Nerveblokeringer i alloplastisk brystrekonstruktion

MÅL

De primære mål med pilotforsøget er at demonstrere gennemførligheden af ​​rekruttering og at demonstrere effektivitetspotentiale. De primære formål med det endelige forsøg er at bestemme, om Thoracic Paravertebral med Pecs II-blokke (TPVB+PecsII) vil reducere opioidforbrug og kroniske smerter sammenlignet med en TPVB+Sham-blokering hos patienter, der gennemgår mastektomi med IBR ved hjælp af vævsudvidere eller implantater. Sekundære mål for det endelige forsøg omfatter vurdering af opioidforbrug, patientrapporterede postoperative smertescore, postoperativ kvalme og opkastning, opholdslængde og patientrapporteret kvalitet af bedring.

HYPOTESE

Hos brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion, vil tilføjelsen af ​​en Pecs II blok til en thorax paravertebral blok (TPVB+PecsII) reducere akutte og kroniske patientrapporterede postoperative smerter sammenlignet med en thorax paravertebral blokering med sham Pecs II-blok (TPVB+Sham).

Sekundære hypoteser omfatter: TPVB+PecsII over TPVB+Sham vil mindske opioidforbruget, postoperativ kvalme og opkastning, reducere patientrapporterede postoperative smertescore, liggetid og forbedre patientrapporteret kvalitet af bedring hos patienter, der gennemgår total mastektomi med IBR vha. vævsudvidere eller øjeblikkelige implantater.

BEGRUNDELSE

Det endelige forsøg vil afgøre, om TPVB+PecsII forbedrer postoperative akutte og kroniske smerter og reducerer opioidbrug for patienter, der gennemgår mastektomi med IBR ved hjælp af vævsudvidere eller øjeblikkelige implantater.

Internationale konsensusretningslinjer for ERAS i brystrekonstruktion giver en stærk anbefaling til multimodal, opioidbesparende analgesi postoperativt baseret på evidens på højt niveau. Øget total brug af opioidanalgetika har vist sig at forlænge indlæggelsestiden. Reduceret opioidforbrug resulterer i mindre postoperativ kvalme, opkastning og forstoppelse, understøtter tidlig ambulation, forkorter hospitalsophold og forbedrer det psykiske velvære. Nuværende ERAS-protokoller for alloplastisk brystrekonstruktion er med succes opioidbesparende og adresserer akut genopretning. Opioider spiller dog fortsat en vigtig rolle i perioperative protokoller for at opnå tilstrækkelig smertekontrol, hvilket tyder på, at yderligere supplerende strategier kan være gavnlige. Ydermere mangler virkningerne af perioperative protokoller på udviklingen af ​​kroniske smerter. Ved at evaluere effektiviteten af ​​TPVB+PecsII i alloplastisk rekonstruktion vil vores foreslåede undersøgelse hjælpe med at etablere en vigtig yderligere funktion til ERAS-vejen for vores hospital og andre institutioner.

STUDERE DESIGN

Designet af pilot-RCT er det samme som det fremtidige definitive forsøg, en parallel-gruppe, dobbeltblindet RCT. Målpopulationen omfatter patienter, der gennemgår mastektomi med IBR ved hjælp af vævsudvidere eller øjeblikkelige implantater.

Undersøgelsen vil sammenligne to arme:

1. TPVB ved hjælp af lokalbedøvelsesinfiltrat med Pecs II ved hjælp af lokalbedøvende infiltrat (TPVB+PecsII, interventionsarmen).

   ELLER

2. TPVB ved hjælp af lokalbedøvelsesinfiltrat med Pecs II ved anvendelse af normalt saltvandsinfiltrat (TPVB+Sham, kontrolarmen).

Pilotforsøget vil blive udført på Mount Saint Joseph Hospital (MSJH). Tildelingen af ​​intervention vil blive bestemt ved randomisering gennem REDCap.

Hver deltager vil blive tildelt et fortløbende studie-id på tidspunktet for tilmelding. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten TPVB+PecsII eller TPVB+Sham. Patienter, der gennemgår symmetriske procedurer som led i en bilateral brystoperation, vil ikke have en regional blokering på den symmetriserende side (som ikke er IBR). Patienter, der gennemgår bilateral IBR-kirurgi med implantater eller ekspandere på begge bryster, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen på grund af risikoen for lokalbedøvende toksicitet med bilateral TPVB.

Randomiseringssekvensen vil blive oprettet ved hjælp af REDCap-genereret 1:1 randomisering med permuterede blokke af varierende størrelse (4 og 6). Opgaverne (TPVB+PecsII eller TPVB+Sham) placeres i rækkefølge i uigennemsigtige, fortløbende nummererede kuverter. Sekvensen og konvolutterne vil blive oprettet af en uafhængig forskningsassistent, som ikke vil være involveret i resten af ​​undersøgelsens implementering.

