Viikoittainen Sirolimus Therapy
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina
Viikoittainen sirolimuusihoito laskimo- ja imusolmukkeiden epämuodostumien hoitoon
Nykykäytännössä laskimo- ja imusolmukkeiden epämuodostumien mahdollisuudet ovat rajalliset.
Äskettäin suun kautta otettavan lääkkeen, sirolimuusin, on havaittu hyödyttävän potilaita, kun niitä otetaan kerran tai kahdesti päivässä useiden kuukausien ajan.
Valitettavasti tähän lääkkeeseen liittyy monia sivuvaikutuksia, joista jotkut voivat olla vakavia, mukaan lukien neutropenia, suun haavaumat ja laboratoriopoikkeavuudet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kerran viikossa annosteltu sirolimuusi tehokas laskimo- ja lymfaattisten epämuodostumien hoidossa.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä ja tunnistetaan haittavaikutukset.
Osallistujat käyttävät lääkitystä 6 kuukautta, ja he voivat jatkaa tämän ajanjakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephnie Munie, BS
- Puhelinnumero: 843-566-2453
- Sähköposti: munie@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Munie, BS
- Puhelinnumero: 843-792-9784
- Sähköposti: munie@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 2 vuotta ja vanhempi
- Laskimo-, imu- tai venolymfaattiset epämuodostumat
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla sirolimuusin käyttö on vasta-aiheista
- Lapset, joilla on ollut elinsiirto
- Lapset, joilla on ollut luonnollinen immuunipuutos
- Lapset, joilla on ollut keinotekoisesti aiheutettu immuunipuutos
- Lapset, joilla on ollut vakava tai hengenvaarallinen infektio
- Lapset, jotka käyttävät CYP3A4:ää estäviä lääkkeitä
- Lapset, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-induktoreita välttääkseen subterapeuttista annostelua/altistusta.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Naiset, jotka ovat tai saattavat tulla raskaaksi o Sirolimuusi on C-raskausluokan lääke. Raskaana oleville naisille ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen sirolimuusihoidon aloittamista, sen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Osallistujat saavat Sirolimuusia (1,5-2 2mg/m2) viikoittain 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion koon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittaa leesioiden koon (mm) jokaisella potilaskäynnillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Leesion koon muutos valokuvan avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvioi leesioista otettuja kliinisiä valokuvia jokaisella potilaskäynnillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi yksi
|
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
|
Kuukausi yksi
|
|
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi kaksi
|
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
|
Kuukausi kaksi
|
|
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi kolme
|
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
|
Kuukausi kolme
|
|
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi neljä
|
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
|
Kuukausi neljä
|
|
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi viisi
|
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
|
Kuukausi viisi
|
|
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi
|
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
|
Kuudes kuukausi
|
|
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Potilas täyttää elämänlaatukyselyn jokaisella käynnillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Peruskäynnistä 2 kuukauden vierailuun
|
Hoitostandardien laboratoriotuloksia (CBC, CMP, triglyseridit) seurataan
|
Peruskäynnistä 2 kuukauden vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chelsea Shope, MSCR, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00106369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .