Blocs nerveux dans la reconstruction mammaire alloplastique

OBJECTIFS

Les principaux objectifs de l'essai pilote sont de démontrer la faisabilité du recrutement et de démontrer le potentiel d'efficacité. Les principaux objectifs de l'essai définitif sont de déterminer si les blocs thoraciques paravertébraux avec Pecs II (TPVB + PecsII) réduiront la consommation d'opioïdes et la douleur chronique par rapport à un bloc TPVB + Sham chez les patients subissant une mastectomie avec IBR utilisant des extenseurs tissulaires ou des implants. Les objectifs secondaires de l'essai définitif comprennent l'évaluation de la consommation d'opioïdes, les scores de douleur postopératoire rapportés par les patients, les nausées et vomissements postopératoires, la durée du séjour et la qualité de récupération rapportée par les patients.

HYPOTHÈSE

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate par implant, l'ajout d'un bloc Pecs II à un bloc paravertébral thoracique (TPVB+PecsII) réduira la douleur postopératoire aiguë et chronique rapportée par la patiente par rapport à un bloc paravertébral thoracique avec simulacre Bloc Pecs II (TPVB+Sham).

Les hypothèses secondaires incluent : le TPVB + PecsII par rapport au TPVB + Sham réduira la consommation d'opioïdes, les nausées et vomissements postopératoires, diminuera les scores de douleur postopératoire signalés par les patients, la durée du séjour et améliorera la qualité de récupération signalée par les patients chez les patients subissant une mastectomie totale avec IBR en utilisant expanseurs tissulaires ou implants immédiats.

JUSTIFICATION

L'essai définitif déterminera si TPVB+PecsII améliore la douleur aiguë et chronique postopératoire et réduit l'utilisation d'opioïdes chez les patientes subissant une mastectomie avec IBR à l'aide d'expanseurs tissulaires ou d'implants immédiats.

Les lignes directrices du consensus international pour l'ERAS dans la reconstruction mammaire recommandent fortement l'analgésie multimodale épargnant les opioïdes en postopératoire sur la base de preuves de haut niveau. Il a été démontré que l'utilisation accrue d'analgésiques opioïdes totaux augmente la durée du séjour à l'hôpital. Une consommation réduite d'opioïdes entraîne moins de nausées, de vomissements et de constipation postopératoires, favorise une ambulation précoce, raccourcit les séjours à l'hôpital et améliore le bien-être psychologique. Les protocoles ERAS actuels pour la reconstruction mammaire alloplastique réussissent à épargner les opioïdes et à traiter la récupération aiguë. Cependant, les opioïdes continuent de jouer un rôle important dans les protocoles périopératoires pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur, ce qui suggère que d'autres stratégies d'appoint pourraient être bénéfiques. De plus, les effets des protocoles péri-opératoires sur le développement de la douleur chronique font défaut. En évaluant l'efficacité de TPVB + PecsII dans la reconstruction alloplastique, notre étude proposée aiderait à établir une caractéristique supplémentaire importante de la voie ERAS pour notre hôpital et d'autres institutions.

ÉTUDIER LE DESIGN

La conception de l'ECR pilote est la même que celle du futur essai définitif, un ECR à groupes parallèles et à double insu. La population cible comprend les patientes subissant une mastectomie avec IBR à l'aide d'expanseurs tissulaires ou d'implants immédiats.

L'étude comparera deux bras :

1. TPVB utilisant un infiltrat d'anesthésique local avec Pecs II utilisant un infiltrat d'anesthésique local (TPVB + PecsII, le bras d'intervention).

   OU

2. TPVB utilisant un infiltrat anesthésique local avec Pecs II utilisant un infiltrat salin normal (TPVB + Sham, le bras contrôle).

L'essai pilote sera mené à l'Hôpital Mont Saint Joseph (MSJH). L'affectation de l'intervention sera déterminée par randomisation via REDCap.

Chaque participant se verra attribuer un ID d'étude consécutif au moment de l'inscription. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit TPVB+PecsII soit TPVB+Sham. Les patientes subissant des procédures de symétrisation dans le cadre d'une chirurgie mammaire bilatérale n'auront pas de bloc régional du côté de la symétrisation (qui n'est pas IBR). Les patientes subissant une chirurgie IBR bilatérale utilisant des implants ou des extenseurs sur les deux seins ne seront pas incluses dans l'étude en raison du risque de toxicité anesthésique locale avec le TPVB bilatéral.

La séquence de randomisation sera créée à l'aide de la randomisation 1:1 générée par REDCap avec des blocs permutés de taille variable (4 et 6). Les assignations (TPVB+PecsII ou TPVB+Sham) seront rangées dans des enveloppes opaques numérotées consécutivement. La séquence et les enveloppes seront créées par un assistant de recherche indépendant qui ne sera pas impliqué dans le reste de la mise en œuvre de l'étude.

Les participants à l'étude, les anesthésistes de salle d'opération (OR), les chirurgiens, les assistants de recherche et les infirmières de la salle d'opération, de l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et du service ne sauront pas si un participant reçoit un bloc TPVB + PecsII ou TPVB + Sham. À la MSJH, les anesthésistes du bloc opératoire sont distincts de l'équipe d'anesthésistes régionaux réalisant les blocs régionaux en zone préopératoire. Seuls l'anesthésiste régional et l'assistant en anesthésie de la zone du bloc préopératoire, qui administreront le bloc régional, seront levés en aveugle.

Le jour de la chirurgie, l'anesthésiste régional du MSJH recevra l'enveloppe scellée spécifique à l'ID d'étude qui attribuera au patient le bloc TPVB+PecsII ou TPVB+Sham. L'anesthésiste régional préparera des injections d'anesthésique local ou de solution saline normale pour l'infiltration en fonction de l'assignation aléatoire. Pour tous les patients, le bloc régional sera effectué comme indiqué dans les protocoles de procédure (voir l'annexe 1 : bloc nerveux). Tous les participants recevront une anesthésie générale après le bloc nerveux. Tous les autres paramètres et protocoles seront identiques.

Actuellement, à la MSJH, environ 4 à 5 cas de mastectomie avec IBR sont pratiqués par semaine. Nous ne prévoyons pas de difficulté avec l'inscription à cette étude. Ce pilote interne générera des données de recrutement initiales pour permettre un examen et une validation précoces de nos projections de recrutement et de la population cible de l'étude avant la transition vers un ECR formel.

Détails supplémentaires de la conception de l'étude

Les participants recevront également au moment du consentement une trousse postopératoire. Celui-ci contiendra le questionnaire sur la qualité du rétablissement-15 (formulaire 7), le livret de rétablissement (formulaire 5) et l'indice de la charge de la douleur (formulaire 8).

Le Questionnaire Qualité de la Récupération-15 (voir Formulaire 7) est à remplir 24 heures après la chirurgie sous format papier ou sous format électronique (selon leur préférence). Ce point de temps de 24 heures sera marqué sur le formulaire QoR-15. Si le format papier est préféré, le QoR-15 sera fourni avec une enveloppe affranchie à retourner une fois rempli 24 heures après la chirurgie. Le NRS de la douleur à 24 heures sera enregistré à partir du tableau. Les enveloppes seront adressées au coordonnateur de la recherche au bureau de l'hôpital UBC. Si le participant préfère le format électronique, le questionnaire sera envoyé à son adresse e-mail fournie en utilisant un format en ligne sécurisé (questionnaire développé par REDCap).

Le livret de rétablissement (voir formulaire 5) comprendra : a) le calendrier de prise des analgésiques sur ordonnance; b) un journal des symptômes postopératoires de 7 jours (pour enregistrer la douleur sur le NRS à 24 heures, les épisodes de vomissements, les nausées et l'utilisation des médicaments prescrits). Les patients recevront une enveloppe affranchie pour retourner leur livret de récupération par courrier une fois rempli 7 jours après la chirurgie. On rappellera aux patients de remplir le livret de rétablissement (formulaire 5) dans 3 à 4 jours et de nouveau à 14 jours pour retourner l'enveloppe.

Le questionnaire Pain Burden Index (voir formulaire 8) pose des questions spécifiques sur la douleur dans quatre zones du corps liées à la chirurgie et pour calculer le Pain Burden Index (PBI). Le PBI est calculé en additionnant l'échelle de sévérité de la douleur (0-10) à chacun des quatre emplacements (sein, aisselle, paroi thoracique, bras) multipliée par la fréquence de la douleur à chaque emplacement. Le questionnaire PBI sera envoyé aux participants par courrier sous format papier (avec enveloppe affranchie à retourner une fois rempli) ou par email sous format électronique (selon leur préférence demandée) à remplir 3 et 6 mois après leur chirurgie. Des détails sur les traitements adjuvants actuels (radiothérapie et chimiothérapie) seront également inclus dans le questionnaire.

Données sur les résultats secondaires, y compris la consommation d'opioïdes et les effets secondaires, la durée du séjour à l'hôpital (heures), les médicaments de secours, l'échec de la sortie précoce, les complications et les événements indésirables et les mesures des résultats basées sur le temps (temps passé en salle de réveil, temps sous anesthésie générale, temps pour effectuer TPVB + PecsII guidés par échographie, échec de la sortie de l'unité de soins intensifs et nécessitant une admission) seront recueillis via les dossiers des participants et le DME.

ANALYSES STATISTIQUES

Les caractéristiques des patients et les mesures des résultats seront résumées par groupe. Un intervalle de confiance à 80 % pour la différence du score moyen de douleur sur 24 heures sera calculé.