloplastica del seno risparmiano con successo gli oppioidi e affrontano il recupero acuto. Tuttavia, gli oppioidi continuano a svolgere un ruolo importante nei protocolli perioperatori per ottenere un adeguato controllo del dolore, il che suggerisce che ulteriori strategie aggiuntive potrebbero essere utili. Inoltre, mancano gli effetti dei protocolli perioperatori sullo sviluppo del dolore cronico. Valutando l'efficacia di TPVB + PecsII nella ricostruzione alloplastica, il nostro studio proposto aiuterebbe a stabilire un'importante caratteristica aggiuntiva al percorso ERAS per il nostro ospedale e altre istituzioni.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Il design dell'RCT pilota è lo stesso del futuro trial definitivo, un RCT a gruppi paralleli, in doppio cieco. La popolazione target include pazienti sottoposti a mastectomia con IBR che utilizzano espansori tissutali o impianti immediati.

Lo studio metterà a confronto due bracci:

1. TPVB utilizzando l'infiltrato di anestetico locale con Pecs II utilizzando l'infiltrato di anestetico locale (TPVB+PecsII, il braccio di intervento).

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2. TPVB utilizzando infiltrato anestetico locale con Pecs II utilizzando normale infiltrato salino (TPVB + Sham, il braccio di controllo).

La sperimentazione pilota sarà condotta presso il Mount Saint Joseph Hospital (MSJH). L'assegnazione dell'intervento sarà determinata mediante randomizzazione tramite REDCap.

A ciascun partecipante verrà assegnato un ID studio consecutivo al momento dell'iscrizione. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a TPVB+PecsII o TPVB+Sham. I pazienti sottoposti a procedure di simmetrizzazione come parte di un intervento chirurgico bilaterale al seno non avranno un blocco regionale sul lato simmetrizzante (che non è IBR). I pazienti sottoposti a intervento chirurgico IBR bilaterale utilizzando impianti o espansori su entrambi i seni non saranno inclusi nello studio a causa del rischio di tossicità da anestetico locale con TPVB bilaterale.

La sequenza di randomizzazione verrà creata utilizzando la randomizzazione 1:1 generata da REDCap con blocchi permutati di dimensioni variabili (4 e 6). Gli incarichi (TPVB+PecsII o TPVB+Sham) verranno messi in ordine in buste opache numerate progressivamente. La sequenza e le buste saranno create da un assistente di ricerca indipendente che non sarà coinvolto nel resto dell'implementazione dello studio.

I partecipanti allo studio, gli anestesisti della sala operatoria (OR), i chirurghi, gli assistenti di ricerca e gli infermieri nella sala operatoria, nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nel reparto saranno accecati dal fatto che un partecipante riceva TPVB + PecsII o TPVB + blocco Sham. A MSJH, gli anestesisti in sala operatoria sono separati dal team di anestesisti regionali che eseguono blocchi regionali nell'area preoperatoria. Solo l'anestesista regionale e l'assistente anestesista nell'area del blocco preoperatorio, che gestirà il blocco regionale, saranno aperti.

Il giorno dell'intervento, l'anestesista regionale presso MSJH riceverà la busta sigillata specifica dell'ID dello studio che assegnerà al paziente di ricevere il blocco TPVB + PecsII o TPVB + Sham. L'anestesista regionale preparerà l'anestesia locale o le normali iniezioni di soluzione salina per l'infiltrazione in base all'assegnazione casuale. Per tutti i pazienti, il blocco regionale verrà eseguito come indicato nei protocolli procedurali (vedere Appendice 1: Blocco nervoso). Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale dopo il blocco nervoso. Tutti gli altri parametri e protocolli saranno identici.

Attualmente, presso MSJH, vengono eseguiti circa 4-5 casi di mastectomia con IBR a settimana. Non prevediamo difficoltà con l'arruolamento in questo studio. Questo progetto pilota interno genererà i dati di reclutamento iniziali per consentire una revisione e una convalida anticipate delle nostre proiezioni di reclutamento e dell'obiettivo della popolazione di studio prima della transizione all'RCT formale.

Ulteriori dettagli sul disegno dello studio

Ai partecipanti verrà inoltre consegnato al momento del consenso un pacchetto post operatorio. Questo conterrà il Quality of Recovery-15 Questionnaire (Modulo 7), il Recovery Booklet (Modulo 5) e il Pain Burden Index (Modulo 8).

Il questionario sulla qualità del recupero-15 (vedi modulo 7) deve essere completato 24 ore dopo l'intervento in formato cartaceo o in formato elettronico (in base alla loro preferenza). Questo punto temporale di 24 ore sarà contrassegnato sul modulo QoR-15. Se si preferisce il formato cartaceo, il QoR-15 verrà fornito con una busta affrancata da restituire una volta completata a 24 ore dall'intervento. Il dolore NRS a 24 ore verrà registrato dal grafico. Le buste saranno indirizzate al coordinatore della ricerca presso la sede dell'Ospedale UBC. Se il partecipante preferisce il formato elettronico, il questionario verrà inviato all'indirizzo e-mail fornito utilizzando un formato online sicuro (questionario sviluppato da REDCap).

Il libretto di recupero (vedi modulo 5) includerà: a) programma per l'assunzione di farmaci antidolorifici prescritti; b) un diario dei sintomi postoperatori di 7 giorni (per la registrazione del dolore su NRS a 24 ore, episodi di vomito, nausea e uso di farmaci prescritti). Ai pazienti verrà fornita una busta con affrancatura pagata per restituire il libretto di recupero via posta una volta completato 7 giorni dopo l'intervento. Ai pazienti verrà ricordato di completare il Libretto di Recupero (Modulo 5) in 3-4 giorni e ancora una volta a 14 giorni di restituire la busta.

Il questionario Pain Burden Index (vedi modulo 8) chiede specificamente informazioni sul dolore in quattro aree del corpo chirurgicamente correlate e per calcolare il Pain Burden Index (PBI). Il PBI viene calcolato sommando la scala di gravità del dolore (0-10) in ciascuna delle quattro sedi (mammella, ascella, parete toracica, braccio) moltiplicata per la frequenza del dolore in ciascuna sede. Il questionario PBI verrà inviato ai partecipanti via posta in formato cartaceo (con busta affrancata da restituire una volta completata) o e-mail in formato elettronico (secondo la preferenza richiesta) da completare 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Nel questionario saranno inclusi anche i dettagli degli attuali trattamenti adiuvanti (radiazioni e chemioterapia).

Dati sugli esiti secondari tra cui consumo di oppioidi ed effetti collaterali, durata della degenza in ospedale (ore), farmaci di salvataggio, fallimento della dimissione precoce, complicanze ed eventi avversi e misure di esito basate sul tempo (tempo in PACU, tempo in anestesia generale, tempo per eseguire TPVB + PecsII ecoguidato, fallimento della dimissione dal PACU e richiesta di ricovero) saranno raccolti attraverso i grafici dei partecipanti e l'EMR.

ANALISI STATISTICA

Le caratteristiche del paziente e le misure di esito saranno riassunte per gruppo. Verrà calcolato un intervallo di confidenza dell'80% per la differenza nel punteggio medio del dolore nelle 24 ore.