동종 성형 유방 재건의 신경 차단

목표

파일럿 시험의 주요 목적은 모집의 타당성을 입증하고 효능 잠재력을 입증하는 것입니다. 최종 시험의 주요 목표는 조직 확장기 또는 임플란트를 사용하여 IBR로 유방 절제술을 받는 환자에서 Pecs II 블록(TPVB+PecsII)을 사용한 흉부 척추주위장치가 TPVB+Sham 블록과 비교하여 오피오이드 소비 및 만성 통증을 줄이는지 확인하는 것입니다. 최종 시험의 2차 목표에는 오피오이드 소비, 환자가 보고한 수술 후 통증 점수, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 입원 기간 및 환자가 보고한 회복의 질에 대한 평가가 포함됩니다.

가설

즉각적인 임플란트 기반 유방 재건으로 유방 절제술을 받는 유방암 환자의 경우, 흉부 척추주위 블록(TPVB+PecsII)에 Pecs II 블록을 추가하면 가짜 흉부 척추주위 블록에 비해 급성 및 만성 환자 보고 수술 후 통증이 감소합니다. Pecs II 블록(TPVB+Sham).

2차 가설은 다음과 같습니다. TPVB+Sham보다 TPVB+PecsII는 오피오이드 소비, 수술 후 메스꺼움 및 구토를 줄이고, 환자가 보고한 수술 후 통증 점수, 입원 기간을 줄이고, IBR을 사용하여 전체 유방 절제술을 받는 환자에서 환자가 보고한 회복의 질을 향상시킬 것입니다. 조직 확장기 또는 즉시 임플란트.

정당화

최종 시험에서는 TPVB+PecsII가 수술 후 급성 및 만성 통증을 개선하고 조직 확장기 또는 즉시 임플란트를 사용하여 IBR로 유방 절제술을 받는 환자의 오피오이드 사용을 줄이는지 여부를 결정할 것입니다.

유방 재건에서 ERAS에 대한 국제 합의 지침은 높은 수준의 증거를 기반으로 수술 후 복합적, 오피오이드 절약 진통제를 강력하게 권장합니다. 증가된 총 오피오이드 진통제 사용은 병원 체류 기간을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 아편유사제 소비를 줄이면 수술 후 메스꺼움, 구토, 변비가 줄어들고 조기 보행이 지원되며 입원 기간이 단축되고 심리적 웰빙이 개선됩니다. 동종 성형 유방 재건을 위한 현재 ERAS 프로토콜은 성공적으로 오피오이드를 절약하고 급성 회복을 해결합니다. 그러나 오피오이드는 적절한 통증 조절을 달성하기 위한 수술 전후 프로토콜에서 계속 중요한 역할을 하고 있으며, 이는 추가 보조 전략이 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 또한, 만성 통증의 발달에 대한 수술 전후 프로토콜의 효과가 부족합니다. 동종 성형 재건에서 TPVB+PecsII의 효과를 평가함으로써 제안된 연구는 우리 병원 및 기타 기관의 ERAS 경로에 대한 중요한 추가 기능을 설정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 설계

파일럿 RCT의 디자인은 병렬 그룹, 이중 맹검 RCT인 향후 결정적인 시험과 동일합니다. 대상 집단에는 조직 확장기 또는 즉시 임플란트를 사용하여 IBR로 유방 절제술을 받는 환자가 포함됩니다.

이 연구는 두 가지 무기를 비교합니다.

1. 국소 마취 침윤을 사용하는 Pecs II와 국소 마취 침윤을 사용하는 TPVB(TPVB+PecsII, 개입 팔).

   또는

2. 정상 식염수 침윤물을 사용하는 Pecs II와 함께 국소 마취제 침윤물을 사용하는 TPVB(TPVB+Sham, 대조군).

파일럿 시험은 Mount Saint Joseph 병원(MSJH)에서 실시됩니다. 개입 할당은 REDCap을 통한 무작위 배정에 의해 결정됩니다.

각 참가자는 등록 시 연속적인 연구 ID를 할당받습니다. 환자는 TPVB+PecsII 또는 TPVB+Sham에 1:1로 무작위 배정됩니다. 양측 유방 수술의 일부로 대칭 절차를 진행 중인 환자는 대칭 측면(IBR이 아님)에 국소 차단이 발생하지 않습니다. 양쪽 유방에 임플란트 또는 확장기를 사용하여 양측 IBR 수술을 받는 환자는 양측 TPVB의 국소 마취 독성 위험으로 인해 연구에 포함되지 않습니다.

무작위화 시퀀스는 다양한 크기(4 및 6)의 순열 블록과 함께 REDCap에서 생성한 1:1 무작위화를 사용하여 생성됩니다. 과제(TPVB+PecsII 또는 TPVB+Sham)는 불투명하고 연속적으로 번호가 매겨진 봉투에 순서대로 배치됩니다. 시퀀스 및 엔벨로프는 연구 구현의 나머지 부분에 관여하지 않는 독립적인 연구 조교에 의해 생성됩니다.

연구 참가자, 수술실(OR) 마취과 의사, 외과의, 연구 보조원, 수술실의 간호사, 마취 후 치료실(PACU) 및 병동은 참가자가 TPVB+PecsII 또는 TPVB+Sham 블록을 받는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. MSJH에서 수술실의 마취 전문의는 수술 전 영역에서 국소 블록을 수행하는 국소 마취 전문의 팀과 분리되어 있습니다. 지역 블록을 관리할 수술 전 블록 영역의 지역 마취 전문의와 마취 조수만 맹검을 해제합니다.

수술 당일 MSJH의 국소 마취의는 TPVB+PecsII 또는 TPVB+Sham 블록을 받도록 환자를 지정하는 연구 ID 특정 밀봉 봉투를 제공받을 것입니다. 국소 마취 전문의는 무작위 배정에 따라 침윤을 위한 국소 마취 또는 생리 식염수 주사를 준비합니다. 모든 환자에 대해 절차 프로토콜에 설명된 대로 국소 차단이 수행됩니다(부록 1: 신경 차단 참조). 모든 참가자는 신경 차단 후 전신 마취를 받습니다. 다른 모든 매개변수와 프로토콜은 동일합니다.

현재 MSJH에서는 일주일에 약 4~5건의 IBR 유방절제술을 시행하고 있습니다. 우리는 이 연구에 등록하는 데 어려움이 없을 것으로 예상합니다. 이 내부 파일럿은 초기 모집 데이터를 생성하여 공식 RCT로 전환하기 전에 모집 예측 및 연구 모집단 목표를 조기에 검토하고 검증할 수 있습니다.

연구 설계의 추가 세부 사항

참가자는 동의 시 수술 후 패키지도 제공됩니다. 여기에는 회복의 질-15 설문지(양식 7), 회복 소책자(양식 5) 및 통증 부담 지수(양식 8)가 포함됩니다.

회복의 질-15 설문지(양식 7 참조)는 종이 형식 또는 전자 형식(선호도에 따라)으로 수술 후 24시간에 완료해야 합니다. 이 24시간 시점은 QoR-15 양식에 표시됩니다. 종이 형식을 선호하는 경우 QoR-15는 수술 후 24시간에 완료되면 반환할 수 있는 유료 우편 봉투와 함께 제공됩니다. 24시간째 통증 NRS가 차트에서 기록됩니다. 봉투는 UBC 병원 사무실의 연구 코디네이터 앞으로 발송됩니다. 참가자가 전자 형식을 선호하는 경우 설문지는 안전한 온라인 형식(REDCap에서 개발한 설문지)을 사용하여 제공된 이메일 주소로 전송됩니다.

회복 소책자(양식 5 참조)에는 다음이 포함됩니다. a) 처방 진통제 복용 일정; b) 수술 후 7일 증상 일지(24시간에 NRS에 통증, 구토 에피소드, 메스꺼움 및 처방약 사용을 기록하기 위한 것). 환자는 수술 후 7일이 지나면 복구 소책자를 우편으로 반환할 수 있는 유료 우편 봉투를 받게 됩니다. 환자는 3-4일 내에 복구 소책자(양식 5)를 작성하고 봉투를 반환하기 위해 14일에 다시 한 번 작성하라는 알림을 받게 됩니다.

통증 부담 지수 설문지(양식 8 참조)는 외과적으로 관련된 네 가지 신체 부위의 통증에 대해 구체적으로 묻고 통증 부담 지수(PBI)를 계산합니다. PBI는 4개 위치(유방, 겨드랑이, 흉벽, 팔) 각각의 통증 중증도 척도(0-10)에 각 부위의 통증 빈도를 곱하여 계산됩니다. PBI 설문지는 수술 후 3개월 및 6개월 후에 완료될 종이 형식(작성 후 반환할 유료 우편 봉투 포함) 또는 전자 형식(요청한 선호도에 따라)으로 이메일을 통해 참가자에게 발송됩니다. 현재 보조 치료(방사선 및 화학 요법)의 세부 사항도 설문지에 포함될 것입니다.

오피오이드 소비 및 부작용, 입원 기간(시간), 구조 약물, 조기 퇴원 실패, 합병증 및 부작용 및 시간 기반 결과 측정(PACU에 있는 시간, 전신 마취 시간, 수행 시간)을 포함한 이차 결과 데이터 초음파 유도 TPVB+PecsII, PACU 퇴원 실패 및 입원 필요)은 참가자 차트 및 EMR을 통해 수집됩니다.

통계 분석

환자 특성 및 결과 측정은 그룹별로 요약됩니다. 24시간 동안 평균 통증 점수의 차이에 대한 80% 신뢰 구간이 계산됩니다.