Bloqueios nervosos na reconstrução mamária aloplástica

OBJETIVOS

Os objetivos primários do estudo piloto são demonstrar a viabilidade do recrutamento e demonstrar o potencial de eficácia. Os objetivos primários do estudo definitivo são determinar se o bloqueio paravertebral torácico com Pecs II (TPVB+PecsII) reduzirá o consumo de opioides e a dor crônica em comparação com um bloqueio TPVB+Sham em pacientes submetidas a mastectomia com IBR usando expansores de tecido ou implantes. Os objetivos secundários do estudo definitivo incluem avaliação do consumo de opioides, escores de dor pós-operatória relatados pelo paciente, náuseas e vômitos pós-operatórios, duração da internação e qualidade de recuperação relatada pelo paciente.

HIPÓTESE

Em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia com reconstrução mamária imediata baseada em implante, a adição de um bloqueio Pecs II a um bloqueio paravertebral torácico (TPVB+PecsII) reduzirá a dor pós-operatória aguda e crônica relatada pelo paciente em comparação com um bloqueio paravertebral torácico com simulação Bloqueio Pecs II (TPVB+Sham).

As hipóteses secundárias incluem: o TPVB+PecsII em vez do TPVB+Sham diminuirá o consumo de opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios, diminuirá os escores de dor pós-operatória relatados pelo paciente, o tempo de internação e melhorará a qualidade de recuperação relatada pelo paciente em pacientes submetidas a mastectomia total com IBR usando expansores teciduais ou implantes imediatos.

JUSTIFICAÇÃO

O estudo definitivo determinará se o TPVB+PecsII melhora a dor aguda e crônica pós-operatória e reduz o uso de opioides em pacientes submetidas a mastectomia com IBR usando expansores de tecido ou implantes imediatos.

As diretrizes do Consenso Internacional para ERAS na reconstrução da mama fazem uma forte recomendação para analgesia multimodal poupadora de opioides no pós-operatório com base em evidências de alto nível. Foi demonstrado que o aumento do uso total de analgésicos opioides aumenta o tempo de permanência no hospital. A redução do consumo de opioides resulta em menos náuseas, vômitos e constipação no pós-operatório, apoia a deambulação precoce, reduz o tempo de internação e melhora o bem-estar psicológico. Os protocolos ERAS atuais para reconstrução mamária aloplástica são poupadores de opioides e abordam a recuperação aguda. No entanto, os opioides continuam a desempenhar um papel importante nos protocolos perioperatórios para alcançar o controle adequado da dor, o que sugere que outras estratégias adjuvantes podem ser benéficas. Além disso, faltam os efeitos dos protocolos perioperatórios no desenvolvimento da dor crônica. Ao avaliar a eficácia do TPVB+PecsII na reconstrução aloplástica, nosso estudo proposto ajudaria a estabelecer um importante recurso adicional à via ERAS para nosso hospital e outras instituições.

DESIGN DE ESTUDO

O projeto do RCT piloto é o mesmo do futuro ensaio definitivo, um RCT duplo-cego de grupos paralelos. A população-alvo inclui pacientes submetidas a mastectomia com IBR usando expansores de tecido ou implantes imediatos.

O estudo irá comparar dois braços:

1. TPVB usando infiltrado de anestésico local com Pecs II usando infiltrado de anestésico local (TPVB+PecsII, o braço de intervenção).

   OU

2. TPVB usando infiltrado de anestésico local com Pecs II usando infiltrado salino normal (TPVB+Sham, o braço de controle).

O teste piloto será realizado no Mount Saint Joseph Hospital (MSJH). A atribuição da intervenção será determinada por randomização através do REDCap.

Cada participante receberá uma ID de estudo consecutiva no momento da inscrição. Os pacientes serão randomizados 1:1 para TPVB+PecsII ou TPVB+Sham. Pacientes submetidas a procedimentos de simetria como parte de uma cirurgia de mama bilateral não terão um bloqueio regional no lado de simetria (que não é IBR). Pacientes submetidas à cirurgia IBR bilateral usando implantes ou expansores em ambas as mamas não serão incluídas no estudo devido ao risco de toxicidade do anestésico local com TPVB bilateral.

A sequência de randomização será criada usando a randomização 1:1 gerada pelo REDCap com blocos permutados de tamanhos variados (4 e 6). As atribuições (TPVB+PecsII ou TPVB+Sham) serão colocadas em ordem em envelopes opacos numerados consecutivamente. A sequência e os envelopes serão criados por um assistente de pesquisa independente que não estará envolvido no restante da implementação do estudo.

Os participantes do estudo, anestesiologistas da sala de cirurgia (SO), cirurgiões, assistentes de pesquisa e enfermeiras na sala de cirurgia, unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) e enfermaria não saberão se um participante recebe bloqueio TPVB+PecsII ou bloqueio TPVB+Sham. No MSJH, os anestesiologistas do bloco operatório são separados da equipe de anestesiologistas regionais que realizam bloqueios regionais na área pré-operatória. Apenas o anestesiologista regional e o assistente de anestesia na área de bloqueio pré-operatório, que administrarão o bloqueio regional, serão desvendados.

No dia da cirurgia, o anestesiologista regional do MSJH receberá o envelope lacrado específico da ID do estudo que designará o paciente para receber o bloqueio TPVB+PecsII ou TPVB+Sham. O anestesiologista regional preparará injeções de anestésico local ou solução salina normal para infiltração com base na atribuição aleatória. Para todos os pacientes, o bloqueio regional será realizado conforme descrito nos Protocolos de procedimento (consulte o Apêndice 1: Bloqueio de nervo). Todos os participantes receberão anestesia geral após o bloqueio do nervo. Todos os outros parâmetros e protocolos serão idênticos.

Atualmente, no MSJH, são realizados cerca de 4 a 5 casos de mastectomia com IBR por semana. Não prevemos dificuldades com a inscrição neste estudo. Este piloto interno gerará dados iniciais de recrutamento para permitir uma revisão e validação antecipadas de nossas projeções de recrutamento e estudar a população-alvo antes da transição para o RCT formal.

Detalhes adicionais do desenho do estudo

Os participantes também receberão no momento do consentimento um pacote pós-operatório. Isso conterá o Questionário de Qualidade de Recuperação-15 (Formulário 7), Livreto de Recuperação (Formulário 5) e Índice de Dor (Formulário 8).

O Questionário de Qualidade de Recuperação-15 (consulte o Formulário 7) deve ser preenchido 24 horas após a cirurgia em formato de papel ou formato eletrônico (com base em sua preferência). Este ponto de tempo de 24 horas será marcado no formulário QoR-15. Se o formato de papel for preferido, o QoR-15 será fornecido com um envelope de postagem paga para ser devolvido assim que preenchido, 24 horas após a cirurgia. A dor NRS em 24 horas será registrada no gráfico. Os envelopes serão endereçados ao coordenador da pesquisa no escritório do Hospital UBC. Se o participante preferir o formato eletrônico, o questionário será enviado para o endereço de e-mail fornecido usando o formato online seguro (questionário desenvolvido pela REDCap).

O Folheto de Recuperação (consulte o Formulário 5) incluirá: a) cronograma para tomar medicamentos prescritos para dor; b) um diário de sintomas pós-operatório de 7 dias (para registro de dor na NRS em 24 horas, episódios de vômito, náusea e uso de medicamentos prescritos). Os pacientes receberão um envelope com postagem paga para devolver o Livreto de Recuperação pelo correio, uma vez concluído, 7 dias após a cirurgia. Os pacientes serão lembrados de preencher o Livreto de Recuperação (Formulário 5) em 3-4 dias e novamente em 14 dias para devolver o envelope.

O questionário Pain Burden Index (ver Formulário 8) pergunta especificamente sobre a dor em quatro áreas do corpo cirurgicamente relacionadas e para calcular o Pain Burden Index (PBI). O PBI é calculado somando a escala de gravidade da dor (0-10) em cada um dos quatro locais (mama, axila, parede torácica, braço) multiplicado pela frequência da dor em cada local. O questionário do PBI será enviado aos participantes via correio em formato de papel (com envelope com postagem paga para devolver após o preenchimento) ou e-mail em formato eletrônico (conforme a preferência solicitada) para ser concluído 3 e 6 meses após a cirurgia. Detalhes dos tratamentos adjuvantes atuais (radiação e quimioterapia) também serão incluídos no questionário.

Dados de desfechos secundários, incluindo consumo de opioides e efeitos colaterais, tempo de permanência no hospital (horas), medicamentos de resgate, falha na alta precoce, complicações e eventos adversos e medidas de desfecho baseadas no tempo (tempo na SRPA, tempo sob anestesia geral, tempo para realizar TPVB+PecsII guiado por ultrassom, falha na alta da SRPA e necessidade de internação) serão coletados por meio dos prontuários dos participantes e EMR.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

As características do paciente e as medidas de resultado serão resumidas por grupo. Um intervalo de confiança de 80% para a diferença na pontuação média de dor ao longo de 24 horas será calculado.