Undersøgelsesdeltagere, operationsstue (OR) anæstesiologer, kirurger, forskningsassistenter og sygeplejersker i operationsstuen, Post-anæsthesia Care Unit (PACU) og afdelingen vil blive blindet med hensyn til, om en deltager modtager TPVB+PecsII eller TPVB+Sham-blok. På MSJH er anæstesilægerne på operationsstuen adskilt fra det team af egnslæger, der udfører regionale blokeringer i det præoperative område. Kun den regionale anæstesilæge og anæstesiassistent i det præoperative blokområde, som skal administrere den regionale blok, bliver afblindet.

På operationsdagen vil den regionale anæstesiolog på MSJH blive forsynet med den undersøgelses-ID-specifikke forseglede kuvert, som vil tildele patienten til at modtage enten TPVB+PecsII- eller TPVB+Sham-blokken. Den regionale anæstesilæge vil forberede lokalbedøvende eller normale saltvandsindsprøjtninger til infiltration baseret på tilfældig tildeling. For alle patienter vil den regionale blokering blive udført som beskrevet i procedureprotokollerne (se bilag 1: Nerveblok). Alle deltagere vil modtage generel anæstesi efter nerveblokaden. Alle andre parametre og protokoller vil være identiske.

I øjeblikket udføres der på MSJH cirka 4 - 5 tilfælde af mastektomi med IBR om ugen. Vi forventer ikke vanskeligheder med at blive tilmeldt denne undersøgelse. Denne interne pilot vil generere indledende rekrutteringsdata for at muliggøre en tidlig gennemgang og validering af vores rekrutteringsfremskrivninger og studiepopulationsmål før overgangen til formel RCT.

Yderligere detaljer om studiedesign

Deltagerne vil også på tidspunktet for samtykke modtage en postoperativ pakke. Dette vil indeholde Quality of Recovery-15 spørgeskemaet (skema 7), Recovery Booklet (skema 5) og Pain Burden Index (skema 8).

Quality of Recovery-15-spørgeskemaet (se formular 7) skal udfyldes 24 timer efter operationen i papirformat eller elektronisk format (baseret på deres præferencer). Dette 24-timers tidspunkt vil blive markeret på QoR-15 formularen. Hvis papirformat foretrækkes, vil QoR-15 blive forsynet med en portokonvolut, som skal returneres, når den er afsluttet 24 timer efter operationen. Smerten NRS efter 24 timer vil blive registreret fra diagrammet. Kuverterne vil blive adresseret til forskningskoordinatoren på UBC Hospitals kontor. Hvis deltageren foretrækker elektronisk format, vil spørgeskemaet blive sendt til deres angivne e-mailadresse ved hjælp af sikkert online format (REDCap udviklet spørgeskema).

Restitutionshæftet (se formular 5) vil omfatte: a) tidsplan for indtagelse af receptpligtig smertestillende medicin; b) en postoperativ 7-dages symptomdagbog (til registrering af smerter på NRS efter 24 timer, episoder med opkastning, kvalme og brug af ordineret medicin). Patienterne vil blive forsynet med en kuvert med betalt porto til at returnere deres genopretningshæfte via post, når det er afsluttet 7 dage efter operationen. Patienterne vil blive mindet om at udfylde genopretningshæftet (skema 5) om 3-4 dage og igen efter 14 dage for at returnere kuverten.

Pain Burden Index-spørgeskemaet (se formular 8) spørger specifikt om smerter i fire kirurgisk relaterede kropsområder og om at beregne Pain Burden Index (PBI). PBI beregnes ved at summere smertens sværhedsgradsskala (0-10) på hvert af fire steder (bryst, aksill, brystvæg, arm) ganget med hyppigheden af ​​smerten på hvert sted. PBI-spørgeskemaet vil blive sendt til deltagerne via post som papirformat (med betalt porto, der skal returneres, når det er udfyldt) eller e-mail som elektronisk format (i henhold til deres ønskede præference), der skal udfyldes 3 og 6 måneder efter deres operation. Detaljer om nuværende adjuverende behandlinger (stråling og kemoterapi) vil også blive inkluderet i spørgeskemaet.

Sekundære udfaldsdata, herunder opioidforbrug og bivirkninger, længde af hospitalsophold (timer), redningsmedicin, svigt af tidlig udskrivning, komplikationer og uønskede hændelser og tidsbaserede udfaldsmål (tid i PACU, tid under generel anæstesi, tid til at udføre ultralydsvejledt TPVB+PecsII, udskrivningssvigt fra PACU og indlæggelseskrævende) vil blive indsamlet gennem deltagernes diagrammer og EMR.

STATISTISK ANALYSE

Patientkarakteristika og resultatmål vil blive opsummeret efter gruppe. Et 80 % konfidensinterval for forskellen i gennemsnitlig smertescore over 24 timer vil blive beregnet.