Nerveblokker i alloplastisk brystrekonstruksjon

MÅL

De primære målene med pilotforsøket er å demonstrere gjennomførbarhet av rekruttering og å demonstrere effektpotensial. Hovedmålene med den definitive studien er å avgjøre om Thoracic Paravertebral med Pecs II-blokker (TPVB+PecsII) vil redusere opioidforbruk og kronisk smerte sammenlignet med en TPVB+Sham-blokk hos pasienter som gjennomgår mastektomi med IBR ved bruk av vevsekspandere eller implantater. Sekundære mål for den definitive studien inkluderer vurdering av opioidforbruk, pasientrapporterte postoperative smertescore, postoperativ kvalme og oppkast, lengde på oppholdet og pasientrapportert kvalitet på utvinning.

HYPOTESE

Hos brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi med umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon, vil tillegg av en Pecs II-blokk til en thorax paravertebral blokk (TPVB+PecsII) redusere akutte og kroniske pasientrapporterte postoperative smerter sammenlignet med en thorax paravertebral blokk med sham. Pecs II-blokk (TPVB+Sham).

Sekundære hypoteser inkluderer: TPVB+PecsII over TPVB+Sham vil redusere opioidforbruk, postoperativ kvalme og oppkast, redusere pasientrapporterte postoperative smertescore, lengde på oppholdet og forbedre pasientrapportert kvalitet på utvinning hos pasienter som gjennomgår total mastektomi med IBR ved hjelp av vevsekspandere eller umiddelbare implantater.

BERETTIGELSE

Den definitive studien vil avgjøre om TPVB+PecsII forbedrer postoperative akutte og kroniske smerter og reduserer opioidbruk for pasienter som gjennomgår mastektomi med IBR ved bruk av vevsekspandere eller umiddelbare implantater.

Internasjonale konsensusretningslinjer for ERAS i brystrekonstruksjon gir en sterk anbefaling for multimodal, opioidsparende analgesi postoperativt basert på bevis på høyt nivå. Økt total bruk av opioidanalgetika har vist seg å øke liggetiden på sykehus. Redusert opioidforbruk resulterer i mindre postoperativ kvalme, oppkast og forstoppelse, støtter tidlig ambulering, forkorter sykehusopphold og forbedrer psykologisk velvære. Gjeldende ERAS-protokoller for alloplastisk brystrekonstruksjon er vellykket opioidsparende og adresserer akutt utvinning. Imidlertid fortsetter opioider å spille en viktig rolle i perioperative protokoller for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll, noe som antyder at ytterligere tilleggsstrategier kan være fordelaktige. Videre mangler effekten av perioperative protokoller på utviklingen av kronisk smerte. Ved å evaluere effektiviteten til TPVB+PecsII i alloplastisk rekonstruksjon, vil vår foreslåtte studie bidra til å etablere en viktig tilleggsfunksjon til ERAS-veien for vårt sykehus og andre institusjoner.

STUDERE DESIGN

Utformingen av pilot-RCT er den samme som den fremtidige definitive prøven, en parallell-gruppe, dobbeltblindet RCT. Målpopulasjonen inkluderer pasienter som gjennomgår mastektomi med IBR ved bruk av vevsekspandere eller umiddelbare implantater.

Studien vil sammenligne to armer:

1. TPVB ved bruk av lokalbedøvelsesinfiltrat med Pecs II ved bruk av lokalbedøvelsesinfiltrat (TPVB+PecsII, intervensjonsarmen).

   ELLER

2. TPVB ved bruk av lokalbedøvelsesinfiltrat med Pecs II ved bruk av normalt saltvannsinfiltrat (TPVB+Sham, kontrollarmen).

Pilotforsøket vil bli utført ved Mount Saint Joseph Hospital (MSJH). Tildelingen av intervensjon vil bli bestemt ved randomisering gjennom REDCap.

Hver deltaker vil bli tildelt en fortløpende studie-ID ved påmelding. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten TPVB+PecsII eller TPVB+Sham. Pasienter som gjennomgår symmetriserende prosedyrer som en del av en bilateral brystoperasjon vil ikke ha en regional blokk på den symmetriserende siden (som ikke er IBR). Pasienter som gjennomgår bilateral IBR-operasjon med implantater eller ekspandere på begge brystene vil ikke bli inkludert i studien på grunn av risiko for lokalbedøvelsestoksisitet med bilateral TPVB.

Randomiseringssekvensen vil bli opprettet ved hjelp av REDCap-generert 1:1 randomisering med permuterte blokker av varierende størrelse (4 og 6). Oppgavene (TPVB+PecsII eller TPVB+Sham) vil bli plassert i rekkefølge i ugjennomsiktige, fortløpende nummererte konvolutter. Sekvensen og konvoluttene vil bli laget av en uavhengig forskningsassistent som ikke vil være involvert i resten av gjennomføringen av studien.

Studiedeltakere, operasjonsrom (OR) anestesileger, kirurger, forskningsassistenter og sykepleiere i OR, Post-anesthesia Care Unit (PACU) og avdeling vil bli blindet med hensyn til om en deltaker får TPVB+PecsII eller TPVB+Sham-blokk. Ved MSJH er anestesilegene i operasjonsstuen atskilt fra teamet av regionale anestesileger som utfører regionale blokker i det preoperative området. Kun regionanestesilege og anestesiassistent i preoperativt blokkområde, som skal administrere regionblokken, vil bli avblindet.

På operasjonsdagen vil den regionale anestesilegen ved MSJH få den studie-ID-spesifikke forseglede konvolutten som vil gi pasienten tildelt enten TPVB+PecsII- eller TPVB+Sham-blokken. Regionanestesilege vil forberede lokalbedøvelse eller vanlige saltvannsinjeksjoner for infiltrasjon basert på tilfeldig tildeling. For alle pasienter vil den regionale blokkeringen utføres som skissert i prosedyreprotokollene (se vedlegg 1: Nerveblokk). Alle deltakere vil få generell anestesi etter nerveblokkeringen. Alle andre parametere og protokoller vil være identiske.

For tiden utføres det ved MSJH ca. 4 - 5 tilfeller av mastektomi med IBR per uke. Vi forventer ikke problemer med å melde oss inn i denne studien. Denne interne piloten vil generere innledende rekrutteringsdata for å muliggjøre en tidlig gjennomgang og validering av våre rekrutteringsprognoser og studiepopulasjonsmål før overgang til formell RCT.

Ytterligere detaljer om studiedesign

Deltakerne vil også få en postoperativ pakke ved samtykke. Dette vil inneholde Quality of Recovery-15 spørreskjema (skjema 7), Recovery Booklet (skjema 5) og Pain Burden Index (skjema 8).

Quality of Recovery-15-spørreskjemaet (se skjema 7) skal fylles ut 24 timer etter operasjonen i papirformat eller elektronisk format (basert på deres preferanser). Dette 24-timers tidspunktet vil bli merket på QoR-15-skjemaet. Hvis papirformat foretrekkes, vil QoR-15 leveres med en portokonvolutt som kan returneres når den er fullført 24 timer etter operasjonen. Smerten NRS ved 24 timer vil bli registrert fra diagrammet. Konvoluttene vil bli adressert til forskningskoordinatoren ved UBC sykehuskontor. Hvis deltakeren foretrekker elektronisk format, vil spørreskjemaet bli sendt til deres oppgitte e-postadresse ved bruk av sikkert online format (REDCap utviklet spørreskjema).

Gjenopprettingsheftet (se skjema 5) vil inneholde: a) tidsplan for å ta reseptbelagte smertestillende medisiner; b) en postoperativ 7-dagers symptomdagbok (for registrering av smerter på NRS ved 24 timer, episoder med oppkast, kvalme og bruk av foreskrevne medisiner). Pasienter vil få en betalt portokonvolutt for å returnere gjenopprettingsheftet via post når det er fullført 7 dager etter operasjonen. Pasienter vil bli påminnet om å fylle ut gjenopprettingsheftet (skjema 5) om 3-4 dager og igjen etter 14 dager for å returnere konvolutten.

Spørreskjemaet Pain Burden Index (se skjema 8) spør spesifikt om smerte i fire kirurgisk relaterte kroppsområder og å beregne Pain Burden Index (PBI). PBI beregnes ved å summere smertens alvorlighetsskala (0-10) på hvert av fire steder (bryst, aksill, brystvegg, arm) multiplisert med frekvensen av smertene på hvert sted. PBI-spørreskjemaet vil bli sendt til deltakerne via post som papirformat (med betalt porto konvolutt som skal returneres når det er fullført) eller e-post som elektronisk format (i henhold til deres forespurte preferanse) som skal fylles ut 3 og 6 måneder etter operasjonen. Detaljer om nåværende adjuvante behandlinger (stråling og kjemoterapi) vil også bli inkludert i spørreskjemaet.

Sekundære utfallsdata inkludert opioidforbruk og bivirkninger, lengde på sykehusopphold (timer), redningsmedisiner, svikt i tidlig utskrivning, komplikasjoner og uønskede hendelser og tidsbaserte utfallsmål (tid i PACU, tid under generell anestesi, tid til å utføre ultralydveiledet TPVB+PecsII, utskrivningssvikt fra PACU og innleggelseskrevende) vil bli samlet inn gjennom deltakernes diagrammer og EMR.

STATISTISK ANALYSE

Pasientkarakteristikker og utfallsmål vil bli oppsummert gruppevis. Et 80 % konfidensintervall for forskjellen i gjennomsnittlig smerteskår over 24 timer vil bli beregnet.