Idegblokkok az alloplasztikus emlőrekonstrukcióban
Regionális idegblokkok az alloplasztikus emlő rekonstrukciós sebészetben: kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK
A kísérleti kísérlet elsődleges célja a toborzás megvalósíthatóságának és a hatékonysági potenciál bemutatása. A végleges vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Pecs II blokkokkal (TPVB+PecsII) járó Thoracic Paravertebral csökkenti-e az opioidfogyasztást és a krónikus fájdalmat a TPVB+Sham blokkhoz képest azoknál a betegeknél, akik IBR-ben emlőeltávolításon estek át szövettágítók vagy implantátumok használatával. A végleges vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik az opioidfogyasztás értékelése, a betegek által bejelentett posztoperatív fájdalom pontszámok, a posztoperatív hányinger és hányás, a tartózkodás időtartama és a betegek által bejelentett gyógyulás minősége.
HIPOTÉZIS
Azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukcióval mastectomián átesett emlőrákos betegeknél a Pecs II blokk hozzáadása a mellkasi paravertebrális blokkhoz (TPVB+PecsII) csökkenti az akut és krónikus betegek által jelentett posztoperatív fájdalmat az ál- mellkasi paravertebrális blokkhoz képest. Pécs II blokk (TPVB+Sham).
A másodlagos hipotézisek a következők: a TPVB+PecsII a TPVB+Sham helyett csökkenti az opioidfogyasztást, a posztoperatív hányingert és hányást, csökkenti a betegek által bejelentett posztoperatív fájdalompontszámokat, a tartózkodás időtartamát, és javítja a betegek által bejelentett gyógyulási minőséget az IBR-t használó teljes mastectomián átesett betegeknél. szövettágítók vagy azonnali implantátumok.
INDOKOLÁS
A végleges vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a TPVB+PecsII javítja-e a posztoperatív akut és krónikus fájdalmat, és csökkenti-e az opioidhasználatot azoknál a betegeknél, akiknél IBR-ben mastectomiát végeznek szövettágítók vagy azonnali implantátumok segítségével.
Az ERAS-ra vonatkozó nemzetközi konszenzusos irányelvek az emlő-rekonstrukcióban erős ajánlást tesznek a posztoperatív multimodális, opioid-megtakarító fájdalomcsillapításra, magas szintű bizonyítékok alapján. Kimutatták, hogy a megnövekedett opioid fájdalomcsillapító-használat növeli a kórházi tartózkodás idejét. A csökkent opioidfogyasztás kevesebb posztoperatív émelygést, hányást és székrekedést eredményez, támogatja a korai ambulanciát, lerövidíti a kórházi tartózkodási időt és javítja a pszichés közérzetet. Az alloplasztikus emlő rekonstrukció jelenlegi ERAS protokolljai sikeresen megkímélik az opioidokat, és az akut gyógyulást célozzák. Az opioidok azonban továbbra is fontos szerepet játszanak a perioperatív protokollokban a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében, ami arra utal, hogy további kiegészítő stratégiák hasznosak lehetnek. Továbbá hiányzik a perioperatív protokollok hatása a krónikus fájdalom kialakulására. A TPVB+PecsII hatékonyságának értékelésével az alloplasztikus rekonstrukcióban, javasolt tanulmányunk elősegítené az ERAS-útvonal egy fontos további jellemzőjét kórházunk és más intézményeink számára.
DIZÁJNT TANULNI
A kísérleti RCT felépítése megegyezik a jövőbeni végleges kísérletével, egy párhuzamos csoportos, kettős vak RCT-vel. A célcsoportba azok a betegek tartoznak, akiken IBR-ben emlőeltávolítás történik szövettágítókkal vagy azonnali implantátummal.
A tanulmány két ágat hasonlít össze:
TPVB helyi érzéstelenítő infiltrátummal, Pécs II helyi érzéstelenítő infiltrátummal (TPVB+PecsII, a beavatkozási kar).
VAGY
- TPVB helyi érzéstelenítő infiltrátumot használva Pecs II-vel normál sóoldattal (TPVB+Sham, a kontroll kar).
A kísérleti kísérletet a Mount Saint Joseph Kórházban (MSJH) fogják lefolytatni. A beavatkozás hozzárendelését a REDCap segítségével történő randomizálás határozza meg.
A beiratkozáskor minden résztvevő kap egy egymást követő tanulmányi azonosítót. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a TPVB+PecsII vagy a TPVB+Sham csoportba. A kétoldali emlőműtét részeként szimmetrizáló beavatkozáson áteső betegeknél nem lesz regionális blokk a szimmetrizáló oldalon (ami nem IBR). Azok a betegek, akiken kétoldali IBR-műtéten esnek át, mindkét emlőn implantátummal vagy expanderrel, nem vesznek részt a vizsgálatban a kétoldali TPVB-vel járó helyi érzéstelenítő toxicitás kockázata miatt.
A randomizációs szekvencia a REDCap által generált 1:1 arányú randomizálással jön létre, változó méretű permutált blokkokkal (4 és 6). A feladatok (TPVB+PecsII vagy TPVB+Sham) sorrendben, átlátszatlan, sorszámozott borítékokba kerülnek. A sorozatot és a borítékokat egy független kutatói asszisztens hozza létre, aki nem vesz részt a tanulmány megvalósításának hátralévő részében.
A vizsgálatban résztvevők, a műtőben (OR) dolgozó aneszteziológusok, sebészek, kutatási asszisztensek és ápolónők a műtőben, az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) és az osztályon vakok lesznek a tekintetben, hogy a résztvevő kap-e TPVB+PecsII vagy TPVB+Sham blokkot. Az MSJH-ban a műtőben az aneszteziológusok elkülönülnek a preoperatív területen regionális blokkokat végző regionális aneszteziológusok csapatától. A preoperatív blokk területén csak a regionális aneszteziológus és az aneszteziológiai asszisztens, aki a regionális blokkot adminisztrálja, vakságmentesíthető.
A műtét napján az MSJH regionális aneszteziológusa megkapja a Study ID specifikus lezárt borítékot, amely a beteget a TPVB+PecsII vagy a TPVB+Sham blokk átvételére rendeli. A területi aneszteziológus a véletlen besorolás alapján helyi érzéstelenítőt vagy normál sóoldatot készít az infiltrációhoz. Minden beteg esetében a regionális blokkolást az eljárási protokollokban leírtak szerint hajtják végre (lásd 1. függelék: Idegblokk). Az idegblokkot követően minden résztvevő általános érzéstelenítésben részesül. Az összes többi paraméter és protokoll azonos lesz.
Jelenleg az MSJH-ban körülbelül 4-5 IBR-es mastectomiát végeznek hetente. Nem számítunk nehézségekre a tanulmányba való beiratkozással kapcsolatban. Ez a belső kísérleti program kezdeti toborzási adatokat generál, hogy lehetővé tegye a toborzási előrejelzéseink és a vizsgálati populáció céljának korai felülvizsgálatát és validálását, mielőtt áttérnénk a hivatalos RCT-re.
További részletek a tanulmánytervről
A résztvevők beleegyezésükkor posztoperatív csomagot is kapnak. Ez tartalmazza a Quality of Recovery-15 kérdőívet (7. űrlap), a gyógyulási füzetet (5. űrlap) és a fájdalomteher indexet (8. űrlap).
A Quality of Recovery-15 kérdőívet (lásd a 7-es űrlapot) a műtét után 24 órával kell kitölteni papír vagy elektronikus formátumban (a preferencia alapján). Ez a 24 órás időpont meg lesz jelölve a QoR-15 űrlapon. Ha a papírformátumot részesítik előnyben, a QoR-15-öt egy fizetett postaköltséggel járó borítékkal látják el, amelyet a műtét után 24 órával a kitöltést követően vissza kell küldeni. A fájdalom NRS 24 óra után rögzítésre kerül a diagramon. A borítékokat az UBC Kórház irodájának kutatási koordinátorának címezzük. Amennyiben a résztvevő az elektronikus formátumot részesíti előnyben, a kérdőívet biztonságos online formátumban (REDCap által kifejlesztett kérdőív) a megadott e-mail címére küldjük el.
A gyógyulási füzet (lásd az 5. űrlapot) a következőket tartalmazza: a) a vényköteles fájdalomcsillapítók szedésének ütemezése; b) posztoperatív 7 napos tünetnapló (a fájdalom 24 órás NRS-en, a hányás, hányinger és a felírt gyógyszerek használatának rögzítésére). A betegeket egy fizetett postaköltséggel járó borítékkal látják el, hogy postai úton visszaküldhessék a helyreállítási füzetet, miután a műtét után 7 nappal kitöltötték. A betegek figyelmét felhívjuk arra, hogy 3-4 napon belül töltsék ki a helyreállítási füzetet (5. űrlap), és 14 napon belül még egyszer, hogy küldjék vissza a borítékot.
A Fájdalomteher Index kérdőív (lásd a 8. űrlapot) négy műtétileg összefüggő testterület fájdalmára és a fájdalomteher indexének (PBI) kiszámítására kérdez rá. A PBI-t úgy számítják ki, hogy összeadják a fájdalom súlyossági skáláját (0-10) mind a négy helyen (mell, hónalj, mellkasfal, kar), megszorozva a fájdalom gyakoriságával az egyes helyeken. A PBI kérdőívet levélben küldik el a résztvevőknek papír formátumban (a kitöltött postai borítékkal, amelyet a kitöltést követően vissza kell küldeni), vagy e-mailben elektronikus formátumban (a kérdőívük szerint), amelyet a műtét után 3 és 6 hónappal kell kitölteni. A kérdőív a jelenlegi adjuváns kezelések (sugár- és kemoterápia) részleteit is tartalmazza.
Másodlagos kimeneti adatok, beleértve az opioidfogyasztást és a mellékhatásokat, a kórházi tartózkodás időtartamát (órák), a mentő gyógyszereket, a korai hazaengedés sikertelenségét, a szövődményeket és a nemkívánatos eseményeket, valamint az időalapú kimenetel méréseket (PACU-ban töltött idő, általános érzéstelenítésben eltöltött idő, végrehajtási idő ultrahang-vezérelt TPVB+PecsII, a PACU-ból történő kiürítés meghiúsulása és a felvétel szükséges) a résztvevők diagramjai és az EMR segítségével kerülnek összegyűjtésre.
STATISZTIKAI ANALÍZIS
A betegek jellemzőit és az eredménymutatókat csoportonként összegzik. 80%-os konfidenciaintervallumot számítanak ki az átlagos fájdalompontszám 24 óra alatti különbségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathryn Isaac, MD MPH FRCSC
- Telefonszám: 604-827-0438
- E-mail: kathryn.isaac@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Raveena Gowda, MSc
- E-mail: research.plastics@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Toborzás
- Mount St Joseph Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- kathryn isaac
- Telefonszám: 604-336-9488
- E-mail: kathryn.isaac@ubc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek nőknek és legalább 19 éveseknek kell lenniük.
- A betegeknek ASA I. vagy II. fokozatúnak kell lenniük.
- A betegeken IBR-vel teljes mastectomiát kell végezni szövettágítóval vagy implantátummal, hónaljműtéttel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- A betegek ismert ellenjavallattal rendelkeznek a regionális blokkhoz: ismert véralvadási zavar, véralvadásgátló kezelés, fertőzés az injekció beadásának helyén, ismert gyógyszerallergia a vizsgálatban.
- A műtét idején terhes betegek.
- Kétoldali mastectomián és azonnali alloplasztikus emlőrekonstrukción átesett betegek (mivel csak az egyik oldal blokkolható a helyi érzéstelenítés toxicitásának megelőzése érdekében).
- III. vagy IV. osztályú ASA-ban szenvedő betegek.
- 35 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek.
- 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek.
- A kórháztól 1 órás autóútra kívül élő/tartózkodó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi érzéstelenítő TPVB + Helyi érzéstelenítő Pécs blokk
A betegek mellkasi paravertebrált kapnak pecs blokáddal, mindkettő helyi érzéstelenítő beszűrődéssel.
|
A résztvevők mellkasi paravertebrált kapnak helyi érzéstelenítő infiltrátummal (30 ml 0,35%-os ropivakain 1:400 K epinefrinnel).
A résztvevők pecs blokkot kapnak helyi érzéstelenítő infiltrátummal (30 ml 0,25%-os ropivakain 1:400 K epinefrinnel).
|
|
Sham Comparator: Helyi érzéstelenítő TPVB + Sham Pecs blokk
A betegek mellkasi paravertebrált kapnak helyi érzéstelenítő infiltrátummal és pecs blokkot sóoldattal.
|
A résztvevők mellkasi paravertebrált kapnak helyi érzéstelenítő infiltrátummal (30 ml 0,35%-os ropivakain 1:400 K epinefrinnel).
A résztvevők egy és egy pecs blokkot kapnak sóoldattal (30 ml normál sóoldat; 0,9% NaCl).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők toborzási aránya
Időkeret: 1 év
|
A végleges vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek > 50%-a részt vesz ebben a kísérleti vizsgálatban.
|
1 év
|
|
A sikeres idegblokkok aránya
Időkeret: 1 év
|
A végleges próba akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a blokkok > 90%-a sikeres.
|
1 év
|
|
A résztvevők megtartásának aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A végleges próba akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők megtartása > 90% 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Átlagos fájdalompontszám a 24 órás posztoperatív időszakban a Numerical Rating Skála alapján.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A Numerical Rating Scale egy 11 pontos skála (0-10), ahol az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez.
Ha a 24 órás posztoperatív periódusban az átlagos fájdalompontszám csoportok közötti különbségére vonatkozó 80%-os konfidenciaintervallum az LA-blokkot részesíti előnyben, akkor figyelembe vesszük a hatékonyságra vonatkozó előzetes bizonyítékokat egy végleges vizsgálathoz.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fájdalomcsillapítási követelmények
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Tartalmazza az intraoperatív opioidokat az OR-ben és a posztoperatív opioidokat, amelyeket a posztanesztetikus gondozási osztályon (PACU), a sebészeti nappali osztályon (SDC), a fekvőbeteg osztályon és otthon a műtét befejezését követő 24 órában adtak be/lenyeltek.
Az elfogyasztott opioidokat MME-vé alakítják.
|
24 órával a műtét után
|
|
A betegek által jelentett akut fájdalompontszámok a Numerical Rating Scale segítségével értékelve
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A Numerical Rating Scale egy 11 pontos skála (0-10), ahol az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez.
Mérése az ápolási értékelések standard időpontjaiban történik: preoperatív (alapvonal); óránként négyszer PACU-ban a kisülésig; felvétel esetén 2 órán keresztül óránként, majd 6 óránként a Fekvőbeteg osztályon; és a kórházból való kibocsátáskor; 24 órával a műtét befejezése után.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív hányinger a Numerical Rating Scale által mérve
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A Numerical Rating Scale egy 11 pontos skála (0-10), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt/kevesebb hányingert jelez.
|
24 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív hányás a hányási epizódok számával mérve
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
Mérni fogják a hányásos epizódok számát az érzéstelenítés utáni osztályon és otthon.
|
Akár 48 órával a műtét után
|
|
A helyreállítás minőségi pontszáma, amelyet a Quality of Recovery 15 kérdőív mér
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) és 24 órával a műtét után
|
A Quality of Recovery 15 (QoR-15) egy 15 elemből álló kérdőív, amely felméri a betegek által bejelentett fájdalmat, fizikai kényelmet, fizikai függetlenséget, pszichológiai támogatást és érzelmi állapotot.
A kérdéseket 11 pontos skálán (0-10) értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
A QoR-15 elkészítése átlagosan 2,5 percet vesz igénybe.
A QoR-15 statisztikailag validált, és mind ambuláns, mind fekvőbeteg sebészeti populációk számára készült.
A QoR-15 a műtét előtti kiinduláskor és a műtét után 24 órával fejeződik be.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt) és 24 órával a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama órákban
Időkeret: Akár 96 órával a műtét után
|
A PACU-ba való felvételtől a kórházból való kibocsátásig mérve.
A LOS magában foglalja a PACU-n, a sebészeti nappali ellátáson (SDC) és szükség esetén a fekvőbeteg osztályon eltöltött időt.
A betegeket az osztályok között szállítják át, és szabványosított intézményi kritériumok szerint bocsátják el a kórházból
|
Akár 96 órával a műtét után
|
|
Ideje elvégezni az ultrahang-vezérelt TPVB+PecsII
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Percekben mérve.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Általános érzéstelenítés alatti idő
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Percekben mérve.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Idő PACU-ban
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Percekben mérve.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiket nem sikerült elbocsátani a PACU-ból, és kórházi felvételt igényeltek
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Kategorikus.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
A mentő opioid fájdalomcsillapítót és hányáscsillapítót igénylő résztvevők száma.
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A mentőgyógyszereket úgy definiálják, mint „szükség szerint” (pl.
A tervezetten túl) a PACU-ban, az osztályon és az elbocsátás után.
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Ideje megmenteni az opioid fájdalomcsillapítókat és hányáscsillapítókat.
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A mentőgyógyszereket úgy definiálják, mint „szükség szerint” (pl.
A tervezetten túl) a PACU-ban, az osztályon és az elbocsátás után.
A gyógyszerek mentésének idejét percekben mérik.
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem sikerült a korai elbocsátás.
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
A korai elbocsátás sikertelensége az elbocsátást követő 48 órán belüli sürgősségi osztály látogatása
|
Akár 48 órával a műtét után
|
|
A szövődményekkel és nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az ultrahanggal vezérelt regionális blokkhoz kapcsolódóan: ér- vagy idegsérülés, Horner-szindróma, vérzés/hematoma, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás, pneumothorax, szövetsíkok torzulása hónalj disszekció során stb. Műtéttel kapcsolatos: haematoma, szöveti nekrózis, sürgős, nem tervezett visszatérés a műtőbe a műtétet követő 24 órán belül. |
Akár 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Isaac, MD MPH FRCSC, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-00787
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .