毎週のシロリムス療法
2026年3月3日 更新者：Chelsea Shope、Medical University of South Carolina
静脈およびリンパの奇形の治療のための毎週のシロリムス療法
現在の診療では、静脈およびリンパの奇形に対する選択肢は依然として限られています。
最近、経口薬のシロリムスが、1 日 1 ～ 2 回、数か月間服用すると患者に利益をもたらすことがわかっています。
残念ながら、この薬には多くの副作用があり、好中球減少症、口腔潰瘍、検査異常など、重篤なものもあります.
この研究の目的は、週 1 回のシロリムスの投与が静脈およびリンパの奇形の治療に有効かどうかを判断することです。
さらに、この研究では患者の満足度を評価し、悪影響を特定します。
参加者は 6 か月間投薬を受けますが、この期間の後も継続するオプションがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephnie Munie, BS
- 電話番号：843-566-2453
- メール：munie@musc.edu
研究場所
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Stephanie Munie, BS
- 電話番号：843-792-9784
- メール：munie@musc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳以上の患者
- 静脈、リンパ、または静脈リンパの奇形
除外基準:
- シロリムス使用禁忌の小児
- 移植歴のある小児
- 自然免疫不全の病歴のある子供
- 人為的に誘発された免疫不全の病歴のある子供
- 重篤または生命を脅かす感染症の病歴のある子供
- CYP3A4阻害薬を服用している小児
- 治療量以下の投与/暴露を避けるために強力なCYP3A4誘導剤を服用している子供。
- -被験者または法定後見人/代理人がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 妊娠している、または妊娠する可能性のある女性 o シロリムスは妊娠カテゴリー C の薬です。 妊娠中の女性を対象としたランダム化比較試験は行われていません。 出産の可能性のある女性は、シロリムス治療前、治療中、および治療後の 12 週間、効果的な避妊を行う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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参加者は、シロリムス (1.5-2 2mg/m2) を毎週 6 か月間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大きさの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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各患者の訪問時に病変のサイズ（mm）を測定します
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ベースラインと 6 か月
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写真による病変の大きさの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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各患者の訪問時に病変の臨床写真を評価します
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験した副作用の数
時間枠：月 1
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患者は来院ごとに副作用アンケートに記入します
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月 1
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経験した副作用の数
時間枠：2 か月目
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患者は来院ごとに副作用アンケートに記入します
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2 か月目
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経験した副作用の数
時間枠：3 か月目
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患者は来院ごとに副作用アンケートに記入します
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3 か月目
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経験した副作用の数
時間枠：4か月目
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患者は来院ごとに副作用アンケートに記入します
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4か月目
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経験した副作用の数
時間枠：月 5
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患者は来院ごとに副作用アンケートに記入します
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月 5
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経験した副作用の数
時間枠：6か月目
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患者は来院ごとに副作用アンケートに記入します
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6か月目
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アンケートで評価した生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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患者は訪問のたびに生活の質に関するアンケートに回答します
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ベースラインと 6 か月
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン来院から2ヶ月来院まで
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標準検査結果（CBC、CMP、トリグリセリド）が監視されます
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ベースライン来院から2ヶ月来院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chelsea Shope, MSCR、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00106369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。