Heti Sirolimus terápia
2026. március 3. frissítette: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina
Heti Sirolimus terápia vénás és nyirokfejlődési rendellenességek kezelésére
A jelenlegi gyakorlatban a vénás és nyirokrendszeri rendellenességek lehetősége korlátozott marad.
A közelmúltban megállapították, hogy egy orális gyógyszer, a szirolimusz jótékony hatással van a betegekre, ha több hónapon keresztül naponta egyszer vagy kétszer szedik.
Sajnos ennek a gyógyszernek számos mellékhatása van, amelyek közül néhány súlyos lehet, beleértve a neutropéniát, a szájüregi fekélyeket és a laboratóriumi rendellenességeket.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hetente egyszer adagolt szirolimusz hatásos-e a vénás és nyirokrendszeri rendellenességek kezelésében.
Ezenkívül a vizsgálat értékeli a betegek elégedettségét és azonosítja a káros hatásokat.
A résztvevők 6 hónapig szedik a gyógyszert, és ezen időszak után is folytathatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephnie Munie, BS
- Telefonszám: 843-566-2453
- E-mail: munie@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Munie, BS
- Telefonszám: 843-792-9784
- E-mail: munie@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves és idősebb beteg
- Vénás, nyirokrendszeri vagy venolimfatikus rendellenességek
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél a szirolimusz alkalmazása ellenjavallt
- Transzplantáción átesett gyermekek
- Gyermekek, akiknek kórtörténetében természetes immunhiány szerepel
- Olyan gyermekek, akiknek a kórtörténetében mesterségesen előidézett immunhiány szerepel
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében súlyos vagy életveszélyes fertőzés szerepel
- CYP3A4 gátló gyógyszereket szedő gyermekek
- Erős CYP3A4 induktorokat szedő gyermekek a szubterápiás adagolás/expozíció elkerülése érdekében.
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni
- Nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek o A Sirolimus C terhességi kategóriájú gyógyszer. Nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szirolimusz-kezelés előtt, alatt és azt követően 12 hétig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
A résztvevők 6 hónapon keresztül hetente kapnak Sirolimust (1,5-2 2 mg/m2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozás méretének változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Minden egyes beteglátogatáskor megméri a léziók méretét (mm).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az elváltozás méretének változása fényképen keresztül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Minden egyes beteglátogatás alkalmával kiértékeli a léziók klinikai fényképeit
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tapasztalt mellékhatások száma
Időkeret: Első hónap
|
A beteg minden látogatáskor kitölti a mellékhatásokra vonatkozó kérdőíveket
|
Első hónap
|
|
A tapasztalt mellékhatások száma
Időkeret: Második hónap
|
A beteg minden látogatáskor kitölti a mellékhatásokra vonatkozó kérdőíveket
|
Második hónap
|
|
A tapasztalt mellékhatások száma
Időkeret: Harmadik hónap
|
A beteg minden látogatáskor kitölti a mellékhatásokra vonatkozó kérdőíveket
|
Harmadik hónap
|
|
A tapasztalt mellékhatások száma
Időkeret: Negyedik hónap
|
A beteg minden látogatáskor kitölti a mellékhatásokra vonatkozó kérdőíveket
|
Negyedik hónap
|
|
A tapasztalt mellékhatások száma
Időkeret: Ötödik hónap
|
A beteg minden látogatáskor kitölti a mellékhatásokra vonatkozó kérdőíveket
|
Ötödik hónap
|
|
A tapasztalt mellékhatások száma
Időkeret: Hat hónap
|
A beteg minden látogatáskor kitölti a mellékhatásokra vonatkozó kérdőíveket
|
Hat hónap
|
|
Az életminőség változása kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A páciens minden vizit alkalmával kitölti az életminőségre vonatkozó kérdőívet
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaplátogatástól a 2 hónapos látogatásig
|
A standard ellátási laboratóriumi eredményeket (CBC, CMP, trigliceridek) ellenőrizni fogják
|
Az alaplátogatástól a 2 hónapos látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chelsea Shope, MSCR, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00106369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .