Bloqueos nerviosos en la reconstrucción mamaria aloplástica
Bloqueos nerviosos regionales en la cirugía reconstructiva mamaria aloplástica: un ensayo piloto, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
Los objetivos principales del ensayo piloto son demostrar la viabilidad del reclutamiento y demostrar el potencial de eficacia. Los objetivos principales del ensayo definitivo son determinar si los bloqueos paravertebrales torácicos con Pecs II (TPVB+PecsII) reducirán el consumo de opiáceos y el dolor crónico en comparación con un bloqueo TPVB+Sham en pacientes sometidas a mastectomía con IBR utilizando expansores de tejido o implantes. Los objetivos secundarios del ensayo definitivo incluyen la evaluación del consumo de opioides, las puntuaciones de dolor posoperatorio informadas por el paciente, las náuseas y los vómitos posoperatorios, la duración de la estancia hospitalaria y la calidad de la recuperación informada por el paciente.
HIPÓTESIS
En pacientes con cáncer de mama que se someten a una mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes, la adición de un bloqueo Pecs II a un bloqueo paravertebral torácico (TPVB+PecsII) reducirá el dolor posoperatorio agudo y crónico informado por el paciente en comparación con un bloqueo paravertebral torácico con tratamiento simulado. Bloque Pecs II (TPVB+Sham).
Las hipótesis secundarias incluyen: TPVB+PecsII sobre TPVB+Sham disminuirá el consumo de opiáceos, las náuseas y los vómitos posoperatorios, disminuirá las puntuaciones de dolor posoperatorio informadas por las pacientes, la duración de la estancia hospitalaria y mejorará la calidad de recuperación informada por las pacientes en pacientes sometidas a mastectomía total con IBR utilizando expansores de tejido o implantes inmediatos.
JUSTIFICACIÓN
El ensayo definitivo determinará si TPVB+PecsII mejora el dolor agudo y crónico posoperatorio y reduce el uso de opioides en pacientes sometidas a mastectomía con IBR utilizando expansores de tejido o implantes inmediatos.
Las guías del Consenso Internacional para ERAS en la reconstrucción mamaria hacen una fuerte recomendación para la analgesia posoperatoria multimodal, ahorradora de opioides, basada en evidencia de alto nivel. Se ha demostrado que el aumento del uso total de analgésicos opioides aumenta la duración de la estancia en el hospital. El consumo reducido de opiáceos da como resultado menos náuseas, vómitos y estreñimiento posoperatorios, apoya la deambulación temprana, acorta las estancias hospitalarias y mejora el bienestar psicológico. Los protocolos ERAS actuales para la reconstrucción mamaria aloplástica ahorran opiáceos y abordan la recuperación aguda. Sin embargo, los opioides continúan desempeñando un papel importante en los protocolos perioperatorios para lograr un control adecuado del dolor, lo que sugiere que pueden ser beneficiosas otras estrategias complementarias. Además, faltan los efectos de los protocolos perioperatorios sobre el desarrollo del dolor crónico. Al evaluar la efectividad de TPVB+PecsII en la reconstrucción aloplástica, nuestro estudio propuesto ayudaría a establecer una importante característica adicional a la vía ERAS para nuestro hospital y otras instituciones.
DISEÑO DEL ESTUDIO
El diseño del ECA piloto es el mismo que el futuro ensayo definitivo, un ECA doble ciego de grupos paralelos. La población diana incluye pacientes sometidas a mastectomía con IBR mediante expansores tisulares o implantes inmediatos.
El estudio comparará dos brazos:
TPVB usando infiltrado de anestésico local con Pecs II usando infiltrado de anestésico local (TPVB+PecsII, el brazo de intervención).
O
- TPVB con infiltrado de anestésico local con Pecs II con infiltrado de solución salina normal (TPVB+Sham, el brazo de control).
La prueba piloto se llevará a cabo en el Hospital Mount Saint Joseph (MSJH). La asignación de la intervención se determinará mediante aleatorización a través de REDCap.
A cada participante se le asignará una identificación de estudio consecutiva al momento de la inscripción. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a TPVB+PecsII o TPVB+Sham. Los pacientes que se someten a procedimientos de simetrización como parte de una cirugía mamaria bilateral no tendrán un bloqueo regional en el lado de simetrización (que no es IBR). Los pacientes sometidos a cirugía IBR bilateral con implantes o expansores en ambas mamas no se incluirán en el estudio debido al riesgo de toxicidad del anestésico local con VPTP bilateral.
La secuencia de aleatorización se creará utilizando la aleatorización 1:1 generada por REDCap con bloques permutados de diferentes tamaños (4 y 6). Las asignaciones (TPVB+PecsII o TPVB+Sham) se colocarán en orden en sobres opacos numerados consecutivamente. La secuencia y los sobres serán creados por un asistente de investigación independiente que no participará en el resto de la implementación del estudio.
Los participantes del estudio, los anestesiólogos del quirófano (OR), los cirujanos, los asistentes de investigación y las enfermeras en el quirófano, la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y la sala no sabrán si un participante recibe TPVB+PecsII o TPVB+Sham block. En el MSJH, los anestesiólogos del quirófano están separados del equipo de anestesiólogos regionales que realizan bloqueos regionales en el área preoperatoria. Solo el anestesiólogo regional y el asistente de anestesia en el área de bloqueo preoperatorio, quienes administrarán el bloqueo regional, estarán desenmascarados.
El día de la cirugía, el anestesiólogo regional del MSJH recibirá el sobre sellado específico del ID del estudio que asignará al paciente a recibir el bloque TPVB+PecsII o TPVB+Sham. El anestesiólogo regional preparará inyecciones de anestésico local o solución salina normal para la infiltración según la asignación aleatoria. Para todos los pacientes, el bloqueo regional se realizará como se describe en los Protocolos de procedimiento (consulte el Apéndice 1: Bloqueo nervioso). Todos los participantes recibirán anestesia general después del bloqueo nervioso. Todos los demás parámetros y protocolos serán idénticos.
Actualmente, en el MSJH se realizan aproximadamente 4 - 5 casos de mastectomía con IBR por semana. No anticipamos dificultades con la inscripción en este estudio. Este piloto interno generará datos de reclutamiento iniciales para permitir una revisión y validación tempranas de nuestras proyecciones de reclutamiento y la población objetivo del estudio antes de la transición a RCT formal.
Detalles adicionales del diseño del estudio
Los participantes también recibirán en el momento del consentimiento un paquete postoperatorio. Este contendrá el Cuestionario de Calidad de la Recuperación-15 (Formulario 7), el Folleto de Recuperación (Formulario 5) y el Índice de Carga del Dolor (Formulario 8).
El Cuestionario de Calidad de la Recuperación-15 (consulte el Formulario 7) debe completarse 24 horas después de la cirugía en formato impreso o electrónico (según su preferencia). Este punto de tiempo de 24 horas se marcará en el formulario QoR-15. Si se prefiere el formato en papel, el QoR-15 se entregará con un sobre con franqueo pagado para devolverlo una vez completado, 24 horas después de la cirugía. El NRS del dolor a las 24 horas se registrará en el gráfico. Los sobres estarán dirigidos al coordinador de investigación en la oficina del Hospital UBC. Si el participante prefiere el formato electrónico, el cuestionario se enviará a su dirección de correo electrónico proporcionada utilizando un formato seguro en línea (cuestionario desarrollado por REDCap).
El Folleto de recuperación (consulte el Formulario 5) incluirá: a) un horario para tomar analgésicos recetados; b) un diario de síntomas de 7 días postoperatorios (para registrar el dolor en NRS a las 24 horas, episodios de vómitos, náuseas y uso de medicamentos prescritos). Los pacientes recibirán un sobre con franqueo pagado para devolver su Folleto de recuperación por correo una vez completado 7 días después de la cirugía. Se recordará a los pacientes que completen el Folleto de recuperación (Formulario 5) en 3-4 días y una vez más a los 14 días para devolver el sobre.
El cuestionario del índice de carga del dolor (consulte el formulario 8) pregunta específicamente sobre el dolor en cuatro áreas del cuerpo relacionadas con la cirugía y para calcular el índice de carga del dolor (PBI). El PBI se calcula sumando la escala de gravedad del dolor (0-10) en cada uno de los cuatro lugares (mama, axila, pared torácica, brazo) multiplicado por la frecuencia del dolor en cada lugar. El cuestionario PBI se enviará a los participantes por correo en formato papel (con sobre con franqueo pagado para devolver una vez completado) o por correo electrónico en formato electrónico (según su preferencia solicitada) para ser completado 3 y 6 meses después de su cirugía. Los detalles de los tratamientos adyuvantes actuales (radiación y quimioterapia) también se incluirán en el cuestionario.
Los datos de resultados secundarios, incluidos el consumo de opioides y los efectos secundarios, la duración de la estancia en el hospital (horas), los medicamentos de rescate, el fracaso del alta temprana, las complicaciones y los eventos adversos y las medidas de resultado basadas en el tiempo (tiempo en la PACU, tiempo bajo anestesia general, tiempo para realizar TPVB+PecsII guiada por ecografía, fracaso del alta de la PACU y necesidad de ingreso) se recopilarán a través de las historias clínicas y el EMR de los participantes.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Las características de los pacientes y las medidas de resultado se resumirán por grupo. Se calculará un intervalo de confianza del 80 % para la diferencia en la puntuación media del dolor durante 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Isaac, MD MPH FRCSC
- Número de teléfono: 604-827-0438
- Correo electrónico: kathryn.isaac@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raveena Gowda, MSc
- Correo electrónico: research.plastics@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3N4
- Reclutamiento
- Mount St Joseph Hospital
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Contacto:
- kathryn isaac
- Número de teléfono: 604-336-9488
- Correo electrónico: kathryn.isaac@ubc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mujeres y tener al menos 19 años.
- Los pacientes deben ser ASA grado I o II.
- Los pacientes deben someterse a una mastectomía total con IBR utilizando expansor de tejido o implante, con o sin cirugía axilar.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen una contraindicación conocida para un bloqueo regional: trastorno de la coagulación conocido, tratamiento con anticoagulantes, infección en el lugar de la inyección, alergia conocida a la medicación del estudio.
- Pacientes que estén embarazadas en el momento de la cirugía.
- Pacientes con mastectomía bilateral y reconstrucción mamaria aloplástica inmediata (ya que solo se puede bloquear un lado para evitar la toxicidad de la anestesia local).
- Pacientes con ASA Clase III o IV.
- Pacientes con IMC>35kg/m2.
- Pacientes con peso inferior a 50 kg.
- Pacientes que viven/permanecen fuera de una distancia de conducción de 1 hora desde el hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestésico local TPVB + Anestésico local Bloqueo de pectorales
Los pacientes recibirán un paravertebral torácico con bloqueo de pectorales, ambos con infiltrado de anestésico local.
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Los participantes recibirán un infiltrado paravertebral torácico con anestésico local (30ml de ropivacaína al 0,35% con epinefrina 1:400K).
Los participantes recibirán un bloqueo de pectorales con infiltrado de anestésico local (30 ml de ropivacaína al 0,25% con epinefrina 1: 400K).
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Comparador falso: Anestésico local TPVB + bloqueo Sham Pecs
Los pacientes recibirán un paravertebral torácico con infiltrado de anestésico local y un bloqueo de pectorales con infiltrado salino.
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Los participantes recibirán un infiltrado paravertebral torácico con anestésico local (30ml de ropivacaína al 0,35% con epinefrina 1:400K).
Los participantes recibirán un bloque de pectorales con infiltrado salino (30 ml de solución salina normal; NaCl al 0,9%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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El ensayo definitivo se considerará factible si > 50 % de los pacientes elegibles se inscriben en este estudio piloto.
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1 año
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Tasa de bloqueos nerviosos exitosos
Periodo de tiempo: 1 año
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El ensayo definitivo se considerará factible si > 90% de los bloqueos son exitosos.
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1 año
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Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ensayo definitivo se considerará factible si hay > 90 % de retención de participantes a los 6 meses.
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6 meses
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Puntaje promedio de dolor en el período postoperatorio de 24 horas evaluado por la Escala de Calificación Numérica.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La escala de calificación numérica es una escala de 11 puntos (0-10), donde un número más bajo indica menos dolor.
Consideraremos evidencia preliminar de eficacia para un ensayo definitivo si el intervalo de confianza del 80 % para la diferencia entre grupos en la puntuación promedio de dolor en el período posoperatorio de 24 horas favorece el bloqueo LA.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos de analgesia opioide
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Incluirá los opioides intraoperatorios administrados en el quirófano y los opioides posoperatorios administrados/ingeridos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), la Unidad de Cuidado de Día Quirúrgico (SDC), la Unidad de Pacientes Internos y el hogar en el período de 24 horas después de la finalización de la cirugía.
Los opioides consumidos se convertirán en MME.
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24 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor agudo informado por el paciente evaluadas por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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La escala de calificación numérica es una escala de 11 puntos (0-10), donde un número más bajo indica menos dolor).
Se medirá en los puntos de tiempo estándar de las evaluaciones de atención de enfermería: antes de la operación (línea de base); cuatro veces por hora en PACU hasta el alta; si ingresa, cada hora durante 2 horas, y luego cada 6 horas en la Unidad de Pacientes Internos; y al alta del hospital; 24 horas después de finalizada la cirugía.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Náuseas postoperatorias medidas por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La escala de calificación numérica es una escala de 11 puntos (0-10), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado/menos náuseas.
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24 horas después de la operación
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Vómitos posoperatorios medidos por el número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Se medirá el número de episodios de vómitos en la unidad de cuidados postanestésicos y en el domicilio.
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Hasta 48 horas después de la operación
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Puntaje de calidad de recuperación medido por el cuestionario Quality of Recovery 15
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y 24 horas después de la cirugía
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El Quality of Recovery 15 (QoR-15) es un cuestionario de 15 ítems que evalúa el dolor informado por el paciente, la comodidad física, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional.
Las preguntas se clasifican en una escala de 11 puntos (0-10), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El QoR-15 tarda un promedio de 2,5 minutos en completarse.
El QoR-15 ha sido validado estadísticamente y está diseñado para poblaciones de cirugía ambulatoria y hospitalaria.
El QoR-15 se completará al inicio antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Línea de base (antes de la cirugía) y 24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital en horas
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la operación
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Medido desde el ingreso en la URPA hasta el alta hospitalaria.
LOS incluye el tiempo en PACU, Surgical Day Care (SDC) y, si es necesario, en la Unidad de pacientes hospitalizados.
Los pacientes son transferidos entre unidades y dados de alta del hospital de acuerdo con criterios institucionales estandarizados
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Hasta 96 horas después de la operación
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Tiempo para realizar TPVB+PecsII ecoguiado
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Medido en minutos.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Tiempo bajo anestesia general
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Medido en minutos.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Tiempo en la URPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Medido en minutos.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Número de participantes con fallo en el alta de la URPA y que requirieron ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Categórico.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Número de participantes que requirieron analgésicos opioides y antieméticos de rescate.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la operación
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Los medicamentos de rescate se definen como aquellos que se requieren "según necesidad" (es decir,
Más allá de lo programado) en la PACU, sala y después del alta.
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Hasta 7 días después de la operación
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Hora de rescatar analgésicos opioides y antieméticos.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la operación
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Los medicamentos de rescate se definen como aquellos que se requieren "según necesidad" (es decir,
Más allá de lo programado) en la PACU, sala y después del alta.
El tiempo de rescate de los medicamentos se mide en minutos.
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Hasta 7 días después de la operación
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Número de participantes con fracaso del alta temprana.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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El fracaso del alta temprana se define como visitas a la sala de emergencias dentro de las 48 horas posteriores al alta.
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Hasta 48 horas después de la operación
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Número de participantes con complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Relacionadas con el bloqueo regional ecoguiado: lesión vascular o nerviosa, síndrome de Horner, sangrado/hematoma, toxicidad sistémica del anestésico local, neumotórax, distorsión de los planos tisulares durante la disección axilar, y otros. Relacionados con la cirugía: hematoma, necrosis tisular, retorno urgente no planificado al quirófano dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. |
Hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Isaac, MD MPH FRCSC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H20-00787
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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