Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen Sirolimus Therapy

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina

Viikoittainen sirolimuusihoito laskimo- ja imusolmukkeiden epämuodostumien hoitoon

Nykykäytännössä laskimo- ja imusolmukkeiden epämuodostumien mahdollisuudet ovat rajalliset. Äskettäin suun kautta otettavan lääkkeen, sirolimuusin, on havaittu hyödyttävän potilaita, kun niitä otetaan kerran tai kahdesti päivässä useiden kuukausien ajan. Valitettavasti tähän lääkkeeseen liittyy monia sivuvaikutuksia, joista jotkut voivat olla vakavia, mukaan lukien neutropenia, suun haavaumat ja laboratoriopoikkeavuudet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kerran viikossa annosteltu sirolimuusi tehokas laskimo- ja lymfaattisten epämuodostumien hoidossa. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä ja tunnistetaan haittavaikutukset. Osallistujat käyttävät lääkitystä 6 kuukautta, ja he voivat jatkaa tämän ajanjakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stephnie Munie, BS
  • Puhelinnumero: 843-566-2453
  • Sähköposti: munie@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Munie, BS
          • Puhelinnumero: 843-792-9784
          • Sähköposti: munie@musc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 2 vuotta ja vanhempi
  • Laskimo-, imu- tai venolymfaattiset epämuodostumat

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla sirolimuusin käyttö on vasta-aiheista
  • Lapset, joilla on ollut elinsiirto
  • Lapset, joilla on ollut luonnollinen immuunipuutos
  • Lapset, joilla on ollut keinotekoisesti aiheutettu immuunipuutos
  • Lapset, joilla on ollut vakava tai hengenvaarallinen infektio
  • Lapset, jotka käyttävät CYP3A4:ää estäviä lääkkeitä
  • Lapset, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-induktoreita välttääkseen subterapeuttista annostelua/altistusta.
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Naiset, jotka ovat tai saattavat tulla raskaaksi o Sirolimuusi on C-raskausluokan lääke. Raskaana oleville naisille ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen sirolimuusihoidon aloittamista, sen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: Sirolimus
Osallistujat saavat Sirolimuusia (1,5-2 2mg/m2) viikoittain 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mittaa leesioiden koon (mm) jokaisella potilaskäynnillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Leesion koon muutos valokuvan avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Arvioi leesioista otettuja kliinisiä valokuvia jokaisella potilaskäynnillä
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi yksi
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
Kuukausi yksi
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi kaksi
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
Kuukausi kaksi
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi kolme
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
Kuukausi kolme
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi neljä
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
Kuukausi neljä
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi viisi
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
Kuukausi viisi
Kokettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi
Potilas täyttää sivuvaikutuksia koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
Kuudes kuukausi
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Potilas täyttää elämänlaatukyselyn jokaisella käynnillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Peruskäynnistä 2 kuukauden vierailuun
Hoitostandardien laboratoriotuloksia (CBC, CMP, triglyseridit) seurataan
Peruskäynnistä 2 kuukauden vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Chelsea Shope, MSCR, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00106369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen epämuodostuma

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfaattisten poikkeamien rekisteri tulostietojen arviointia varten
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa