Блокада нервов при аллопластической реконструкции молочной железы

ЦЕЛИ

Основными целями пилотного испытания являются демонстрация возможности набора и демонстрации потенциала эффективности. Основные цели окончательного исследования — определить, будет ли торакальная паравертебральная блокада с блокадой грудной клетки II (TPVB+PecsII) уменьшать потребление опиоидов и хроническую боль по сравнению с блокадой TPVB+Sham у пациентов, перенесших мастэктомию с IBR с использованием тканевых расширителей или имплантатов. Вторичные цели окончательного исследования включают оценку потребления опиоидов, оценку послеоперационной боли, сообщаемую пациентами, послеоперационную тошноту и рвоту, продолжительность пребывания в стационаре и качество выздоровления, о котором сообщает пациент.

ГИПОТЕЗА

У пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию с немедленной реконструкцией груди на основе имплантатов, добавление блока Pecs II к торакальной паравертебральной блокаде (TPVB+PecsII) уменьшит острую и хроническую послеоперационную боль, о которой сообщают пациенты, по сравнению с торакальной паравертебральной блокадой с симуляцией. Блокада грудных мышц II (TPVB+Sham).

Вторичные гипотезы включают: TPVB+PecsII по сравнению с TPVB+Sham снизит потребление опиоидов, послеоперационную тошноту и рвоту, уменьшит показатели послеоперационной боли, сообщаемые пациентами, продолжительность пребывания в больнице и улучшит сообщаемое пациентами качество восстановления у пациентов, перенесших тотальную мастэктомию с использованием IBR. тканевые расширители или немедленные имплантаты.

ОБОСНОВАНИЕ

Окончательное исследование определит, улучшит ли TPVB+PecsII послеоперационную острую и хроническую боль и уменьшит ли использование опиоидов для пациентов, перенесших мастэктомию с IBR, используя экспандеры ткани или имплантаты немедленного действия.

В рекомендациях Международного консенсуса по ERAS при реконструкции молочной железы содержатся настоятельные рекомендации по мультимодальной, опиоид-сберегающей анальгезии после операции, основанные на доказательствах высокого уровня. Было показано, что увеличение общего использования опиоидных анальгетиков увеличивает продолжительность пребывания в больнице. Уменьшение потребления опиоидов приводит к уменьшению послеоперационной тошноты, рвоты и запоров, поддерживает раннее обращение, сокращает пребывание в больнице и улучшает психологическое самочувствие. Текущие протоколы ERAS для аллопластической реконструкции молочной железы успешно избавляют от опиоидов и направлены на неотложное восстановление. Тем не менее, опиоиды продолжают играть важную роль в периоперационных протоколах для достижения адекватного контроля боли, что предполагает, что дальнейшие дополнительные стратегии могут быть полезными. Кроме того, влияние периоперационных протоколов на развитие хронической боли отсутствует. Оценивая эффективность TPVB+PecsII в аллопластической реконструкции, предлагаемое нами исследование поможет установить важную дополнительную функцию пути ERAS для нашей больницы и других учреждений.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн пилотного РКИ такой же, как и будущего окончательного исследования, двойного слепого РКИ с параллельными группами. Целевая популяция включает пациентов, перенесших мастэктомию с ИРТ с использованием тканевых экспандеров или немедленных имплантатов.

В исследовании будут сравниваться две руки:

1. TPVB с использованием инфильтрата местного анестетика с Pecs II с использованием инфильтрата местного анестетика (TPVB+PecsII, группа вмешательства).

   ИЛИ

2. TPVB с использованием инфильтрата местного анестетика с Pecs II с использованием инфильтрата с нормальным физиологическим раствором (TPVB+Sham, контрольная группа).

Пилотное испытание будет проводиться в больнице Маунт-Сент-Джозеф (MSJH). Назначение вмешательства будет определяться рандомизацией через REDCap.

Каждому участнику будет присвоен последовательный идентификатор исследования во время регистрации. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу TPVB+PecsII, либо в группу TPVB+Sham. У пациенток, подвергающихся симметричным процедурам в рамках двусторонней операции на груди, не будет регионарного блока на симметричной стороне (что не является IBR). Пациенты, перенесшие двустороннюю операцию IBR с использованием имплантатов или расширителей на обеих грудях, не будут включены в исследование из-за риска токсичности местных анестетиков при двусторонней TPVB.

Последовательность рандомизации будет создана с использованием рандомизации 1:1, сгенерированной REDCap, с переставленными блоками разного размера (4 и 6). Задания (TPVB+PecsII или TPVB+Sham) будут помещены по порядку в непрозрачные, последовательно пронумерованные конверты. Последовательность и конверты будут созданы независимым научным сотрудником, который не будет участвовать в оставшейся части реализации исследования.

Участникам исследования, анестезиологам-анестезиологам в операционных (ОР), хирургам, научным сотрудникам и медсестрам в операционной, отделении посленаркозного ухода (PACU) и отделении не будет известно, получает ли участник блок TPVB+PecsII или TPVB+Sham. В MSJH анестезиологи в операционной отделены от команды региональных анестезиологов, выполняющих регионарные блокады в предоперационной зоне. Только региональный анестезиолог и ассистент анестезиолога в зоне предоперационного блока, которые будут проводить регионарный блок, не будут ослеплены.

В день операции региональному анестезиологу MSJH будет предоставлен специальный запечатанный конверт с идентификатором исследования, в котором пациенту будет назначена блокада TPVB+PecsII или TPVB+Sham. Регионарный анестезиолог подготовит инъекции местного анестетика или физиологического раствора для инфильтрации на основе случайного назначения. Всем пациентам будет выполняться регионарная блокада, как указано в протоколах процедуры (см. Приложение 1: Блокада нерва). Все участники получат общую анестезию после блокады нерва. Все остальные параметры и протоколы будут идентичными.

В настоящее время в MSJH выполняется примерно 4-5 случаев мастэктомии с ИРП в неделю. Мы не ожидаем трудностей с зачислением в это исследование. Этот внутренний пилотный проект будет генерировать первоначальные данные о наборе, чтобы обеспечить ранний обзор и проверку наших прогнозов набора и целевой группы исследования до перехода к официальному РКИ.

Дополнительные сведения о дизайне исследования

Участникам также будет предоставлен во время согласия послеоперационный пакет. Он будет содержать Анкету качества восстановления-15 (Форма 7), Буклет восстановления (Форма 5) и Индекс бремени боли (Форма 8).

Анкета качества восстановления-15 (см. Форму 7) должна быть заполнена через 24 часа после операции в бумажном или электронном формате (в зависимости от их предпочтений). Этот 24-часовой момент времени будет отмечен в форме QoR-15. Если бумажный формат предпочтителен, QoR-15 будет снабжен оплаченным почтовым конвертом, который будет возвращен после заполнения через 24 часа после операции. Боль NRS через 24 часа будет записана в таблице. Конверты будут адресованы координатору исследований в офисе UBC Hospital. Если участник предпочитает электронный формат, анкета будет отправлена ​​на указанный им адрес электронной почты в безопасном онлайн-формате (анкета, разработанная REDCap).

Буклет о восстановлении (см. Форму 5) будет включать: a) график приема отпускаемых по рецепту обезболивающих препаратов; б) послеоперационный 7-дневный дневник симптомов (для регистрации боли при НРШ через 24 часа, эпизодов рвоты, тошноты и приема назначенных лекарств). Через 7 дней после операции пациентам будет предоставлен оплаченный почтовый конверт для возврата буклета о восстановлении по почте. Пациентам напомнят заполнить буклет о выздоровлении (форма 5) через 3-4 дня и еще раз через 14 дней вернуть конверт.

Анкета «Индекс бремени боли» (см. Форму 8) задает конкретные вопросы о боли в четырех областях тела, связанных с хирургическим вмешательством, и рассчитывает индекс бремени боли (PBI). PBI рассчитывается путем суммирования шкалы интенсивности боли (0-10) в каждом из четырех мест (грудь, подмышечная впадина, грудная стенка, рука), умноженной на частоту боли в каждом месте. Анкета PBI будет отправлена ​​​​участникам по почте в бумажном формате (с оплаченным почтовым конвертом, который необходимо вернуть после заполнения) или по электронной почте в электронном формате (в соответствии с их запросами) для заполнения через 3 и 6 месяцев после операции. Подробная информация о текущем адъювантном лечении (лучевая и химиотерапия) также будет включена в анкету.

Данные о вторичных исходах, включая потребление опиоидов и побочные эффекты, продолжительность пребывания в больнице (часы), препараты неотложной помощи, отказ от ранней выписки, осложнения и нежелательные явления, а также временные показатели исходов (время в PACU, время под общей анестезией, время до операции). TPVB+PecsII под контролем УЗИ, отсутствие выписки из PACU и необходимость госпитализации) будут собираться с помощью карт участников и EMR.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Характеристики пациентов и показатели результатов будут обобщены по группам. Будет рассчитан 80% доверительный интервал для разницы в средней оценке боли за 24 часа.