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주간 시롤리무스 요법

2026년 3월 3일 업데이트: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina

정맥 및 림프 기형 치료를 위한 주간 시롤리무스 요법

현재 진료에서 정맥 및 림프 기형에 대한 옵션은 여전히 ​​제한적입니다. 최근 경구용 약물인 시롤리무스를 몇 달 동안 하루에 한두 번 복용하면 환자에게 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다. 불행히도 이 약물과 관련된 많은 부작용이 있으며, 그 중 일부는 호중구 감소증, 구강 궤양 및 실험실 이상을 포함하여 심각할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 주 1회 시롤리무스를 정맥 및 림프계 기형의 치료에 효과가 있는지 확인하는 것입니다. 또한 이 연구는 환자 만족도를 평가하고 부작용을 식별할 것입니다. 참가자는 6개월 동안 약물을 복용하게 되며 이 기간 이후에도 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephnie Munie, BS
  • 전화번호: 843-566-2453
  • 이메일: munie@musc.edu

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
          • Stephanie Munie, BS
          • 전화번호: 843-792-9784
          • 이메일: munie@musc.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2세 이상 환자
  • 정맥, 림프 또는 정맥림프 기형

제외 기준:

  • 시롤리무스 사용이 금기인 소아
  • 이식 병력이 있는 어린이
  • 자연 면역 결핍의 병력이 있는 어린이
  • 인위적으로 유발된 면역결핍 병력이 있는 소아
  • 심각하거나 생명을 위협하는 감염 병력이 있는 어린이
  • CYP3A4 억제 약물을 복용하는 어린이
  • 준치료 용량/노출을 피하기 위해 강력한 CYP3A4 유도제를 복용하는 어린이.
  • 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우
  • 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 o Sirolimus는 임신 범주 C 약물입니다. 임산부에 대한 무작위 통제 연구는 수행되지 않았습니다. 가임 여성은 시롤리무스 요법 이전, 도중 및 이후 12주 동안 효과적인 피임을 해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
의약품: 시롤리무스
참가자는 6개월 동안 매주 Sirolimus(1.5-2 2mg/m2)를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 크기 변화
기간: 기준선 및 6개월
환자 방문 시마다 병변의 크기(mm)를 측정합니다.
기준선 및 6개월
사진을 통한 병변의 크기 변화
기간: 기준선 및 6개월
각 환자 방문 시 병변의 임상 사진을 평가할 예정입니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경험한 부작용의 수
기간: 첫 달
환자는 방문할 때마다 부작용 설문지를 작성합니다.
첫 달
경험한 부작용의 수
기간: 두 번째 달
환자는 방문할 때마다 부작용 설문지를 작성합니다.
두 번째 달
경험한 부작용의 수
기간: 3개월
환자는 방문할 때마다 부작용 설문지를 작성합니다.
3개월
경험한 부작용의 수
기간: 넷째 달
환자는 방문할 때마다 부작용 설문지를 작성합니다.
넷째 달
경험한 부작용의 수
기간: 5개월차
환자는 방문할 때마다 부작용 설문지를 작성합니다.
5개월차
경험한 부작용의 수
기간: 6개월
환자는 방문할 때마다 부작용 설문지를 작성합니다.
6개월
설문으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
환자는 방문할 때마다 삶의 질 설문지를 작성합니다.
기준선 및 6개월
검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인 방문에서 2개월 방문까지
치료 표준 실험실 결과(CBC, CMP, 트리글리세리드)를 모니터링합니다.
베이스라인 방문에서 2개월 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Chelsea Shope, MSCR, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00106369

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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