Hermolohkot alloplastisessa rintojen rekonstruktiossa

TAVOITTEET

Pilottikokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa rekrytoinnin toteutettavuus ja tehokkuuspotentiaali. Lopullisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö rintakehän paravertebral, jossa on Pecs II -salpaus (TPVB+PecsII) opioidien kulutusta ja kroonista kipua verrattuna TPVB+Sham-salpaukseen potilailla, joille tehdään rinnanpoisto IBR:n kanssa käyttämällä kudoslaajennuksia tai implantteja. Lopullisen tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat opioidien kulutuksen arviointi, potilaiden ilmoittamat postoperatiiviset kipupisteet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, oleskelun kesto ja potilaan ilmoittama toipumisen laatu.

HYPOTEESI

Rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rinnanpoisto ja välitön implanttipohjainen rintarekonstruktio, Pecs II -salpauksen lisääminen rintakehän paravertebraalisalpaukseen (TPVB+PecsII) vähentää akuuttia ja kroonista potilaan ilmoittamaa leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna rintakehän paravertebraalikatkoksen tekoon. Pecs II lohko (TPVB+Sham).

Toissijaisia ​​hypoteeseja ovat: TPVB+PecsII verrattuna TPVB+Shamiin vähentää opioidien kulutusta, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, vähentää potilaiden ilmoittamia postoperatiivisia kipupisteitä, oleskelun kestoa ja parantaa potilaiden ilmoittamaa toipumisen laatua potilailla, joille tehdään täydellinen rinnanpoisto IBR:llä. kudoslaajentimet tai välittömät implantit.

PERUSTELUT

Lopullisessa tutkimuksessa selvitetään, parantaako TPVB+PecsII leikkauksen jälkeistä akuuttia ja kroonista kipua ja vähentääkö opioidien käyttöä potilailla, joille tehdään mastektomia IBR:n kanssa käyttämällä kudoslaajennuksia tai välittömiä implantteja.

Kansainväliset konsensusohjeet ERAS:lle rintojen rekonstruktiossa suosittelevat vahvasti multimodaalista, opioideja säästävää analgesiaa leikkauksen jälkeen korkean tason todisteiden perusteella. Opioidianalgeettien lisääntyneen kokonaiskäytön on osoitettu pidentävän sairaalassaoloaikaa. Vähentynyt opioidien kulutus vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua ja ummetusta, tukee varhaista ambulaatiota, lyhentää sairaalajaksoja ja parantaa henkistä hyvinvointia. Nykyiset ERAS-protokollat ​​alloplastiseen rintojen rekonstruktioon ovat onnistuneesti opioideja säästäviä ja käsittelevät akuuttia toipumista. Opioideilla on kuitenkin edelleen tärkeä rooli perioperatiivisissa protokollissa riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi, mikä viittaa siihen, että lisähoitostrategioista voi olla hyötyä. Lisäksi perioperatiivisten protokollien vaikutukset kroonisen kivun kehittymiseen puuttuvat. Arvioimalla TPVB+PecsII:n tehokkuutta alloplastisessa rekonstruktiossa ehdottamamme tutkimuksemme auttaisi luomaan tärkeän lisäominaisuuden ERAS-polkuun sairaalassamme ja muissa laitoksissamme.

OPINTUSUUNNITTELU

Pilotti-RCT:n suunnittelu on sama kuin tulevan lopullisen kokeen, rinnakkaisryhmän kaksoissokkoutetun RCT:n. Kohdeväestö sisältää potilaat, joille tehdään IBR-mastektomia käyttäen kudoslaajennuksia tai välittömiä implantteja.

Tutkimuksessa verrataan kahta haaraa:

1. TPVB käyttäen paikallispuudutetta infiltraattia Pecs II:n kanssa käyttäen paikallispuudutusta infiltraattia (TPVB+PecsII, interventiohaara).

   TAI

2. TPVB käyttäen paikallispuudutuksen infiltraattia Pecs II:n kanssa käyttäen normaalia suolaliuosta (TPVB+Sham, kontrollihaara).

Pilottikoe suoritetaan Mount Saint Joseph Hospitalissa (MSJH). Interventio määräytyy satunnaistuksen avulla REDCap:n kautta.

Jokaiselle osallistujalle annetaan peräkkäinen opintotunnus ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko TPVB+PecsII- tai TPVB+Sham-ryhmiin. Potilailla, joille tehdään symmetrisointitoimenpiteitä osana kahdenvälistä rintaleikkausta, ei ole alueellista tukosta symmetrisointipuolella (joka ei ole IBR). Potilaita, joille tehdään kahdenvälinen IBR-leikkaus käyttämällä implantteja tai laajennuksia molempiin rintoihin, ei oteta mukaan tutkimukseen, koska kahdenvälisen TPVB:n aiheuttaman paikallispuudutuksen toksisuuden riski on.

Satunnaistussekvenssi luodaan käyttämällä REDCap:n generoimaa 1:1-satunnaistusta erikokoisilla permutoiduilla lohkoilla (4 ja 6). Tehtävät (TPVB+PecsII tai TPVB+Sham) asetetaan järjestyksessä läpinäkymättömiin, peräkkäin numeroituihin kirjekuoriin. Sarjan ja kirjekuoret laatii riippumaton tutkimusassistentti, joka ei ole mukana tutkimuksen loppuvaiheessa.

Tutkimukseen osallistuvat, leikkaussalissa (OR) työskentelevät anestesiologit, kirurgit, tutkimusavustajat ja sairaanhoitajat OR-osastolla, postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja osastolla sokeutuvat sen suhteen, saako osallistuja TPVB+PecsII- vai TPVB+Sham-blokauksen. MSJH:ssa leikkaussalin anestesiologit ovat erillään alueanestesiologien ryhmästä, joka suorittaa alueellisia lohkoja preoperatiivisella alueella. Ainoastaan ​​preoperatiivisen lohkoalueen alueanestesiologi ja anestesia-assistentti, jotka hoitavat aluelohkon, vapautetaan.

Leikkauspäivänä MSJH:n alueanestesiologille toimitetaan Study ID -spesifinen sinetöity kirjekuori, joka määrää potilaalle joko TPVB+PecsII- tai TPVB+Sham-lohkon. Alueanestesiologi valmistaa paikallispuudutuksen tai normaalin suolaliuosinjektion infiltraatiota varten satunnaisen toimeksiannon perusteella. Kaikille potilaille alueellinen salpaus suoritetaan toimenpideprotokollan mukaisesti (katso liite 1: Hermosto). Kaikki osallistujat saavat yleisanestesian hermosalkun jälkeen. Kaikki muut parametrit ja protokollat ​​ovat identtisiä.

Tällä hetkellä MSJH:ssa tehdään noin 4–5 IBR:n rinnanpoistotapausta viikossa. Emme odota vaikeuksia tähän tutkimukseen ilmoittautumisessa. Tämä sisäinen pilotti tuottaa alustavat rekrytointitiedot, jotta rekrytointiennusteemme ja tutkimuksen väestötavoitteemme voidaan tarkistaa ja validoida varhaisessa vaiheessa ennen siirtymistä viralliseen RCT:hen.

Opintosuunnitelman lisätiedot

Osallistujille annetaan suostumuksensa yhteydessä myös postoperaatiopaketti. Tämä sisältää Quality of Recovery-15 -kyselylomakkeen (lomake 7), palautusvihkon (lomake 5) ja kiputaakkaindeksin (lomake 8).

Quality of Recovery-15 -kyselylomake (katso lomake 7) on täytettävä 24 tuntia leikkauksen jälkeen paperimuodossa tai sähköisessä muodossa (omien mieltymysten mukaan). Tämä 24 tunnin aikapiste merkitään QoR-15-lomakkeeseen. Jos paperimuotoa suositellaan, QoR-15 toimitetaan maksetulla postimaksulla palautettavalla kirjekuorella, kun se on valmis 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kipu NRS 24 tunnin kohdalla tallennetaan kaaviosta. Kirjekuoret osoitetaan UBC-sairaalan toimiston tutkimuskoordinaattorille. Jos osallistuja haluaa sähköistä muotoa, kysely lähetetään hänen ilmoittamaansa sähköpostiosoitteeseen suojatussa verkkomuodossa (REDCapin kehittämä kyselylomake).

Toipumisvihkonen (katso lomake 5) sisältää: a) aikataulun reseptilääkkeiden ottamiseen; b) leikkauksen jälkeinen 7 päivän oirepäiväkirja (kivun kirjaamiseksi NRS:ään 24 tunnin kohdalla, oksentelujaksot, pahoinvointi ja määrättyjen lääkkeiden käyttö). Potilaille toimitetaan maksullinen postikuori, jonka he voivat palauttaa palautuskirjan postitse, kun se on täytetty 7 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaita muistutetaan täyttämään palautusvihkon (lomake 5) 3–4 päivässä ja vielä kerran 14 päivän kuluttua palauttamaan kirjekuori.

Pain Burden Index -kyselylomake (katso lomake 8) kysyy nimenomaan kipua neljällä kirurgisesti toisiinsa liittyvällä kehon alueella ja Pain Burden Indexin (PBI) laskemista. PBI lasketaan summaamalla kivun vakavuusasteikko (0-10) kussakin neljässä paikassa (rinta, kainalo, rintakehä, käsivarsi) kerrottuna kivun esiintymistiheydellä kussakin kohdassa. PBI-kysely lähetetään osallistujille postitse paperimuodossa (maksullisen postimaksun kirjekuori palautettaessa täytettynä) tai sähköpostitse (heidän toivoman mieltymyksensä mukaan), joka on täytettävä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kyselyyn sisällytetään myös tiedot nykyisistä liitännäishoidoista (säteily- ja kemoterapia).

Toissijaiset tulostiedot, mukaan lukien opioidien kulutus ja sivuvaikutukset, sairaalahoidon kesto (tunnit), pelastuslääkkeet, varhaisen kotiutuksen epäonnistuminen, komplikaatiot ja haittatapahtumat sekä aikaperusteiset tulosmittaukset (aika PACU:ssa, aika yleisanestesiassa, suoritukseen kuluva aika) ultraääniohjattu TPVB+PecsII, PACU:n poiston epäonnistuminen ja sisäänpääsyn vaatiminen) kerätään osallistujien kaavioiden ja EMR:n kautta.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Potilaiden ominaisuudet ja tulosmittaukset tehdään yhteenveto ryhmittäin. Keskimääräisen kipupisteen erolle 24 tunnin aikana lasketaan 80 %:n luottamusväli.