Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowa terapia syrolimusem

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina

Cotygodniowa terapia sirolimusem w leczeniu malformacji żylnych i limfatycznych

W obecnej praktyce możliwości malformacji żylnych i limfatycznych pozostają ograniczone. Niedawno odkryto, że lek doustny, sirolimus, przynosi korzyści pacjentom, gdy jest przyjmowany raz lub dwa razy dziennie przez kilka miesięcy. Niestety istnieje wiele skutków ubocznych związanych z tym lekiem, z których niektóre mogą być ciężkie, w tym neutropenia, owrzodzenia jamy ustnej i nieprawidłowości laboratoryjne. Celem tego badania jest określenie, czy syrolimus podawany raz w tygodniu będzie skuteczny w leczeniu malformacji żylnych i limfatycznych. Ponadto badanie oceni zadowolenie pacjentów i zidentyfikuje działania niepożądane. Uczestnicy będą przyjmować lek przez 6 miesięcy z opcją kontynuacji po tym okresie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephnie Munie, BS
  • Numer telefonu: 843-566-2453
  • E-mail: munie@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Stephanie Munie, BS
          • Numer telefonu: 843-792-9784
          • E-mail: munie@musc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 2 lat i starszy
  • Malformacje żylne, limfatyczne lub żylno-limfatyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z przeciwwskazaniami do stosowania syrolimusa
  • Dzieci z historią przeszczepu
  • Dzieci z historią naturalnego niedoboru odporności
  • Dzieci z historią sztucznie wywołanego niedoboru odporności
  • Dzieci z historią poważnej lub zagrażającej życiu infekcji
  • Dzieci przyjmujące leki hamujące CYP3A4
  • Dzieci przyjmujące silne induktory CYP3A4 w celu uniknięcia subterapeutycznych dawek/ekspozycji.
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę o Syrolimus jest lekiem kategorii C dla kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez 12 tygodni po leczeniu syrolimusem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Syrolimus
Uczestnicy będą otrzymywać Sirolimus (1,5-2 mg/m2) co tydzień przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Będzie mierzyć rozmiar zmian chorobowych (mm) podczas każdej wizyty pacjenta
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wielkości zmiany na zdjęciu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Będzie oceniać zdjęcia kliniczne zmian chorobowych podczas każdej wizyty pacjenta
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba doświadczanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Miesiąc pierwszy
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wypełniał kwestionariusze skutków ubocznych
Miesiąc pierwszy
Liczba doświadczanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Miesiąc drugi
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wypełniał kwestionariusze skutków ubocznych
Miesiąc drugi
Liczba doświadczanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Miesiąc trzeci
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wypełniał kwestionariusze skutków ubocznych
Miesiąc trzeci
Liczba doświadczanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Miesiąc czwarty
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wypełniał kwestionariusze skutków ubocznych
Miesiąc czwarty
Liczba doświadczanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Miesiąc piąty
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wypełniał kwestionariusze skutków ubocznych
Miesiąc piąty
Liczba doświadczanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Miesiąc szósty
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wypełniał kwestionariusze skutków ubocznych
Miesiąc szósty
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wypełniał kwestionariusz jakości życia
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty za 2 miesiące
Standardowe wyniki badań laboratoryjnych (CBC, CMP, trójglicerydy) będą monitorowane
Od wizyty wyjściowej do wizyty za 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Chelsea Shope, MSCR, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00106369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj